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Infliximab oder Vedolizumab zur Behandlung von Immun-Checkpoint-Inhibitor-assoziierter Kolitis bei Patienten mit Urogenitalkrebs oder Melanom

5. Oktober 2023 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Behandlung von Immun-Checkpoint-Inhibitor-assoziierter Kolitis mit Infliximab oder Vedolizumab: Eine randomisierte Studie

Diese Phase-I/II-Studie untersucht die Nebenwirkungen von Infliximab und Vedolizumab und um zu sehen, wie gut sie bei der Behandlung von Entzündungen des Dickdarms (Colitis) wirken, die durch eine Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie bei Patienten mit Krebs der Genitalien und Harnorgane (Urogenitaltrakt) verursacht werden Melanom. Monoklonale Antikörper wie Infliximab oder Vedolizumab können bei der Behandlung von durch Immuntherapie induzierter Kolitis/Durchfall hilfreich sein. Diese Studie kann helfen, die optimale Behandlungsstrategie für Immun-Checkpoint-Inhibitor-bedingte Kolitis bei Patienten mit Urogenitalkrebs oder Melanom zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Vergleich der Wirksamkeit von Infliximab und Vedolizumab für die klinische Remission/Reaktion von immunvermittelter Diarrhoe und/oder Colitis.

II. Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung von immunvermittelter Diarrhoe und/oder Colitis.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der Wirksamkeit von Infliximab und Vedolizumab für die klinische Remission/Ansprechen von IMC nach 4 Wochen.

II. Um den Erfolg des Ausschleichens von Kortikosteroiden zu beurteilen. III. Zur Messung der Rezidivrate nach Kortikosteroidausschleichen.

Sondierungsziele:

I. Bewertung der Wirksamkeit von Infliximab und Vedolizumab zur Erzielung einer endoskopischen Remission von immunvermittelter Diarrhoe und/oder Colitis.

II. Bewertung der Wirksamkeit von Infliximab und Vedolizumab zur Erzielung einer histologischen Remission von immunvermittelter Diarrhoe und/oder Colitis.

III. Beurteilung der Zeitdauer bis zum Erreichen der klinischen Remission/Ansprechen. IV. Um das Langzeitergebnis von Krebs zu beurteilen. V. Zur Beurteilung von immunologischen, molekularen und Mikrobiomveränderungen in Gewebe/Blut/Stuhl.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Die Patienten erhalten Infliximab intravenös (i.v.) einmal über 1 Stunde in Woche 0, 2, 6 für insgesamt 3 Dosen, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

ARM II: Die Patienten erhalten Vedolizumab IV über 1 Stunde einmal in Woche 0, 2, 6 für insgesamt 3 Dosen, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Patienten werden 1 Monat lang wöchentlich und dann 2 und 3 Monate nach der Behandlung nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • M D Anderson Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Yinghong Wang
        • Kontakt:
          • Yinghong Wang
          • Telefonnummer: 713-792-7672

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Therapie mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICI) erhalten
  • Patienten mit immunvermittelter Diarrhoe und/oder Kolitis des höchsten Grades >= 2 (gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 innerhalb von 45 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung (Infliximab/ Vedolizumab)
  • Patienten mit der Fähigkeit zu verstehen und bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Patienten mit Urogenitalkrebs oder Melanom oder nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
  • Keine Bedenken hinsichtlich aktiver gleichzeitiger GI-Infektion bei immunvermittelter Diarrhoe und/oder Colitis-Aufarbeitung zum Zeitpunkt des Beginns der Protokolltherapie, wie durch Stuhltests bestätigt oder vom behandelnden Arzt basierend auf der klinischen Präsentation bestätigt
  • Patient, der vom Facharzt für Infektionskrankheiten oder dem behandelnden Arzt für die Aufnahme freigegeben wurde, wenn positive Infektionsaufklärung oder Screening-Tests (z. lebenslang positiver T-Spot durch BCG-Inokulation, chronische Besiedelung) vor Beginn der Behandlung von Durchfall/Kolitis

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Patienten mit anhaltender Magen-Darm-Infektion, die trotz 5-tägiger Antibiotikatherapie durch positive Tests bestätigt wurden
  • Die Patienten erhalten gleichzeitig andere immunsuppressive Therapien als die, die für Colitis gegeben werden
  • Patienten mit vorbestehender aktiver Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung und/oder Strahlenenterokolitis mit aktivem Krankheitsstatus zum Zeitpunkt des Beginns der Studienbehandlung
  • Schwangere und stillende Frauen und
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die einen positiven Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest haben oder sich weigern, einen Schwangerschaftstest durchzuführen, es sei denn, der letzte Menstruationszyklus war > 1 Jahr vor der Einwilligung und/oder eine eindeutige Dokumentation besagt, dass die Patientin peri- oder postmenopausal ist oder kürzlich stattgefunden hat Unterstützung eines objektiven Beweises für den Status „keine Schwangerschaft“ (z. Blut oder Bildgebung) innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Patienten, die zum Zeitpunkt des Beginns der Studienbehandlung eine gleichzeitige nicht-GI-Toxizität entwickeln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm I (Infliximab)
Die Patienten erhalten Infliximab i.v. einmal über 1 Stunde in Woche 0, 2, 6 für insgesamt 3 Dosen, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Biologisch: Infliximab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Remicade
  • Remsima
  • Avakin
  • ca2
Experimental: Arm II (Vedolizumab)
Die Patienten erhalten Vedolizumab i.v. über 1 Stunde in Woche 0, 2, 6 für insgesamt 3 Dosen, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Biologisch: Vedolizumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Entyvio
  • MLN0002
  • MLN02
  • LDP-02
  • Immunglobulin G1, Anti-(humanes Integrin LPAM-1 (Lymphozyten-Peyer-Patch-Adhäsionsmolekül 1)) (humane Mus-Musculus-Schwerkette), Disulfid mit humaner Mus-Musculus-Kappa-Kette, Dimer
  • LDP 02
  • LDP02

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Remission/Ansprechrate der immunvermittelten Kolitis (IMC)
Zeitfenster: 2 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Infliximab oder Vedolizumab mit ausschleichendem Kortikosteroid
Die Differenz der Remissionsrate zwischen der Standardbehandlung (Infliximab + Kortikosteroid) und der Behandlung mit Vedolizumab + Kortikosteroid wird zusammen mit dem 95-%-Konfidenzintervall berechnet.
2 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Infliximab oder Vedolizumab mit ausschleichendem Kortikosteroid
Behandlungsbedingte Nebenwirkungen
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der Behandlung mit Infliximab oder Vedolizumab
Befolgen Sie die Standardrichtlinien für die Berichterstattung über unerwünschte Ereignisse. Sicherheitsdaten werden nach Kategorie, Schweregrad und Häufigkeit zusammengefasst.
Innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der Behandlung mit Infliximab oder Vedolizumab

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Remission/Ansprechrate von IMC
Zeitfenster: 4 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Infliximab oder Vedolizumab mit ausschleichendem Kortikosteroid
Wird zwischen den beiden Behandlungsarmen mittels Chi-Quadrat-Test geschätzt und verglichen.
4 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Infliximab oder Vedolizumab mit ausschleichendem Kortikosteroid
Vollständige Entwöhnung von Kortikosteroiden
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Infliximab oder Vedolizumab ohne Rebound der IMC
Wird zwischen den beiden Behandlungsarmen mittels Chi-Quadrat-Test geschätzt und verglichen.
Innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Infliximab oder Vedolizumab ohne Rebound der IMC
Wiederkehrende immunvermittelte Diarrhoe/Colitis
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach Ausschleichen der Kortikosteroide
Wird zwischen den beiden Behandlungsarmen mittels Chi-Quadrat-Test geschätzt und verglichen.
Innerhalb von 3 Monaten nach Ausschleichen der Kortikosteroide

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endoskopische Remission (Mayo Clinic Subscore 0-1) von immunvermittelter Diarrhoe/Colitis
Zeitfenster: 4 und 8 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Infliximab oder Vedolizumab
Wird zwischen den beiden Behandlungsarmen verglichen.
4 und 8 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Infliximab oder Vedolizumab
Histologische Remission (Abklingen der aktiven Entzündung) von immunvermittelter Diarrhoe/Colitis
Zeitfenster: 8 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Infliximab oder Vedolizumab
Wird zwischen den beiden Behandlungsarmen verglichen.
8 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Infliximab oder Vedolizumab
Zeitdauer bis zum Erreichen einer klinischen Remission/Ansprechen
Zeitfenster: Vom Beginn der Infliximab- oder Vedolizumab-Behandlung bis zur klinischen Remission/dem Ansprechen oder der letzten Nachbeobachtung, bewertet bis zu 3 Monate
Wird nach der Methode von Kaplan und Meier geschätzt. Vergleiche des Time-to-Event-Endpunkts nach wichtigen Untergruppen werden unter Verwendung der Log-Rank-Tests durchgeführt.
Vom Beginn der Infliximab- oder Vedolizumab-Behandlung bis zur klinischen Remission/dem Ansprechen oder der letzten Nachbeobachtung, bewertet bis zu 3 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Beginn der Infliximab- oder Vedolizumab-Behandlung bis zum Tod oder letzten Follow-up, bewertet bis zu 3 Monate
Wird nach der Methode von Kaplan und Meier geschätzt.
Vom Beginn der Infliximab- oder Vedolizumab-Behandlung bis zum Tod oder letzten Follow-up, bewertet bis zu 3 Monate
Veränderung der Zytokinspiegel in Gewebe-/Blut-/Stuhlproben
Zeitfenster: Baseline bis zu 3 Monate nach der Behandlung mit Infliximab oder Vedolizumab
Wird mit einem t-Test bei zwei Stichproben verglichen.
Baseline bis zu 3 Monate nach der Behandlung mit Infliximab oder Vedolizumab
Änderung der Häufigkeit von Immunzellen in Gewebe-/Blut-/Stuhlproben
Zeitfenster: Baseline bis zu 3 Monate nach der Behandlung mit Infliximab oder Vedolizumab
Wird mit einem t-Test bei zwei Stichproben verglichen.
Baseline bis zu 3 Monate nach der Behandlung mit Infliximab oder Vedolizumab

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Yinghong Wang, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juli 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-0276 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-04986 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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