Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infliximab nebo vedolizumab v léčbě kolitidy související s imunitním kontrolním bodem u pacientů s genitourinárním karcinomem nebo melanomem

19. prosince 2025 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Léčba kolitidy související s imunitním kontrolním bodem infliximabem nebo vedolizumabem: Randomizovaná studie

Tato studie fáze I/II studuje vedlejší účinky infliximabu a vedolizumabu a sleduje, jak dobře fungují při léčbě zánětu tlustého střeva (kolitida) způsobeného terapií inhibitory imunitního kontrolního bodu u pacientů s rakovinou pohlavních a močových orgánů (genitourinární) nebo melanom. Monoklonální protilátky, jako je infliximab nebo vedolizumab, mohou pomoci při léčbě kolitidy/průjmu vyvolané imunoterapií. Tato studie může pomoci identifikovat optimální léčebnou strategii pro kolitidu související s imunitním kontrolním bodem u pacientů s genitourinárním karcinomem nebo melanomem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Porovnat účinnost infliximabu a vedolizumabu na klinickou remisi/odpověď na imunitně podmíněný průjem a/nebo kolitidu.

II. K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti léčby imunitně zprostředkovaného průjmu a/nebo kolitidy.

DRUHÉ CÍLE:

I. Posoudit účinnost infliximabu a vedolizumabu na klinickou remisi/odpověď IMC po 4 týdnech.

II. K posouzení úspěšnosti snižování dávky kortikosteroidů. III. K měření míry recidivy po snížení kortikosteroidů.

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Zhodnotit účinnost infliximabu a vedolizumabu k dosažení endoskopické remise imunitně podmíněného průjmu a/nebo kolitidy.

II. Posoudit účinnost infliximabu a vedolizumabu k dosažení histologické remise imunitně podmíněného průjmu a/nebo kolitidy.

III. K posouzení doby trvání k dosažení klinické remise/odpovědi. IV. K posouzení dlouhodobého výsledku rakoviny. V. Posoudit imunologické, molekulární a mikrobiomové změny ve tkáni/krvi/stolici.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Pacienti dostávají infliximab intravenózně (IV) po dobu 1 hodiny jednou v týdnu 0, 2, 6 v celkem 3 dávkách bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ARM II: Pacienti dostávají vedolizumab IV po dobu 1 hodiny jednou v týdnu 0, 2, 6 celkem ve 3 dávkách bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti jsou sledováni týdně po dobu 1 měsíce a poté 2 a 3 měsíce po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří dostávají jakýkoli typ léčby inhibitorem imunitního kontrolního bodu (ICI).
  • Pacienti s imunitním průjmem a/nebo kolitidou nejvyššího stupně >= 2 (podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0 během 45 dnů před zahájením studijní léčby (infliximab/vedolizumab)
  • Pacienti se schopností rozumět a ochotou podepsat informovaný souhlas
  • Pacienti s genitourinárním karcinomem nebo melanomem nebo nemalobuněčným karcinomem plic
  • Žádné obavy z aktivní doprovodné GI infekce pro imunitně podmíněný průjem a/nebo kolitidu v době zahájení protokolární terapie potvrzené testy stolice nebo podle ošetřujícího lékaře na základě klinického obrazu
  • Pacient, kterému poradce nebo ošetřující lékař pro infekční choroby schválil registraci, pokud je pozitivní vyšetření infekce nebo screeningové testy (např. celoživotně pozitivní T-spot v důsledku BCG inokulace, chronické kolonizace) před zahájením léčby průjmu/kolitidy

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let
  • Pacienti s přetrvávající gastrointestinální infekcí potvrzenou pozitivním testem i přes absolvování 5 dnů antibiotik
  • Pacienti jsou současně léčeni jinými imunosupresivními terapiemi, než jaké budou podávány pro kolitidu
  • Pacienti s preexistující aktivní anamnézou zánětlivého onemocnění střev a/nebo radiační enterokolitidy se stavem aktivního onemocnění v době zahájení léčby ve studii
  • Těhotné a kojící ženy a
  • Ženy ve fertilním věku, které mají pozitivní těhotenský test v moči nebo séru nebo odmítají provést těhotenský test, pokud poslední menstruační cyklus nebyl > 1 rok před udělením souhlasu a/nebo jasná dokumentace neuvádí, že pacientka je v období před menopauzou nebo po menopauze nebo v nedávné době podporující objektivní důkaz o stavu „bez těhotenství“ (např. krev nebo zobrazení) do 30 dnů před zahájením studijní léčby
  • Pacienti, u kterých se vyvine souběžná non-GI toxicita v době zahájení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno I (infliximab)
Pacienti dostávají infliximab IV po dobu 1 hodiny jednou v týdnu 0, 2, 6 v celkem 3 dávkách bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Biologický: Infliximab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Remicade
  • Remsima
  • Avakine
  • cA2
Experimentální: Rameno II (vedolizumab)
Pacienti dostávají vedolizumab IV po dobu 1 hodiny v týdnu 0, 2, 6 v celkem 3 dávkách bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Biologický: Vedolizumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Entyvio
  • 0002 MLN
  • 02 MLN
  • LDP-02
  • Imunoglobulin G1, anti-(lidský integrin LPAM-1 (adhezní molekula lymfocytární Peyerovy náplasti 1)) (těžký řetězec člověka-Mus musculus), disulfid s kappa-řetězcem lidský-Mus musculus, dimer
  • LDP 02
  • LDP02

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinické remise/odezvě u imunitně zprostředkované kolitidy (IMC)
Časové okno: 2 týdny po zahájení infliximabu nebo vedolizumabu se snižováním dávky kortikosteroidů
Rozdíl v míře remise mezi standardní péčí (infliximab + kortikosteroid) a léčbou vedolizumabem + kortikosteroidem bude vypočten spolu s 95% intervalem spolehlivosti.
2 týdny po zahájení infliximabu nebo vedolizumabu se snižováním dávky kortikosteroidů
Nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: Do 3 měsíců po zahájení léčby infliximabem nebo vedolizumabem
Bude se řídit standardními pokyny pro hlášení nežádoucích účinků. Bezpečnostní údaje budou shrnuty podle kategorie, závažnosti a četnosti.
Do 3 měsíců po zahájení léčby infliximabem nebo vedolizumabem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinické remise/odezvě IMC
Časové okno: 4 týdny po zahájení léčby infliximabem nebo vedolizumabem se snižováním dávky kortikosteroidů
Budou odhadnuty a porovnány mezi dvěma léčebnými rameny pomocí chí-kvadrát testu.
4 týdny po zahájení léčby infliximabem nebo vedolizumabem se snižováním dávky kortikosteroidů
Úplné vysazení kortikosteroidů
Časové okno: Do 4 týdnů po zahájení infliximabu nebo vedolizumabu bez rebound fenoménu IMC
Budou odhadnuty a porovnány mezi dvěma léčebnými rameny pomocí chí-kvadrát testu.
Do 4 týdnů po zahájení infliximabu nebo vedolizumabu bez rebound fenoménu IMC
Opakující se imunitně podmíněný průjem/kolitida
Časové okno: Do 3 měsíců po snížení dávky kortikosteroidů
Budou odhadnuty a porovnány mezi dvěma léčebnými rameny pomocí chí-kvadrát testu.
Do 3 měsíců po snížení dávky kortikosteroidů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Endoskopická remise (podskóre Mayo Clinic 0-1) imunitně podmíněného průjmu/kolitidy
Časové okno: 4 a 8 týdnů po zahájení léčby infliximabem nebo vedolizumabem
Bude porovnáno mezi dvěma léčebnými rameny.
4 a 8 týdnů po zahájení léčby infliximabem nebo vedolizumabem
Histologická remise (vymizení aktivního zánětu) imunitně podmíněného průjmu/kolitidy
Časové okno: 8 týdnů po zahájení léčby infliximabem nebo vedolizumabem
Bude porovnáno mezi dvěma léčebnými rameny.
8 týdnů po zahájení léčby infliximabem nebo vedolizumabem
Doba trvání k dosažení klinické remise/odpovědi
Časové okno: Od zahájení léčby infliximabem nebo vedolizumabem po klinickou remisi/odpověď nebo poslední sledování, hodnoceno do 3 měsíců
Bude odhadnut pomocí metody Kaplana a Meiera. Porovnání koncového bodu doby do události u důležitých podskupin bude provedeno pomocí log-rank testů.
Od zahájení léčby infliximabem nebo vedolizumabem po klinickou remisi/odpověď nebo poslední sledování, hodnoceno do 3 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Od zahájení léčby infliximabem nebo vedolizumabem do smrti nebo posledního sledování, hodnoceno do 3 měsíců
Bude odhadnut pomocí metody Kaplana a Meiera.
Od zahájení léčby infliximabem nebo vedolizumabem do smrti nebo posledního sledování, hodnoceno do 3 měsíců
Změna hladin cytokinů ve vzorcích tkáně/krve/stolice
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců po léčbě infliximabem nebo vedolizumabem
Bude porovnáno pomocí 2-výběrového t-testu.
Výchozí stav do 3 měsíců po léčbě infliximabem nebo vedolizumabem
Změna frekvencí imunitních buněk ve vzorcích tkáně/krve/stolice
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců po léčbě infliximabem nebo vedolizumabem
Bude porovnáno pomocí 2-výběrového t-testu.
Výchozí stav do 3 měsíců po léčbě infliximabem nebo vedolizumabem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yinghong Wang, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. července 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-0276 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-04986 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní solidní novotvar

Klinické studie na Infliximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit