Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Infliximab eller Vedolizumab vid behandling av immuncheckpoint-inhibitor-relaterad kolit hos patienter med genitourinär cancer eller melanom

14 juli 2026 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Behandling av immuncheckpoint-inhibitor-relaterad kolit med infliximab eller vedolizumab: en randomiserad studie

Denna fas I/II-studie studerar biverkningarna av infliximab och vedolizumab och för att se hur väl de fungerar vid behandling av inflammation i tjocktarmen (kolit) orsakad av behandling med immunkontrollpunktshämmare hos patienter med cancer i könsorganen och urinorganen (genitourinary) eller melanom. Monoklonala antikroppar, såsom infliximab eller vedolizumab, kan hjälpa till att behandla immunterapiinducerad kolit/diarré. Denna studie kan hjälpa till att identifiera den optimala behandlingsstrategin för immuncheckpoint-inhibitorrelaterad kolit hos patienter med genitourinär cancer eller melanom.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att jämföra effekten av infliximab och vedolizumab för klinisk remission/svar av immunrelaterad diarré och/eller kolit.

II. Att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av behandlingen för immunmedierad diarré och/eller kolit.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att bedöma effekten av infliximab och vedolizumab för klinisk remission/svar av IMC efter 4 veckor.

II. För att bedöma framgången med kortikosteroidnedtrappning. III. För att mäta återfallsfrekvensen efter kortikosteroidnedskärning.

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. Att bedöma effekten av infliximab och vedolizumab för att uppnå endoskopisk remission av immunrelaterad diarré och/eller kolit.

II. Att bedöma effekten av infliximab och vedolizumab för att uppnå histologisk remission av immunrelaterad diarré och/eller kolit.

III. Att bedöma hur lång tid det tar att uppnå den kliniska remissionen/svaret. IV. Att bedöma det långsiktiga resultatet av cancer. V. Att bedöma immunologiska, molekylära och mikrobioma förändringar i vävnad/blod/avföring.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.

ARM I: Patienter får infliximab intravenöst (IV) under 1 timme en gång i vecka 0, 2, 6 för totalt 3 doser i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

ARM II: Patienter får vedolizumab IV under 1 timme en gång i vecka 0, 2, 6 för totalt 3 doser i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Patienterna följs upp varje vecka i 1 månad och sedan 2 och 3 månader efter behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

47

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som får någon typ av behandling med immunkontrollpunktshämmare (ICI).
  • Patienter med toppgrad >= 2 immunrelaterad diarré och/eller kolit (enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 inom 45 dagar före påbörjad studiebehandling (infliximab/vedolizumab)
  • Patienter med förmåga att förstå och vilja att underteckna informerat samtycke
  • Patienter med genitourinär cancer eller melanom eller icke-småcellig lungcancer
  • Ingen oro för aktiv samtidig GI-infektion för immunrelaterad diarré och/eller kolit vid tidpunkten för protokollbehandlingsinitiering som bekräftats av avföringstest eller enligt den behandlande läkaren baserat på klinisk presentation
  • Patient som har godkänts för inskrivning av infektionssjukdomskonsult eller behandlande läkare om positiva infektionsundersökningar eller screeningtest (t. livslång positiv T-punkt på grund av BCG-ympning, kronisk kolonisering) innan behandling med diarré/kolit påbörjas

Exklusions kriterier:

  • Patienter yngre än 18 år
  • Patienter med ihållande gastrointestinala infektioner bekräftade med positiva tester trots att de avslutat 5 dagars antibiotika
  • Patienterna får samtidigt immunsuppressiva terapier än vad som kommer att ges för kolit
  • Patienter med redan existerande aktiv historia av inflammatorisk tarmsjukdom och/eller strålningsterokolit med aktiv sjukdomsstatus vid tidpunkten för studiebehandlingsstart
  • Gravida och ammande kvinnor, och
  • Kvinnor i fertil ålder som har positivt urin- eller serumgraviditetstest eller vägrar att göra graviditetstest såvida inte senaste menstruationscykeln var > 1 år före samtycke och/eller tydlig dokumentation anger att patienten är peri- eller postmenopausal eller nyligen inträffade stödjande objektiva bevis på statusen "ingen graviditet" (t.ex. blod eller avbildning) inom 30 dagar innan studiebehandlingen påbörjas
  • Patienter som utvecklar samtidig icke-GI-toxicitet vid tidpunkten för studiebehandlingsstart

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm I (infliximab)
Patienter får infliximab IV under 1 timme en gång i vecka 0, 2, 6 för totalt 3 doser i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Biologisk: Infliximab
Givet IV
Andra namn:
  • Remicade
  • Remsima
  • Avakine
  • cA2
Experimentell: Arm II (vedolizumab)
Patienter får vedolizumab IV under 1 timme i vecka 0, 2, 6 för totalt 3 doser i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Biologisk: Vedolizumab
Givet IV
Andra namn:
  • Entyvio
  • MLN0002
  • MLN02
  • LDP-02
  • Immunoglobulin G1, anti-(humant integrin LPAM-1 (lymfocyt Peyers patchadhesionsmolekyl 1)) (human-Mus musculus tung kedja), disulfid med human-Mus musculus kappa-kedja, dimer
  • LDP 02
  • LDP02

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk remission/svarshastighet av immunmedierad kolit (IMC)
Tidsram: 2 veckor efter påbörjad behandling med infliximab eller vedolizumab med kortikosteroidnedskärning
Skillnaden i remissionsgrad mellan standardvård (infliximab + kortikosteroid) och behandlingen med vedolizumab + kortikosteroid kommer att beräknas tillsammans med 95 % konfidensintervall.
2 veckor efter påbörjad behandling med infliximab eller vedolizumab med kortikosteroidnedskärning
Behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Inom 3 månader efter påbörjad behandling med infliximab eller vedolizumab
Kommer att följa standardrapporteringsriktlinjer för biverkningar. Säkerhetsdata kommer att sammanfattas efter kategori, svårighetsgrad och frekvens.
Inom 3 månader efter påbörjad behandling med infliximab eller vedolizumab

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk remission/svarsfrekvens av IMC
Tidsram: 4 veckor efter påbörjad behandling med infliximab eller vedolizumab med kortikosteroidnedskärning
Kommer att uppskattas och jämföras mellan de två behandlingsarmarna med hjälp av chi-kvadrattest.
4 veckor efter påbörjad behandling med infliximab eller vedolizumab med kortikosteroidnedskärning
Fullständig avvänjning av kortikosteroid
Tidsram: Inom 4 veckor efter påbörjad infliximab eller vedolizumab utan återhämtning av IMC
Kommer att uppskattas och jämföras mellan de två behandlingsarmarna med hjälp av chi-kvadrattest.
Inom 4 veckor efter påbörjad infliximab eller vedolizumab utan återhämtning av IMC
Återkommande immunrelaterad diarré/kolit
Tidsram: Inom 3 månader efter kortikosteroidnedskärning
Kommer att uppskattas och jämföras mellan de två behandlingsarmarna med hjälp av chi-kvadrattest.
Inom 3 månader efter kortikosteroidnedskärning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Endoskopisk remission (Mayo Clinic sub-poäng 0-1) av immunrelaterad diarré/kolit
Tidsram: 4 och 8 veckor efter påbörjad behandling med infliximab eller vedolizumab
Kommer att jämföras mellan de två behandlingsarmarna.
4 och 8 veckor efter påbörjad behandling med infliximab eller vedolizumab
Histologisk remission (upplösning av aktiv inflammation) av immunrelaterad diarré/kolit
Tidsram: 8 veckor efter påbörjad behandling med infliximab eller vedolizumab
Kommer att jämföras mellan de två behandlingsarmarna.
8 veckor efter påbörjad behandling med infliximab eller vedolizumab
Tidslängd för att uppnå klinisk remission/svar
Tidsram: Från inledning av infliximab- eller vedolizumabbehandling till klinisk remission/svar eller sista uppföljning, utvärderad upp till 3 månader
Kommer att uppskattas med metoden från Kaplan och Meier. Jämförelser av tid-till-händelse endpoint med viktiga undergrupper kommer att göras med hjälp av log-rank tester.
Från inledning av infliximab- eller vedolizumabbehandling till klinisk remission/svar eller sista uppföljning, utvärderad upp till 3 månader
Total överlevnad
Tidsram: Från inledning av infliximab- eller vedolizumabbehandling till dödsfall eller sista uppföljning, bedömd upp till 3 månader
Kommer att uppskattas med metoden från Kaplan och Meier.
Från inledning av infliximab- eller vedolizumabbehandling till dödsfall eller sista uppföljning, bedömd upp till 3 månader
Förändring i nivåer av cytokiner i vävnads-/blod-/avföringsprover
Tidsram: Baslinje upp till 3 månader efter behandling med infliximab eller vedolizumab
Kommer att jämföras med 2-prov t-test.
Baslinje upp till 3 månader efter behandling med infliximab eller vedolizumab
Förändring i frekvenser av immunceller i vävnads-/blod-/avföringsprover
Tidsram: Baslinje upp till 3 månader efter behandling med infliximab eller vedolizumab
Kommer att jämföras med 2-prov t-test.
Baslinje upp till 3 månader efter behandling med infliximab eller vedolizumab

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Yinghong Wang, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 juli 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2020

Första postat (Faktisk)

29 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-0276 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-04986 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera