Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Infliksymab lub wedolizumab w leczeniu zapalenia jelita grubego związanego z inhibitorami immunologicznych punktów kontrolnych u pacjentów z rakiem układu moczowo-płciowego lub czerniakiem

19 grudnia 2025 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Leczenie zapalenia jelita grubego związanego z inhibitorami immunologicznych punktów kontrolnych za pomocą infliksymabu lub wedolizumabu: badanie z randomizacją

To badanie fazy I/II dotyczy skutków ubocznych infliksymabu i wedolizumabu oraz sprawdza, jak dobrze działają one w leczeniu zapalenia okrężnicy (zapalenia okrężnicy) wywołanego terapią inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego u pacjentów z rakiem narządów płciowych i moczowych (płciowo-moczowego) lub czerniak. Przeciwciała monoklonalne, takie jak infliksymab lub wedolizumab, mogą pomóc w leczeniu zapalenia jelita grubego/biegunki wywołanego immunoterapią. Badanie to może pomóc w określeniu optymalnej strategii leczenia zapalenia jelita grubego związanego z inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego u pacjentów z rakiem układu moczowo-płciowego lub czerniakiem.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Porównanie skuteczności infliksymabu i wedolizumabu w odniesieniu do klinicznej remisji/odpowiedzi na biegunkę pochodzenia immunologicznego i/lub zapalenie jelita grubego.

II. Ocena bezpieczeństwa i tolerancji leczenia biegunki i/lub zapalenia jelita grubego o podłożu immunologicznym.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena skuteczności infliksymabu i wedolizumabu w odniesieniu do klinicznej remisji/odpowiedzi IMC po 4 tygodniach.

II. Aby ocenić powodzenie zwężania kortykosteroidów. III. Aby zmierzyć częstość nawrotów po zmniejszeniu dawki kortykosteroidów.

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Ocena skuteczności infliksymabu i wedolizumabu w uzyskaniu endoskopowej remisji biegunki pochodzenia immunologicznego i/lub zapalenia jelita grubego.

II. Ocena skuteczności infliksymabu i wedolizumabu w uzyskaniu histologicznej remisji biegunki i/lub zapalenia jelita grubego pochodzenia immunologicznego.

III. Aby ocenić czas potrzebny do osiągnięcia remisji/odpowiedzi klinicznej. IV. Aby ocenić długoterminowe wyniki raka. V. Ocena zmian immunologicznych, molekularnych i mikrobiomu w tkance/krwi/stolcu.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

RAMIA I: Pacjenci otrzymują infliksymab dożylnie (iv.) przez 1 godzinę, raz w tygodniu 0, 2, 6, łącznie w 3 dawkach, przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

ARM II: Pacjenci otrzymują wedolizumab dożylnie przez 1 godzinę raz w tygodniu 0, 2, 6, łącznie w 3 dawkach, przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci są obserwowani co tydzień przez 1 miesiąc, a następnie 2 i 3 miesiące po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci otrzymujący jakikolwiek rodzaj terapii inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego (ICI).
  • Pacjenci z biegunką pochodzenia immunologicznego i/lub zapaleniem jelita grubego stopnia szczytowego >= 2 (zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0 w ciągu 45 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania (infliksymab/wedolizumab)
  • Pacjenci ze zdolnością rozumienia i chęcią podpisania świadomej zgody
  • Pacjenci z rakiem układu moczowo-płciowego lub czerniakiem lub niedrobnokomórkowym rakiem płuca
  • Brak obaw o aktywne współistniejące zakażenie przewodu pokarmowego w przypadku biegunki o podłożu immunologicznym i/lub zapalenia jelita grubego w czasie rozpoczynania terapii zgodnie z protokołem, co zostało potwierdzone badaniami kału lub zaleceniami lekarza prowadzącego na podstawie obrazu klinicznego
  • Pacjent, który został dopuszczony do włączenia przez konsultanta ds. dożywotni dodatni punkt T z powodu szczepienia BCG, przewlekła kolonizacja) przed rozpoczęciem leczenia biegunki/zapalenia jelita grubego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Pacjenci z przewlekłym zakażeniem przewodu pokarmowego potwierdzonym dodatnim wynikiem testu pomimo odbycia 5-dniowej antybiotykoterapii
  • Pacjenci otrzymują jednocześnie inne terapie immunosupresyjne niż te, które będą stosowane w przypadku zapalenia jelita grubego
  • Pacjenci z istniejącą wcześniej czynną chorobą zapalną jelit i/lub popromiennym zapaleniem jelit ze statusem czynnej choroby w momencie rozpoczęcia leczenia w ramach badania
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią oraz
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które mają pozytywny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy lub odmawiają wykonania testu ciążowego, chyba że ostatni cykl miesiączkowy był > 1 rok przed wyrażeniem zgody i/lub wyraźne udokumentowanie stwierdza, że ​​pacjentka jest w okresie około- lub pomenopauzalnym lub niedawno wystąpiła wspieranie obiektywnych dowodów braku ciąży (np. krew lub obrazowanie) w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Pacjenci, u których w momencie rozpoczęcia leczenia w ramach badania wystąpiła toksyczność niezwiązana z układem pokarmowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię I (infliksymab)
Pacjenci otrzymują infliksymab dożylnie przez 1 godzinę, raz w tygodniu 0, 2, 6, w sumie 3 dawki, przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Biologiczny: Infliksymab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Remikada
  • Remsima
  • Awakina
  • cA2
Eksperymentalny: Ramię II (wedolizumab)
Pacjenci otrzymują wedolizumab dożylnie przez 1 godzinę w tygodniu 0, 2, 6, w sumie 3 dawki, przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Biologiczny: Wedolizumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Entyvio
  • MLN0002
  • MLN02
  • LDP-02
  • Immunoglobulina G1, anty-(ludzka integryna LPAM-1 (cząsteczka adhezyjna płata Peyera limfocytów 1)) (ludzki łańcuch ciężki Mus musculus), dwusiarczek z ludzkim łańcuchem kappa Mus musculus, dimer
  • LDP 02
  • LDP02

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik remisji klinicznej/odpowiedzi na zapalenie jelita grubego o podłożu immunologicznym (IMC)
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach od rozpoczęcia leczenia infliksymabem lub wedolizumabem ze stopniowym zmniejszaniem dawki kortykosteroidów
Różnica odsetka remisji między standardowym leczeniem (infliksymab + kortykosteroid) a leczeniem wedolizumabem + kortykosteroid zostanie obliczona wraz z 95% przedziałem ufności.
Po 2 tygodniach od rozpoczęcia leczenia infliksymabem lub wedolizumabem ze stopniowym zmniejszaniem dawki kortykosteroidów
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia infliksymabem lub wedolizumabem
Będzie postępować zgodnie ze standardowymi wytycznymi dotyczącymi zgłaszania zdarzeń niepożądanych. Dane dotyczące bezpieczeństwa zostaną podsumowane według kategorii, dotkliwości i częstotliwości.
W ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia infliksymabem lub wedolizumabem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik remisji klinicznej/odpowiedzi na IMC
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia infliksymabem lub wedolizumabem ze stopniowym zmniejszaniem dawki kortykosteroidów
Zostaną oszacowane i porównane między dwiema grupami leczenia przy użyciu testu chi-kwadrat.
Po 4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia infliksymabem lub wedolizumabem ze stopniowym zmniejszaniem dawki kortykosteroidów
Całkowite odstawienie kortykosteroidów
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni po rozpoczęciu leczenia infliksymabem lub wedolizumabem bez nawrotu IMC
Zostaną oszacowane i porównane między dwiema grupami leczenia przy użyciu testu chi-kwadrat.
W ciągu 4 tygodni po rozpoczęciu leczenia infliksymabem lub wedolizumabem bez nawrotu IMC
Nawracająca biegunka/zapalenie jelita grubego pochodzenia immunologicznego
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy po zmniejszeniu dawki kortykosteroidów
Zostaną oszacowane i porównane między dwiema grupami leczenia przy użyciu testu chi-kwadrat.
W ciągu 3 miesięcy po zmniejszeniu dawki kortykosteroidów

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Remisja endoskopowa (podpunktacja Mayo Clinic 0-1) biegunki/zapalenia okrężnicy pochodzenia immunologicznego
Ramy czasowe: Po 4 i 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia infliksymabem lub wedolizumabem
Zostanie porównane między dwiema grupami leczenia.
Po 4 i 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia infliksymabem lub wedolizumabem
Remisja histologiczna (ustąpienie aktywnego stanu zapalnego) biegunki/zapalenia okrężnicy pochodzenia immunologicznego
Ramy czasowe: Po 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia infliksymabem lub wedolizumabem
Zostanie porównane między dwiema grupami leczenia.
Po 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia infliksymabem lub wedolizumabem
Czas potrzebny do osiągnięcia remisji/odpowiedzi klinicznej
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia infliksymabem lub wedolizumabem do remisji/odpowiedzi klinicznej lub ostatniej wizyty kontrolnej, oceniany do 3 miesięcy
Zostanie oszacowany metodą Kaplana i Meiera. Porównania punktu końcowego czasu do zdarzenia według ważnych podgrup zostaną wykonane przy użyciu testów log-rank.
Od rozpoczęcia leczenia infliksymabem lub wedolizumabem do remisji/odpowiedzi klinicznej lub ostatniej wizyty kontrolnej, oceniany do 3 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia infliksymabem lub wedolizumabem do zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej, oceniany do 3 miesięcy
Zostanie oszacowany metodą Kaplana i Meiera.
Od rozpoczęcia leczenia infliksymabem lub wedolizumabem do zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej, oceniany do 3 miesięcy
Zmiana poziomu cytokin w próbkach tkanek/krwi/stolca
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po leczeniu infliksymabem lub wedolizumabem
Zostanie porównane przy użyciu testu t dla 2 próbek.
Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po leczeniu infliksymabem lub wedolizumabem
Zmiana częstotliwości komórek odpornościowych w próbkach tkanek/krwi/stolca
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po leczeniu infliksymabem lub wedolizumabem
Zostanie porównane przy użyciu testu t dla 2 próbek.
Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po leczeniu infliksymabem lub wedolizumabem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Yinghong Wang, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

23 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-0276 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-04986 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złośliwy nowotwór lity

Badania kliniczne na Infliksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj