Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Infliximab of Vedolizumab bij de behandeling van immuuncheckpointremmer-gerelateerde colitis bij patiënten met urogenitale kanker of melanoom

14 juli 2026 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Behandeling van immuuncheckpointremmergerelateerde colitis met infliximab of vedolizumab: een gerandomiseerde studie

Deze fase I/II-studie bestudeert de bijwerkingen van infliximab en vedolizumab en om te zien hoe goed ze werken bij de behandeling van ontsteking van de dikke darm (colitis) veroorzaakt door immuuncheckpointremmertherapie bij patiënten met kanker van de geslachtsorganen en urinewegen (genito-urinair) of melanoma. Monoklonale antilichamen, zoals infliximab of vedolizumab, kunnen helpen bij de behandeling van door immunotherapie veroorzaakte colitis/diarree. Deze studie kan helpen bij het identificeren van de optimale behandelingsstrategie voor immuuncheckpointremmer-gerelateerde colitis bij patiënten met urogenitale kanker of melanoom.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om de werkzaamheid van infliximab en vedolizumab te vergelijken voor klinische remissie/respons van immuungerelateerde diarree en/of colitis.

II. Om de veiligheid en verdraagbaarheid van de behandeling van immuungemedieerde diarree en/of colitis te beoordelen.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Het beoordelen van de werkzaamheid van infliximab en vedolizumab voor klinische remissie/respons van IMC na 4 weken.

II. Om het succes van het afbouwen van corticosteroïden te beoordelen. III. Om het recidiefpercentage te meten na het afbouwen van corticosteroïden.

VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:

I. Om de werkzaamheid van infliximab en vedolizumab te beoordelen om endoscopische remissie van immuungerelateerde diarree en/of colitis te bereiken.

II. Om de werkzaamheid van infliximab en vedolizumab te beoordelen om histologische remissie van immuungerelateerde diarree en/of colitis te bereiken.

III. Om de tijdsduur te beoordelen om de klinische remissie/respons te bereiken. IV. Om de langetermijnuitkomst van kanker te beoordelen. V. Om immunologische, moleculaire en microbioomveranderingen in weefsel/bloed/ontlasting te beoordelen.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM I: Patiënten krijgen intraveneus (IV) infliximab gedurende 1 uur eenmaal in week 0, 2, 6 voor in totaal 3 doses bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

ARM II: Patiënten krijgen vedolizumab IV gedurende 1 uur eenmaal in week 0, 2, 6 voor een totaal van 3 doses bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten worden wekelijks gevolgd gedurende 1 maand en daarna 2 en 3 maanden na de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een behandeling met een immuuncontrolepuntremmer (ICI) krijgen
  • Patiënten met piekgraad >= 2 immuungerelateerde diarree en/of colitis (volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0 binnen 45 dagen voorafgaand aan de start van de onderzoeksbehandeling (infliximab/vedolizumab)
  • Patiënten met begripsvermogen en bereidheid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Patiënten met urogenitale kanker of melanoom of niet-kleincellige longkanker
  • Geen zorg voor actieve gelijktijdige gastro-intestinale infectie voor immuungerelateerde diarree en/of colitis op het moment van aanvang van de protocoltherapie, zoals bevestigd door stoelgangtesten of volgens de behandelend arts op basis van klinische presentatie
  • Patiënt die is goedgekeurd voor inschrijving door een adviseur infectieziekten of behandelend arts als positieve infectieonderzoek of screeningtests (bijv. levenslang positieve T-spot als gevolg van BCG-inenting, chronische kolonisatie) voorafgaand aan de start van de behandeling van diarree/colitis

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • Patiënten met aanhoudende gastro-intestinale infectie bevestigd met positieve testen ondanks het voltooien van 5 dagen antibiotica
  • Patiënten ondergaan gelijktijdig andere immunosuppressieve therapieën dan die voor colitis worden gegeven
  • Patiënten met reeds bestaande actieve voorgeschiedenis van inflammatoire darmziekte en/of enterocolitis door bestraling met actieve ziektestatus op het moment van aanvang van de studiebehandeling
  • Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, en
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die een positieve urine- of serumzwangerschapstest hebben of weigeren een zwangerschapstest te doen, tenzij de laatste menstruatiecyclus > 1 jaar voorafgaand aan toestemming was en/of duidelijke documentatie vermeldt dat de patiënt peri- of postmenopauzaal is of er recentelijk ter ondersteuning van objectief bewijs van de status 'geen zwangerschap' (bijv. bloed of beeldvorming) binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
  • Patiënten die gelijktijdige niet-GI-toxiciteit ontwikkelen op het moment dat de studiebehandeling start

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm I (infliximab)
Patiënten krijgen infliximab IV gedurende 1 uur eenmaal in week 0, 2, 6 voor een totaal van 3 doses bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Biologisch: Infliximab
IV gegeven
Andere namen:
  • Remicade
  • Remsima
  • Avakine
  • cA2
Experimenteel: Arm II (vedolizumab)
Patiënten krijgen vedolizumab IV gedurende 1 uur in week 0, 2, 6 voor in totaal 3 doses bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Biologisch: Vedolizumab
IV gegeven
Andere namen:
  • Entyvio
  • MLN0002
  • MLN02
  • LDP-02
  • Immunoglobuline G1, anti-(humaan integrine LPAM-1 (lymfocyt Peyer's patch-adhesiemolecuul 1)) (menselijke Mus musculus zware keten), disulfide met mens-Mus musculus kappa-keten, dimeer
  • LDP 02
  • LDP02

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische remissie/responspercentage van immuungemedieerde colitis (IMC)
Tijdsspanne: 2 weken na de start van infliximab of vedolizumab met afbouw van corticosteroïden
Het verschil in remissiepercentage tussen de standaardbehandeling (infliximab + corticosteroïd) en de behandeling met vedolizumab + corticosteroïd wordt samen met het 95%-betrouwbaarheidsinterval berekend.
2 weken na de start van infliximab of vedolizumab met afbouw van corticosteroïden
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na aanvang van infliximab of vedolizumab
Volgt standaard rapportagerichtlijnen voor bijwerkingen. Veiligheidsgegevens worden samengevat per categorie, ernst en frequentie.
Binnen 3 maanden na aanvang van infliximab of vedolizumab

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische remissie/responspercentage van IMC
Tijdsspanne: 4 weken na de start van infliximab of vedolizumab met afbouw van corticosteroïden
Zal worden geschat en vergeleken tussen de twee behandelingsarmen met behulp van chi-kwadraattest.
4 weken na de start van infliximab of vedolizumab met afbouw van corticosteroïden
Volledige ontwenning van corticosteroïden
Tijdsspanne: Binnen 4 weken na starten met infliximab of vedolizumab zonder rebound van IMC
Zal worden geschat en vergeleken tussen de twee behandelingsarmen met behulp van chi-kwadraattest.
Binnen 4 weken na starten met infliximab of vedolizumab zonder rebound van IMC
Terugkerende immuungerelateerde diarree/colitis
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na het afbouwen van corticosteroïden
Zal worden geschat en vergeleken tussen de twee behandelingsarmen met behulp van chi-kwadraattest.
Binnen 3 maanden na het afbouwen van corticosteroïden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Endoscopische remissie (Mayo Clinic subscore 0-1) van immuungerelateerde diarree/colitis
Tijdsspanne: 4 en 8 weken na aanvang van de behandeling met infliximab of vedolizumab
Zal worden vergeleken tussen de twee behandelingsarmen.
4 en 8 weken na aanvang van de behandeling met infliximab of vedolizumab
Histologische remissie (verdwijning van actieve ontsteking) van immuungerelateerde diarree/colitis
Tijdsspanne: 8 weken na aanvang van de behandeling met infliximab of vedolizumab
Zal worden vergeleken tussen de twee behandelingsarmen.
8 weken na aanvang van de behandeling met infliximab of vedolizumab
Tijdsduur om klinische remissie/respons te bereiken
Tijdsspanne: Van start van behandeling met infliximab of vedolizumab tot klinische remissie/respons of laatste follow-up, beoordeeld tot 3 maanden
Wordt geschat volgens de methode van Kaplan en Meier. Vergelijkingen van het time-to-event-eindpunt door belangrijke subgroepen zullen worden gemaakt met behulp van de log-rank-tests.
Van start van behandeling met infliximab of vedolizumab tot klinische remissie/respons of laatste follow-up, beoordeeld tot 3 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de start van de behandeling met infliximab of vedolizumab tot overlijden of laatste follow-up, beoordeeld tot 3 maanden
Wordt geschat volgens de methode van Kaplan en Meier.
Vanaf de start van de behandeling met infliximab of vedolizumab tot overlijden of laatste follow-up, beoordeeld tot 3 maanden
Verandering in niveaus van cytokines in weefsel-/bloed-/ontlastingsmonsters
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden na behandeling met infliximab of vedolizumab
Zal worden vergeleken met behulp van 2-sample t-test.
Baseline tot 3 maanden na behandeling met infliximab of vedolizumab
Verandering in frequenties van immuuncellen in weefsel-/bloed-/ontlastingsmonsters
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden na behandeling met infliximab of vedolizumab
Zal worden vergeleken met behulp van 2-sample t-test.
Baseline tot 3 maanden na behandeling met infliximab of vedolizumab

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yinghong Wang, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juli 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-0276 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-04986 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren