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비뇨생식기암 또는 흑색종 환자의 면역관문억제제 관련 대장염 치료에서 Infliximab 또는 Vedolizumab

2025년 12월 19일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

Infliximab 또는 Vedolizumab을 사용한 면역 관문 억제제 관련 대장염의 치료: 무작위 시험

이 1/2상 시험은 인플릭시맙과 베돌리주맙의 부작용을 연구하고 생식기 및 비뇨기암(비뇨생식기) 또는 흑색종. 인플릭시맙 또는 베돌리주맙과 같은 단클론 항체는 면역 요법으로 유발된 대장염/설사를 치료하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이 연구는 비뇨생식기암 또는 흑색종 환자의 면역관문억제제 관련 대장염에 대한 최적의 치료 전략을 확인하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 면역 관련 설사 및/또는 대장염의 임상적 관해/반응에 대한 인플릭시맙과 베돌리주맙의 효능을 비교하기 위함.

II. 면역 매개성 설사 및/또는 대장염 치료의 안전성과 내약성을 평가합니다.

2차 목표:

I. 4주째에 IMC의 임상적 관해/반응에 대한 인플릭시맙 및 베돌리주맙의 효능을 평가하기 위함.

II. 코르티코스테로이드 테이퍼링의 성공 여부를 평가합니다. III. 코르티코 스테로이드 테이퍼 후 재발률을 측정합니다.

탐구 목표:

I. 면역 관련 설사 및/또는 대장염의 내시경적 완화를 달성하기 위한 인플릭시맙 및 베돌리주맙의 효능을 평가하기 위함.

II. 면역 관련 설사 및/또는 대장염의 조직학적 관해를 달성하기 위한 인플릭시맙 및 베돌리주맙의 효능을 평가합니다.

III. 임상적 관해/반응을 달성하기 위한 기간을 평가하기 위해. IV. 암의 장기적인 결과를 평가합니다. V. 조직/혈액/대변의 면역학적, 분자적 및 마이크로바이옴 변화를 평가하기 위해.

개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I: 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 0주, 2주, 6주에 한 번 총 3회 용량으로 인플릭시맙을 1시간에 걸쳐 정맥내(IV) 투여받습니다.

ARM II: 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 0주, 2주, 6주에 한 번 총 3회에 걸쳐 1시간에 걸쳐 베돌리주맙 IV를 투여받습니다.

환자는 치료 후 1개월, 그 다음에는 2개월 및 3개월 동안 매주 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

47

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 모든 유형의 면역관문억제제(ICI) 요법을 받는 환자
  • 연구 치료(infliximab/vedolizumab) 시작 전 45일 이내에 최고 등급 >= 2 면역 관련 설사 및/또는 대장염이 있는 환자
  • 이해 능력이 있고 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사가 있는 환자
  • 비뇨생식기암, 흑색종 또는 비소세포폐암 환자
  • 대변 ​​검사로 확인되거나 임상 증상에 따라 치료 의사에 따라 프로토콜 요법 시작 시점에 면역 관련 설사 및/또는 대장염에 대한 활동성 동반 위장관 감염에 대한 우려가 없음
  • 감염 정밀 검사 또는 선별 검사(예: 설사/대장염 치료 시작 전 BCG 접종으로 인한 평생 T-spot 양성, 만성 집락)

제외 기준:

  • 18세 미만의 환자
  • 5일간의 항생제 투여에도 불구하고 양성으로 확인된 지속성 위장관염 환자
  • 환자는 대장염에 대해 제공되는 것 이외의 동시 면역억제 요법을 받고 있습니다.
  • 연구 치료 개시 시점에 활동성 질환 상태와 함께 염증성 장 질환 및/또는 방사선 장염의 기존 활성 병력이 있는 환자
  • 임산부와 수유부, 그리고
  • 소변 또는 혈청 임신 검사에서 양성이거나 마지막 월경 주기가 동의 전 > 1년이 아닌 한 임신 검사를 거부하는 가임 여성 및/또는 환자가 폐경 전후이거나 폐경 후이거나 최근 '임신 없음' 상태의 객관적인 증거 지원(예: 혈액 또는 영상) 연구 치료 시작 전 30일 이내
  • 연구 치료 개시 시점에 동시에 비-GI 독성이 발생한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 제1군(인플릭시맙)
환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 총 3회 용량에 대해 0주, 2주, 6주에 한 번 1시간에 걸쳐 인플릭시맙 IV를 투여받습니다.
생물학적: 인플릭시맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 레미케이드
  • 램시마
  • 아바킨
  • cA2
실험적: II군(베돌리주맙)
환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 총 3회 용량으로 0주, 2주, 6주에 1시간에 걸쳐 베돌리주맙 IV를 투여받습니다.
생물학적: 베돌리주맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 엔티비오
  • MLN0002
  • MLN02
  • LDP-02
  • 면역글로불린 G1, 항-(인간 인테그린 LPAM-1(림프구 Peyer's patch 접착 분자 1))(인간-Mus musculus 중쇄), 인간-Mus musculus 카파-사슬 포함 이황화, 이량체
  • 자민당 02
  • LDP02

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역 매개성 대장염(IMC)의 임상적 관해/반응률
기간: 인플릭시맙 또는 코르티코스테로이드 테이퍼와 함께 베돌리주맙 시작 후 2주
표준 치료(infliximab + 코르티코스테로이드)와 vedolizumab + 코르티코스테로이드 치료 사이의 관해율 차이는 95% 신뢰 구간과 함께 계산됩니다.
인플릭시맙 또는 코르티코스테로이드 테이퍼와 함께 베돌리주맙 시작 후 2주
치료 관련 부작용
기간: 인플릭시맙 또는 베돌리주맙 시작 후 3개월 이내
부작용에 대한 표준 보고 지침을 따릅니다. 안전성 데이터는 범주, 심각도 및 빈도별로 요약됩니다.
인플릭시맙 또는 베돌리주맙 시작 후 3개월 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IMC의 임상적 관해/반응률
기간: 인플릭시맙 또는 코르티코스테로이드 테이퍼와 함께 베돌리주맙 시작 후 4주에
카이 제곱 테스트를 사용하여 두 치료 아암 사이에서 추정하고 비교할 것입니다.
인플릭시맙 또는 코르티코스테로이드 테이퍼와 함께 베돌리주맙 시작 후 4주에
코르티코스테로이드의 완전한 이유
기간: IMC의 반동 없이 infliximab 또는 vedolizumab 개시 후 4주 이내
카이 제곱 테스트를 사용하여 두 치료 아암 사이에서 추정하고 비교할 것입니다.
IMC의 반동 없이 infliximab 또는 vedolizumab 개시 후 4주 이내
재발성 면역 관련 설사/대장염
기간: 코르티코스테로이드 감량 후 3개월 이내
카이 제곱 테스트를 사용하여 두 치료 아암 사이에서 추정하고 비교할 것입니다.
코르티코스테로이드 감량 후 3개월 이내

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역 관련 설사/대장염의 내시경적 완화(Mayo Clinic 하위 점수 0-1)
기간: 인플릭시맙 또는 베돌리주맙 치료 시작 후 4주 및 8주
2개의 처리 아암 사이에서 비교될 것이다.
인플릭시맙 또는 베돌리주맙 치료 시작 후 4주 및 8주
면역 관련 설사/대장염의 조직학적 완화(활동성 염증 해결)
기간: 인플릭시맙 또는 베돌리주맙 치료 시작 8주 후
2개의 처리 아암 사이에서 비교될 것이다.
인플릭시맙 또는 베돌리주맙 치료 시작 8주 후
임상적 관해/반응을 달성하기 위한 기간
기간: 인플릭시맙 또는 베돌리주맙 치료 시작부터 임상적 관해/반응 또는 마지막 추적 관찰까지, 최대 3개월까지 평가
Kaplan과 Meier의 방법을 사용하여 추정됩니다. 로그 순위 테스트를 사용하여 중요한 하위 그룹에 의한 이벤트 종료 시간까지의 비교가 이루어집니다.
인플릭시맙 또는 베돌리주맙 치료 시작부터 임상적 관해/반응 또는 마지막 추적 관찰까지, 최대 3개월까지 평가
전반적인 생존
기간: 인플릭시맙 또는 베돌리주맙 치료 시작부터 사망 또는 마지막 추적 관찰까지, 최대 3개월까지 평가
Kaplan과 Meier의 방법을 사용하여 추정됩니다.
인플릭시맙 또는 베돌리주맙 치료 시작부터 사망 또는 마지막 추적 관찰까지, 최대 3개월까지 평가
조직/혈액/대변 샘플에서 사이토카인 수준의 변화
기간: 인플릭시맙 또는 베돌리주맙 치료 후 최대 3개월의 기준선
2-표본 t-검정을 사용하여 비교합니다.
인플릭시맙 또는 베돌리주맙 치료 후 최대 3개월의 기준선
조직/혈액/대변 샘플에서 면역 세포의 빈도 변화
기간: 인플릭시맙 또는 베돌리주맙 치료 후 최대 3개월의 기준선
2-표본 t-검정을 사용하여 비교합니다.
인플릭시맙 또는 베돌리주맙 치료 후 최대 3개월의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

M.D. Anderson Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Yinghong Wang, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 9일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 27일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019-0276 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-04986 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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