Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инфликсимаб или ведолизумаб в лечении колита, связанного с ингибитором контрольной точки иммунного ответа, у пациентов с раком мочеполовой системы или меланомой

1 мая 2024 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Лечение колита, связанного с ингибитором контрольной точки иммунного ответа, инфликсимабом или ведолизумабом: рандомизированное исследование

В этом испытании фазы I/II изучаются побочные эффекты инфликсимаба и ведолизумаба, а также оценивается их эффективность при лечении воспаления толстой кишки (колита), вызванного терапией ингибиторами контрольных точек иммунного ответа, у пациентов с раком половых органов и мочевыводящих органов (мочеполовой) или меланома. Моноклональные антитела, такие как инфликсимаб или ведолизумаб, могут помочь в лечении колита/диареи, вызванных иммунотерапией. Это исследование может помочь определить оптимальную стратегию лечения колита, связанного с ингибиторами иммунных контрольных точек, у пациентов с раком мочеполовой системы или меланомой.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сравнить эффективность инфликсимаба и ведолизумаба в отношении клинической ремиссии/ответа на иммунологическую диарею и/или колит.

II. Оценить безопасность и переносимость лечения иммуноопосредованной диареи и/или колита.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить эффективность инфликсимаба и ведолизумаба в отношении клинической ремиссии/ответа на ИМК через 4 недели.

II. Для оценки успеха снижения дозы кортикостероидов. III. Измерить частоту рецидивов после снижения дозы кортикостероидов.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить эффективность инфликсимаба и ведолизумаба для достижения эндоскопической ремиссии иммунообусловленной диареи и/или колита.

II. Оценить эффективность инфликсимаба и ведолизумаба для достижения гистологической ремиссии иммуноассоциированной диареи и/или колита.

III. Для оценки продолжительности времени до достижения клинической ремиссии/ответа. IV. Для оценки долгосрочного исхода рака. V. Для оценки иммунологических, молекулярных и микробиомных изменений в тканях/крови/кале.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ГРУППА I: пациенты получают инфликсимаб внутривенно (в/в) в течение 1 часа один раз на 0, 2, 6 неделе, всего 3 дозы при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ARM II: пациенты получают ведолизумаб внутривенно в течение 1 часа один раз на 0, 2, 6 неделе, всего 3 дозы при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Пациенты наблюдаются еженедельно в течение 1 месяца, а затем через 2 и 3 месяца после лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yinghong Wang
  • Номер телефона: 713-792-7672
  • Электронная почта: ywang59@mdanderson.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • M D Anderson Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Yinghong Wang
        • Контакт:
          • Yinghong Wang
          • Номер телефона: 713-792-7672

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, получающие терапию ингибиторами контрольных точек иммунного ответа (ICI) любого типа.
  • Пациенты с пиковой степенью иммунозависимой диареи и/или колита >= 2 (в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0 в течение 45 дней до начала исследуемого лечения (инфликсимаб/ведолизумаб)
  • Пациенты, способные понять и готовые подписать информированное согласие
  • Пациенты с раком мочеполовой системы, меланомой или немелкоклеточным раком легкого.
  • Нет беспокойства по поводу активной сопутствующей желудочно-кишечной инфекции при иммуноассоциированной диарее и/или колите, выявленных во время начала терапии по протоколу, что подтверждается анализами кала или по мнению лечащего врача на основании клинических проявлений
  • Пациент, который был допущен к зачислению консультантом по инфекционным заболеваниям или лечащим врачом при положительном результате обследования на инфекцию или скрининговых тестов (например, пожизненное положительное Т-пятно из-за прививки БЦЖ, хронической колонизации) до начала лечения диареи/колита

Критерий исключения:

  • Пациенты моложе 18 лет
  • Пациенты с персистирующей желудочно-кишечной инфекцией, подтвержденной положительным тестом, несмотря на 5-дневный курс антибиотикотерапии.
  • Пациенты получают одновременную иммуносупрессивную терапию, отличную от той, которая будет назначена при колите.
  • Пациенты с предшествующим активным воспалительным заболеванием кишечника и/или лучевым энтероколитом в анамнезе с активным статусом заболевания на момент начала исследуемого лечения.
  • Беременные и кормящие женщины, а также
  • Женщины детородного возраста, у которых положительный результат теста на беременность в моче или сыворотке крови или которые отказываются делать тест на беременность, за исключением случаев, когда последний менструальный цикл был > 1 года до согласия и/или в документах четко указано, что пациент находится в пери- или постменопаузе или недавно была подтверждающие объективные доказательства статуса «отсутствие беременности» (например, кровь или изображения) в течение 30 дней до начала исследуемого лечения
  • Пациенты, у которых развилась сопутствующая токсичность, не связанная с желудочно-кишечным трактом, на момент начала исследуемого лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа I (инфликсимаб)
Пациенты получают инфликсимаб внутривенно в течение 1 часа один раз на 0, 2, 6 неделе, всего 3 дозы при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Биологический: Инфликсимаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • Ремикейд
  • Ремсима
  • Авакин
  • сА2
Экспериментальный: Группа II (ведолизумаб)
Пациенты получают ведолизумаб внутривенно в течение 1 часа на 0, 2, 6 неделе, всего 3 дозы при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Биологический: Ведолизумаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • Энтивио
  • МЛН0002
  • МЛН02
  • ЛДП-02
  • Иммуноглобулин G1, анти-(человеческий интегрин LPAM-1 (молекула 1 адгезии лимфоцитов Пейерова бляшка)) (тяжелая цепь Mus musculus человека), дисульфид с каппа-цепью Mus musculus человека, димер
  • ЛДП 02
  • ЛДП02

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая ремиссия/частота ответов иммуноопосредованного колита (IMC)
Временное ограничение: Через 2 недели после начала инфликсимаба или ведолизумаба со снижением дозы кортикостероидов
Разница в частоте ремиссий между стандартной терапией (инфликсимаб + кортикостероид) и лечением ведолизумабом + кортикостероид будет рассчитываться вместе с 95% доверительным интервалом.
Через 2 недели после начала инфликсимаба или ведолизумаба со снижением дозы кортикостероидов
Нежелательные явления, связанные с лечением
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после начала лечения инфликсимабом или ведолизумабом
Будет следовать стандартным правилам отчетности о нежелательных явлениях. Данные о безопасности будут обобщены по категориям, серьезности и частоте.
В течение 3 месяцев после начала лечения инфликсимабом или ведолизумабом

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая ремиссия/частота ответов IMC
Временное ограничение: Через 4 недели после начала лечения инфликсимабом или ведолизумабом со снижением дозы кортикостероидов
Будет оцениваться и сравниваться между двумя группами лечения с использованием критерия хи-квадрат.
Через 4 недели после начала лечения инфликсимабом или ведолизумабом со снижением дозы кортикостероидов
Полная отмена кортикостероидов
Временное ограничение: В течение 4 недель после начала лечения инфликсимабом или ведолизумабом без восстановления ИМК
Будет оцениваться и сравниваться между двумя группами лечения с использованием критерия хи-квадрат.
В течение 4 недель после начала лечения инфликсимабом или ведолизумабом без восстановления ИМК
Рецидивирующая диарея/колит, связанная с иммунитетом
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после снижения дозы кортикостероидов
Будет оцениваться и сравниваться между двумя группами лечения с использованием критерия хи-квадрат.
В течение 3 месяцев после снижения дозы кортикостероидов

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эндоскопическая ремиссия (суббалл Mayo Clinic 0-1) иммуноассоциированной диареи/колита
Временное ограничение: Через 4 и 8 недель после начала лечения инфликсимабом или ведолизумабом
Будет проведено сравнение двух групп лечения.
Через 4 и 8 недель после начала лечения инфликсимабом или ведолизумабом
Гистологическая ремиссия (разрешение активного воспаления) иммуноассоциированной диареи/колита
Временное ограничение: Через 8 недель после начала лечения инфликсимабом или ведолизумабом
Будет проведено сравнение двух групп лечения.
Через 8 недель после начала лечения инфликсимабом или ведолизумабом
Продолжительность времени для достижения клинической ремиссии/ответа
Временное ограничение: От начала лечения инфликсимабом или ведолизумабом до клинической ремиссии/ответа или последнего наблюдения, оцениваемого до 3 месяцев
Будет оцениваться по методу Каплана и Мейера. Сравнение конечной точки времени до события по важным подгруппам будет выполнено с использованием тестов логарифмического ранга.
От начала лечения инфликсимабом или ведолизумабом до клинической ремиссии/ответа или последнего наблюдения, оцениваемого до 3 месяцев
Общая выживаемость
Временное ограничение: От начала лечения инфликсимабом или ведолизумабом до смерти или последнего наблюдения, по оценке до 3 месяцев
Будет оцениваться по методу Каплана и Мейера.
От начала лечения инфликсимабом или ведолизумабом до смерти или последнего наблюдения, по оценке до 3 месяцев
Изменение уровней цитокинов в образцах ткани/крови/кала
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев после лечения инфликсимабом или ведолизумабом
Будут сравниваться с использованием t-критерия с двумя выборками.
Исходный уровень до 3 месяцев после лечения инфликсимабом или ведолизумабом
Изменение частот иммунных клеток в образцах тканей/крови/фекалий
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев после лечения инфликсимабом или ведолизумабом
Будут сравниваться с использованием t-критерия с двумя выборками.
Исходный уровень до 3 месяцев после лечения инфликсимабом или ведолизумабом

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Yinghong Wang, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 июля 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-0276 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-04986 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Злокачественное солидное новообразование

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться