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Infliximabe ou vedolizumabe no tratamento de colite relacionada a inibidores de checkpoint imunológico em pacientes com câncer geniturinário ou melanoma

14 de julho de 2026 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Tratamento de colite relacionada a inibidores de checkpoint imunológico com infliximabe ou vedolizumabe: um estudo randomizado

Este estudo de fase I/II estuda os efeitos colaterais do infliximabe e do vedolizumabe e verifica como eles funcionam no tratamento da inflamação do cólon (colite) causada pela terapia com inibidores do ponto de controle imunológico em pacientes com câncer dos órgãos genitais e urinários (geniturinário) ou melanoma. Anticorpos monoclonais, como infliximabe ou vedolizumabe, podem ajudar a tratar colite/diarréia induzida por imunoterapia. Este estudo pode ajudar a identificar a estratégia de tratamento ideal para colite relacionada ao inibidor de checkpoint imunológico em pacientes com câncer geniturinário ou melanoma.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Comparar a eficácia de infliximabe e vedolizumabe para remissão/resposta clínica de diarreia e/ou colite relacionadas ao sistema imunológico.

II. Avaliar a segurança e tolerabilidade do tratamento para diarreia e/ou colite imunomediada.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar a eficácia de infliximabe e vedolizumabe para remissão/resposta clínica de IMC em 4 semanas.

II. Avaliar o sucesso da redução gradual do corticosteroide. III. Medir a taxa de recorrência após a redução gradual do corticosteroide.

OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:

I. Avaliar a eficácia de infliximabe e vedolizumabe para alcançar a remissão endoscópica de diarreia e/ou colite relacionadas ao sistema imunológico.

II. Avaliar a eficácia de infliximabe e vedolizumabe para alcançar a remissão histológica de diarreia e/ou colite relacionadas ao sistema imunológico.

III. Avaliar a duração do tempo para atingir a remissão/resposta clínica. 4. Para avaliar o resultado a longo prazo do câncer. V. Avaliar as alterações imunológicas, moleculares e do microbioma no tecido/sangue/fezes.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM I: Os pacientes recebem infliximabe por via intravenosa (IV) durante 1 hora uma vez na semana 0, 2, 6 para um total de 3 doses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

ARM II: Os pacientes recebem vedolizumab IV durante 1 hora uma vez na semana 0, 2, 6 para um total de 3 doses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Os pacientes são acompanhados semanalmente por 1 mês e depois 2 e 3 meses após o tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

47

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que recebem qualquer tipo de terapia com inibidor de checkpoint imunológico (ICI)
  • Pacientes com grau de pico >= 2, diarreia e/ou colite relacionada ao sistema imunológico (de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 5.0 dentro de 45 dias antes do início do tratamento do estudo (infliximabe/vedolizumabe)
  • Pacientes com capacidade de compreensão e vontade de assinar o consentimento informado
  • Pacientes com câncer geniturinário ou melanoma ou câncer de pulmão de células não pequenas
  • Não há preocupação com infecção GI concomitante ativa para diarreia e/ou colite relacionadas ao sistema imunológico no momento do início da terapia de protocolo, conforme confirmado por exames de fezes ou de acordo com o médico assistente com base na apresentação clínica
  • Paciente que foi liberado para inscrição pelo consultor de Doenças Infecciosas ou médico assistente se exames complementares ou de triagem positivos para infecção (por exemplo, ponto T positivo ao longo da vida devido à inoculação de BCG, colonização crônica) antes do início do tratamento de diarreia/colite

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de 18 anos
  • Pacientes com infecção gastrointestinal persistente confirmada com teste positivo apesar de completar 5 dias de antibióticos
  • Os pacientes estão recebendo terapias imunossupressoras concomitantes além daquelas que serão administradas para colite
  • Pacientes com história ativa preexistente de doença inflamatória intestinal e/ou enterocolite por radiação com status de doença ativa no momento do início do tratamento do estudo
  • Mulheres grávidas e lactantes, e
  • Mulheres com potencial para engravidar que apresentam teste de gravidez de urina ou soro positivo ou se recusam a fazer o teste de gravidez, a menos que o último ciclo menstrual tenha ocorrido > 1 ano antes do consentimento e/ou documentação clara declare que a paciente está na peri ou pós-menopausa ou teve recente apoiar evidências objetivas de status 'sem gravidez' (por exemplo, sangue ou imagem) dentro de 30 dias antes do início do tratamento do estudo
  • Pacientes que desenvolvem toxicidade não gastrointestinal concomitante no momento do início do tratamento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço I (infliximabe)
Os pacientes recebem infliximabe IV durante 1 hora uma vez na semana 0, 2, 6 para um total de 3 doses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Biológico: Infliximabe
Dado IV
Outros nomes:
  • Remicade
  • Remsima
  • Avakine
  • cA2
Experimental: Braço II (vedolizumabe)
Os pacientes recebem vedolizumabe IV durante 1 hora na semana 0, 2, 6 para um total de 3 doses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Biológico: Vedolizumabe
Dado IV
Outros nomes:
  • Entyvio
  • MLN0002
  • MLN02
  • LDP-02
  • Imunoglobulina G1, anti-(integrina humana LPAM-1 (molécula 1 de adesão do adesivo de Linfócito de Peyer)) (cadeia pesada de Mus musculus humano), dissulfeto com cadeia kappa de Mus musculus humano, dímero
  • LDP 02
  • LDP02

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remissão clínica/taxa de resposta de colite imunomediada (IMC)
Prazo: Em 2 semanas após o início de infliximabe ou vedolizumabe com redução gradual de corticosteroide
A diferença da taxa de remissão entre o tratamento padrão (infliximabe + corticosteroide) e o tratamento com vedolizumabe + corticosteroide será calculada juntamente com o intervalo de confiança de 95%.
Em 2 semanas após o início de infliximabe ou vedolizumabe com redução gradual de corticosteroide
Eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Dentro de 3 meses após o início de infliximabe ou vedolizumabe
Seguirá as diretrizes de notificação padrão para eventos adversos. Os dados de segurança serão resumidos por categoria, gravidade e frequência.
Dentro de 3 meses após o início de infliximabe ou vedolizumabe

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remissão clínica/taxa de resposta de IMC
Prazo: 4 semanas após o início de infliximabe ou vedolizumabe com redução gradual de corticosteroide
Será estimado e comparado entre os dois braços de tratamento usando o teste qui-quadrado.
4 semanas após o início de infliximabe ou vedolizumabe com redução gradual de corticosteroide
Desmame completo do corticosteróide
Prazo: Dentro de 4 semanas após o início do infliximabe ou vedolizumabe sem rebote do IMC
Será estimado e comparado entre os dois braços de tratamento usando o teste qui-quadrado.
Dentro de 4 semanas após o início do infliximabe ou vedolizumabe sem rebote do IMC
Diarréia/colite recorrente relacionada ao sistema imunológico
Prazo: Dentro de 3 meses após a redução do corticosteroide
Será estimado e comparado entre os dois braços de tratamento usando o teste qui-quadrado.
Dentro de 3 meses após a redução do corticosteroide

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remissão endoscópica (subescore da Mayo Clinic 0-1) de diarreia/colite relacionadas ao sistema imunológico
Prazo: 4 e 8 semanas após o início do tratamento com infliximabe ou vedolizumabe
Será comparado entre os dois braços de tratamento.
4 e 8 semanas após o início do tratamento com infliximabe ou vedolizumabe
Remissão histológica (resolução da inflamação ativa) de diarreia/colite imunológica
Prazo: 8 semanas após o início do tratamento com infliximabe ou vedolizumabe
Será comparado entre os dois braços de tratamento.
8 semanas após o início do tratamento com infliximabe ou vedolizumabe
Duração do tempo para atingir a remissão/resposta clínica
Prazo: Desde o início do tratamento com infliximabe ou vedolizumabe até a remissão/resposta clínica ou último acompanhamento, avaliado até 3 meses
Será estimado pelo método de Kaplan e Meier. As comparações do ponto final do tempo até o evento por subgrupos importantes serão feitas usando os testes de classificação de log.
Desde o início do tratamento com infliximabe ou vedolizumabe até a remissão/resposta clínica ou último acompanhamento, avaliado até 3 meses
Sobrevida geral
Prazo: Desde o início do tratamento com infliximabe ou vedolizumabe até o óbito ou último acompanhamento, avaliado até 3 meses
Será estimado pelo método de Kaplan e Meier.
Desde o início do tratamento com infliximabe ou vedolizumabe até o óbito ou último acompanhamento, avaliado até 3 meses
Alteração nos níveis de citocinas em amostras de tecido/sangue/fezes
Prazo: Linha de base até 3 meses após o tratamento com infliximabe ou vedolizumabe
Serão comparados usando o teste t de 2 amostras.
Linha de base até 3 meses após o tratamento com infliximabe ou vedolizumabe
Mudança nas frequências de células imunes em amostras de tecido/sangue/fezes
Prazo: Linha de base até 3 meses após o tratamento com infliximabe ou vedolizumabe
Serão comparados usando o teste t de 2 amostras.
Linha de base até 3 meses após o tratamento com infliximabe ou vedolizumabe

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Yinghong Wang, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de julho de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

29 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019-0276 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-04986 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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