Infliksimabi tai vedolitsumabi immuunitarkistuspisteen estäjiin liittyvän paksusuolentulehduksen hoidossa potilailla, joilla on sukuelinten syöpä tai melanooma
tiistai 14. heinäkuuta 2026 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center
Immuunitarkistuspisteen estäjiin liittyvän paksusuolentulehduksen hoito infliksimabilla tai vedolitsumabilla: satunnaistettu tutkimus
Tässä vaiheen I/II tutkimuksessa tutkitaan infliksimabin ja vedolitsumabin sivuvaikutuksia ja nähdään, kuinka hyvin ne toimivat immuunitarkastuspisteen estäjähoidon aiheuttaman paksusuolentulehduksen (koliitti) hoidossa potilailla, joilla on sukuelinten ja virtsaelinten syöpä (sukuelinten syöpä) tai melanooma.
Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten infliksimabi tai vedolitsumabi, voivat auttaa immunoterapian aiheuttaman paksusuolentulehduksen/ripulin hoidossa.
Tämä tutkimus voi auttaa tunnistamaan optimaalisen hoitostrategian immuunitarkistuspisteen estäjään liittyvälle paksusuolentulehdukselle potilailla, joilla on sukuelinten syöpä tai melanooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Vertaa infliksimabin ja vedolitsumabin tehoa immuunijärjestelmään liittyvän ripulin ja/tai paksusuolentulehduksen kliinisen remission/vasteen hoidossa.
II. Arvioida immuunivälitteisen ripulin ja/tai paksusuolentulehduksen hoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Infliksimabin ja vedolitsumabin tehokkuuden arvioiminen IMC:n kliinisen remissiossa/vasteessa 4 viikon kohdalla.
II. Arvioida kortikosteroidien vähentämisen onnistumista. III. Toistumisnopeuden mittaamiseen kortikosteroidien pienentämisen jälkeen.
TUTKIMUSTAVOITTEET:
I. Arvioida infliksimabin ja vedolitsumabin tehoa immuunijärjestelmän aiheuttaman ripulin ja/tai paksusuolentulehduksen endoskooppisen remission saavuttamiseksi.
II. Arvioida infliksimabin ja vedolitsumabin tehoa immuunijärjestelmään liittyvän ripulin ja/tai paksusuolentulehduksen histologisen remission saavuttamiseksi.
III. Kliinisen remission/vasteen saavuttamiseen kuluvan ajan arvioimiseksi. IV. Syövän pitkän aikavälin tulosten arvioimiseksi. V. Arvioida immunologisia, molekyyli- ja mikrobiomimuutoksia kudoksessa/veressä/ulosteessa.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.
ARM I: Potilaat saavat infliksimabia suonensisäisesti (IV) 1 tunnin ajan kerran viikossa 0, 2, 6 yhteensä 3 annosta ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
ARM II: Potilaat saavat vedolitsumabi IV 1 tunnin ajan kerran viikossa 0, 2, 6 yhteensä 3 annosta ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaita seurataan viikoittain 1 kuukauden ajan ja sitten 2 ja 3 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
47
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat minkä tahansa tyyppistä immuunitarkistuspisteen estäjähoitoa (ICI).
- Potilaat, joilla on huippuluokkaa >= 2 immuuniperäinen ripuli ja/tai paksusuolentulehdus (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 mukaan 45 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista (infliksimabi/vedolitsumabi)
- Potilaat, jotka kykenevät ymmärtämään ja jotka ovat halukkaita allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
- Potilaat, joilla on sukuelinten syöpä tai melanooma tai ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- Ei huolta aktiivisesta samanaikaisesta GI-infektiosta immuuniperäisen ripulin ja/tai paksusuolentulehduksen vuoksi protokollahoidon aloittamisen yhteydessä, mikä on vahvistettu ulostetesteillä tai hoitavan lääkärin kliinisen esityksen perusteella.
- Potilas, jonka tartuntatautikonsultti tai hoitava lääkäri on hyväksynyt ilmoittautumiseen, jos infektiotutkimus tai seulontatestit (esim. elinikäinen positiivinen T-piste BCG-rokotuksesta, kroonisesta kolonisaatiosta) ennen ripulin/koliittihoidon aloittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joilla on jatkuva maha-suolikanavan infektio, joka on varmistettu positiivisella testillä huolimatta 5 päivän antibioottikuurista
- Potilaat saavat samanaikaisesti muita immunosuppressiivisia hoitoja kuin koliittiin annettavia hoitoja
- Potilaat, joilla on aktiivinen anamneesissa tulehduksellinen suolistosairaus ja/tai säteilyenterokoliitti, joilla on aktiivinen sairaus tutkimushoidon aloitushetkellä
- Raskaana olevat ja imettävät naiset ja
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on positiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti tai jotka kieltäytyvät tekemästä raskaustestiä, ellei viimeinen kuukautiskierto ollut yli 1 vuosi ennen suostumusta ja/tai selkeät asiakirjat osoittavat, että potilas on peri- tai postmenopausaalisessa tai äskettäin tukevat objektiivista näyttöä "ei raskautta" -statuksesta (esim. veri tai kuvantaminen) 30 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista
- Potilaat, joille kehittyy samanaikainen ei-GI-toksisuus tutkimushoidon aloitushetkellä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Arm I (infliksimabi)
Potilaat saavat infliksimabi IV tunnin ajan kerran viikossa 0, 2, 6 yhteensä 3 annosta ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Koska IV
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi II (vedolitsumabi)
Potilaat saavat vedolitsumabia IV tunnin ajan viikoilla 0, 2, 6 yhteensä 3 annosta ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Koska IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immuunivälitteisen paksusuolentulehduksen (IMC) kliininen remissio/vaste
Aikaikkuna: 2 viikon kuluttua infliksimabi- tai vedolitsumabihoidon aloittamisesta kortikosteroidikartoittamalla
|
Normaalihoidon (infliksimabi + kortikosteroidi) ja vedolitsumabi + kortikosteroidihoidon välinen remissioasteen ero lasketaan yhdessä 95 %:n luottamusvälin kanssa.
|
2 viikon kuluttua infliksimabi- tai vedolitsumabihoidon aloittamisesta kortikosteroidikartoittamalla
|
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluessa infliksimabi- tai vedolitsumabihoidon aloittamisesta
|
Noudattaa standardeja haittatapahtumien raportointiin liittyviä ohjeita.
Turvallisuustiedot kootaan luokan, vakavuuden ja esiintymistiheyden mukaan.
|
3 kuukauden kuluessa infliksimabi- tai vedolitsumabihoidon aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IMC:n kliininen remissio/vasteprosentti
Aikaikkuna: 4 viikon kuluttua infliksimabi- tai vedolitsumabihoidon aloittamisesta kortikosteroidien kapenemisen kanssa
|
Arvioidaan ja verrataan kahden hoitohaaran välillä khin neliötestillä.
|
4 viikon kuluttua infliksimabi- tai vedolitsumabihoidon aloittamisesta kortikosteroidien kapenemisen kanssa
|
|
Kortikosteroidien täydellinen vieroitus
Aikaikkuna: 4 viikon sisällä infliksimabi- tai vedolitsumabihoidon aloittamisesta ilman IMC:n palautumista
|
Arvioidaan ja verrataan kahden hoitohaaran välillä khin neliötestillä.
|
4 viikon sisällä infliksimabi- tai vedolitsumabihoidon aloittamisesta ilman IMC:n palautumista
|
|
Toistuva immuunijärjestelmään liittyvä ripuli/koliitti
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä kortikosteroidien vähentämisestä
|
Arvioidaan ja verrataan kahden hoitohaaran välillä khin neliötestillä.
|
3 kuukauden sisällä kortikosteroidien vähentämisestä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immuuniperäisen ripulin/koliitin endoskooppinen remissio (Mayo Clinic -alapisteet 0-1)
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikon kuluttua infliksimabi- tai vedolitsumabihoidon aloittamisesta
|
Verrataan kahden hoitohaaran välillä.
|
4 ja 8 viikon kuluttua infliksimabi- tai vedolitsumabihoidon aloittamisesta
|
|
Immuuniperäisen ripulin/koliitin histologinen remissio (aktiivisen tulehduksen häviäminen).
Aikaikkuna: 8 viikon kuluttua infliksimabi- tai vedolitsumabihoidon aloittamisesta
|
Verrataan kahden hoitohaaran välillä.
|
8 viikon kuluttua infliksimabi- tai vedolitsumabihoidon aloittamisesta
|
|
Kliinisen remission/vasteen saavuttamiseen kulunut aika
Aikaikkuna: Infliksimabi- tai vedolitsumabihoidon aloittamisesta kliiniseen remissioon/vasteeseen tai viimeiseen seurantaan, arvioituna enintään 3 kuukautta
|
Arvioidaan Kaplanin ja Meierin menetelmällä.
Tapahtumaan kuluvan päätepisteen vertailut tärkeiden alaryhmien mukaan tehdään log-rank-testeillä.
|
Infliksimabi- tai vedolitsumabihoidon aloittamisesta kliiniseen remissioon/vasteeseen tai viimeiseen seurantaan, arvioituna enintään 3 kuukautta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Infliksimabi- tai vedolitsumabihoidon aloittamisesta kuolemaan tai viimeiseen seurantaan, arvioituna enintään 3 kuukautta
|
Arvioidaan Kaplanin ja Meierin menetelmällä.
|
Infliksimabi- tai vedolitsumabihoidon aloittamisesta kuolemaan tai viimeiseen seurantaan, arvioituna enintään 3 kuukautta
|
|
Muutos sytokiinien tasoissa kudos-/veri-/ ulostenäytteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne enintään 3 kuukautta infliksimabi- tai vedolitsumabihoidon jälkeen
|
Verrataan 2-näytteen t-testillä.
|
Lähtötilanne enintään 3 kuukautta infliksimabi- tai vedolitsumabihoidon jälkeen
|
|
Muutos immuunisolujen frekvenssissä kudos-/veri-/ulostenäytteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne enintään 3 kuukautta infliksimabi- tai vedolitsumabihoidon jälkeen
|
Verrataan 2-näytteen t-testillä.
|
Lähtötilanne enintään 3 kuukautta infliksimabi- tai vedolitsumabihoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yinghong Wang, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Suoliston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Paksusuolen sairaudet
- Keuhkojen kasvaimet
- Ihosairaudet
- Gastroenteriitti
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Ihon kasvaimet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Koliitti
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Melanooma
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Immunoglobuliinisotyypit
- Sulfidit
- Anionit
- Ionit
- Elektrolyyttit
- Rikkivety
- Infliksimabi
- Immunoglobuliini G
- vedolitsumabi
- Disulfidit
- CT-P13
- LDP-02
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-0276 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-04986 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .