Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Infliximab ou Vedolizumab dans le traitement de la colite liée aux inhibiteurs de point de contrôle immunitaire chez les patients atteints d'un cancer génito-urinaire ou d'un mélanome

14 juillet 2026 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Traitement de la colite liée aux inhibiteurs de point de contrôle immunitaire avec l'infliximab ou le védolizumab : un essai randomisé

Cet essai de phase I/II étudie les effets secondaires de l'infliximab et du vedolizumab et évalue leur efficacité dans le traitement de l'inflammation du côlon (colite) causée par un traitement par inhibiteur de point de contrôle immunitaire chez les patients atteints d'un cancer des organes génitaux et urinaires (génito-urinaire) ou mélanome. Les anticorps monoclonaux, tels que l'infliximab ou le vedolizumab, peuvent aider à traiter la colite/diarrhée induite par l'immunothérapie. Cette étude peut aider à identifier la stratégie de traitement optimale pour la colite liée aux inhibiteurs de point de contrôle immunitaire chez les patients atteints d'un cancer génito-urinaire ou d'un mélanome.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Comparer l'efficacité de l'infliximab et du vedolizumab pour la rémission/réponse clinique de la diarrhée et/ou de la colite d'origine immunitaire.

II. Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du traitement de la diarrhée et/ou de la colite à médiation immunitaire.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer l'efficacité de l'infliximab et du vedolizumab pour la rémission/réponse clinique de l'IMC à 4 semaines.

II. Évaluer le succès de la réduction progressive des corticostéroïdes. III. Mesurer le taux de récidive après réduction progressive des corticostéroïdes.

OBJECTIFS EXPLORATOIRES :

I. Évaluer l'efficacité de l'infliximab et du vedolizumab pour obtenir une rémission endoscopique de la diarrhée et/ou de la colite d'origine immunitaire.

II. Évaluer l'efficacité de l'infliximab et du vedolizumab pour obtenir une rémission histologique de la diarrhée et/ou de la colite d'origine immunologique.

III. Évaluer la durée nécessaire pour obtenir la rémission/réponse clinique. IV. Évaluer les résultats à long terme du cancer. V. Évaluer les changements immunologiques, moléculaires et microbiomes dans les tissus/sang/selles.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.

ARM I : Les patients reçoivent de l'infliximab par voie intraveineuse (IV) pendant 1 heure une fois aux semaines 0, 2 et 6 pour un total de 3 doses en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

ARM II : les patients reçoivent du vedolizumab IV pendant 1 heure une fois aux semaines 0, 2 et 6 pour un total de 3 doses en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Les patients sont suivis hebdomadairement pendant 1 mois puis à 2 et 3 mois après le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

47

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients recevant tout type de traitement par inhibiteur de point de contrôle immunitaire (ICI)
  • Patients présentant un pic de grade > 2 diarrhée et/ou colite liées au système immunitaire (selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0 dans les 45 jours précédant le début du traitement à l'étude (infliximab/ vedolizumab)
  • Patients capables de comprendre et disposés à signer un consentement éclairé
  • Patients atteints d'un cancer génito-urinaire ou d'un mélanome ou d'un cancer du poumon non à petites cellules
  • Aucune préoccupation pour une infection gastro-intestinale concomitante active pour une diarrhée et/ou une colite d'origine immunitaire au moment de l'initiation du protocole de traitement, comme confirmé par des tests de selles ou selon le médecin traitant en fonction de la présentation clinique
  • Patient qui a été autorisé à être recruté par un consultant en maladies infectieuses ou un médecin traitant si un bilan infectieux ou des tests de dépistage sont positifs (par ex. point T positif à vie en raison de l'inoculation du BCG, de la colonisation chronique) avant le début du traitement de la diarrhée/colite

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans
  • Patients présentant une infection gastro-intestinale persistante confirmée par des tests positifs malgré 5 jours d'antibiotiques
  • Les patients reçoivent des traitements immunosuppresseurs concomitants autres que ceux qui seront administrés pour la colite
  • Patients ayant des antécédents actifs de maladie inflammatoire de l'intestin et/ou d'entérocolite radique avec un statut de maladie active au moment de l'initiation du traitement à l'étude
  • Femmes enceintes et allaitantes, et
  • Les femmes en âge de procréer qui ont un test de grossesse urinaire ou sérique positif ou refusent de faire un test de grossesse à moins que le dernier cycle menstruel remonte à plus d'un an avant le consentement et/ou qu'une documentation claire indique que la patiente est péri- ou post-ménopausée ou qu'il y a eu une preuve objective de l'absence de grossesse (par ex. sang ou imagerie) dans les 30 jours précédant le début du traitement à l'étude
  • Patients qui développent une toxicité non gastro-intestinale concomitante au moment de l'initiation du traitement à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras I (infliximab)
Les patients reçoivent de l'infliximab IV pendant 1 heure une fois aux semaines 0, 2 et 6 pour un total de 3 doses en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Biologique: Infliximab
Étant donné IV
Autres noms:
  • Rémicade
  • Remsima
  • Avakine
  • cA2
Expérimental: Bras II (vedolizumab)
Les patients reçoivent du vedolizumab IV pendant 1 heure aux semaines 0, 2 et 6 pour un total de 3 doses en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Biologique: Védolizumab
Étant donné IV
Autres noms:
  • Entyvio
  • MLN0002
  • MLN02
  • LDP-02
  • Immunoglobuline G1, anti-(intégrine humaine LPAM-1 (molécule d'adhérence 1 du patch lymphocytaire de Peyer)) (chaîne lourde de Mus musculus humain), disulfure avec chaîne kappa de Mus musculus humain, dimère
  • LDP 02
  • LDP02

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rémission/réponse clinique de la colite à médiation immunitaire (IMC)
Délai: À 2 semaines après le début de l'infliximab ou du vedolizumab avec diminution progressive des corticostéroïdes
La différence du taux de rémission entre le traitement standard (infliximab + corticostéroïde) et le traitement par vedolizumab + corticostéroïde sera calculée avec l'intervalle de confiance à 95 %.
À 2 semaines après le début de l'infliximab ou du vedolizumab avec diminution progressive des corticostéroïdes
Événements indésirables liés au traitement
Délai: Dans les 3 mois suivant le début de l'infliximab ou du vedolizumab
Suivra les directives de déclaration standard pour les événements indésirables. Les données de sécurité seront résumées par catégorie, gravité et fréquence.
Dans les 3 mois suivant le début de l'infliximab ou du vedolizumab

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rémission/réponse clinique de l'IMC
Délai: À 4 semaines après le début de l'infliximab ou du vedolizumab avec diminution progressive des corticostéroïdes
Seront estimés et comparés entre les deux bras de traitement à l'aide du test du chi carré.
À 4 semaines après le début de l'infliximab ou du vedolizumab avec diminution progressive des corticostéroïdes
Sevrage complet de la corticothérapie
Délai: Dans les 4 semaines suivant l'initiation de l'infliximab ou du vedolizumab sans rebond de l'IMC
Seront estimés et comparés entre les deux bras de traitement à l'aide du test du chi carré.
Dans les 4 semaines suivant l'initiation de l'infliximab ou du vedolizumab sans rebond de l'IMC
Diarrhée/colite récurrente liée au système immunitaire
Délai: Dans les 3 mois suivant la réduction progressive des corticostéroïdes
Seront estimés et comparés entre les deux bras de traitement à l'aide du test du chi carré.
Dans les 3 mois suivant la réduction progressive des corticostéroïdes

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rémission endoscopique (sous-score Mayo Clinic 0-1) de la diarrhée/colite d'origine immunitaire
Délai: À 4 et 8 semaines après le début du traitement par infliximab ou vedolizumab
Seront comparés entre les deux bras de traitement.
À 4 et 8 semaines après le début du traitement par infliximab ou vedolizumab
Rémission histologique (résolution de l'inflammation active) de la diarrhée/colite d'origine immunitaire
Délai: À 8 semaines après le début du traitement par infliximab ou vedolizumab
Seront comparés entre les deux bras de traitement.
À 8 semaines après le début du traitement par infliximab ou vedolizumab
Durée nécessaire pour obtenir une rémission/réponse clinique
Délai: De l'initiation du traitement par infliximab ou vedolizumab à la rémission/réponse clinique ou au dernier suivi, évalué jusqu'à 3 mois
Seront estimés selon la méthode de Kaplan et Meier. Des comparaisons du paramètre de délai avant l'événement par sous-groupes importants seront effectuées à l'aide des tests du log-rank.
De l'initiation du traitement par infliximab ou vedolizumab à la rémission/réponse clinique ou au dernier suivi, évalué jusqu'à 3 mois
La survie globale
Délai: Depuis le début du traitement par infliximab ou vedolizumab jusqu'au décès ou au dernier suivi, évalué jusqu'à 3 mois
Seront estimés selon la méthode de Kaplan et Meier.
Depuis le début du traitement par infliximab ou vedolizumab jusqu'au décès ou au dernier suivi, évalué jusqu'à 3 mois
Modification des niveaux de cytokines dans les échantillons de tissus/sang/selles
Délai: Valeur initiale jusqu'à 3 mois après le traitement par infliximab ou vedolizumab
Seront comparés à l'aide du test t à 2 échantillons.
Valeur initiale jusqu'à 3 mois après le traitement par infliximab ou vedolizumab
Modification des fréquences des cellules immunitaires dans les échantillons de tissus/sang/selles
Délai: Valeur initiale jusqu'à 3 mois après le traitement par infliximab ou vedolizumab
Seront comparés à l'aide du test t à 2 échantillons.
Valeur initiale jusqu'à 3 mois après le traitement par infliximab ou vedolizumab

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yinghong Wang, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 juillet 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2020

Première publication (Réel)

29 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-0276 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-04986 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner