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Infliximab o Vedolizumab nel trattamento della colite correlata all'inibitore del checkpoint immunitario in pazienti con carcinoma genito-urinario o melanoma

19 dicembre 2025 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Trattamento della colite correlata agli inibitori del checkpoint immunitario con Infliximab o Vedolizumab: uno studio randomizzato

Questo studio di fase I/II studia gli effetti collaterali di infliximab e vedolizumab e per vedere come funzionano nel trattamento dell'infiammazione del colon (colite) causata dalla terapia con inibitori del checkpoint immunitario in pazienti con cancro degli organi genitali e urinari (genito-urinario) o melanoma. Anticorpi monoclonali, come infliximab o vedolizumab, possono aiutare a trattare la colite/diarrea indotta da immunoterapia. Questo studio può aiutare a identificare la strategia di trattamento ottimale per la colite correlata agli inibitori del checkpoint immunitario nei pazienti con cancro genito-urinario o melanoma.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Confrontare l'efficacia di infliximab e vedolizumab per la remissione/risposta clinica di diarrea e/o colite immuno-correlate.

II. Valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento per la diarrea e/o la colite immuno-mediate.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare l'efficacia di infliximab e vedolizumab per la remissione/risposta clinica di IMC a 4 settimane.

II. Valutare il successo della riduzione graduale dei corticosteroidi. III. Per misurare il tasso di recidiva dopo la riduzione dei corticosteroidi.

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Valutare l'efficacia di infliximab e vedolizumab per ottenere la remissione endoscopica di diarrea e/o colite immuno-correlate.

II. Valutare l'efficacia di infliximab e vedolizumab per ottenere la remissione istologica della diarrea e/o della colite immuno-correlate.

III. Valutare la durata del tempo necessario per ottenere la remissione/risposta clinica. IV. Per valutare l'esito a lungo termine del cancro. V. Valutare i cambiamenti immunologici, molecolari e del microbioma nei tessuti/sangue/feci.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

ARM I: i pazienti ricevono infliximab per via endovenosa (IV) per 1 ora una volta alla settimana 0, 2, 6 per un totale di 3 dosi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

BRACCIO II: i pazienti ricevono vedolizumab IV per 1 ora una volta alla settimana 0, 2, 6 per un totale di 3 dosi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono seguiti settimanalmente per 1 mese e poi a 2 e 3 mesi dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che ricevono qualsiasi tipo di terapia con inibitore del checkpoint immunitario (ICI).
  • Pazienti con grado di picco >= 2 diarrea e/o colite immuno-correlata (secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0 entro 45 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio (infliximab/ vedolizumab)
  • Pazienti con capacità di comprensione e disponibilità a firmare il consenso informato
  • Pazienti con carcinoma genito-urinario o melanoma o carcinoma polmonare non a piccole cellule
  • Nessuna preoccupazione per l'infezione gastrointestinale concomitante attiva per diarrea e/o colite immuno-correlata al momento dell'inizio della terapia del protocollo come confermato dai test delle feci o secondo il medico curante in base alla presentazione clinica
  • Paziente che è stato autorizzato all'arruolamento dal consulente per le malattie infettive o dal medico curante se il test di infezione o i test di screening sono positivi (ad es. punto T positivo per tutta la vita a causa dell'inoculazione di BCG, colonizzazione cronica) prima dell'inizio del trattamento della diarrea/colite

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti con infezione gastrointestinale persistente confermati con test positivi nonostante il completamento di 5 giorni di antibiotici
  • I pazienti sono in terapia immunosoppressiva concomitante diversa da quella che verrà somministrata per la colite
  • Pazienti con storia attiva preesistente di malattia infiammatoria intestinale e/o enterocolite da radiazioni con stato di malattia attiva al momento dell'inizio del trattamento in studio
  • Donne incinte e che allattano, e
  • Donne in età fertile che hanno un test di gravidanza positivo sulle urine o sul siero o si rifiutano di eseguire il test di gravidanza a meno che l'ultimo ciclo mestruale non sia stato > 1 anno prima del consenso e/o una chiara documentazione indichi che la paziente è in peri- o post-menopausa o c'è stata una recente a sostegno di prove obiettive dello stato di "assenza di gravidanza" (ad es. sangue o imaging) entro 30 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Pazienti che sviluppano concomitante tossicità non gastrointestinale al momento dell'inizio del trattamento in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio I (infliximab)
I pazienti ricevono infliximab IV per 1 ora una volta alla settimana 0, 2, 6 per un totale di 3 dosi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Biologico: Infliximab
Dato IV
Altri nomi:
  • Remicade
  • Remsima
  • Avakine
  • CA2
Sperimentale: Braccio II (vedolizumab)
I pazienti ricevono vedolizumab IV per 1 ora alla settimana 0, 2, 6 per un totale di 3 dosi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Biologico: Vedolizumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Entyvio
  • MLN0002
  • MLN02
  • LDP-02
  • Immunoglobulina G1, anti-(integrina umana LPAM-1 (molecola di adesione del cerotto di Peyer dei linfociti 1)) (catena pesante del Mus musculus umano), disolfuro con catena kappa del Mus musculus umano, dimero
  • LDP 02
  • LDP02

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione clinica/tasso di risposta della colite immuno-mediata (IMC)
Lasso di tempo: A 2 settimane dall'inizio di infliximab o vedolizumab con riduzione graduale dei corticosteroidi
La differenza del tasso di remissione tra lo standard di cura (infliximab + corticosteroide) e il trattamento con vedolizumab + corticosteroide sarà calcolata insieme all'intervallo di confidenza del 95%.
A 2 settimane dall'inizio di infliximab o vedolizumab con riduzione graduale dei corticosteroidi
Eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dall'inizio di infliximab o vedolizumab
Seguirà le linee guida standard per la segnalazione degli eventi avversi. I dati sulla sicurezza saranno riassunti per categoria, gravità e frequenza.
Entro 3 mesi dall'inizio di infliximab o vedolizumab

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione clinica/tasso di risposta dell'IMC
Lasso di tempo: A 4 settimane dall'inizio di infliximab o vedolizumab con riduzione graduale dei corticosteroidi
Verrà stimato e confrontato tra i due bracci di trattamento utilizzando il test chi-quadrato.
A 4 settimane dall'inizio di infliximab o vedolizumab con riduzione graduale dei corticosteroidi
Svezzamento completo del corticosteroide
Lasso di tempo: Entro 4 settimane dall'inizio di infliximab o vedolizumab senza rimbalzo dell'IMC
Verrà stimato e confrontato tra i due bracci di trattamento utilizzando il test chi-quadrato.
Entro 4 settimane dall'inizio di infliximab o vedolizumab senza rimbalzo dell'IMC
Diarrea/colite immuno-correlate ricorrenti
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dalla riduzione graduale dei corticosteroidi
Verrà stimato e confrontato tra i due bracci di trattamento utilizzando il test chi-quadrato.
Entro 3 mesi dalla riduzione graduale dei corticosteroidi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione endoscopica (punteggio secondario della Mayo Clinic 0-1) di diarrea/colite immuno-correlata
Lasso di tempo: A 4 e 8 settimane dopo l'inizio del trattamento con infliximab o vedolizumab
Verrà confrontato tra i due bracci di trattamento.
A 4 e 8 settimane dopo l'inizio del trattamento con infliximab o vedolizumab
Remissione istologica (risoluzione dell'infiammazione attiva) di diarrea/colite immuno-correlata
Lasso di tempo: A 8 settimane dall'inizio del trattamento con infliximab o vedolizumab
Verrà confrontato tra i due bracci di trattamento.
A 8 settimane dall'inizio del trattamento con infliximab o vedolizumab
Durata del tempo per ottenere la remissione/risposta clinica
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento con infliximab o vedolizumab alla remissione/risposta clinica o all'ultimo follow-up, valutato fino a 3 mesi
Saranno stimati utilizzando il metodo di Kaplan e Meier. I confronti dell'endpoint time-to-event per sottogruppi importanti verranno effettuati utilizzando i test log-rank.
Dall'inizio del trattamento con infliximab o vedolizumab alla remissione/risposta clinica o all'ultimo follow-up, valutato fino a 3 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento con infliximab o vedolizumab fino al decesso o all'ultimo follow-up, valutato fino a 3 mesi
Saranno stimati utilizzando il metodo di Kaplan e Meier.
Dall'inizio del trattamento con infliximab o vedolizumab fino al decesso o all'ultimo follow-up, valutato fino a 3 mesi
Variazione dei livelli di citochine nei campioni di tessuto/sangue/feci
Lasso di tempo: Basale fino a 3 mesi dopo il trattamento con infliximab o vedolizumab
Verrà confrontato utilizzando il test t a 2 campioni.
Basale fino a 3 mesi dopo il trattamento con infliximab o vedolizumab
Variazione delle frequenze delle cellule immunitarie nei campioni di tessuto/sangue/feci
Lasso di tempo: Basale fino a 3 mesi dopo il trattamento con infliximab o vedolizumab
Verrà confrontato utilizzando il test t a 2 campioni.
Basale fino a 3 mesi dopo il trattamento con infliximab o vedolizumab

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Yinghong Wang, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 luglio 2020

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-0276 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-04986 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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