Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Infliximab eller Vedolizumab i behandling av immunkontrollpunkthemmerrelatert kolitt hos pasienter med genitourinær kreft eller melanom

14. juli 2026 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Behandling av immunsjekkpunkthemmerrelatert kolitt med infliximab eller vedolizumab: en randomisert studie

Denne fase I/II-studien studerer bivirkningene av infliksimab og vedolizumab og for å se hvor godt de fungerer ved behandling av betennelse i tykktarmen (kolitt) forårsaket av behandling med immunkontrollpunkthemmere hos pasienter med kreft i kjønns- og urinorganene (genitourinary) eller melanom. Monoklonale antistoffer, som infliksimab eller vedolizumab, kan hjelpe til å behandle immunterapiindusert kolitt/diaré. Denne studien kan bidra til å identifisere den optimale behandlingsstrategien for immunkontrollpunkthemmerrelatert kolitt hos pasienter med genitourinær kreft eller melanom.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å sammenligne effekten av infliksimab og vedolizumab for klinisk remisjon/respons av immunrelatert diaré og/eller kolitt.

II. For å vurdere sikkerheten og toleransen til behandlingen for immunmediert diaré og/eller kolitt.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å vurdere effekten av infliksimab og vedolizumab for klinisk remisjon/respons av IMC etter 4 uker.

II. For å vurdere suksessen med nedtrapping av kortikosteroider. III. For å måle tilbakefallsfrekvensen etter nedtrapping av kortikosteroider.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. For å vurdere effekten av infliksimab og vedolizumab for å oppnå endoskopisk remisjon av immunrelatert diaré og/eller kolitt.

II. For å vurdere effekten av infliksimab og vedolizumab for å oppnå histologisk remisjon av immunrelatert diaré og/eller kolitt.

III. For å vurdere tidsvarigheten for å oppnå den kliniske remisjonen/responsen. IV. For å vurdere det langsiktige utfallet av kreft. V. Å vurdere immunologiske, molekylære og mikrobiome endringer i vev/blod/avføring.

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM I: Pasienter får infliksimab intravenøst ​​(IV) over 1 time én gang i uke 0, 2, 6 for totalt 3 doser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

ARM II: Pasienter får vedolizumab IV over 1 time én gang i uke 0, 2, 6 for totalt 3 doser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasientene følges opp ukentlig i 1 måned og deretter 2 og 3 måneder etter behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som får noen form for immunkontrollpunkthemmer (ICI) behandling
  • Pasienter med toppgrad >= 2 immunrelatert diaré og/eller kolitt (i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0 innen 45 dager før oppstart av studiebehandling (infliximab/vedolizumab)
  • Pasienter med evne til å forstå og vilje til å signere informert samtykke
  • Pasienter med genitourinær kreft eller melanom eller ikke-småcellet lungekreft
  • Ingen bekymring for aktiv samtidig GI-infeksjon for immunrelatert diaré og/eller kolitt oppstår på tidspunktet for protokollbehandlingsstart som bekreftet av avføringstester eller i henhold til behandlende lege basert på klinisk presentasjon
  • Pasient som har blitt godkjent for registrering av infeksjonssykdomskonsulent eller behandlende lege dersom positiv infeksjonstest eller screening-tester (f.eks. livslang positiv T-punkt på grunn av BCG-inokulering, kronisk kolonisering) før oppstart av diaré/kolittbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter yngre enn 18 år
  • Pasienter med vedvarende gastrointestinal infeksjon bekreftet med positiv testing til tross for å ha fullført 5 dager med antibiotika
  • Pasienter er på samtidige immunsuppressive terapier annet enn det som vil bli gitt for kolitt
  • Pasienter med tidligere aktiv historie med inflammatorisk tarmsykdom og/eller stråling enterokolitt med aktiv sykdomsstatus på tidspunktet for studiebehandlingsstart
  • Gravide og ammende kvinner, og
  • Kvinner i fertil alder som har positiv urin- eller serumgraviditetstest eller nekter å ta graviditetstest med mindre siste menstruasjonssyklus var > 1 år før samtykke og/eller klar dokumentasjon sier at pasienten er peri- eller postmenopausal eller det var nylig støtte objektive bevis på "ingen graviditet"-status (f.eks. blod eller bildebehandling) innen 30 dager før oppstart av studiebehandling
  • Pasienter som utvikler samtidig ikke-GI-toksisitet på tidspunktet for studiebehandlingsstart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm I (infliximab)
Pasienter får infliksimab IV over 1 time én gang i uke 0, 2, 6 for totalt 3 doser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Biologisk: Infliximab
Gitt IV
Andre navn:
  • Remicade
  • Remsima
  • Avakine
  • cA2
Eksperimentell: Arm II (vedolizumab)
Pasienter får vedolizumab IV over 1 time ved uke 0, 2, 6 for totalt 3 doser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Biologisk: Vedolizumab
Gitt IV
Andre navn:
  • Entyvio
  • MLN0002
  • MLN02
  • LDP-02
  • Immunoglobulin G1, anti-(humant integrin LPAM-1 (lymfocytt Peyers patchadhesjonsmolekyl 1)) (human-Mus musculus tung kjede), disulfid med human-Mus musculus kappa-kjede, dimer
  • LDP 02
  • LDP02

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk remisjon/responsrate av immunmediert kolitt (IMC)
Tidsramme: 2 uker etter oppstart av infliksimab eller vedolizumab med kortikosteroid nedtrapping
Forskjellen i remisjonsraten mellom standardbehandling (infliksimab + kortikosteroid) og behandlingen med vedolizumab + kortikosteroid vil bli beregnet sammen med 95 % konfidensintervall.
2 uker etter oppstart av infliksimab eller vedolizumab med kortikosteroid nedtrapping
Behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Innen 3 måneder etter oppstart av infliksimab eller vedolizumab
Vil følge standard retningslinjer for rapportering for uønskede hendelser. Sikkerhetsdata vil bli oppsummert etter kategori, alvorlighetsgrad og frekvens.
Innen 3 måneder etter oppstart av infliksimab eller vedolizumab

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk remisjon/responsrate av IMC
Tidsramme: 4 uker etter oppstart av infliksimab eller vedolizumab med kortikosteroidnedskjæring
Vil bli estimert og sammenlignet mellom de to behandlingsarmene ved hjelp av kjikvadrattest.
4 uker etter oppstart av infliksimab eller vedolizumab med kortikosteroidnedskjæring
Fullstendig avvenning av kortikosteroid
Tidsramme: Innen 4 uker etter initiering av infliksimab eller vedolizumab uten tilbakefall av IMC
Vil bli estimert og sammenlignet mellom de to behandlingsarmene ved hjelp av kjikvadrattest.
Innen 4 uker etter initiering av infliksimab eller vedolizumab uten tilbakefall av IMC
Tilbakevendende immunrelatert diaré/kolitt
Tidsramme: Innen 3 måneder etter nedtrapping av kortikosteroider
Vil bli estimert og sammenlignet mellom de to behandlingsarmene ved hjelp av kjikvadrattest.
Innen 3 måneder etter nedtrapping av kortikosteroider

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endoskopisk remisjon (Mayo Clinic sub-score 0-1) av immunrelatert diaré/kolitt
Tidsramme: 4 og 8 uker etter oppstart av behandling med infliksimab eller vedolizumab
Vil bli sammenlignet mellom de to behandlingsarmene.
4 og 8 uker etter oppstart av behandling med infliksimab eller vedolizumab
Histologisk remisjon (oppløsning av aktiv betennelse) av immunrelatert diaré/kolitt
Tidsramme: 8 uker etter oppstart av behandling med infliksimab eller vedolizumab
Vil bli sammenlignet mellom de to behandlingsarmene.
8 uker etter oppstart av behandling med infliksimab eller vedolizumab
Tidsvarighet for å oppnå klinisk remisjon/respons
Tidsramme: Fra oppstart av infliksimab- eller vedolizumab-behandling til klinisk remisjon/respons eller siste oppfølging, vurdert opp til 3 måneder
Vil bli estimert ved hjelp av metoden til Kaplan og Meier. Sammenligninger av tid-til-hendelse-endepunktet etter viktige undergrupper vil bli gjort ved å bruke log-rank-testene.
Fra oppstart av infliksimab- eller vedolizumab-behandling til klinisk remisjon/respons eller siste oppfølging, vurdert opp til 3 måneder
Total overlevelse
Tidsramme: Fra oppstart av infliksimab- eller vedolizumab-behandling til død eller siste oppfølging, vurdert opp til 3 måneder
Vil bli estimert ved hjelp av metoden til Kaplan og Meier.
Fra oppstart av infliksimab- eller vedolizumab-behandling til død eller siste oppfølging, vurdert opp til 3 måneder
Endring i nivåer av cytokiner i vev/blod/avføringsprøver
Tidsramme: Baseline opptil 3 måneder etter behandling med infliksimab eller vedolizumab
Vil bli sammenlignet med 2-prøver t-test.
Baseline opptil 3 måneder etter behandling med infliksimab eller vedolizumab
Endring i frekvenser av immunceller i vev/blod/avføringsprøver
Tidsramme: Baseline opptil 3 måneder etter behandling med infliksimab eller vedolizumab
Vil bli sammenlignet med 2-prøver t-test.
Baseline opptil 3 måneder etter behandling med infliksimab eller vedolizumab

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yinghong Wang, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-0276 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-04986 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere