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英夫利昔单抗或维多珠单抗治疗泌尿生殖系统癌症或黑色素瘤患者的免疫检查点抑制剂相关结肠炎

2026年7月14日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

英夫利昔单抗或维多珠单抗治疗免疫检查点抑制剂相关结肠炎：一项随机试验

这项 I/II 期试验研究了英夫利昔单抗和维多珠单抗的副作用，并了解它们在治疗生殖器和泌尿器官癌（泌尿生殖系统）癌症患者因免疫检查点抑制剂治疗引起的结肠炎症（结肠炎）方面的效果如何黑色素瘤。 单克隆抗体，如英夫利昔单抗或维多珠单抗，可能有助于治疗免疫疗法引起的结肠炎/腹泻。 这项研究可能有助于确定泌尿生殖系统癌症或黑色素瘤患者免疫检查点抑制剂相关结肠炎的最佳治疗策略。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 比较英夫利昔单抗和维多珠单抗对免疫相关性腹泻和/或结肠炎的临床缓解/反应的疗效。

二。 评估免疫介导性腹泻和/或结肠炎治疗的安全性和耐受性。

次要目标：

I. 评估英夫利昔单抗和维多珠单抗在 4 周时对 IMC 临床缓解/反应的疗效。

二。 评估皮质类固醇减量的成功率。 三、 测量皮质类固醇减量后的复发率。

探索目标：

I. 评估英夫利昔单抗和维多珠单抗实现免疫相关性腹泻和/或结肠炎内镜缓解的疗效。

二。 评估英夫利昔单抗和维多珠单抗实现免疫相关性腹泻和/或结肠炎组织学缓解的疗效。

三、 评估达到临床缓解/反应的持续时间。 四、 评估癌症的长期结果。 V. 评估组织/血液/粪便中的免疫学、分子和微生物组变化。

大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。

ARM I：在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者在第 0、2、6 周接受英夫利昔单抗静脉注射 (IV) 超过 1 小时，总共 3 剂。

ARM II：在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者在第 0、2、6 周接受一次超过 1 小时的维多珠单抗静脉注射，总共 3 剂。

每周对患者进行随访 1 个月，然后在治疗后 2 个月和 3 个月进行随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

47

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • M D Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 接受任何类型的免疫检查点抑制剂 (ICI) 治疗的患者
  • 患有峰值等级 >= 2 免疫相关性腹泻和/或结肠炎的患者（根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版，在开始研究治疗（英夫利昔单抗/维多珠单抗）前 45 天内）
  • 具有理解能力并愿意签署知情同意书的患者
  • 泌尿生殖系统癌症或黑色素瘤或非小细胞肺癌患者
  • 无需担心因免疫相关性腹泻和/或结肠炎而引起的活动性伴随胃肠道感染，在方案治疗开始时经粪便测试确认或根据临床表现由主治医生确认
  • 如果感染检查或筛查测试呈阳性（例如 由于 BCG 接种、慢性定植导致终身 T 点阳性）在开始腹泻/结肠炎治疗之前

排除标准：

  • 18岁以下的患者
  • 尽管完成了 5 天的抗生素治疗，但持续性胃肠道感染的患者仍被确诊为阳性
  • 患者同时接受免疫抑制治疗，而不是治疗结肠炎的治疗
  • 具有炎症性肠病和/或放射性小肠结肠炎活动史且在研究治疗开始时处于活动性疾病状态的患者
  • 孕妇和哺乳期妇女，以及
  • 尿液或血清妊娠试验阳性或拒绝进行妊娠试验的育龄妇女，除非同意前最后一次月经周期 > 1 年和/或明确的文件表明患者处于围绝经期或绝经后或最近支持“未怀孕”状态的客观证据（例如 血液或成像）在研究治疗开始前 30 天内
  • 在研究治疗开始时发生并发非胃肠道毒性的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：第一组（英夫利昔单抗）
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者在第 0、2、6 周接受一次超过 1 小时的英夫利昔单抗静脉注射，总共 3 剂。
生物：英夫利昔单抗
鉴于IV
其他名称：
  • 复方
  • 雷姆西马
  • 阿瓦金
  • CA2
实验性的：第二组（维多珠单抗）
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者在第 0、2、6 周接受超过 1 小时的维多珠单抗静脉注射，总共 3 剂。
生物：维多珠单抗
鉴于IV
其他名称：
  • 恩蒂维奥
  • MLN0002
  • MLN02
  • LDP-02
  • 免疫球蛋白 G1，抗（人整合素 LPAM-1（淋巴细胞 Peyer's patch 粘附分子 1））（人-小家鼠重链），与人-小家鼠 kappa-链的二硫化物，二聚体
  • 自民党02
  • LDP02

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
免疫介导性结肠炎 (IMC) 的临床缓解/反应率
大体时间：英夫利昔单抗或维多珠单抗开始后 2 周，皮质类固醇逐渐减量
将计算标准护理（英夫利昔单抗 + 皮质类固醇）与维多珠单抗 + 皮质类固醇治疗之间的缓解率差异以及 95% 置信区间。
英夫利昔单抗或维多珠单抗开始后 2 周，皮质类固醇逐渐减量
治疗相关不良事件
大体时间：英夫利昔单抗或维多珠单抗开始后 3 个月内
将遵循不良事件的标准报告指南。 安全数据将按类别、严重性和频率进行总结。
英夫利昔单抗或维多珠单抗开始后 3 个月内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
IMC 的临床缓解/反应率
大体时间：英夫利昔单抗或维多珠单抗开始后 4 周，皮质类固醇逐渐减量
将使用卡方检验在两个治疗组之间进行估计和比较。
英夫利昔单抗或维多珠单抗开始后 4 周，皮质类固醇逐渐减量
完全停用皮质类固醇
大体时间：开始使用英夫利昔单抗或维多珠单抗后 4 周内，无 IMC 反弹
将使用卡方检验在两个治疗组之间进行估计和比较。
开始使用英夫利昔单抗或维多珠单抗后 4 周内，无 IMC 反弹
复发性免疫相关性腹泻/结肠炎
大体时间：皮质类固醇减量后 3 个月内
将使用卡方检验在两个治疗组之间进行估计和比较。
皮质类固醇减量后 3 个月内

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
免疫相关性腹泻/结肠炎的内镜缓解（Mayo Clinic 子评分 0-1）
大体时间：英夫利昔单抗或维多珠单抗治疗开始后 4 周和 8 周
将在两个治疗组之间进行比较。
英夫利昔单抗或维多珠单抗治疗开始后 4 周和 8 周
免疫相关性腹泻/结肠炎的组织学缓解（活动性炎症消退）
大体时间：英夫利昔单抗或维多珠单抗治疗开始后 8 周
将在两个治疗组之间进行比较。
英夫利昔单抗或维多珠单抗治疗开始后 8 周
达到临床缓解/反应的持续时间
大体时间：从英夫利昔单抗或维多珠单抗治疗开始到临床缓解/反应或最后一次随访，评估长达 3 个月
将使用 Kaplan 和 Meier 的方法进行估计。 将使用对数秩检验对重要亚组的事件发生时间终点进行比较。
从英夫利昔单抗或维多珠单抗治疗开始到临床缓解/反应或最后一次随访，评估长达 3 个月
总生存期
大体时间：从英夫利昔单抗或维多珠单抗治疗开始到死亡或最后一次随访，评估长达 3 个月
将使用 Kaplan 和 Meier 的方法进行估计。
从英夫利昔单抗或维多珠单抗治疗开始到死亡或最后一次随访，评估长达 3 个月
组织/血液/粪便样本中细胞因子水平的变化
大体时间：英夫利昔单抗或维多珠单抗治疗后长达 3 个月的基线
将使用 2 样本 t 检验进行比较。
英夫利昔单抗或维多珠单抗治疗后长达 3 个月的基线
组织/血液/粪便样本中免疫细胞频率的变化
大体时间：英夫利昔单抗或维多珠单抗治疗后长达 3 个月的基线
将使用 2 样本 t 检验进行比较。
英夫利昔单抗或维多珠单抗治疗后长达 3 个月的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

M.D. Anderson Cancer Center

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Yinghong Wang、M.D. Anderson Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月9日

初级完成 (估计的)

2027年12月31日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年5月27日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月27日

首次发布 (实际的)

2020年5月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月14日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2019-0276 (其他标识符：M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-04986 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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