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Infliximab o vedolizumab en el tratamiento de la colitis relacionada con los inhibidores del punto de control inmunitario en pacientes con cáncer genitourinario o melanoma

5 de octubre de 2023 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Tratamiento de la colitis relacionada con los inhibidores del punto de control inmunitario con infliximab o vedolizumab: un ensayo aleatorizado

Este ensayo de fase I/II estudia los efectos secundarios de infliximab y vedolizumab y para ver qué tan bien funcionan en el tratamiento de la inflamación del colon (colitis) causada por la terapia con inhibidores del punto de control inmunitario en pacientes con cáncer de los órganos genitales y urinarios (genitourinario) o melanoma. Los anticuerpos monoclonales, como infliximab o vedolizumab, pueden ayudar a tratar la colitis/diarrea inducida por inmunoterapia. Este estudio puede ayudar a identificar la estrategia de tratamiento óptima para la colitis relacionada con los inhibidores del punto de control inmunitario en pacientes con cáncer genitourinario o melanoma.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Comparar la eficacia de infliximab y vedolizumab para la remisión/respuesta clínica de la diarrea y/o colitis relacionada con el sistema inmunitario.

II. Evaluar la seguridad y tolerabilidad del tratamiento de la diarrea y/o colitis inmunomediada.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar la eficacia de infliximab y vedolizumab para la remisión/respuesta clínica de IMC a las 4 semanas.

II. Evaluar el éxito de la reducción gradual de los corticosteroides. tercero Para medir la tasa de recurrencia después de la reducción gradual de los corticosteroides.

OBJETIVOS EXPLORATORIOS:

I. Evaluar la eficacia de infliximab y vedolizumab para lograr la remisión endoscópica de la diarrea y/o colitis relacionadas con el sistema inmunitario.

II. Evaluar la eficacia de infliximab y vedolizumab para lograr la remisión histológica de la diarrea y/o colitis relacionadas con el sistema inmunitario.

tercero Evaluar el tiempo de duración para lograr la remisión/respuesta clínica. IV. Para evaluar el resultado a largo plazo del cáncer. V. Evaluar los cambios inmunológicos, moleculares y del microbioma en tejido/sangre/heces.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

ARM I: los pacientes reciben infliximab por vía intravenosa (IV) durante 1 hora una vez en las semanas 0, 2 y 6 para un total de 3 dosis en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

BRAZO II: Los pacientes reciben vedolizumab IV durante 1 hora una vez en la semana 0, 2, 6 para un total de 3 dosis en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Los pacientes son seguidos semanalmente durante 1 mes y luego a los 2 y 3 meses después del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Yinghong Wang
        • Contacto:
          • Yinghong Wang
          • Número de teléfono: 713-792-7672

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que reciben cualquier tipo de terapia con inhibidores del punto de control inmunitario (ICI)
  • Pacientes con grado máximo de diarrea y/o colitis relacionada con el sistema inmunitario >= 2 (de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 5.0 dentro de los 45 días previos al inicio del tratamiento del estudio (infliximab/vedolizumab)
  • Pacientes con capacidad de comprensión y disposición para firmar el consentimiento informado
  • Pacientes con cáncer genitourinario o melanoma o cáncer de pulmón de células no pequeñas
  • No hay preocupación por una infección GI concomitante activa por diarrea y/o colitis relacionada con el sistema inmunitario en el momento del inicio de la terapia del protocolo, según lo confirmen las pruebas de heces o según lo indique el médico tratante en función de la presentación clínica.
  • Paciente que ha sido autorizado para la inscripción por el consultor de enfermedades infecciosas o el médico tratante si el estudio de infección o las pruebas de detección dan positivo (p. punto T positivo de por vida debido a la inoculación de BCG, colonización crónica) antes de iniciar el tratamiento de la diarrea/colitis

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años
  • Pacientes con infección gastrointestinal persistente confirmada con prueba positiva a pesar de completar 5 días de antibióticos
  • Los pacientes reciben terapias inmunosupresoras simultáneas distintas de las que se administrarán para la colitis.
  • Pacientes con antecedentes activos preexistentes de enfermedad inflamatoria intestinal y/o enterocolitis por radiación con estado activo de la enfermedad en el momento del inicio del tratamiento del estudio
  • Mujeres embarazadas y lactantes, y
  • Mujeres en edad fértil que tienen una prueba de embarazo en orina o suero positiva o que se niegan a hacerse una prueba de embarazo a menos que el último ciclo menstrual haya sido > 1 año antes del consentimiento y/o la documentación clara indique que la paciente es perimenopáusica o posmenopáusica o hubo una menstruación reciente. evidencia objetiva de respaldo del estado de 'no embarazo' (p. ej., sangre o imágenes) dentro de los 30 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio
  • Pacientes que desarrollan toxicidad no GI concurrente en el momento del inicio del tratamiento del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo I (infliximab)
Los pacientes reciben infliximab IV durante 1 hora una vez en las semanas 0, 2 y 6 para un total de 3 dosis en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Biológico: Infliximab
Dado IV
Otros nombres:
  • Remicade
  • Rémsima
  • Avakine
  • cA2
Experimental: Brazo II (vedolizumab)
Los pacientes reciben vedolizumab IV durante 1 hora en las semanas 0, 2 y 6 para un total de 3 dosis en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Biológico: Vedolizumab
Dado IV
Otros nombres:
  • Entyvio
  • MLN0002
  • MLN02
  • LDP-02
  • Inmunoglobulina G1, anti-(integrina humana LPAM-1 (molécula de adhesión del parche de linfocito Peyer 1)) (cadena pesada de Mus musculus humana), disulfuro con cadena kappa de Mus musculus humana, dímero
  • PLD 02
  • LDP02

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de remisión/respuesta clínica de la colitis inmunomediada (IMC)
Periodo de tiempo: A las 2 semanas del inicio de infliximab o vedolizumab con reducción gradual de corticosteroides
La diferencia de la tasa de remisión entre el tratamiento estándar (infliximab + corticosteroide) y el tratamiento con vedolizumab + corticosteroide se calculará junto con el intervalo de confianza del 95 %.
A las 2 semanas del inicio de infliximab o vedolizumab con reducción gradual de corticosteroides
Eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses posteriores al inicio de infliximab o vedolizumab
Seguirá las pautas estándar de notificación de eventos adversos. Los datos de seguridad se resumirán por categoría, gravedad y frecuencia.
Dentro de los 3 meses posteriores al inicio de infliximab o vedolizumab

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de remisión/respuesta clínica de IMC
Periodo de tiempo: A las 4 semanas después del inicio de infliximab o vedolizumab con reducción gradual de corticosteroides
Se estimará y comparará entre los dos brazos de tratamiento mediante la prueba de chi-cuadrado.
A las 4 semanas después del inicio de infliximab o vedolizumab con reducción gradual de corticosteroides
Destete completo de corticosteroides
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 semanas posteriores al inicio de infliximab o vedolizumab sin rebote de IMC
Se estimará y comparará entre los dos brazos de tratamiento mediante la prueba de chi-cuadrado.
Dentro de las 4 semanas posteriores al inicio de infliximab o vedolizumab sin rebote de IMC
Diarrea/colitis recurrente relacionada con el sistema inmunitario
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses posteriores a la reducción gradual de los corticosteroides
Se estimará y comparará entre los dos brazos de tratamiento mediante la prueba de chi-cuadrado.
Dentro de los 3 meses posteriores a la reducción gradual de los corticosteroides

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Remisión endoscópica (puntuación secundaria de Mayo Clinic 0-1) de diarrea/colitis relacionada con el sistema inmunitario
Periodo de tiempo: A las 4 y 8 semanas del inicio del tratamiento con infliximab o vedolizumab
Se comparará entre los dos brazos de tratamiento.
A las 4 y 8 semanas del inicio del tratamiento con infliximab o vedolizumab
Remisión histológica (resolución de la inflamación activa) de la diarrea/colitis relacionada con el sistema inmunitario
Periodo de tiempo: A las 8 semanas del inicio del tratamiento con infliximab o vedolizumab
Se comparará entre los dos brazos de tratamiento.
A las 8 semanas del inicio del tratamiento con infliximab o vedolizumab
Tiempo de duración para lograr la remisión/respuesta clínica
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento con infliximab o vedolizumab hasta la remisión/respuesta clínica o último seguimiento, evaluado hasta 3 meses
Se estimará utilizando el método de Kaplan y Meier. Las comparaciones del punto final de tiempo hasta el evento por subgrupos importantes se realizarán utilizando las pruebas de rango logarítmico.
Desde el inicio del tratamiento con infliximab o vedolizumab hasta la remisión/respuesta clínica o último seguimiento, evaluado hasta 3 meses
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento con infliximab o vedolizumab hasta la muerte o último control, evaluado hasta 3 meses
Se estimará utilizando el método de Kaplan y Meier.
Desde el inicio del tratamiento con infliximab o vedolizumab hasta la muerte o último control, evaluado hasta 3 meses
Cambio en los niveles de citocinas en muestras de tejido/sangre/heces
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 meses después del tratamiento con infliximab o vedolizumab
Se comparará utilizando la prueba t de 2 muestras.
Línea de base hasta 3 meses después del tratamiento con infliximab o vedolizumab
Cambio en las frecuencias de las células inmunitarias en muestras de tejido/sangre/heces
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 meses después del tratamiento con infliximab o vedolizumab
Se comparará utilizando la prueba t de 2 muestras.
Línea de base hasta 3 meses después del tratamiento con infliximab o vedolizumab

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Yinghong Wang, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de julio de 2020

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

29 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-0276 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-04986 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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