遺伝子研究結果を返すためのスケーラブルな通信モダリティ (BWHS RoR)
2026年3月31日 更新者：Boston University
乳がんの遺伝子研究結果をアフリカ系アメリカ人女性に返すためのスケーラブルな通信モダリティのテスト
遺伝的結果の開示のための代替モダリティの有用性を調べる努力は、プレシジョン メディシン研究が研究参加者に直接的な健康上の利益をどのようにもたらすかについて広範な意味を持ちます。
この研究では、遺伝的結果を人種的少数派コホート集団に返すためのオンラインの自己誘導型プログラムの有効性を調べます。
研究結果は、遺伝的結果を返すための代替モダリティの有効性に関する経験的証拠を提供し、遺伝的研究結果を効果的に返すためのスケーラブルなアプローチを確立し、アフリカ系アメリカ人女性の間で個人の健康情報へのアクセスを増やすための継続的な取り組みを通知します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、黒人女性の健康研究 (BWHS) 内の無作為化比較試験 (RCT) であり、結果開示のための代替コミュニケーション モダリティをテストします。
BWHS は、1995 年以来追跡されている、全米の黒人女性 59,000 人を対象とした前向きコホート研究です。
コホート内の 4,000 人を超える女性の BRCA1/2 およびその他の既知または疑われる高浸透度および中等度浸透度遺伝子の標的配列決定により、BWHS 参加者に乳がんの遺伝的結果を返し、遺伝的結果の臨床的有用性を調べる可能性が開かれます。
提案された研究プロジェクトの主な目的は、乳がん遺伝子研究結果をアフリカ系アメリカ人女性に返すための 2 つのコミュニケーション方法の有効性を比較することです。1) 認可された遺伝カウンセラーによる電話開示を必要とする従来の方法、および 2) オンライン自己- 参加者に結果を直接返すことを伴うガイド付きモダリティ。オプションで電話による遺伝カウンセラーのフォローアップ。
この研究の第 2 の目的は、1) 介入の影響のモデレーター、および 2) 結果の取り込みの心理社会的、社会人口学的、および臨床的予測因子を調べることです。
この研究は、遺伝的結果を返すための代替モデルの有効性に関する重要な経験的証拠を提供し、アフリカ系アメリカ人女性の遺伝情報の取り込みに影響を与える要因へのさらなる洞察を提供するために独自に位置付けられています.
研究の種類
介入
入学 (実際)
926
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- BU School of Public Health, the research is being conducted remotely
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-BWHSの女性は、以前に標的乳がんシーケンシングプロジェクトに含まれていました
除外基準:
- 既知の認知障害を持つ女性
- シーケンシング研究から得られた、有意性が不確かなバリアント (VUS) を有する女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：従来のモダリティ
コントロールアーム。
従来のモダリティは、認可された遺伝カウンセラーによる遺伝的結果の電話開示を必要とします。
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実験的：オンラインモダリティ
オンラインのセルフガイドモダリティでは、参加者に直接遺伝子結果を返す必要があり、電話によるオプションの遺伝カウンセラーによるフォローアップが必要です。
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参加者がオンラインでアクセスできない場合、またはオンラインでアクセスしないことを選択した場合は、BRCA 結果をオンラインで直接返却するか、印刷された BRCA 結果を返却します。
他の名前：
オプションの電話による遺伝カウンセラーによるフォローアップ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6週間で遺伝学的結果を学ぶことを決定した参加者の数
時間枠：6週間
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遺伝性乳癌および卵巣癌の遺伝的結果を学習することに関する決定は、電子研究データベース システムに監視および記録されます。
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6週間
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6 か月で遺伝子の結果を学ぶことを決定した参加者の数
時間枠：6ヶ月
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遺伝性乳癌および卵巣癌の遺伝的結果を学習することに関する決定は、電子研究データベース システムに監視および記録されます。
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6ヶ月
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6週間での回答時のアンケートに基づく乳がんの遺伝学知識のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6週間
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乳がんの遺伝学に関する知識は、16項目からなる研究者由来のアンケートを使用して評価されます。
10 点満点中のスコアが高いほど、遺伝学の知識が多いことと関連しています。
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ベースライン、6週間
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6週間でのベースラインうつ病の変化
時間枠：ベースライン、6週間
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うつ病は、2項目の患者健康アンケート（PHQ-2）を使用して評価されます。
質問は 2 つあります: 過去 2 週間で、(1) 物事を行うことにほとんど興味や喜びがない、(2) 気分が落ち込んだり、落ち込んだり、絶望したりすることに悩まされましたか。
回答の範囲は 0 ～ 3 で、0 = まったくない、3 = ほぼ毎日です。
スコアが追加され、0 から 6 の範囲でスコアが高くなり、より高いうつ病を反映します。
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ベースライン、6週間
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6ヶ月のうつ病
時間枠：6ヶ月
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うつ病は、2項目の患者健康アンケート（PHQ-2）を使用して評価されます。
2 つの質問は次のとおりです: 過去 2 週間、次のことに悩まされましたか?
回答の範囲は 0 ～ 3 で、0 = まったくない、3 = ほぼ毎日です。
スコアが追加され、0 から 6 の範囲でスコアが高くなり、より高いうつ病を反映します。
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6ヶ月
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12ヶ月のうつ病
時間枠：12ヶ月
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うつ病は、2項目の患者健康アンケート（PHQ-2）を使用して評価されます。
質問は 2 つあります: 過去 2 週間で、(1) 物事を行うことにほとんど興味や喜びがない、(2) 気分が落ち込んだり、落ち込んだり、絶望したりすることに悩まされましたか。
回答の範囲は 0 ～ 3 で、0 = まったくない、3 = ほぼ毎日です。
スコアが追加され、0 から 6 の範囲でスコアが高くなり、より高いうつ病を反映します。
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12ヶ月
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6週間でのベースラインの不安の変化
時間枠：ベースライン、6週間
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不安は、2項目の全般性不安障害スケール（GAD-2）を使用して評価されます。
2 つの質問は次のとおりです。過去 2 週間に、どのくらいの頻度で次の問題に悩まされましたか?
回答の範囲は 0 ～ 3 で、0 = まったくない、3 = ほぼ毎日です。
スコアが追加され、0 から 6 までの範囲でスコアが付けられ、スコアが高いほど不安が大きくなります。
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ベースライン、6週間
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6ヶ月の不安
時間枠：6ヶ月
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不安は、2項目の全般性不安障害スケール（GAD-2）を使用して評価されます。
2 つの質問は次のとおりです。過去 2 週間に、どのくらいの頻度で次の問題に悩まされましたか?
回答の範囲は 0 ～ 3 で、0 = まったくない、3 = ほぼ毎日です。
スコアが追加され、0 から 6 までの範囲でスコアが付けられ、スコアが高いほど不安が大きくなります。
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6ヶ月
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12ヶ月の不安
時間枠：12ヶ月
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不安は、2項目の全般性不安障害スケール（GAD-2）を使用して評価されます。
2 つの質問は次のとおりです。過去 2 週間に、どのくらいの頻度で次の問題に悩まされましたか?
回答の範囲は 0 ～ 3 で、0 = まったくない、3 = ほぼ毎日です。
スコアが追加され、0 から 6 までの範囲でスコアが付けられ、スコアが高いほど不安が大きくなります。
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12ヶ月
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6週間でのがんリスク評価による参加者の苦痛（テスト固有の苦痛）
時間枠：6週間
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がんリスク評価の多次元的影響 (MICRA) 苦痛サブスケールを使用して、研究者は遺伝子検査結果の学習から生じる苦痛の認識を評価します。
苦痛のサブスケールには 6 つの項目があり、それぞれが 4 点スケールで採点され、得点が高いほど苦痛が大きいことを示します。
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6週間
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6ヶ月でのがんリスク評価による参加者の苦痛（検査特有の苦痛）
時間枠：6ヶ月
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がんリスク評価の多次元的影響 (MICRA) 苦痛サブスケールを使用して、研究者は遺伝子検査結果の学習から生じる苦痛の認識を評価します。
苦痛のサブスケールには 6 つの項目があり、それぞれが 4 点スケールで採点され、得点が高いほど苦痛が大きいことを示します。
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6ヶ月
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12か月でのがんリスク評価による参加者の苦痛（テスト固有の苦痛）
時間枠：12ヶ月
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がんリスク評価の多次元的影響 (MICRA) 苦痛サブスケールを使用して、研究者は遺伝子検査結果の学習から生じる苦痛の認識を評価します。
苦痛のサブスケールには 6 つの項目があり、それぞれが 4 点スケールで採点され、得点が高いほど苦痛が大きいことを示します。
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12ヶ月
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6週間でのがんリスク評価による参加者の不確実性
時間枠：6週間
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がんリスク評価の多次元的影響 (MICRA) 不確実性サブスケールを使用して、研究者は遺伝子検査結果の学習から生じる不確実性の認識を評価します。
次に、不確実性のサブスケールには 9 つの項目があり、それぞれが 4 点スケールで採点され、スコアが高いほど不確実性が高いことを示します。
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6週間
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6ヶ月でのがんリスク評価による参加者の不確実性
時間枠：6ヶ月
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がんリスク評価の多次元的影響 (MICRA) 不確実性サブスケールを使用して、研究者は遺伝子検査結果の学習から生じる不確実性の認識を評価します。
次に、不確実性のサブスケールには 9 つの項目があり、それぞれが 4 点スケールで採点され、スコアが高いほど不確実性が高いことを示します。
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6ヶ月
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12 か月でのがんリスク評価による参加者の不確実性
時間枠：12ヶ月
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がんリスク評価の多次元的影響 (MICRA) 不確実性サブスケールを使用して、研究者は遺伝子検査結果の学習から生じる不確実性の認識を評価します。
次に、不確実性のサブスケールには 9 つの項目があり、それぞれが 4 点スケールで採点され、点数が高いほど不確実性が高いことを示します。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Catharine Wang, PhD、BU School of Public Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月6日
一次修了 (実際)
2026年3月31日
研究の完了 (実際)
2026年3月31日
試験登録日
最初に提出
2020年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月26日
最初の投稿 (実際)
2020年5月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月31日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H-40045
- R01MD014312 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。