用于返回遗传研究结果的可扩展通信方式 (BWHS RoR)
2026年3月31日 更新者：Boston University
测试可扩展的通信方式，以将乳腺癌基因研究结果返回给非裔美国女性
检查遗传结果披露的替代方式的效用的努力对精准医学研究如何为研究参与者产生直接的健康益处具有广泛的影响。
本研究将检验在线自导计划将遗传结果返回给少数种族人群的效果。
研究结果将提供关于遗传结果返回替代方式有效性的经验证据，为正在进行的建立可扩展方法以有效返回遗传研究结果的努力提供信息，并增加非裔美国妇女获取个人健康信息的机会。
研究概览
详细说明
本研究是黑人女性健康研究 (BWHS) 中的一项随机对照试验 (RCT)，旨在测试结果披露的替代沟通方式。
BWHS 是一项持续进行的前瞻性队列研究，对象是来自美国各地的 59,000 名自认是黑人的女性，自 1995 年以来一直接受跟踪调查。
对队列中 4000 多名女性的 BRCA1/2 和其他已知或疑似高和中度外显率基因进行靶向测序，为将乳腺癌遗传结果返回给 BWHS 参与者并检查遗传结果返回的临床效用提供了可能性。
拟议研究项目的主要目的是比较两种通信方式将乳腺癌基因研究结果返回给非裔美国女性的效果：1) 一种传统方式，需要由有执照的遗传咨询师进行电话披露，以及 2) 在线自我- 需要将结果直接返回给参与者的指导方式，可选的遗传咨询师通过电话进行跟进。
本研究的次要目标将检查 1) 干预影响的调节因素和 2) 结果吸收的社会心理、社会人口学和临床预测因素。
这项研究具有独特的优势，可以为遗传结果返回的替代模型的有效性提供关键的经验证据，并进一步深入了解影响非裔美国女性吸收遗传信息的因素。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
926
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02118
- BU School of Public Health, the research is being conducted remotely
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
-BWHS 中的女性先前被纳入靶向乳腺癌测序项目
排除标准：
- 有已知认知障碍的女性
- 测序研究结果具有不确定意义 (VUS) 变异的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：常规方式
控制臂。
传统方式需要有执照的遗传咨询师通过电话披露遗传结果。
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实验性的：在线模式
在线自导方式需要将遗传结果直接返回给参与者，可选的遗传咨询师通过电话进行跟进。
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如果参与者无法在线访问或选择不访问，则直接在线返回 BRCA 结果或返回打印的 BRCA 结果
其他名称：
可选的遗传咨询师通过电话进行跟进
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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决定在 6 周时了解遗传结果的参与者人数
大体时间：6周
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关于学习遗传性乳腺癌和卵巢癌遗传结果的决定将被监控并记录在电子研究数据库系统中。
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6周
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决定在 6 个月时了解遗传结果的参与者人数
大体时间：6个月
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关于学习遗传性乳腺癌和卵巢癌基因结果的决定将被监控并记录在电子研究数据库系统中。
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6个月
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基于 6 周时响应问卷的乳腺癌遗传学知识基线的变化
大体时间：基线，6 周
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有关乳腺癌遗传学的知识将使用由 16 个项目组成的调查问卷进行评估。
十分之十的分数越高，遗传学知识越多。
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基线，6 周
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6 周时抑郁基线的变化
大体时间：基线，6 周
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抑郁症将使用 2 项患者健康问卷 (PHQ-2) 进行评估。
这 2 个问题是：在过去的 2 周内，您是否受到以下问题的困扰：(1) 对做事缺乏兴趣或乐趣，以及 (2) 感到沮丧、沮丧或绝望。
响应范围从 0 到 3，其中 0=完全没有，到 3=几乎每天。
分数相加，范围从 0 到 6，分数越高反映越抑郁。
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基线，6 周
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抑郁症 6 个月
大体时间：6个月
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抑郁症将使用 2 项患者健康问卷 (PHQ-2) 进行评估。
这 2 个问题是：在过去的 2 周内，您是否受到以下问题的困扰：(1) 对做事缺乏兴趣或乐趣，以及 (2) 感到沮丧、沮丧或绝望。
响应范围从 0 到 3，其中 0=完全没有，到 3=几乎每天。
分数相加，范围从 0 到 6，分数越高反映越抑郁。
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6个月
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12个月抑郁症
大体时间：12个月
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抑郁症将使用 2 项患者健康问卷 (PHQ-2) 进行评估。
这 2 个问题是：在过去的 2 周内，您是否受到以下问题的困扰：(1) 对做事缺乏兴趣或乐趣，以及 (2) 感到沮丧、沮丧或绝望。
响应范围从 0 到 3，其中 0=完全没有，到 3=几乎每天。
分数相加，范围从 0 到 6，分数越高反映越抑郁。
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12个月
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6 周时基线焦虑的变化
大体时间：基线，6 周
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焦虑将使用 2 项广泛性焦虑症量表 (GAD-2) 进行评估。
这 2 个问题是：在过去的 2 周内，您被以下问题困扰的频率是多少：(1) 感到紧张、焦虑或紧张，以及 (2) 无法停止或控制担忧。
响应范围从 0 到 3，其中 0=完全没有，到 3=几乎每天。
分数相加，范围从 0 到 6，分数越高反映越焦虑。
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基线，6 周
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6个月时的焦虑
大体时间：6个月
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焦虑将使用 2 项广泛性焦虑症量表 (GAD-2) 进行评估。
这 2 个问题是：在过去的 2 周内，您被以下问题困扰的频率是多少：(1) 感到紧张、焦虑或紧张，以及 (2) 无法停止或控制担忧。
响应范围从 0 到 3，其中 0=完全没有，到 3=几乎每天。
分数相加，范围从 0 到 6，分数越高反映越焦虑。
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6个月
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12个月时的焦虑
大体时间：12个月
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焦虑将使用 2 项广泛性焦虑症量表 (GAD-2) 进行评估。
这 2 个问题是：在过去的 2 周内，您被以下问题困扰的频率是多少：(1) 感到紧张、焦虑或紧张，以及 (2) 无法停止或控制担忧。
响应范围从 0 到 3，其中 0=完全没有，到 3=几乎每天。
分数相加，范围从 0 到 6，分数越高反映越焦虑。
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12个月
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参与者在 6 周时因癌症风险评估而感到痛苦（特定测试的痛苦）
大体时间：6周
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使用癌症风险评估 (MICRA) 痛苦子量表的多维影响，研究人员将评估因学习基因测试结果而导致的痛苦感。
痛苦子量表有 6 个项目，每个项目在 4 点量表上得分，分数越高表示痛苦越大。
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6周
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参与者在 6 个月时因癌症风险评估而感到痛苦（特定测试的痛苦）
大体时间：6个月
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使用癌症风险评估 (MICRA) 痛苦子量表的多维影响，研究人员将评估因学习基因测试结果而导致的痛苦感。
痛苦子量表有 6 个项目，每个项目在 4 点量表上得分，分数越高表示痛苦越大。
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6个月
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参与者在 12 个月时因癌症风险评估而感到痛苦（特定于测试的痛苦）
大体时间：12个月
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使用癌症风险评估 (MICRA) 痛苦子量表的多维影响，研究人员将评估因学习基因测试结果而导致的痛苦感。
痛苦子量表有 6 个项目，每个项目在 4 点量表上得分，分数越高表示痛苦越大。
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12个月
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6 周时癌症风险评估的参与者不确定性
大体时间：6周
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使用癌症风险评估 (MICRA) 不确定性子量表的多维影响，研究人员将评估对学习基因测试结果所产生的不确定性的看法。
然后不确定性子量表有9个项目，每个项目都在4分制上打分，分数越高表示不确定性越大。
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6周
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6 个月时癌症风险评估的参与者不确定性
大体时间：6个月
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使用癌症风险评估 (MICRA) 不确定性子量表的多维影响，研究人员将评估对学习基因测试结果所产生的不确定性的看法。
然后不确定性子量表有9个项目，每个项目都在4分制上打分，分数越高表示不确定性越大。
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6个月
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12 个月时癌症风险评估的参与者不确定性
大体时间：12个月
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使用癌症风险评估 (MICRA) 不确定性子量表的多维影响，研究人员将评估对学习基因测试结果所产生的不确定性的看法。
然后不确定性子量表有9个项目，每个项目都在4分制上打分，分数越高表示不确定性越大。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Catharine Wang, PhD、BU School of Public Health
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月6日
初级完成 (实际的)
2026年3月31日
研究完成 (实际的)
2026年3月31日
研究注册日期
首次提交
2020年5月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月26日
首次发布 (实际的)
2020年5月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月31日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- H-40045
- R01MD014312 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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