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Modalità di comunicazione scalabili per la restituzione dei risultati della ricerca genetica (BWHS RoR)

31 marzo 2026 aggiornato da: Boston University

Testare modalità di comunicazione scalabili per restituire i risultati della ricerca genetica sul cancro al seno alle donne afroamericane

Gli sforzi per esaminare l'utilità di modalità alternative per la divulgazione dei risultati genetici hanno implicazioni diffuse su come la ricerca sulla medicina di precisione potrebbe produrre benefici diretti per la salute dei partecipanti allo studio. Questo studio esaminerà l'efficacia di un programma autoguidato online per restituire i risultati genetici a una popolazione di coorte di minoranza razziale. I risultati dello studio forniranno prove empiriche sull'efficacia di modalità alternative per la restituzione dei risultati genetici, informeranno gli sforzi in corso per stabilire approcci scalabili per un'efficace restituzione dei risultati della ricerca genetica e aumenteranno l'accesso alle informazioni sulla salute personale tra le donne afroamericane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio controllato randomizzato (RCT) all'interno del Black Women's Health Study (BWHS) per testare modalità di comunicazione alternative per la divulgazione dei risultati. Il BWHS è uno studio prospettico di coorte in corso su 59.000 donne nere identificate da tutti gli Stati Uniti che sono state seguite dal 1995. Il sequenziamento mirato di oltre 4000 donne all'interno della coorte per BRCA1/2 e altri geni noti o sospetti a penetranza alta e moderata apre la possibilità di restituire i risultati genetici del cancro al seno ai partecipanti BWHS e di esaminare l'utilità clinica del ritorno dei risultati genetici. L'obiettivo principale del progetto di ricerca proposto è confrontare l'efficacia di due modalità di comunicazione per restituire i risultati della ricerca genetica sul cancro al seno alle donne afroamericane: 1) una modalità convenzionale che comporta la divulgazione telefonica da parte di un consulente genetico autorizzato e 2) un self online -modalità guidata che prevede la restituzione dei risultati direttamente ai partecipanti, con follow-up telefonico facoltativo del consulente genetico. Gli obiettivi secondari di questo studio esamineranno 1) i moderatori dell'impatto dell'intervento e 2) i predittori psicosociali, sociodemografici e clinici dell'assorbimento dei risultati. Questo studio è situato in una posizione unica per fornire prove empiriche critiche sull'efficacia di modelli alternativi per il ritorno dei risultati genetici e fornire ulteriori informazioni sui fattori che influenzano l'assorbimento delle informazioni genetiche tra le donne afroamericane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

926

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • BU School of Public Health, the research is being conducted remotely

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

-Donne nel BWHS precedentemente incluse nel progetto mirato di sequenziamento del cancro al seno

Criteri di esclusione:

  • Donne con disturbi cognitivi noti
  • Risultati delle donne con variante di significato incerto (VUS) dallo studio di sequenziamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Modalità convenzionale
Braccio di controllo. La modalità convenzionale prevede la divulgazione telefonica dei risultati genetici da parte di un consulente genetico autorizzato.
Sperimentale: Modalità in linea
La modalità autoguidata online prevede la restituzione dei risultati genetici direttamente ai partecipanti, con follow-up telefonico facoltativo da parte del consulente genetico.
Comportamentale: Modalità in linea
Restituzione dei risultati BRCA direttamente online o restituzione dei risultati BRCA stampati se il partecipante non può accedere online o sceglie di non farlo
Altri nomi:
  • Modalità web
Comportamentale: Follow-up del consulente genetico
Follow-up telefonico facoltativo del consulente genetico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che decidono di apprendere i risultati genetici a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
Le decisioni sull'apprendimento dei risultati genetici per il cancro ereditario al seno e alle ovaie saranno monitorate e registrate nel sistema di database elettronico degli studi.
6 settimane
Numero di partecipanti che decidono di apprendere i risultati genetici a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Le decisioni sull'apprendimento dei risultati genetici per il cancro ereditario al seno e alle ovaie saranno monitorate e registrate nel sistema di database elettronico degli studi.
6 mesi
Variazione rispetto al basale nella conoscenza della genetica del cancro al seno basata sul questionario alle risposte a 6 settimane
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane
La conoscenza della genetica del cancro al seno sarà valutata utilizzando un questionario derivato dallo sperimentatore composto da 16 elementi. Punteggi più alti su dieci sono associati a maggiori conoscenze genetiche.
Basale, 6 settimane
Variazione della depressione basale a 6 settimane
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane
La depressione sarà valutata utilizzando il Questionario sulla salute del paziente a 2 voci (PHQ-2). Le 2 domande sono: Nelle ultime 2 settimane sei stato infastidito da: (1) Scarso interesse o piacere nel fare le cose, e (2) Sentirsi giù, depresso o senza speranza. Le risposte vanno da 0 a 3 dove 0=Per niente, a 3=Quasi tutti i giorni. I punteggi vengono aggiunti e possono variare da 0 a 6, con punteggi più alti che riflettono una maggiore depressione.
Basale, 6 settimane
Depressione a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
La depressione sarà valutata utilizzando il Questionario sulla salute del paziente a 2 voci (PHQ-2). Le 2 domande sono: Nelle ultime 2 settimane sei stato infastidito da: (1) Scarso interesse o piacere nel fare le cose, e (2) Sentirsi giù, depresso o senza speranza. Le risposte vanno da 0 a 3 dove 0=Per niente, a 3=Quasi tutti i giorni. I punteggi vengono aggiunti e possono variare da 0 a 6, con punteggi più alti che riflettono una maggiore depressione.
6 mesi
Depressione a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
La depressione sarà valutata utilizzando il Questionario sulla salute del paziente a 2 voci (PHQ-2). Le 2 domande sono: Nelle ultime 2 settimane sei stato infastidito da: (1) Scarso interesse o piacere nel fare le cose, e (2) Sentirsi giù, depresso o senza speranza. Le risposte vanno da 0 a 3 dove 0=Per niente, a 3=Quasi tutti i giorni. I punteggi vengono aggiunti e possono variare da 0 a 6, con punteggi più alti che riflettono una maggiore depressione.
12 mesi
Variazione dell'ansia di base a 6 settimane
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane
L'ansia sarà valutata utilizzando la scala del disturbo d'ansia generalizzata a 2 voci (GAD-2). Le 2 domande sono: nelle ultime 2 settimane quanto spesso è stato disturbato dai seguenti problemi: (1) sentirsi nervoso, ansioso o nervoso e (2) non essere in grado di fermare o controllare le preoccupazioni. Le risposte vanno da 0 a 3 dove 0=Per niente, a 3=Quasi tutti i giorni. I punteggi vengono aggiunti e possono variare da 0 a 6, con punteggi più alti che riflettono una maggiore ansia.
Basale, 6 settimane
Ansia a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
L'ansia sarà valutata utilizzando la scala del disturbo d'ansia generalizzata a 2 voci (GAD-2). Le 2 domande sono: nelle ultime 2 settimane quanto spesso è stato disturbato dai seguenti problemi: (1) sentirsi nervoso, ansioso o nervoso e (2) non essere in grado di fermare o controllare le preoccupazioni. Le risposte vanno da 0 a 3 dove 0=Per niente, a 3=Quasi tutti i giorni. I punteggi vengono aggiunti e possono variare da 0 a 6, con punteggi più alti che riflettono una maggiore ansia.
6 mesi
Ansia a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
L'ansia sarà valutata utilizzando la scala del disturbo d'ansia generalizzata a 2 voci (GAD-2). Le 2 domande sono: nelle ultime 2 settimane quanto spesso è stato disturbato dai seguenti problemi: (1) sentirsi nervoso, ansioso o nervoso e (2) non essere in grado di fermare o controllare le preoccupazioni. Le risposte vanno da 0 a 3 dove 0=Per niente, a 3=Quasi tutti i giorni. I punteggi vengono aggiunti e possono variare da 0 a 6, con punteggi più alti che riflettono una maggiore ansia.
12 mesi
Angoscia del partecipante dalla valutazione del rischio di cancro (angoscia specifica del test) a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
Utilizzando la sottoscala di stress Multidimensional Impact of Cancer Risk Assessment (MICRA), i ricercatori valuteranno le percezioni di disagio derivanti dall'apprendimento dei risultati dei test genetici. La sottoscala del distress ha 6 item, ciascuno valutato su una scala a 4 punti, con punteggi più alti che riflettono un maggior distress.
6 settimane
Angoscia del partecipante dalla valutazione del rischio di cancro (angoscia specifica del test) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Utilizzando la sottoscala di stress Multidimensional Impact of Cancer Risk Assessment (MICRA), i ricercatori valuteranno le percezioni di disagio derivanti dall'apprendimento dei risultati dei test genetici. La sottoscala del distress ha 6 item, ciascuno valutato su una scala a 4 punti, con punteggi più alti che riflettono un maggior distress.
6 mesi
Angoscia del partecipante dalla valutazione del rischio di cancro (angoscia specifica del test) a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Utilizzando la sottoscala di stress Multidimensional Impact of Cancer Risk Assessment (MICRA), i ricercatori valuteranno le percezioni di disagio derivanti dall'apprendimento dei risultati dei test genetici. La sottoscala del distress ha 6 item, ciascuno valutato su una scala a 4 punti, con punteggi più alti che riflettono un maggior distress.
12 mesi
Incertezza del partecipante dalla valutazione del rischio di cancro a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
Utilizzando la sottoscala di incertezza Multidimensional Impact of Cancer Risk Assessment (MICRA), i ricercatori valuteranno le percezioni di incertezza derivanti dall'apprendimento dei risultati dei test genetici. Quindi la sottoscala dell'incertezza ha 9 elementi, ciascuno valutato su una scala a 4 punti, con punteggi più alti che riflettono una maggiore incertezza.
6 settimane
Incertezza del partecipante dalla valutazione del rischio di cancro a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Utilizzando la sottoscala di incertezza Multidimensional Impact of Cancer Risk Assessment (MICRA), i ricercatori valuteranno le percezioni di incertezza derivanti dall'apprendimento dei risultati dei test genetici. Quindi la sottoscala dell'incertezza ha 9 elementi, ciascuno valutato su una scala a 4 punti, con punteggi più alti che riflettono una maggiore incertezza.
6 mesi
Incertezza del partecipante dalla valutazione del rischio di cancro a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Utilizzando la sottoscala di incertezza Multidimensional Impact of Cancer Risk Assessment (MICRA), i ricercatori valuteranno le percezioni di incertezza derivanti dall'apprendimento dei risultati dei test genetici. Quindi la sottoscala dell'incertezza ha 9 elementi, ciascuno valutato su una scala a 4 punti, con punteggi più alti che riflettono una maggiore incertezza.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston University

Collaboratori

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
University of Washington
MGH Institute of Health Professions

Investigatori

  • Investigatore principale: Catharine Wang, PhD, BU School of Public Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-40045
  • R01MD014312 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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