Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Skálázható kommunikációs módozatok a genetikai kutatási eredmények visszaküldéséhez (BWHS RoR)

2026. március 31. frissítette: Boston University

Skálázható kommunikációs módozatok tesztelése a mellrák genetikai kutatási eredményeinek afro-amerikai nők számára történő visszaküldéséhez

A genetikai eredmények közzétételére szolgáló alternatív módozatok hasznosságának vizsgálatára irányuló erőfeszítések széles körben befolyásolják, hogy a precíziós gyógyszerkutatás milyen közvetlen egészségügyi előnyökkel járhat a vizsgálat résztvevői számára. Ez a tanulmány egy online önvezérelt program hatékonyságát vizsgálja a genetikai eredmények visszaadásában a faji kisebbségi kohorsz populációhoz. A vizsgálati eredmények empirikus bizonyítékot szolgáltatnak a genetikai eredmények visszaküldésének alternatív módjainak hatékonyságára, tájékoztatnak a folyamatos erőfeszítésekről, amelyek a genetikai kutatási eredmények hatékony visszaadását célzó, méretezhető megközelítések kialakítására irányulnak, és javítják az afroamerikai nők hozzáférését a személyes egészségügyi információkhoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány a Black Women's Health Study (BWHS) keretében végzett randomizált kontrollált vizsgálat (RCT), amely az eredmények közzétételének alternatív kommunikációs módozatait teszteli. A BWHS egy folyamatban lévő prospektív kohorsz vizsgálat 59 000 önazonos fekete nő bevonásával az Egyesült Államokból, akiket 1995 óta követnek. A kohorszban több mint 4000 nő célzott szekvenálása a BRCA1/2 és más ismert vagy feltételezett magas és közepes penetranciájú gének tekintetében megnyitja a lehetőséget az emlőrák genetikai eredményeinek visszaküldésére a BWHS résztvevői számára, és megvizsgálja a genetikai eredmények visszatérésének klinikai hasznosságát. A javasolt kutatási projekt elsődleges célja összehasonlítani két kommunikációs mód hatékonyságát a mellrák genetikai kutatási eredményeinek afro-amerikai nők számára történő visszaküldésére: 1) egy hagyományos módszer, amely magába foglalja egy engedéllyel rendelkező genetikai tanácsadó telefonos tájékoztatását, és 2) egy online én. - Irányított mód, amely magában foglalja az eredmények közvetlen visszaküldését a résztvevőknek, opcionális genetikai tanácsadó telefonos követéssel. A tanulmány másodlagos céljai 1) a beavatkozás hatásának moderátorait és 2) az eredmények felvételének pszichoszociális, szociodemográfiai és klinikai előrejelzőit vizsgálják. Ez a tanulmány egyedülállóan alkalmas arra, hogy kritikus empirikus bizonyítékokat adjon a genetikai eredmények visszatérésére szolgáló alternatív modellek hatékonyságáról, és további betekintést nyújtson az afroamerikai nők genetikai információfelvételét befolyásoló tényezőkbe.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

926

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • BU School of Public Health, the research is being conducted remotely

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

-A BWHS-ben dolgozó nők korábban részt vettek a célzott emlőrák-szekvenálási projektben

Kizárási kritériumok:

  • Ismert kognitív károsodásban szenvedő nők
  • A bizonytalan jelentőségű variánssal (VUS) rendelkező nők a szekvenálási vizsgálat eredményei

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Hagyományos modalitás
Irányító kar. A hagyományos modalitás magában foglalja a genetikai eredmények telefonos közzétételét egy engedéllyel rendelkező genetikai tanácsadó által.
Kísérleti: Online modalitás
Az online önvezérelt modalitás magában foglalja a genetikai eredmények közvetlen visszaküldését a résztvevőknek, opcionális genetikai tanácsadó telefonos nyomon követésével.
Viselkedési: Online modalitás
A BRCA-eredmények visszaküldése közvetlenül az interneten, vagy a nyomtatott BRCA-eredmények visszaküldése, ha a résztvevő nem fér hozzá online, vagy úgy dönt, hogy nem
Más nevek:
  • Web modalitás
Viselkedési: Genetikai tanácsadó nyomon követése
Választható genetikai tanácsadó telefonos nyomon követés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik úgy döntöttek, hogy megtanulják a genetikai eredményeket a 6. héten
Időkeret: 6 hét
Az örökletes emlő- és petefészekrák genetikai eredményeinek megismerésével kapcsolatos döntéseket nyomon követjük és rögzítjük az elektronikus vizsgálati adatbázis rendszerben.
6 hét
Azon résztvevők száma, akik úgy döntöttek, hogy megtanulják a genetikai eredményeket 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
Az örökletes emlő- és petefészekrák genetikai eredményeinek megismerésével kapcsolatos döntéseket nyomon követjük és rögzítjük az elektronikus vizsgálati adatbázis rendszerben.
6 hónap
Változás a kiindulási értékhez képest a mellrák genetikai ismereteiben a kérdőív alapján a 6 hetes válaszoknál
Időkeret: Alapállapot, 6 hét
Az emlőrák genetikájával kapcsolatos ismereteket egy 16 elemből álló, vizsgálói eredetű kérdőív segítségével értékelik. A tízből magasabb pontszám több genetikai tudáshoz kapcsolódik.
Alapállapot, 6 hét
Változás a kiindulási depresszióban 6 héten belül
Időkeret: Alapállapot, 6 hét
A depressziót a 2-pontos Patient Health Questionnaire (PHQ-2) segítségével értékeljük. A 2 kérdés a következő: Zavart-e az elmúlt 2 hétben: (1) csekély érdeklődés vagy öröm a dolgok iránt, és (2) levert, depressziós vagy reménytelen érzés. A válaszok 0-tól 3-ig terjednek, ahol 0=egyáltalán nem, 3-ig=majdnem mindennap. A pontszámok hozzáadódnak, és 0 és 6 között változhatnak, a magasabb pontszámok pedig nagyobb depressziót tükröznek.
Alapállapot, 6 hét
6 hónapos depresszió
Időkeret: 6 hónap
A depressziót a 2-pontos Patient Health Questionnaire (PHQ-2) segítségével értékeljük. A 2 kérdés a következő: Zavarta-e Önt az elmúlt 2 hétben: (1) csekély érdeklődés vagy öröm a dolgok iránt, és (2) levert, depressziós vagy reménytelen érzés. A válaszok 0-tól 3-ig terjednek, ahol 0=egyáltalán nem, 3-ig=majdnem mindennap. A pontszámok hozzáadódnak, és 0 és 6 között változhatnak, a magasabb pontszámok pedig nagyobb depressziót tükröznek.
6 hónap
Depresszió 12 hónaposan
Időkeret: 12 hónap
A depressziót a 2-pontos Patient Health Questionnaire (PHQ-2) segítségével értékeljük. A 2 kérdés a következő: Zavarta-e Önt az elmúlt 2 hétben: (1) csekély érdeklődés vagy öröm a dolgok iránt, és (2) levert, depressziós vagy reménytelen érzés. A válaszok 0-tól 3-ig terjednek, ahol 0=egyáltalán nem, 3-ig=majdnem mindennap. A pontszámok hozzáadódnak, és 0 és 6 között változhatnak, a magasabb pontszámok pedig nagyobb depressziót tükröznek.
12 hónap
Változás a kiindulási szorongásban a 6. héten
Időkeret: Alapállapot, 6 hét
A szorongást a 2-tételes Generalizált szorongásos zavar skála (GAD-2) segítségével értékeljük. A 2 kérdés a következő: Az elmúlt 2 hét során milyen gyakran zavarták Önt a következő problémák: (1) Ideges, szorongó vagy ideges, és (2) nem tudja abbahagyni vagy kontrollálni az aggodalmat. A válaszok 0-tól 3-ig terjednek, ahol 0=egyáltalán nem, 3-ig=majdnem mindennap. A pontszámok hozzáadódnak, és 0 és 6 között változhatnak, a magasabb pontszámok pedig nagyobb szorongást tükröznek.
Alapállapot, 6 hét
Szorongás 6 hónaposan
Időkeret: 6 hónap
A szorongást a 2-tételes Generalizált szorongásos zavar skála (GAD-2) segítségével értékeljük. A 2 kérdés a következő: Az elmúlt 2 hét során milyen gyakran zavarták Önt a következő problémák: (1) Ideges, szorongó vagy ideges, és (2) nem tudja abbahagyni vagy kontrollálni az aggodalmat. A válaszok 0-tól 3-ig terjednek, ahol 0=egyáltalán nem, 3-ig=majdnem mindennap. A pontszámok hozzáadódnak, és 0 és 6 között változhatnak, a magasabb pontszámok pedig nagyobb szorongást jeleznek.
6 hónap
Szorongás 12 hónaposan
Időkeret: 12 hónap
A szorongást a 2-tételes Generalizált szorongásos zavar skála (GAD-2) segítségével értékeljük. A 2 kérdés a következő: Az elmúlt 2 hét során milyen gyakran zavarták Önt a következő problémák: (1) Ideges, szorongó vagy ideges, és (2) nem tudja abbahagyni vagy kontrollálni az aggodalmat. A válaszok 0-tól 3-ig terjednek, ahol 0=egyáltalán nem, 3-ig=majdnem mindennap. A pontszámok hozzáadódnak, és 0 és 6 között változhatnak, a magasabb pontszámok pedig nagyobb szorongást tükröznek.
12 hónap
A résztvevők szorongása a rák kockázatának felmérése miatt (tesztspecifikus szorongás) a 6. héten
Időkeret: 6 hét
A többdimenziós rákkockázat-értékelés (MICRA) szorongás-alskála segítségével a vizsgálók felmérik a szorongás észlelését a genetikai tesztek eredményeinek megismeréséből. A szorongásos alskála 6 elemből áll, mindegyiket 4 pontos skálán értékelik, és a magasabb pontszámok nagyobb szorongást tükröznek.
6 hét
A résztvevők rákkockázat-értékelése miatti szorongása (tesztspecifikus szorongás) 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
A többdimenziós rákkockázat-értékelés (MICRA) szorongás-alskála segítségével a vizsgálók felmérik a szorongás észlelését a genetikai tesztek eredményeinek megismeréséből. A szorongásos alskála 6 elemből áll, mindegyiket 4 pontos skálán értékelik, és a magasabb pontszámok nagyobb szorongást tükröznek.
6 hónap
A résztvevők szorongása a rák kockázatának felmérése miatt (tesztspecifikus szorongás) 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap
A többdimenziós rákkockázat-értékelés (MICRA) szorongás-alskála segítségével a vizsgálók felmérik a szorongás észlelését a genetikai tesztek eredményeinek megismeréséből. A szorongásos alskála 6 elemből áll, mindegyiket 4 pontos skálán értékelik, és a magasabb pontszámok nagyobb szorongást tükröznek.
12 hónap
A résztvevők bizonytalansága a rákkockázat értékeléséből a 6. héten
Időkeret: 6 hét
A többdimenziós rákkockázat-értékelés (MICRA) bizonytalansági alskála segítségével a vizsgálók felmérik a genetikai tesztek eredményeinek megismeréséből származó bizonytalanság észlelését. Ekkor a bizonytalanság alskálája 9 elemből áll, mindegyiket 4 pontos skálán értékelik, és a magasabb pontszámok nagyobb bizonytalanságot tükröznek.
6 hét
A résztvevők bizonytalansága a rákkockázat értékeléséből 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
A Multidimenzionális Rákkockázat-értékelés (MICRA) bizonytalansági alskálája segítségével a vizsgálók felmérik a genetikai tesztek eredményeinek megismeréséből származó bizonytalanság észlelését. Ekkor a bizonytalanság alskálája 9 elemből áll, mindegyiket 4 pontos skálán értékelik, és a magasabb pontszámok nagyobb bizonytalanságot tükröznek.
6 hónap
A résztvevők bizonytalansága a rákkockázat értékeléséből 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap
A Multidimenzionális Rákkockázat-értékelés (MICRA) bizonytalansági alskálája segítségével a vizsgálók felmérik a genetikai tesztek eredményeinek megismeréséből származó bizonytalanság észlelését. Ekkor a bizonytalanság alskálája 9 elemből áll, mindegyiket 4 pontos skálán értékelik, és a magasabb pontszámok nagyobb bizonytalanságot tükröznek.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston University

Együttműködők

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
University of Washington
MGH Institute of Health Professions

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Catharine Wang, PhD, BU School of Public Health

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 26.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 31.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-40045
  • R01MD014312 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel