Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Schaalbare communicatiemodaliteiten voor terugkerende genetische onderzoeksresultaten (BWHS RoR)

31 maart 2026 bijgewerkt door: Boston University

Testen van schaalbare communicatiemodaliteiten voor het retourneren van genetische onderzoeksresultaten voor borstkanker aan Afro-Amerikaanse vrouwen

Pogingen om het nut van alternatieve modaliteiten voor de openbaarmaking van genetische resultaten te onderzoeken, hebben wijdverspreide implicaties voor de manier waarop onderzoek naar precisiegeneeskunde directe gezondheidsvoordelen kan opleveren voor deelnemers aan de studie. Deze studie zal de doeltreffendheid onderzoeken van een online zelfgestuurd programma om genetische resultaten terug te geven aan een cohortpopulatie van raciale minderheden. Studieresultaten zullen empirisch bewijs leveren over de effectiviteit van alternatieve modaliteiten voor de terugkeer van genetische resultaten, informatie verschaffen over voortdurende inspanningen om schaalbare benaderingen vast te stellen voor effectieve terugkeer van genetische onderzoeksresultaten, en de toegang tot persoonlijke gezondheidsinformatie onder Afro-Amerikaanse vrouwen vergroten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) binnen de Black Women's Health Study (BWHS) om alternatieve communicatiemodaliteiten voor de openbaarmaking van resultaten te testen. De BWHS is een lopende prospectieve cohortstudie van 59.000 zelfbenoemde zwarte vrouwen uit de hele Verenigde Staten die sinds 1995 worden gevolgd. Gerichte sequentiëring van meer dan 4000 vrouwen binnen het cohort voor BRCA1/2 en andere bekende of vermoedelijke hoge en matige penetrantiegenen opent de mogelijkheid om genetische resultaten van borstkanker terug te sturen naar BWHS-deelnemers en het klinische nut van de terugkeer van genetische resultaten te onderzoeken. Het primaire doel van het voorgestelde onderzoeksproject is het vergelijken van de doeltreffendheid van twee communicatiemodaliteiten voor het terugzenden van genetische onderzoeksresultaten naar borstkanker aan Afro-Amerikaanse vrouwen: 1) een conventionele modaliteit die telefonische onthulling door een gediplomeerd genetisch adviseur met zich meebrengt, en 2) een online zelfstudie. -begeleide modaliteit die inhoudt dat de resultaten rechtstreeks aan de deelnemers worden teruggestuurd, met optionele follow-up door een genetisch adviseur via de telefoon. Secundaire doelstellingen van deze studie zullen 1) moderatoren van de interventie-impact en 2) psychosociale, sociodemografische en klinische voorspellers van resultaatopname onderzoeken. Deze studie is uniek gelegen om kritisch empirisch bewijs te leveren over de effectiviteit van alternatieve modellen voor de terugkeer van genetische resultaten en om meer inzicht te geven in de factoren die van invloed zijn op de opname van genetische informatie bij Afro-Amerikaanse vrouwen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

926

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • BU School of Public Health, the research is being conducted remotely

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

-Vrouwen in de BWHS die voorheen deel uitmaakten van het gerichte borstkankersequencingproject

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen met bekende cognitieve stoornissen
  • Vrouwen met een variant van onzekere significantie (VUS) resultaten van de sequencing-studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Conventionele modaliteit
Bedieningsarm. Conventionele modaliteit omvat telefonische openbaarmaking van genetische resultaten door een gediplomeerd genetisch adviseur.
Experimenteel: Online modaliteit
Online zelfgeleide modaliteit houdt in dat de genetische resultaten rechtstreeks aan de deelnemers worden teruggegeven, met optionele follow-up door een genetisch adviseur via de telefoon.
Gedragsmatig: Online modaliteit
Teruggave van BRCA-resultaten direct online of teruggave van afgedrukte BRCA-resultaten als deelnemer geen online toegang heeft of ervoor kiest dit niet te doen
Andere namen:
  • Web modaliteit
Gedragsmatig: Follow-up van de genetische counselor
Optionele genetische counselor follow-up via de telefoon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat besluit om genetische resultaten te leren na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
Beslissingen over het leren van genetische resultaten voor erfelijke borst- en eierstokkanker worden gemonitord en vastgelegd in het elektronische studiedatabasesysteem.
6 weken
Aantal deelnemers dat besluit om genetische resultaten te leren na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Beslissingen over het leren van genetische resultaten voor erfelijke borst- en eierstokkanker worden gemonitord en vastgelegd in het elektronische studiedatabasesysteem.
6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in de kennis van borstkankergenetica op basis van vragenlijst bij antwoorden na 6 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken
Kennis over de genetica van borstkanker zal worden beoordeeld met behulp van een vragenlijst van onderzoekers die uit 16 items bestaat. Hogere scores op tien worden geassocieerd met meer genetische kennis.
Basislijn, 6 weken
Verandering in basislijndepressie na 6 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken
Depressie zal worden beoordeeld met behulp van de 2-item Patient Health Questionnaire (PHQ-2). De 2 vragen zijn: Heeft u de afgelopen 2 weken last gehad van: (1) Weinig interesse of plezier in dingen doen, en (2) U neerslachtig, depressief of hopeloos voelen. Antwoorden variëren van 0 tot 3 waarbij 0=helemaal niet, tot 3=bijna elke dag. Scores worden toegevoegd en kunnen variëren van 0 tot 6, waarbij hogere scores een grotere depressie weerspiegelen.
Basislijn, 6 weken
Depressie op 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Depressie zal worden beoordeeld met behulp van de 2-item Patient Health Questionnaire (PHQ-2). De 2 vragen zijn: Heeft u de afgelopen 2 weken last gehad van: (1) Weinig interesse of plezier in dingen doen, en (2) U neerslachtig, depressief of hopeloos voelen. Antwoorden variëren van 0 tot 3 waarbij 0=helemaal niet, tot 3=bijna elke dag. Scores worden toegevoegd en kunnen variëren van 0 tot 6, waarbij hogere scores een grotere depressie weerspiegelen.
6 maanden
Depressie op 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Depressie zal worden beoordeeld met behulp van de 2-item Patient Health Questionnaire (PHQ-2). De 2 vragen zijn: Heeft u de afgelopen 2 weken last gehad van: (1) Weinig interesse of plezier in dingen doen, en (2) U neerslachtig, depressief of hopeloos voelen. Antwoorden variëren van 0 tot 3 waarbij 0=helemaal niet, tot 3=bijna elke dag. Scores worden toegevoegd en kunnen variëren van 0 tot 6, waarbij hogere scores een grotere depressie weerspiegelen.
12 maanden
Verandering in baseline-angst na 6 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken
Angst wordt beoordeeld met behulp van de 2-item Generalized Anxiety Disorder-schaal (GAD-2). De 2 vragen zijn: Hoe vaak heeft u in de afgelopen 2 weken last gehad van de volgende problemen: (1) Zich nerveus, angstig of gespannen voelen, en (2) Niet in staat zijn om te stoppen met piekeren of het niet onder controle te krijgen. Antwoorden variëren van 0 tot 3 waarbij 0=helemaal niet, tot 3=bijna elke dag. Scores worden toegevoegd en kunnen variëren van 0 tot 6, waarbij hogere scores meer angst weerspiegelen.
Basislijn, 6 weken
Angst na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Angst wordt beoordeeld met behulp van de 2-item Generalized Anxiety Disorder-schaal (GAD-2). De 2 vragen zijn: Hoe vaak heeft u in de afgelopen 2 weken last gehad van de volgende problemen: (1) Zich nerveus, angstig of gespannen voelen, en (2) Niet in staat zijn om te stoppen met piekeren of het niet onder controle te krijgen. Antwoorden variëren van 0 tot 3 waarbij 0=helemaal niet, tot 3=bijna elke dag. Scores worden toegevoegd en kunnen variëren van 0 tot 6, waarbij hogere scores meer angst weerspiegelen.
6 maanden
Angst na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Angst wordt beoordeeld met behulp van de 2-item Generalized Anxiety Disorder scale (GAD-2). De 2 vragen zijn: Hoe vaak heeft u in de afgelopen 2 weken last gehad van de volgende problemen: (1) Zich nerveus, angstig of gespannen voelen, en (2) Niet in staat zijn om te stoppen met piekeren of het niet onder controle te krijgen. Antwoorden variëren van 0 tot 3 waarbij 0=helemaal niet, tot 3=bijna elke dag. Scores worden toegevoegd en kunnen variëren van 0 tot 6, waarbij hogere scores meer angst weerspiegelen.
12 maanden
Deelnemer leed door risicobeoordeling van kanker (testspecifiek leed) na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
Met behulp van de Multidimensional Impact of Cancer Risk Assessment (MICRA) distress-subschaal, zullen de onderzoekers percepties van distress beoordelen als gevolg van het leren van genetische testresultaten. De subschaal distress heeft 6 items, elk gescoord op een 4-puntsschaal, waarbij hogere scores meer distress weerspiegelen.
6 weken
Deelnemer leed door risicobeoordeling van kanker (testspecifiek leed) na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Met behulp van de Multidimensional Impact of Cancer Risk Assessment (MICRA) distress-subschaal, zullen de onderzoekers percepties van distress beoordelen als gevolg van het leren van genetische testresultaten. De subschaal distress heeft 6 items, elk gescoord op een 4-puntsschaal, waarbij hogere scores meer distress weerspiegelen.
6 maanden
Deelnemer leed door risicobeoordeling van kanker (testspecifiek leed) na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Met behulp van de Multidimensional Impact of Cancer Risk Assessment (MICRA) distress-subschaal, zullen de onderzoekers percepties van distress beoordelen als gevolg van het leren van genetische testresultaten. De subschaal distress heeft 6 items, elk gescoord op een 4-puntsschaal, waarbij hogere scores meer distress weergeven.
12 maanden
Onzekerheid van de deelnemer uit de risicobeoordeling van kanker na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
Met behulp van de onzekerheidssubschaal Multidimensional Impact of Cancer Risk Assessment (MICRA), zullen de onderzoekers percepties van onzekerheid beoordelen die voortkomen uit het leren van genetische testresultaten. Dan heeft de subschaal onzekerheid 9 items, elk gescoord op een 4-puntsschaal, waarbij hogere scores grotere onzekerheid weerspiegelen.
6 weken
Onzekerheid van de deelnemer op basis van de risicobeoordeling van kanker na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Met behulp van de onzekerheidssubschaal Multidimensional Impact of Cancer Risk Assessment (MICRA), zullen de onderzoekers percepties van onzekerheid beoordelen die voortkomen uit het leren van genetische testresultaten. Dan heeft de subschaal onzekerheid 9 items, elk gescoord op een 4-puntsschaal, waarbij hogere scores grotere onzekerheid weerspiegelen.
6 maanden
Onzekerheid van de deelnemer op basis van de risicobeoordeling van kanker na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Met behulp van de onzekerheidssubschaal Multidimensional Impact of Cancer Risk Assessment (MICRA), zullen de onderzoekers percepties van onzekerheid beoordelen die voortkomen uit het leren van genetische testresultaten. Dan heeft de subschaal onzekerheid 9 items, elk gescoord op een 4-puntsschaal, waarbij hogere scores grotere onzekerheid weerspiegelen.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston University

Medewerkers

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
University of Washington
MGH Institute of Health Professions

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Catharine Wang, PhD, BU School of Public Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-40045
  • R01MD014312 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren