Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Škálovatelné komunikační modality pro návrat výsledků genetického výzkumu (BWHS RoR)

29. března 2024 aktualizováno: Boston University

Testování škálovatelných komunikačních modalit pro navrácení výsledků genetického výzkumu rakoviny prsu afroamerickým ženám

Snahy prozkoumat užitečnost alternativních modalit pro zveřejňování genetických výsledků mají rozsáhlé důsledky pro to, jak může výzkum přesné medicíny přinést přímé zdravotní přínosy pro účastníky studie. Tato studie bude zkoumat účinnost online samořízeného programu pro návrat genetických výsledků k populaci rasové menšiny. Výsledky studie poskytnou empirické důkazy o účinnosti alternativních metod pro návrat genetických výsledků, informují o probíhajícím úsilí o vytvoření škálovatelných přístupů pro efektivní návrat výsledků genetického výzkumu a zvýší přístup k osobním zdravotním informacím mezi afroamerickými ženami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) v rámci studie Black Women's Health Study (BWHS) k testování alternativních komunikačních modalit pro zveřejnění výsledků. BWHS je pokračující prospektivní kohortová studie 59 000 samostatně identifikovaných černých žen z celých Spojených států, které byly sledovány od roku 1995. Cílené sekvenování více než 4 000 žen v rámci kohorty pro BRCA1/2 a další známé nebo předpokládané geny s vysokou a střední penetrací otevírá možnost vrátit genetické výsledky rakoviny prsu účastníkům BWHS a zkoumat klinickou užitečnost návratu genetických výsledků. Primárním cílem navrhovaného výzkumného projektu je porovnat účinnost dvou komunikačních modalit pro navrácení výsledků genetického výzkumu rakoviny prsu afroamerickým ženám: 1) konvenční modalita, která zahrnuje telefonické sdělení licencovaným genetickým poradcem, a 2) online self - řízená modalita, která zahrnuje vracení výsledků přímo účastníkům, s volitelnou kontrolou genetického poradce po telefonu. Sekundární cíle této studie budou zkoumat 1) moderátory dopadu intervence a 2) psychosociální, sociodemografické a klinické prediktory příjmu výsledků. Tato studie má jedinečnou polohu, aby poskytla kritické empirické důkazy o účinnosti alternativních modelů pro návrat genetických výsledků a poskytla další pohled na faktory ovlivňující příjem genetické informace mezi afroamerickými ženami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2275

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Catharine Wang, PhD
  • Telefonní číslo: 617-358-1475
  • E-mail: clwang@bu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Nábor
        • BU School of Public Health, the research is being conducted remotely
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

-Ženy v BWHS dříve zahrnuté do cíleného projektu sekvenování rakoviny prsu

Kritéria vyloučení:

  • Ženy se známými kognitivními poruchami
  • Ze sekvenační studie vyplývají ženy s variantou nejisté významnosti (VUS).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Konvenční modalita
Ovládací rameno. Konvenční modalita zahrnuje telefonické zveřejnění genetických výsledků licencovaným genetickým poradcem.
Experimentální: Online modalita
Online samořízená modalita znamená vrácení genetických výsledků přímo účastníkům, s volitelnou kontrolou genetického poradce po telefonu.
Behaviorální: Online modalita
Vrácení výsledků BRCA přímo online nebo vrácení tištěných výsledků BRCA, pokud účastník nemůže přistupovat online nebo se rozhodne ne
Ostatní jména:
  • Webová modalita
Behaviorální: Sledování genetického poradce
Volitelné sledování genetického poradce po telefonu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří se rozhodnou naučit se genetické výsledky v 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
Rozhodnutí o učení genetických výsledků pro dědičnou rakovinu prsu a vaječníků budou sledována a zaznamenávána v elektronickém studijním databázovém systému.
6 týdnů
Počet účastníků, kteří se rozhodnou naučit se genetické výsledky v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Rozhodnutí o učení genetických výsledků pro dědičnou rakovinu prsu a vaječníků budou sledována a zaznamenávána v elektronickém studijním databázovém systému.
6 měsíců
Změna od výchozího stavu ve znalostech genetiky rakoviny prsu na základě dotazníku při odpovědích po 6 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
Znalosti o genetice rakoviny prsu budou posouzeny pomocí dotazníku odvozeného od výzkumníka, který se skládá z 16 položek. Vyšší skóre z deseti souvisí s větší znalostí genetiky.
Výchozí stav, 6 týdnů
Změna výchozí deprese po 6 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
Deprese bude hodnocena pomocí 2položkového dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-2). Tyto 2 otázky jsou: V průběhu posledních 2 týdnů jste byli obtěžováni: (1) malým zájmem nebo potěšením dělat věci a (2) pocitem na dně, deprese nebo beznaděje. Odpovědi se pohybují od 0 do 3, kde 0 = vůbec ne, do 3 = téměř každý den. Skóre se sčítají a mohou se pohybovat od 0 do 6, přičemž vyšší skóre odráží větší depresi.
Výchozí stav, 6 týdnů
Deprese v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Deprese bude hodnocena pomocí 2položkového dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-2). Tyto 2 otázky jsou: V průběhu posledních 2 týdnů jste byli obtěžováni: (1) malým zájmem nebo potěšením dělat věci a (2) pocitem na dně, deprese nebo beznaděje. Odpovědi se pohybují od 0 do 3, kde 0 = vůbec ne, do 3 = téměř každý den. Skóre se sčítají a mohou se pohybovat od 0 do 6, přičemž vyšší skóre odráží větší depresi.
6 měsíců
Deprese ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Deprese bude hodnocena pomocí 2položkového dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-2). Tyto 2 otázky jsou: V průběhu posledních 2 týdnů jste byli obtěžováni: (1) malým zájmem nebo potěšením dělat věci a (2) pocitem na dně, deprese nebo beznaděje. Odpovědi se pohybují od 0 do 3, kde 0 = vůbec ne, do 3 = téměř každý den. Skóre se sčítají a mohou se pohybovat od 0 do 6, přičemž vyšší skóre odráží větší depresi.
12 měsíců
Změna výchozí úzkosti po 6 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
Úzkost bude hodnocena pomocí 2-položkové škály Generalized Anxiety Disorder (GAD-2). Tyto 2 otázky jsou: Jak často vás během posledních 2 týdnů obtěžovaly následující problémy: (1) Pocit nervozity, úzkosti nebo nervozity a (2) Neschopnost zastavit nebo ovládat starosti. Odpovědi se pohybují od 0 do 3, kde 0 = vůbec ne, do 3 = téměř každý den. Skóre se sčítají a mohou se pohybovat od 0 do 6, přičemž vyšší skóre odráží větší úzkost.
Výchozí stav, 6 týdnů
Úzkost v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Úzkost bude hodnocena pomocí 2-položkové škály Generalized Anxiety Disorder (GAD-2). Tyto 2 otázky jsou: Jak často vás během posledních 2 týdnů obtěžovaly následující problémy: (1) Pocit nervozity, úzkosti nebo nervozity a (2) Neschopnost zastavit nebo ovládat starosti. Odpovědi se pohybují od 0 do 3, kde 0 = vůbec ne, do 3 = téměř každý den. Skóre se sčítají a mohou se pohybovat od 0 do 6, přičemž vyšší skóre odráží větší úzkost.
6 měsíců
Úzkost ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Úzkost bude hodnocena pomocí 2-položkové škály Generalized Anxiety Disorder (GAD-2). Tyto 2 otázky jsou: Jak často vás během posledních 2 týdnů obtěžovaly následující problémy: (1) Pocit nervozity, úzkosti nebo nervozity a (2) Neschopnost zastavit nebo kontrolovat starosti. Odpovědi se pohybují od 0 do 3, kde 0 = vůbec ne, do 3 = téměř každý den. Skóre se sčítají a mohou se pohybovat od 0 do 6, přičemž vyšší skóre odráží větší úzkost.
12 měsíců
Účastník úzkosti z hodnocení rizika rakoviny (test specifický tíseň) po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
Pomocí subškály multidimenzionálního hodnocení dopadu rakoviny (MICRA) distress, budou vyšetřovatelé hodnotit vnímání úzkosti vyplývající z učení výsledků genetických testů. Subškála distress má 6 položek, z nichž každá je hodnocena na 4 bodové škále, přičemž vyšší skóre odráží větší úzkost.
6 týdnů
Účastník úzkosti z hodnocení rizika rakoviny (potíže specifické pro test) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Pomocí subškály multidimenzionálního hodnocení dopadu rakoviny (MICRA) distress, budou vyšetřovatelé hodnotit vnímání úzkosti vyplývající z učení výsledků genetických testů. Subškála distress má 6 položek, z nichž každá je hodnocena na 4 bodové škále, přičemž vyšší skóre odráží větší úzkost.
6 měsíců
Úzkost účastníka z hodnocení rizika rakoviny (test specifická úzkost) po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Pomocí subškály multidimenzionálního hodnocení dopadu rakoviny (MICRA) distress, budou vyšetřovatelé hodnotit vnímání úzkosti vyplývající z učení výsledků genetických testů. Subškála distress má 6 položek, z nichž každá je hodnocena na 4 bodové škále, přičemž vyšší skóre odráží větší úzkost.
12 měsíců
Nejistota účastníků z hodnocení rizika rakoviny po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
Pomocí subškály nejistoty Multidimenzionálního hodnocení dopadu rakoviny (MICRA) vyšetřovatelé posoudí vnímání nejistoty vyplývající z učení výsledků genetických testů. Pak má subškála nejistoty 9 položek, každou hodnocenou na 4 bodové škále, přičemž vyšší skóre odráží větší nejistotu.
6 týdnů
Nejistota účastníků z hodnocení rizika rakoviny po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Pomocí subškály nejistoty Multidimenzionálního hodnocení dopadu rakoviny (MICRA) vyšetřovatelé posoudí vnímání nejistoty vyplývající z učení výsledků genetických testů. Pak má subškála nejistoty 9 položek, každou hodnocenou na 4 bodové škále, přičemž vyšší skóre odráží větší nejistotu.
6 měsíců
Nejistota účastníků z hodnocení rizika rakoviny po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Pomocí subškály nejistoty Multidimenzionálního hodnocení dopadu rakoviny (MICRA) vyšetřovatelé posoudí vnímání nejistoty vyplývající z učení výsledků genetických testů. Pak má subškála nejistoty 9 položek, každou hodnocenou na 4 bodové škále, přičemž vyšší skóre odráží větší nejistotu.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston University

Spolupracovníci

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
University of Washington
MGH Institute of Health Professions

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Catharine Wang, PhD, BU School of Public Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-40045
  • R01MD014312 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lynchův syndrom

Klinické studie na Online modalita

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit