Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skalowalne metody komunikacji w celu przekazywania wyników badań genetycznych (BWHS RoR)

31 marca 2026 zaktualizowane przez: Boston University

Testowanie skalowalnych metod komunikacji w celu zwracania wyników badań genetycznych raka piersi do Afroamerykanek

Wysiłki mające na celu zbadanie użyteczności alternatywnych metod ujawniania wyników genetycznych mają szerokie implikacje dla tego, w jaki sposób badania medycyny precyzyjnej mogą przynieść bezpośrednie korzyści zdrowotne uczestnikom badania. W badaniu tym zbadana zostanie skuteczność samouczącego się programu online w celu przywrócenia wyników genetycznych populacji kohortowej mniejszości rasowej. Wyniki badań dostarczą empirycznych dowodów na skuteczność alternatywnych sposobów zwrotu wyników badań genetycznych, będą stanowić podstawę bieżących wysiłków na rzecz ustanowienia skalowalnych podejść do skutecznego zwrotu wyników badań genetycznych oraz zwiększą dostęp do osobistych informacji zdrowotnych wśród Afroamerykanek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym badaniem kontrolowanym (RCT) w ramach badania zdrowia czarnych kobiet (BWHS) w celu przetestowania alternatywnych sposobów komunikacji w celu ujawnienia wyników. BWHS to trwające prospektywne badanie kohortowe obejmujące 59 000 samoidentyfikujących się czarnoskórych kobiet z całych Stanów Zjednoczonych, które śledzono od 1995 roku. Ukierunkowane sekwencjonowanie ponad 4000 kobiet w kohorcie pod kątem BRCA1/2 i innych znanych lub podejrzewanych genów o wysokiej i umiarkowanej penetracji otwiera możliwość zwrotu wyników genetycznych raka piersi uczestnikom BWHS i zbadania klinicznej użyteczności zwrotu wyników genetycznych. Głównym celem proponowanego projektu badawczego jest porównanie skuteczności dwóch metod komunikacji w celu przekazywania Afroamerykanom wyników badań genetycznych raka piersi: 1) konwencjonalna metoda polegająca na ujawnieniu informacji przez telefon przez licencjonowanego doradcę genetycznego oraz 2) samodzielna rozmowa online - modalność kierowana, która obejmuje zwracanie wyników bezpośrednio uczestnikom, z opcjonalnym telefonicznym kontaktem doradcy genetycznego. Drugim celem tego badania będzie zbadanie 1) moderatorów wpływu interwencji oraz 2) psychospołecznych, socjodemograficznych i klinicznych predyktorów wykorzystania wyników. To badanie jest wyjątkowo usytuowane, aby dostarczyć krytycznych dowodów empirycznych na temat skuteczności alternatywnych modeli zwrotu wyników genetycznych i zapewnić dalszy wgląd w czynniki wpływające na pobieranie informacji genetycznych wśród Afroamerykanek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

926

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • BU School of Public Health, the research is being conducted remotely

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

-Kobiety w BWHS wcześniej objęte projektem ukierunkowanego sekwencjonowania raka piersi

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety ze stwierdzonymi zaburzeniami funkcji poznawczych
  • Kobiety z wariantem o niepewnym znaczeniu (VUS) wynikają z badania sekwencjonowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Tryb konwencjonalny
Ramię kontrolne. Konwencjonalna modalność polega na ujawnieniu przez telefon wyników badań genetycznych przez licencjonowanego doradcę genetycznego.
Eksperymentalny: Tryb online
Samodzielna modalność online obejmuje zwrot wyników genetycznych bezpośrednio uczestnikom, z opcjonalnym telefonicznym kontaktem doradcy genetycznego.
Behawioralne: Tryb online
Zwrot wyników BRCA bezpośrednio online lub zwrot wydrukowanych wyników BRCA, jeśli uczestnik nie może uzyskać dostępu online lub nie chce tego robić
Inne nazwy:
  • Modalność internetowa
Behawioralne: Opieka doradcy genetycznego
Opcjonalna konsultacja genetyczna przez telefon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy zdecydowali się na poznanie wyników genetycznych po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni
Decyzje o poznaniu wyników badań genetycznych w kierunku dziedzicznego raka piersi i jajnika będą monitorowane i rejestrowane w systemie elektronicznej bazy badań.
6 tygodni
Liczba uczestników, którzy zdecydowali się na poznanie wyników genetycznych po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Decyzje o poznaniu wyników badań genetycznych w kierunku dziedzicznego raka piersi i jajnika będą monitorowane i rejestrowane w systemie elektronicznej bazy badań.
6 miesięcy
Zmiana wiedzy z zakresu genetyki raka piersi w porównaniu z wartością wyjściową na podstawie kwestionariusza przy odpowiedziach po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni
Wiedza na temat genetyki raka piersi zostanie oceniona za pomocą opracowanego przez badacza kwestionariusza składającego się z 16 pozycji. Wyższe wyniki na dziesięć są związane z większą wiedzą genetyczną.
Wartość bazowa, 6 tygodni
Zmiana wyjściowej depresji po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni
Depresja zostanie oceniona za pomocą 2-punktowego Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-2). Te 2 pytania to: Czy w ciągu ostatnich 2 tygodni niepokoiły Cię: (1) Małe zainteresowanie lub przyjemność z robienia rzeczy oraz (2) Poczucie przygnębienia, depresji lub beznadziejności. Odpowiedzi wahają się od 0 do 3, gdzie 0=wcale, do 3=prawie codziennie. Wyniki są dodawane i mogą mieścić się w zakresie od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą depresję.
Wartość bazowa, 6 tygodni
Depresja w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Depresja zostanie oceniona za pomocą 2-punktowego Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-2). Te 2 pytania to: Czy w ciągu ostatnich 2 tygodni niepokoiły cię: (1) małe zainteresowanie lub przyjemność z robienia rzeczy oraz (2) uczucie przygnębienia, depresji lub beznadziejności. Odpowiedzi wahają się od 0 do 3, gdzie 0=wcale, do 3=prawie codziennie. Wyniki są dodawane i mogą mieścić się w zakresie od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą depresję.
6 miesięcy
Depresja w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Depresja zostanie oceniona za pomocą 2-punktowego Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-2). Te 2 pytania to: Czy w ciągu ostatnich 2 tygodni niepokoiły Cię: (1) Małe zainteresowanie lub przyjemność z robienia rzeczy oraz (2) Poczucie przygnębienia, depresji lub beznadziejności. Odpowiedzi wahają się od 0 do 3, gdzie 0=wcale, do 3=prawie codziennie. Wyniki są dodawane i mogą mieścić się w zakresie od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą depresję.
12 miesięcy
Zmiana podstawowego lęku po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni
Lęk będzie oceniany za pomocą 2-itemowej skali Uogólnionego Zaburzenia Lękowego (GAD-2). Te 2 pytania to: Jak często w ciągu ostatnich 2 tygodni dokuczały Ci następujące problemy: (1) Nerwowość, niepokój lub zdenerwowanie oraz (2) Brak możliwości powstrzymania lub kontrolowania martwienia się. Odpowiedzi wahają się od 0 do 3, gdzie 0=wcale, do 3=prawie codziennie. Wyniki są dodawane i mogą mieścić się w zakresie od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większy niepokój.
Wartość bazowa, 6 tygodni
Niepokój w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Lęk zostanie oceniony za pomocą 2-itemowej skali Uogólnionego Zaburzenia Lękowego (GAD-2). Te 2 pytania to: Jak często w ciągu ostatnich 2 tygodni dokuczały Ci następujące problemy: (1) Nerwowość, niepokój lub zdenerwowanie oraz (2) Brak możliwości powstrzymania lub kontrolowania martwienia się. Odpowiedzi wahają się od 0 do 3, gdzie 0=wcale, do 3=prawie codziennie. Wyniki są dodawane i mogą wahać się od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większy niepokój.
6 miesięcy
Niepokój w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Lęk będzie oceniany za pomocą 2-itemowej skali Uogólnionego Zaburzenia Lękowego (GAD-2). Te 2 pytania to: Jak często w ciągu ostatnich 2 tygodni dokuczały Ci następujące problemy: (1) Nerwowość, niepokój lub zdenerwowanie oraz (2) Brak możliwości powstrzymania lub kontrolowania martwienia się. Odpowiedzi wahają się od 0 do 3, gdzie 0=wcale, do 3=prawie codziennie. Wyniki są dodawane i mogą mieścić się w zakresie od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większy niepokój.
12 miesięcy
Stres uczestnika wynikający z oceny ryzyka zachorowania na raka (dystres specyficzny dla testu) po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni
Korzystając z podskali wielowymiarowego wpływu oceny ryzyka raka (MICRA), badacze ocenią postrzeganie dystresu wynikającego z uczenia się wyników testów genetycznych. Podskala dystresu składa się z 6 pozycji, z których każda oceniana jest na 4-punktowej skali, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większy dystres.
6 tygodni
Stres uczestnika wynikający z oceny ryzyka zachorowania na raka (dystres specyficzny dla testu) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Korzystając z podskali wielowymiarowego wpływu oceny ryzyka raka (MICRA), badacze ocenią postrzeganie dystresu wynikającego z uczenia się wyników testów genetycznych. Podskala dystresu składa się z 6 pozycji, z których każda oceniana jest na 4-punktowej skali, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większy dystres.
6 miesięcy
Stres uczestnika wynikający z oceny ryzyka zachorowania na raka (dystres specyficzny dla testu) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Korzystając z podskali wielowymiarowego wpływu oceny ryzyka raka (MICRA), badacze ocenią postrzeganie dystresu wynikającego z uczenia się wyników testów genetycznych. Podskala dystresu składa się z 6 pozycji, z których każda oceniana jest na 4-punktowej skali, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większy dystres.
12 miesięcy
Niepewność uczestnika na podstawie oceny ryzyka zachorowania na raka po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni
Korzystając z podskali niepewności Wielowymiarowego Wpływu Oceny Ryzyka Raka (MICRA), badacze ocenią postrzeganie niepewności wynikającej z uczenia się wyników testów genetycznych. Następnie podskala niepewności składa się z 9 pozycji, z których każda oceniana jest na 4-punktowej skali, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą niepewność.
6 tygodni
Niepewność uczestnika na podstawie oceny ryzyka raka po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Korzystając z podskali niepewności Wielowymiarowego Wpływu Oceny Ryzyka Raka (MICRA), badacze ocenią postrzeganie niepewności wynikającej z uczenia się wyników testów genetycznych. Następnie podskala niepewności składa się z 9 pozycji, z których każda oceniana jest na 4-punktowej skali, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą niepewność.
6 miesięcy
Niepewność uczestnika na podstawie oceny ryzyka raka po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Korzystając z podskali niepewności Wielowymiarowego Wpływu Oceny Ryzyka Raka (MICRA), badacze ocenią postrzeganie niepewności wynikającej z uczenia się wyników testów genetycznych. Następnie podskala niepewności składa się z 9 pozycji, z których każda oceniana jest na 4-punktowej skali, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą niepewność.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston University

Współpracownicy

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
University of Washington
MGH Institute of Health Professions

Śledczy

  • Główny śledczy: Catharine Wang, PhD, BU School of Public Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-40045
  • R01MD014312 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom Lyncha

Badania kliniczne na Tryb online

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj