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유전 연구 결과를 반환하기 위한 확장 가능한 통신 양식 (BWHS RoR)

2026년 3월 31일 업데이트: Boston University

아프리카계 미국인 여성에게 유방암 유전 연구 결과를 반환하기 위한 확장 가능한 통신 양식 테스트

유전자 결과 공개를 위한 대체 양식의 유용성을 조사하려는 노력은 정밀 의학 연구가 연구 참여자에게 직접적인 건강상의 이점을 제공할 수 있는 방법에 광범위한 영향을 미칩니다. 이 연구는 유전적 결과를 소수 인종 코호트 집단에 반환하기 위한 온라인 자가 학습 프로그램의 효능을 조사할 것입니다. 연구 결과는 유전자 결과 반환을 위한 대체 양식의 효과에 대한 실증적 증거를 제공하고, 유전자 연구 결과의 효과적인 반환을 위한 확장 가능한 접근 방식을 확립하기 위한 지속적인 노력을 알리고, 아프리카계 미국인 여성의 개인 건강 정보에 대한 접근성을 높일 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 결과 공개를 위한 대체 통신 양식을 테스트하기 위한 BWHS(흑인 여성 건강 연구) 내의 무작위 통제 시험(RCT)입니다. BWHS는 1995년부터 미국 전역에서 자칭 흑인 여성 59,000명을 대상으로 진행 중인 전향적 코호트 연구입니다. BRCA1/2에 대한 코호트 내의 4000명 이상의 여성에 대한 표적 시퀀싱 및 기타 높거나 중간 수준의 침투 유전자가 알려져 있거나 의심되는 경우 BWHS 참가자에게 유방암 유전 결과를 반환하고 유전 결과 반환의 임상적 유용성을 검사할 가능성이 열립니다. 제안된 연구 프로젝트의 주요 목표는 아프리카계 미국인 여성에게 유방암 유전 연구 결과를 반환하기 위한 두 가지 통신 방식의 효능을 비교하는 것입니다. -전화를 통한 선택적인 유전 상담사 후속 조치와 함께 참가자에게 직접 결과를 반환하는 유도 방식. 이 연구의 2차 목적은 1) 개입 영향의 중재자 및 2) 결과 흡수의 심리사회적, 사회인구학적 및 임상적 예측자를 조사할 것입니다. 이 연구는 유전 결과 반환에 대한 대체 모델의 효과에 대한 중요한 실증적 증거를 제공하고 아프리카계 미국인 여성의 유전 정보 흡수에 영향을 미치는 요인에 대한 추가 통찰력을 제공하는 고유한 위치에 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

926

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • BU School of Public Health, the research is being conducted remotely

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

- 이전에 표적 유방암 시퀀싱 프로젝트에 포함된 BWHS의 여성

제외 기준:

  • 알려진 인지 장애가 있는 여성
  • 시퀀싱 연구에서 불확실한 의미의 변형(VUS) 결과를 가진 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 기존 방식
컨트롤 암. 기존의 양식은 면허가 있는 유전 상담사가 유전 결과를 전화로 공개하는 것을 수반합니다.
실험적: 온라인 방식
온라인 자가 안내 양식은 유전자 결과를 참여자에게 직접 반환하고 선택적 유전 상담사가 전화를 통해 후속 조치를 취하는 것을 수반합니다.
행동: 온라인 방식
참가자가 온라인에 액세스할 수 없거나 참여하지 않기로 선택한 경우 BRCA 결과를 온라인으로 직접 반환하거나 인쇄된 BRCA 결과 반환
다른 이름들:
  • 웹 방식
행동: 유전 상담사 후속 조치
전화를 통한 선택적인 유전 상담사 후속 조치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6주차에 유전자 결과를 배우기로 결정한 참가자 수
기간: 6주
유전성 유방암 및 난소암에 대한 유전적 결과 학습에 대한 결정은 모니터링되고 전자 연구 데이터베이스 시스템에 기록됩니다.
6주
6개월에 유전자 결과를 배우기로 결정한 참가자 수
기간: 6 개월
유전성 유방암 및 난소암에 대한 유전적 결과 학습에 대한 결정은 모니터링되고 전자 연구 데이터베이스 시스템에 기록됩니다.
6 개월
6주차 응답에서 설문지를 기반으로 한 유방암 유전학 지식의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 6주
유방암 유전학에 대한 지식은 16개 항목으로 구성된 조사자 유도 설문지를 사용하여 평가됩니다. 10점 만점에 높은 점수는 더 많은 유전학 지식과 관련이 있습니다.
기준선, 6주
6주째 베이스라인 우울증의 변화
기간: 기준선, 6주
우울증은 2항목 환자 건강 설문지(PHQ-2)를 사용하여 평가됩니다. 2가지 질문은 다음과 같습니다. 지난 2주 동안 귀하는 다음과 같은 문제에 시달렸습니다: (1) 일에 대한 관심이나 즐거움이 거의 없음, (2) 기분이 우울하거나 절망적임. 응답 범위는 0에서 3까지입니다. 여기서 0=전혀 그렇지 않음, 3=거의 매일입니다. 점수가 추가되며 범위는 0에서 6까지이며 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다.
기준선, 6주
6개월의 우울증
기간: 6 개월
우울증은 2항목 환자 건강 설문지(PHQ-2)를 사용하여 평가됩니다. 2가지 질문은 다음과 같습니다: 지난 2주 동안 귀하는 다음과 같은 문제로 괴로워했습니까? 응답 범위는 0에서 3까지입니다. 여기서 0=전혀 그렇지 않음, 3=거의 매일입니다. 점수가 추가되며 범위는 0에서 6까지이며 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다.
6 개월
12개월의 우울증
기간: 12 개월
우울증은 2항목 환자 건강 설문지(PHQ-2)를 사용하여 평가됩니다. 2가지 질문은 다음과 같습니다: 지난 2주 동안 귀하는 다음과 같은 문제로 괴로워했습니까? 응답 범위는 0에서 3까지입니다. 여기서 0=전혀 그렇지 않음, 3=거의 매일입니다. 점수가 추가되며 범위는 0에서 6까지이며 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다.
12 개월
6주차 기준 불안의 변화
기간: 기준선, 6주
불안은 2항목 일반 불안 장애 척도(GAD-2)를 사용하여 평가됩니다. 2가지 질문은 다음과 같습니다. 지난 2주 동안 다음과 같은 문제로 인해 얼마나 자주 괴로워했습니까? 응답 범위는 0에서 3까지입니다. 여기서 0=전혀 그렇지 않음, 3=거의 매일입니다. 점수가 추가되며 범위는 0에서 6까지이며 점수가 높을수록 더 큰 불안을 나타냅니다.
기준선, 6주
6개월의 불안
기간: 6 개월
불안은 2항목 일반 불안 장애 척도(GAD-2)를 사용하여 평가됩니다. 2가지 질문은 다음과 같습니다. 지난 2주 동안 다음과 같은 문제로 얼마나 자주 괴롭혔습니까? 응답 범위는 0에서 3까지입니다. 여기서 0=전혀 그렇지 않음, 3=거의 매일입니다. 점수가 추가되며 범위는 0에서 6까지이며 점수가 높을수록 더 큰 불안을 나타냅니다.
6 개월
12개월의 불안
기간: 12 개월
불안은 2항목 일반 불안 장애 척도(GAD-2)를 사용하여 평가됩니다. 2가지 질문은 다음과 같습니다. 지난 2주 동안 다음과 같은 문제로 얼마나 자주 괴롭혔습니까? 응답 범위는 0에서 3까지입니다. 여기서 0=전혀 그렇지 않음, 3=거의 매일입니다. 점수가 추가되며 범위는 0에서 6까지이며 점수가 높을수록 더 큰 불안을 나타냅니다.
12 개월
6주차에 암 위험 평가(시험별 고통)로 인한 참여자 고통
기간: 6주
MICRA(Multidimensional Impact of Cancer Risk Assessment) 고통 하위 척도를 사용하여 조사관은 유전자 검사 결과 학습으로 인한 고통에 대한 인식을 평가합니다. 고통 하위 척도에는 6개의 항목이 있으며 각 항목은 4점 척도로 점수가 높을수록 더 큰 고통을 반영합니다.
6주
6개월 시점의 암 위험 평가(시험별 고통)로 인한 참여자 고통
기간: 6 개월
MICRA(Multidimensional Impact of Cancer Risk Assessment) 고통 하위 척도를 사용하여 조사관은 유전자 검사 결과 학습으로 인한 고통에 대한 인식을 평가합니다. 고통 하위 척도에는 6개의 항목이 있으며 각 항목은 4점 척도로 점수가 높을수록 더 큰 고통을 반영합니다.
6 개월
12개월에 암 위험 평가(시험별 고통)로 인한 참여자 고통
기간: 12 개월
MICRA(Multidimensional Impact of Cancer Risk Assessment) 고통 하위 척도를 사용하여 조사관은 유전자 검사 결과 학습으로 인한 고통에 대한 인식을 평가합니다. 고통 하위 척도에는 6개의 항목이 있으며 각 항목은 4점 척도로 점수가 높을수록 더 큰 고통을 반영합니다.
12 개월
6주차 암 위험 평가에서 참가자 불확실성
기간: 6주
MICRA(Multidimensional Impact of Cancer Risk Assessment) 불확실성 하위 척도를 사용하여 조사관은 유전자 검사 결과 학습으로 인한 불확실성에 대한 인식을 평가합니다. 그런 다음 불확실성 하위 척도에는 9개의 항목이 있으며 각 항목은 4점 척도로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 더 큰 불확실성을 반영합니다.
6주
6개월에 암 위험 평가에서 참가자 불확실성
기간: 6 개월
MICRA(Multidimensional Impact of Cancer Risk Assessment) 불확실성 하위 척도를 사용하여 조사관은 유전자 검사 결과 학습으로 인한 불확실성에 대한 인식을 평가합니다. 그런 다음 불확실성 하위 척도에는 9개의 항목이 있으며 각 항목은 4점 척도로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 더 큰 불확실성을 반영합니다.
6 개월
12개월에 암 위험 평가에서 참가자 불확실성
기간: 12 개월
MICRA(Multidimensional Impact of Cancer Risk Assessment) 불확실성 하위 척도를 사용하여 조사관은 유전자 검사 결과 학습으로 인한 불확실성에 대한 인식을 평가합니다. 그런 다음 불확실성 하위 척도에는 9개의 항목이 있으며 각 항목은 4점 척도로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 더 큰 불확실성을 반영합니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boston University

협력자

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
University of Washington
MGH Institute of Health Professions

수사관

  • 수석 연구원: Catharine Wang, PhD, BU School of Public Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 6일

기본 완료 (실제)

2026년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2026년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 26일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H-40045
  • R01MD014312 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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