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Modalidades de comunicación escalables para la devolución de los resultados de la investigación genética (BWHS RoR)

31 de marzo de 2026 actualizado por: Boston University

Prueba de modalidades de comunicación escalables para devolver los resultados de la investigación genética del cáncer de mama a las mujeres afroamericanas

Los esfuerzos para examinar la utilidad de modalidades alternativas para la divulgación de resultados genéticos tienen implicaciones generalizadas sobre cómo la investigación de medicina de precisión podría generar beneficios de salud directos para los participantes del estudio. Este estudio examinará la eficacia de un programa autoguiado en línea para devolver resultados genéticos a una población de cohortes de minorías raciales. Los resultados del estudio proporcionarán evidencia empírica sobre la efectividad de modalidades alternativas para la devolución de resultados genéticos, informarán los esfuerzos en curso para establecer enfoques escalables para la devolución efectiva de los resultados de la investigación genética y aumentarán el acceso a la información de salud personal entre las mujeres afroamericanas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo controlado aleatorio (RCT) dentro del Black Women's Health Study (BWHS) para probar modalidades de comunicación alternativas para la divulgación de resultados. El BWHS es un estudio de cohorte prospectivo en curso de 59,000 mujeres negras autoidentificadas de todo Estados Unidos que han sido seguidas desde 1995. La secuenciación dirigida de más de 4000 mujeres dentro de la cohorte para BRCA1/2 y otros genes de penetrancia alta y moderada conocidos o sospechados abre la posibilidad de devolver los resultados genéticos del cáncer de mama a las participantes de BWHS y examinar la utilidad clínica de los resultados genéticos. El objetivo principal del proyecto de investigación propuesto es comparar la eficacia de dos modalidades de comunicación para devolver los resultados de la investigación genética del cáncer de mama a las mujeres afroamericanas: 1) una modalidad convencional que implica la divulgación telefónica por parte de un asesor genético autorizado, y 2) una autoevaluación en línea -Modalidad guiada que consiste en la devolución de resultados directamente a los participantes, con seguimiento telefónico opcional por parte del asesor genético. Los objetivos secundarios de este estudio examinarán 1) moderadores del impacto de la intervención y 2) predictores psicosociales, sociodemográficos y clínicos de aceptación de resultados. Este estudio está en una posición única para proporcionar evidencia empírica crítica sobre la efectividad de los modelos alternativos para obtener resultados genéticos y brindar una mayor comprensión de los factores que influyen en la captación de información genética entre las mujeres afroamericanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

926

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • BU School of Public Health, the research is being conducted remotely

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

-Mujeres en el BWHS previamente incluidas en el proyecto de secuenciación de cáncer de mama específico

Criterio de exclusión:

  • Mujeres con deterioro cognitivo conocido
  • Mujeres con variante de significado incierto (VUS) en los resultados del estudio de secuenciación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Modalidad convencional
Brazo de control. La modalidad convencional implica la divulgación telefónica de los resultados genéticos por parte de un asesor genético autorizado.
Experimental: Modalidad en línea
La modalidad online autoguiada implica la devolución de los resultados genéticos directamente a los participantes, con seguimiento opcional del asesor genético vía telefónica.
Devolución de resultados BRCA directamente en línea o devolución de resultados BRCA impresos si el participante no puede acceder en línea o elige no hacerlo
Otros nombres:
  • Modalidad web
Seguimiento telefónico opcional del asesor genético

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que deciden conocer los resultados genéticos a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
Las decisiones sobre el aprendizaje de los resultados genéticos del cáncer de mama y de ovario hereditario se controlarán y registrarán en el sistema de base de datos de estudios electrónicos.
6 semanas
Número de participantes que deciden conocer los resultados genéticos a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Las decisiones sobre el aprendizaje de los resultados genéticos del cáncer de mama y de ovario hereditario se controlarán y registrarán en el sistema de base de datos de estudios electrónicos.
6 meses
Cambio desde el inicio en el conocimiento genético del cáncer de mama basado en el cuestionario en las respuestas a las 6 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas
El conocimiento sobre la genética del cáncer de mama se evaluará mediante un cuestionario derivado del investigador que consta de 16 elementos. Las puntuaciones más altas sobre diez se asocian con un mayor conocimiento genético.
Línea de base, 6 semanas
Cambio en la depresión inicial a las 6 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas
La depresión se evaluará mediante el Cuestionario de salud del paciente de 2 ítems (PHQ-2). Las 2 preguntas son: Durante las últimas 2 semanas, ¿le ha molestado: (1) Poco interés o placer en hacer las cosas, y (2) Sentirse decaído, deprimido o desesperado? Las respuestas van de 0 a 3, donde 0=Nada, a 3=Casi todos los días. Los puntajes se suman y pueden variar de 0 a 6, donde los puntajes más altos reflejan una mayor depresión.
Línea de base, 6 semanas
Depresión a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
La depresión se evaluará mediante el Cuestionario de salud del paciente de 2 ítems (PHQ-2). Las 2 preguntas son: Durante las últimas 2 semanas, ¿le ha molestado: (1) Poco interés o placer en hacer las cosas, y (2) Sentirse decaído, deprimido o desesperado? Las respuestas van de 0 a 3, donde 0=Nada, a 3=Casi todos los días. Los puntajes se suman y pueden variar de 0 a 6, donde los puntajes más altos reflejan una mayor depresión.
6 meses
Depresión a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
La depresión se evaluará mediante el Cuestionario de salud del paciente de 2 ítems (PHQ-2). Las 2 preguntas son: Durante las últimas 2 semanas, ¿le ha molestado: (1) Poco interés o placer en hacer las cosas, y (2) Sentirse decaído, deprimido o desesperado? Las respuestas van de 0 a 3, donde 0=Nada, a 3=Casi todos los días. Los puntajes se suman y pueden variar de 0 a 6, donde los puntajes más altos reflejan una mayor depresión.
12 meses
Cambio en la ansiedad inicial a las 6 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas
La ansiedad se evaluará utilizando la escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada de 2 ítems (GAD-2). Las 2 preguntas son: Durante las últimas 2 semanas, ¿con qué frecuencia le han molestado los siguientes problemas: (1) Sentirse nervioso, ansioso o al límite, y (2) No poder detener o controlar la preocupación. Las respuestas van de 0 a 3, donde 0=Nada, a 3=Casi todos los días. Los puntajes se suman y pueden variar de 0 a 6, donde los puntajes más altos reflejan una mayor ansiedad.
Línea de base, 6 semanas
Ansiedad a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
La ansiedad se evaluará utilizando la escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada de 2 ítems (GAD-2). Las 2 preguntas son: Durante las últimas 2 semanas, con qué frecuencia le han molestado los siguientes problemas: (1) Sentirse nervioso, ansioso o al límite, y (2) No poder detener o controlar la preocupación. Las respuestas van de 0 a 3, donde 0=Nada, a 3=Casi todos los días. Los puntajes se suman y pueden variar de 0 a 6, donde los puntajes más altos reflejan una mayor ansiedad.
6 meses
Ansiedad a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
La ansiedad se evaluará utilizando la escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada de 2 ítems (GAD-2). Las 2 preguntas son: Durante las últimas 2 semanas, con qué frecuencia le han molestado los siguientes problemas: (1) Sentirse nervioso, ansioso o al límite, y (2) No poder detener o controlar la preocupación. Las respuestas van de 0 a 3, donde 0=Nada, a 3=Casi todos los días. Los puntajes se suman y pueden variar de 0 a 6, donde los puntajes más altos reflejan una mayor ansiedad.
12 meses
Angustia del participante por la evaluación del riesgo de cáncer (angustia específica de la prueba) a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
Utilizando la subescala de angustia de la Evaluación del impacto multidimensional del riesgo de cáncer (MICRA), los investigadores evaluarán las percepciones de angustia resultantes del aprendizaje de los resultados de las pruebas genéticas. La subescala de angustia tiene 6 ítems, cada uno puntuado en una escala de 4 puntos, donde las puntuaciones más altas reflejan una mayor angustia.
6 semanas
Angustia del participante por la evaluación del riesgo de cáncer (angustia específica de la prueba) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Utilizando la subescala de angustia de la Evaluación del impacto multidimensional del riesgo de cáncer (MICRA), los investigadores evaluarán las percepciones de angustia resultantes del aprendizaje de los resultados de las pruebas genéticas. La subescala de angustia tiene 6 ítems, cada uno puntuado en una escala de 4 puntos, donde las puntuaciones más altas reflejan una mayor angustia.
6 meses
Angustia del participante por la evaluación del riesgo de cáncer (angustia específica de la prueba) a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Utilizando la subescala de angustia de la Evaluación del impacto multidimensional del riesgo de cáncer (MICRA), los investigadores evaluarán las percepciones de angustia resultantes del aprendizaje de los resultados de las pruebas genéticas. La subescala de angustia tiene 6 ítems, cada uno puntuado en una escala de 4 puntos, donde las puntuaciones más altas reflejan una mayor angustia.
12 meses
Incertidumbre del participante a partir de la evaluación del riesgo de cáncer a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
Utilizando la subescala de incertidumbre de la Evaluación del impacto multidimensional del riesgo de cáncer (MICRA), los investigadores evaluarán las percepciones de incertidumbre resultantes del aprendizaje de los resultados de las pruebas genéticas. Luego, la subescala de incertidumbre tiene 9 ítems, cada uno puntuado en una escala de 4 puntos, donde las puntuaciones más altas reflejan una mayor incertidumbre.
6 semanas
Incertidumbre del participante a partir de la evaluación del riesgo de cáncer a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Utilizando la subescala de incertidumbre de la Evaluación del impacto multidimensional del riesgo de cáncer (MICRA), los investigadores evaluarán las percepciones de incertidumbre resultantes del aprendizaje de los resultados de las pruebas genéticas. Luego, la subescala de incertidumbre tiene 9 ítems, cada uno puntuado en una escala de 4 puntos, donde las puntuaciones más altas reflejan una mayor incertidumbre.
6 meses
Incertidumbre del participante a partir de la evaluación del riesgo de cáncer a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Utilizando la subescala de incertidumbre de la Evaluación del impacto multidimensional del riesgo de cáncer (MICRA), los investigadores evaluarán las percepciones de incertidumbre resultantes del aprendizaje de los resultados de las pruebas genéticas. Luego, la subescala de incertidumbre tiene 9 ítems, cada uno puntuado en una escala de 4 puntos, donde las puntuaciones más altas reflejan una mayor incertidumbre.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Catharine Wang, PhD, BU School of Public Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de marzo de 2023

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

29 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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