Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Skaalautuvat tiedonsiirtomenetelmät geneettisten tutkimustulosten palauttamiseksi (BWHS RoR)

perjantai 29. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Boston University

Skaalautuvien viestintämenetelmien testaus rintasyövän geneettisten tutkimustulosten palauttamiseksi afroamerikkalaisnaisille

Pyrkimyksillä tutkia vaihtoehtoisten menetelmien hyödyllisyyttä geneettisten tulosten paljastamisessa on laajalle levinnyt vaikutus siihen, kuinka tarkkuuslääketieteen tutkimus voi tuottaa suoria terveyshyötyjä tutkimukseen osallistuville. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan verkossa toimivan itseohjautuvan ohjelman tehokkuutta palauttaa geneettiset tulokset rotuvähemmistökohorttipopulaatiolle. Tutkimustulokset tarjoavat empiiristä näyttöä vaihtoehtoisten menetelmien tehokkuudesta geneettisten tulosten palauttamiseksi, tiedottavat meneillään olevista ponnisteluista skaalautuvien lähestymistapojen luomiseksi geenitutkimustulosten tehokkaaksi palauttamiseksi ja lisäävät afroamerikkalaisten naisten pääsyä henkilökohtaisiin terveystietoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) Black Women's Health Studyssa (BWHS), jossa testataan vaihtoehtoisia viestintämenetelmiä tulosten paljastamiseksi. BWHS on meneillään oleva kohorttitutkimus, jossa on mukana 59 000 itseään tunnistavaa mustaa naista eri puolilta Yhdysvaltoja, joita on seurattu vuodesta 1995 lähtien. Kohortin yli 4 000 naisen kohdennettu sekvensointi BRCA1/2:n ja muiden tunnettujen tai epäiltyjen korkean ja kohtalaisen penetranssigeenien varalta avaa mahdollisuuden palauttaa rintasyövän geneettiset tulokset BWHS:n osallistujille ja tutkia geneettisten tulosten palautuksen kliinistä hyötyä. Ehdotetun tutkimusprojektin ensisijaisena tavoitteena on verrata kahden kommunikaatiomenetelmän tehokkuutta rintasyövän geneettisten tutkimustulosten palauttamiseksi afroamerikkalaisnaisille: 1) perinteinen menetelmä, joka edellyttää lisensoidun geneettisen neuvonantajan ilmoittamista puhelimitse, ja 2) online-itsenä. -Ohjattu modaliteetti, joka sisältää tulosten palauttamisen suoraan osallistujille, valinnaisen geneettisen neuvonantajan seurannan kanssa puhelimitse. Tämän tutkimuksen toissijaisissa tavoitteissa tarkastellaan 1) interventiovaikutuksen moderaattoreita ja 2) psykososiaalisia, sosiodemografisia ja kliinisiä tulosten hyödyntämisen ennustajia. Tämä tutkimus on ainutlaatuisella paikalla tarjoamaan kriittistä empiiristä näyttöä vaihtoehtoisten mallien tehokkuudesta geneettisten tulosten palauttamiseksi ja antaa lisätietoa tekijöistä, jotka vaikuttavat geneettisen tiedon ottoa afroamerikkalaisten naisten keskuudessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2275

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Catharine Wang, PhD
  • Puhelinnumero: 617-358-1475
  • Sähköposti: clwang@bu.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Rekrytointi
        • BU School of Public Health, the research is being conducted remotely
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

-BWHS:n naiset olivat aiemmin mukana kohdennetussa rintasyövän sekvensointiprojektissa

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, joilla on tunnettuja kognitiivisia häiriöitä
  • Naiset, joilla on epävarman merkityksen variantti (VUS), tulokset sekvensointitutkimuksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Perinteinen modaliteetti
Ohjausvarsi. Perinteinen menetelmä edellyttää geneettisten tulosten puhelimitse julkistamista lisensoidun geneettisen neuvonantajan toimesta.
Kokeellinen: Online modaliteetti
Online-itseohjattu modaliteetti edellyttää geneettisten tulosten palauttamista suoraan osallistujille ja valinnaista geneettisen neuvonantajan seurantaa puhelimitse.
Käyttäytyminen: Online modaliteetti
BRCA-tulosten palauttaminen suoraan verkossa tai tulostettujen BRCA-tulosten palauttaminen, jos osallistuja ei pääse verkkoon tai ei halua
Muut nimet:
  • Web-modaalisuus
Käyttäytyminen: Geneettisen neuvonantajan seuranta
Valinnainen geneettisen neuvonantajan seuranta puhelimitse

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka päättävät oppia geneettisiä tuloksia 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Perinnöllisen rinta- ja munasarjasyövän geneettisten tulosten oppimista koskevia päätöksiä seurataan ja kirjataan sähköiseen tutkimustietokantajärjestelmään.
6 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, jotka päättävät oppia geneettisiä tuloksia kuuden kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Perinnöllisen rinta- ja munasarjasyövän geneettisten tulosten oppimista koskevia päätöksiä seurataan ja kirjataan sähköiseen tutkimustietokantajärjestelmään.
6 kuukautta
Muutos lähtötasosta rintasyövän genetiikan tiedossa kyselylomakkeen perusteella vastauksissa 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa
Rintasyövän genetiikan tietämystä arvioidaan tutkijapohjaisella kyselylomakkeella, jossa on 16 kohtaa. Korkeammat pisteet kymmenestä liittyvät enemmän geneettiseen tietoon.
Perustaso, 6 viikkoa
Muutos masennuksen lähtötasossa 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa
Masennusta arvioidaan käyttämällä 2-kohtaista potilaan terveyskyselyä (PHQ-2). Kaksi kysymystä ovat: Onko sinua viimeisen 2 viikon aikana häirinnyt: (1) vähäinen kiinnostus tai mielihyvä asioiden tekemiseen ja (2) masentunut, masentunut tai toivoton olo. Vastaukset vaihtelevat välillä 0-3, jossa 0 = ei ollenkaan, ja 3 = melkein päivittäin. Pisteitä lisätään ja ne voivat vaihdella välillä 0-6, korkeammat pisteet kuvastavat suurempaa masennusta.
Perustaso, 6 viikkoa
Masennus 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Masennusta arvioidaan käyttämällä 2-kohtaista potilaan terveyskyselyä (PHQ-2). Kaksi kysymystä ovat: Onko sinua viimeisen 2 viikon aikana häirinnyt: (1) vähäinen kiinnostus tai mielihyvä asioiden tekemiseen ja (2) masentunut, masentunut tai toivoton olo. Vastaukset vaihtelevat välillä 0-3, jossa 0 = ei ollenkaan, ja 3 = melkein päivittäin. Pisteitä lisätään ja ne voivat vaihdella välillä 0-6, korkeammat pisteet kuvastavat suurempaa masennusta.
6 kuukautta
Masennus 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Masennusta arvioidaan käyttämällä 2-kohtaista potilaan terveyskyselyä (PHQ-2). Kaksi kysymystä ovat: Onko sinua viimeisen 2 viikon aikana häirinnyt: (1) vähäinen kiinnostus tai mielihyvä asioiden tekemiseen ja (2) masentunut, masentunut tai toivoton olo. Vastaukset vaihtelevat välillä 0-3, jossa 0 = ei ollenkaan, ja 3 = melkein päivittäin. Pisteitä lisätään ja ne voivat vaihdella välillä 0-6, korkeammat pisteet kuvastavat suurempaa masennusta.
12 kuukautta
Muutos lähtötilanteessa 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa
Ahdistuneisuutta arvioidaan käyttämällä 2-kohdan yleistä ahdistuneisuushäiriöasteikkoa (GAD-2). Kaksi kysymystä ovat: Kuinka usein viimeisen 2 viikon aikana ovat vaivanneet sinua seuraavat ongelmat: (1) Hermostuneisuus, ahdistuneisuus tai ahdistuneisuus ja (2) Et pysty lopettamaan tai hallitsemaan murehtimista. Vastaukset vaihtelevat välillä 0-3, jossa 0 = ei ollenkaan, ja 3 = melkein päivittäin. Pisteitä lisätään, ja ne voivat vaihdella välillä 0–6, korkeammat pisteet heijastavat suurempaa ahdistusta.
Perustaso, 6 viikkoa
Ahdistus 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ahdistuneisuutta arvioidaan käyttämällä 2-kohdan yleistä ahdistuneisuushäiriöasteikkoa (GAD-2). Kaksi kysymystä ovat: Kuinka usein viimeisen 2 viikon aikana ovat vaivanneet sinua seuraavat ongelmat: (1) Hermostuneisuus, ahdistuneisuus tai ahdistuneisuus ja (2) Et pysty lopettamaan tai hallitsemaan murehtimista. Vastaukset vaihtelevat välillä 0-3, jossa 0 = ei ollenkaan, ja 3 = melkein päivittäin. Pisteitä lisätään, ja ne voivat vaihdella välillä 0–6, korkeammat pisteet heijastavat suurempaa ahdistusta.
6 kuukautta
Ahdistus 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ahdistuneisuutta arvioidaan käyttämällä 2-osaista yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD-2) -asteikkoa. Kaksi kysymystä ovat: Kuinka usein olette viimeisen 2 viikon aikana vaivanneet sinua seuraavista ongelmista: (1) hermostunut, ahdistunut tai ahdistunut olo ja (2) et pysty lopettamaan tai hallitsemaan murehtimista. Vastaukset vaihtelevat välillä 0-3, jossa 0 = ei ollenkaan, ja 3 = melkein päivittäin. Pisteitä lisätään, ja ne voivat vaihdella välillä 0–6, korkeammat pisteet heijastavat suurempaa ahdistusta.
12 kuukautta
Osallistujan kärsimys syöpäriskin arvioinnista (testikohtainen ahdistus) 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Käyttämällä Multidimensional Impact of Cancer Risk Assessment (MICRA) -hädän alaasteikkoa, tutkijat arvioivat geneettisten testien tulosten oppimisesta johtuvia käsityksiä ahdistuksesta. Hätä-ala-asteikossa on 6 kohtaa, joista jokainen on pisteytetty 4 pisteen asteikolla, ja korkeammat pisteet kuvaavat suurempaa hätää.
6 viikkoa
Osallistujan kärsimys syöpäriskin arvioinnista (testikohtainen ahdistus) 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Käyttämällä Multidimensional Impact of Cancer Risk Assessment (MICRA) -hädän alaasteikkoa, tutkijat arvioivat geneettisten testien tulosten oppimisesta johtuvia käsityksiä ahdistuksesta. Hätä-ala-asteikossa on 6 kohtaa, joista jokainen on pisteytetty 4 pisteen asteikolla, ja korkeammat pisteet kuvaavat suurempaa hätää.
6 kuukautta
Osallistujan kärsimys syöpäriskin arvioinnista (testikohtainen ahdistus) 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Käyttämällä Multidimensional Impact of Cancer Risk Assessment (MICRA) -hädän alaasteikkoa, tutkijat arvioivat geneettisten testien tulosten oppimisesta johtuvia käsityksiä ahdistuksesta. Hätä-ala-asteikossa on 6 kohtaa, joista jokainen on pisteytetty 4 pisteen asteikolla, ja korkeammat pisteet kuvaavat suurempaa hätää.
12 kuukautta
Osallistujan epävarmuus syövän riskin arvioinnista 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Käyttämällä Multidimensional Impact of Cancer Risk Assessment (MICRA) epävarmuusala-asteikkoa, tutkijat arvioivat geneettisten testien tulosten oppimisesta johtuvia käsityksiä epävarmuudesta. Sitten epävarmuusala-asteikolla on 9 kohtaa, joista jokainen on pisteytetty 4 pisteen asteikolla, ja korkeammat pisteet kuvastavat suurempaa epävarmuutta.
6 viikkoa
Osallistujan epävarmuus syövän riskin arvioinnista 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Käyttämällä Multidimensional Impact of Cancer Risk Assessment (MICRA) epävarmuusala-asteikkoa, tutkijat arvioivat geneettisten testien tulosten oppimisesta johtuvia käsityksiä epävarmuudesta. Sitten epävarmuusala-asteikolla on 9 kohtaa, joista jokainen on pisteytetty 4 pisteen asteikolla, ja korkeammat pisteet kuvastavat suurempaa epävarmuutta.
6 kuukautta
Osallistujan epävarmuus syövän riskin arvioinnista 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Käyttämällä Multidimensional Impact of Cancer Risk Assessment (MICRA) epävarmuusala-asteikkoa, tutkijat arvioivat geneettisten testien tulosten oppimisesta johtuvia käsityksiä epävarmuudesta. Sitten epävarmuusala-asteikolla on 9 kohtaa, joista jokainen on pisteytetty 4 pisteen asteikolla, ja korkeammat pisteet kuvastavat suurempaa epävarmuutta.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston University

Yhteistyökumppanit

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
University of Washington
MGH Institute of Health Professions

Tutkijat

  • Päätutkija: Catharine Wang, PhD, BU School of Public Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-40045
  • R01MD014312 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Online modaliteetti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa