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Modalités de communication évolutives pour le retour des résultats de la recherche génétique (BWHS RoR)

31 mars 2026 mis à jour par: Boston University

Tester des modalités de communication évolutives pour renvoyer les résultats de la recherche génétique sur le cancer du sein aux femmes afro-américaines

Les efforts visant à examiner l'utilité d'autres modalités de divulgation des résultats génétiques ont des implications étendues sur la façon dont la recherche en médecine de précision pourrait produire des avantages directs pour la santé des participants à l'étude. Cette étude examinera l'efficacité d'un programme autoguidé en ligne pour renvoyer les résultats génétiques à une population de cohorte de minorité raciale. Les résultats de l'étude fourniront des preuves empiriques sur l'efficacité des modalités alternatives pour le retour des résultats génétiques, éclaireront les efforts en cours pour établir des approches évolutives pour un retour efficace des résultats de la recherche génétique et amélioreront l'accès aux informations personnelles sur la santé des femmes afro-américaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai contrôlé randomisé (ECR) dans le cadre de l'étude sur la santé des femmes noires (BWHS) pour tester d'autres modalités de communication pour la divulgation des résultats. Le BWHS est une étude de cohorte prospective en cours de 59 000 femmes noires auto-identifiées de partout aux États-Unis qui ont été suivies depuis 1995. Le séquençage ciblé de plus de 4000 femmes au sein de la cohorte pour BRCA1/2 et d'autres gènes connus ou suspectés de pénétrance élevée et modérée ouvre la possibilité de renvoyer les résultats génétiques du cancer du sein aux participantes BWHS et d'examiner l'utilité clinique du retour des résultats génétiques. L'objectif principal du projet de recherche proposé est de comparer l'efficacité de deux modalités de communication pour renvoyer les résultats de la recherche génétique sur le cancer du sein aux femmes afro-américaines : 1) une modalité conventionnelle qui implique la divulgation par téléphone par un conseiller en génétique agréé, et 2) une communication en ligne - modalité guidée qui consiste à retourner les résultats directement aux participants, avec un suivi facultatif par un conseiller en génétique par téléphone. Les objectifs secondaires de cette étude examineront 1) les modérateurs de l'impact de l'intervention et 2) les prédicteurs psychosociaux, sociodémographiques et cliniques de l'adoption des résultats. Cette étude est idéalement située pour fournir des preuves empiriques critiques sur l'efficacité des modèles alternatifs pour le retour des résultats génétiques et fournir un aperçu supplémentaire des facteurs influençant l'absorption de l'information génétique chez les femmes afro-américaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

926

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • BU School of Public Health, the research is being conducted remotely

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

-Femmes du BWHS précédemment incluses dans le projet de séquençage ciblé du cancer du sein

Critère d'exclusion:

  • Femmes ayant des troubles cognitifs connus
  • Femmes avec une variante de signification incertaine (VUS) résultant de l'étude de séquençage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Modalité conventionnelle
Bras de commande. La modalité conventionnelle implique la divulgation par téléphone des résultats génétiques par un conseiller en génétique agréé.
Expérimental: Modalité en ligne
La modalité autoguidée en ligne implique le retour des résultats génétiques directement aux participants, avec un suivi facultatif par un conseiller en génétique par téléphone.
Comportemental: Modalité en ligne
Retour des résultats BRCA directement en ligne ou retour des résultats BRCA imprimés si le participant ne peut pas accéder en ligne ou choisit de ne pas
Autres noms:
  • Modalité Web
Comportemental: Suivi du conseiller en génétique
Suivi facultatif d'un conseiller en génétique par téléphone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui décident d'apprendre les résultats génétiques à 6 semaines
Délai: 6 semaines
Les décisions concernant l'apprentissage des résultats génétiques pour le cancer héréditaire du sein et de l'ovaire seront surveillées et enregistrées dans le système de base de données électronique des études.
6 semaines
Nombre de participants qui décident d'apprendre les résultats génétiques à 6 mois
Délai: 6 mois
Les décisions concernant l'apprentissage des résultats génétiques pour le cancer héréditaire du sein et de l'ovaire seront surveillées et enregistrées dans le système de base de données électronique des études.
6 mois
Changement par rapport au départ dans les connaissances sur la génétique du cancer du sein basé sur le questionnaire lors des réponses à 6 semaines
Délai: Base de référence, 6 semaines
Les connaissances sur la génétique du cancer du sein seront évaluées à l'aide d'un questionnaire dérivé de l'investigateur composé de 16 éléments. Des scores plus élevés sur dix sont associés à plus de connaissances en génétique.
Base de référence, 6 semaines
Modification de la dépression de base à 6 semaines
Délai: Base de référence, 6 semaines
La dépression sera évaluée à l'aide du questionnaire de santé du patient à 2 éléments (PHQ-2). Les 2 questions sont : Au cours des 2 dernières semaines, avez-vous été dérangé par : (1) Un manque d'intérêt ou de plaisir à faire des choses, et (2) Un sentiment de déprime, de dépression ou de désespoir. Les réponses vont de 0 à 3 où 0 = Pas du tout, à 3 = Presque tous les jours. Les scores sont additionnés et peuvent aller de 0 à 6, les scores les plus élevés reflétant une plus grande dépression.
Base de référence, 6 semaines
Dépression à 6 mois
Délai: 6 mois
La dépression sera évaluée à l'aide du questionnaire de santé du patient à 2 éléments (PHQ-2). Les 2 questions sont : Au cours des 2 dernières semaines, avez-vous été dérangé par : (1) Peu d'intérêt ou de plaisir à faire des choses, et (2) Vous sentir déprimé, déprimé ou désespéré. Les réponses vont de 0 à 3 où 0 = Pas du tout, à 3 = Presque tous les jours. Les scores sont additionnés et peuvent aller de 0 à 6, les scores les plus élevés reflétant une plus grande dépression.
6 mois
Dépression à 12 mois
Délai: 12 mois
La dépression sera évaluée à l'aide du questionnaire de santé du patient à 2 éléments (PHQ-2). Les 2 questions sont : Au cours des 2 dernières semaines, avez-vous été dérangé par : (1) Un manque d'intérêt ou de plaisir à faire des choses, et (2) Un sentiment de déprime, de dépression ou de désespoir. Les réponses vont de 0 à 3 où 0 = Pas du tout, à 3 = Presque tous les jours. Les scores sont additionnés et peuvent aller de 0 à 6, les scores les plus élevés reflétant une plus grande dépression.
12 mois
Changement de l'anxiété de base à 6 semaines
Délai: Base de référence, 6 semaines
L'anxiété sera évaluée à l'aide de l'échelle de trouble d'anxiété généralisée à 2 items (GAD-2). Les 2 questions sont : Au cours des 2 dernières semaines, combien de fois avez-vous été gêné par les problèmes suivants : (1) vous sentir nerveux, anxieux ou nerveux, et (2) ne pas pouvoir arrêter ou contrôler vos inquiétudes. Les réponses vont de 0 à 3 où 0 = Pas du tout, à 3 = Presque tous les jours. Les scores sont additionnés et peuvent aller de 0 à 6, les scores les plus élevés reflétant une plus grande anxiété.
Base de référence, 6 semaines
Anxiété à 6 mois
Délai: 6 mois
L'anxiété sera évaluée à l'aide de l'échelle de trouble d'anxiété généralisée à 2 items (GAD-2). Les 2 questions sont : Au cours des 2 dernières semaines, combien de fois avez-vous été gêné par les problèmes suivants : (1) vous sentir nerveux, anxieux ou nerveux, et (2) ne pas pouvoir arrêter ou contrôler vos inquiétudes. Les réponses vont de 0 à 3 où 0 = Pas du tout, à 3 = Presque tous les jours. Les scores sont additionnés et peuvent aller de 0 à 6, les scores les plus élevés reflétant une plus grande anxiété.
6 mois
Anxiété à 12 mois
Délai: 12 mois
L'anxiété sera évaluée à l'aide de l'échelle de trouble d'anxiété généralisée à 2 items (GAD-2). Les 2 questions sont : Au cours des 2 dernières semaines, combien de fois avez-vous été gêné par les problèmes suivants : (1) vous sentir nerveux, anxieux ou nerveux, et (2) ne pas pouvoir arrêter ou contrôler vos inquiétudes. Les réponses vont de 0 à 3 où 0 = Pas du tout, à 3 = Presque tous les jours. Les scores sont additionnés et peuvent aller de 0 à 6, les scores les plus élevés reflétant une plus grande anxiété.
12 mois
Détresse des participants à partir de l'évaluation du risque de cancer (détresse spécifique au test) à 6 semaines
Délai: 6 semaines
À l'aide de la sous-échelle de détresse MICRA (Multidimensional Impact of Cancer Risk Assessment), les chercheurs évalueront les perceptions de détresse résultant de l'apprentissage des résultats des tests génétiques. La sous-échelle de détresse comporte 6 éléments, chacun noté sur une échelle de 4 points, les scores les plus élevés reflétant une plus grande détresse.
6 semaines
Détresse des participants à partir de l'évaluation du risque de cancer (détresse spécifique au test) à 6 mois
Délai: 6 mois
À l'aide de la sous-échelle de détresse MICRA (Multidimensional Impact of Cancer Risk Assessment), les chercheurs évalueront les perceptions de détresse résultant de l'apprentissage des résultats des tests génétiques. La sous-échelle de détresse comporte 6 éléments, chacun noté sur une échelle de 4 points, les scores les plus élevés reflétant une plus grande détresse.
6 mois
Détresse des participants à partir de l'évaluation du risque de cancer (détresse spécifique au test) à 12 mois
Délai: 12 mois
À l'aide de la sous-échelle de détresse MICRA (Multidimensional Impact of Cancer Risk Assessment), les chercheurs évalueront les perceptions de détresse résultant de l'apprentissage des résultats des tests génétiques. La sous-échelle de détresse comporte 6 éléments, chacun noté sur une échelle de 4 points, les scores les plus élevés reflétant une plus grande détresse.
12 mois
Incertitude des participants à partir de l'évaluation du risque de cancer à 6 semaines
Délai: 6 semaines
À l'aide de la sous-échelle d'incertitude de l'évaluation de l'impact multidimensionnel du risque de cancer (MICRA), les chercheurs évalueront les perceptions de l'incertitude résultant de l'apprentissage des résultats des tests génétiques. Ensuite, la sous-échelle d'incertitude comporte 9 éléments, chacun noté sur une échelle de 4 points, les scores les plus élevés reflétant une plus grande incertitude.
6 semaines
Incertitude des participants à partir de l'évaluation du risque de cancer à 6 mois
Délai: 6 mois
À l'aide de la sous-échelle d'incertitude de l'évaluation de l'impact multidimensionnel du risque de cancer (MICRA), les chercheurs évalueront les perceptions de l'incertitude résultant de l'apprentissage des résultats des tests génétiques. Ensuite, la sous-échelle d'incertitude comporte 9 éléments, chacun noté sur une échelle de 4 points, les scores les plus élevés reflétant une plus grande incertitude.
6 mois
Incertitude des participants à partir de l'évaluation du risque de cancer à 12 mois
Délai: 12 mois
À l'aide de la sous-échelle d'incertitude de l'évaluation de l'impact multidimensionnel du risque de cancer (MICRA), les chercheurs évalueront les perceptions de l'incertitude résultant de l'apprentissage des résultats des tests génétiques. Ensuite, la sous-échelle d'incertitude comporte 9 éléments, chacun noté sur une échelle de 4 points, les scores les plus élevés reflétant une plus grande incertitude.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston University

Collaborateurs

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
University of Washington
MGH Institute of Health Professions

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Catharine Wang, PhD, BU School of Public Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2020

Première publication (Réel)

29 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-40045
  • R01MD014312 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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