慢性疼痛の管理における高エネルギーパルス加熱装置の長期使用

Soovu デバイスの説明:

FDA 文書 (C190061) によると、「このシステムは、筋肉や関節の痛みやこわばりを一時的に緩和するために組織の温度を上昇させる目的で局所加熱を提供することが示されています。関節炎に伴う関節の痛みを一時的に緩和します。筋肉のけいれん、軽度の捻挫および筋肉痛、および軽度の筋肉の背中の痛み; 月経の不快感の一時的な緩和; 筋肉の弛緩; 局所循環の一時的な増加. デバイスは、文書化された ANSI/AAMI ES60601-1、ANSI/AAMI HA60601-1-11、IEC 60601-1-2、IEC 60529、ISO 10993-5、および 10993-10 安全規格に従って構築されています。

このデバイスは、医療グレードの接着剤でコーティングされたリングを介して本体に取り付けられた2つの別々の加熱ユニットポッドで構成されています。 ユニットは本体から簡単に取り外せます。 ユニットは、ユーザーが携帯電話にダウンロードし、Bluetooth 経由でユニットとペアリングする電話アプリによって制御されます。 このアプリには、デバイスの使用方法に関する教材と、痛みの管理に関する一般的な情報が含まれています。 ユーザーは、アプリを介して熱サイクルを開始および終了し、ユニットの温度を調整し、3 つの加熱プロファイルから 1 つを選択できます。 ユニットの最高温度は 113° F で、許容される安全限界内です。 3 つの加熱アルゴリズムは次のとおりです。

1. 最大 30 分間、1 分間に約 2 回発生する 113F の熱の波
2. 最大 30 分間、1 分間に約 4 回発生する 113F の熱の波
3. 最大 30 分間、1 分間に約 2 ～ 3 回発生する 113 F までの熱の波。 これらの熱の波は、ボックス呼吸と呼ばれることもあるリラックスした呼吸エクササイズを通じてユーザーをガイドするアプリの指示と同期しています。 このオプションは最大 30 分間続きます。

ユーザーは任意のオプションを自由に選択でき、30 分のタイムアウト前にセッションを終了でき、熱波の最高温度を華氏 113 度からすべてアプリ経由で下げることができます。

目的: 反復性腰部の患者における、ブルートゥース接続アプリを備えた Soovu Labs ウェアラブル熱パルス熱デバイスの消費者体験を評価すること。 評価には、a) デバイスが痛みの管理に機能していると認識されているかどうか、b) デバイスの装着と使用が快適かどうか、c) アプリが使いやすいかどうか、d) 患者が製品と交換品を購入するかどうかが含まれます。接着剤。

デザインシングルアーム。 家庭学習

治療 参加者には、Soovu Labs デバイスが提供されます。 腰痛患者は、約60日間の使用期間中、ラベルの指示に従って、必要に応じて痛みのある部位に製品を適用します. 参加者はアプリを個人の携帯電話にダウンロードします。

患者数 合計 40 人の参加者が研究のために募集されます。

理論的根拠 痛みは、実際のまたは潜在的な組織損傷に関連する、またはそのような損傷に関連すると説明されている、不快な感覚的および感情的な経験です。 それは重大な障害を引き起こし、特に長期にわたって慢性化すると、患者の生活の質を劇的に低下させます。 多くの重要なオピニオン リーダーや整形外科およびリウマチ学の専門家は、痛みが 6 か月以上続く場合、その痛みが慢性的であると見なすことを認めています。 慢性的な首、背中、および肩の痛みは、さまざまな筋骨格障害に伴う最も一般的で身体を不自由にする状態の 1 つです。 他の多くの慢性的な痛みを伴う状態と同様に、それらは非常に身体に障害を与え、医療システムにかなりのストレスをもたらします. 運動、理学療法、経口薬、注射、さらには手術など、いくつかの治療法とそれらの組み合わせが提案されており、成功率はさまざまです。 ただし、多くの製品は、デザインが貧弱で、美観が悪く、効果が限られているため、満足度が低くなっています。

本研究は、腰痛や頸部の痛みを繰り返す患者のための新しい治療オプション (パルス熱) を示唆しています。 新しいウェアラブル デバイスは、装着時間に応じて熱強度を自動的に増減するパルス熱を供給し、患者により良い体験を提供する可能性があります。 この調査では、デバイスに関する可能性のあるユーザーの意見を評価します。

調査手順 IHUT 調査は、ワシントン州シアトルの Soobu Labs Inc. によって実施されます。

被験者は、以前の研究やフォーカスグループに参加したことのある人、および新規採用者の内部データベースを介して募集される場合があります。 被験者には、最長 60 日間、自宅で使用するデバイスが与えられます。 研究に参加する前に、すべての被験者は包含/除外基準についてスクリーニングされます（添付1）。 被験者が適格であり、研究への参加を希望する場合、彼らは摂取フォーム（添付2）に記入します。

対象者には、デバイス、粘着リング (3 種類)、充電器、取扱説明書 (適切な表示、警告、注意が記載された取扱説明書、自宅で開梱するためのクイック スタート ガイドを含む) が郵送されます。 取り付けリングには市販の接着剤が含まれており、生体適合性があり、人体への使用が承認されています。 開封に関する質問は、添付 3 に記載されています。

研究に参加すると、ユーザーは必要に応じて Soovu デバイスを自由に使用でき、毎日の使用が推奨されます。 デバイスを制御する電話アプリは、デバイスの使用を自動的に追跡します。 具体的には、痛みの場所、被験者が使用した治療プロファイル (1-3)、使用後の緩和、1 日あたりの使用時間と使用回数、各治療の期間、およびユーザーがアプリに含まれる補助的な指示を閲覧したかどうか.

被験者は定期的に電話またはインターネットで連絡を受け、一連の質問と意見を求められます。 研究の最後に、被験者は電話またはインターネットを介して連絡を受け、一連の終了質問と研究デバイスの返却を求められます。

さらに、研究参加者のみが参加できるソーシャル メディア サイトを利用して、参加者同士でコメントを共有したり、会社が必要に応じて製品の使用方法を説明したりできるようにします。

安全性の評価基準 試験した製品に関連する、または関連しない有害事象は、承認された操作手順に従って、必要に応じて文書化および報告されます (発生日、部位、結果、因果関係および重症度の評価など)。 すべての有害事象は、最終研究報告書に記録されます。 有害事象の説明は、参加者のインフォームド コンセント ステートメントおよび研究資料に含まれます。

統計的方法 データは、疼痛部位、過去の治療、および性別を離散因子とし、年齢を共変量とする分散分析を使用して分析されます。 関心のある購入は、頻度分析を使用して評価されます。