만성 통증 관리에서 고에너지 펄스 가열 장치의 장기 사용

Soovu 장치 설명:

FDA 문서(C190061)에서 "이 시스템은 경미한 근육 및 관절 통증 및 경직을 일시적으로 완화하기 위해 조직 온도를 상승시키기 위한 목적으로 국소 가열을 제공하도록 표시되어 있습니다. 근육 경련, 경미한 염좌 및 좌상, 경미한 근육 요통, 월경 중 불편함의 일시적 완화, 근육 이완, 국소 순환의 일시적 증가." 장치는 문서화된 ANSI/AAMI ES60601-1, ANSI/AAMI HA60601-1-11, IEC 60601-1-2, IEC 60529, ISO 10993-5 및 10993-10 안전 표준에 따라 구성됩니다.

이 장치는 의료용 접착제로 코팅된 링을 통해 본체에 부착되는 두 개의 별도 가열 장치 포드로 구성됩니다. 장치는 본체에서 쉽게 제거됩니다. 장치는 사용자가 자신의 전화기에 다운로드하고 Bluetooth를 통해 장치와 페어링하는 전화 앱으로 제어됩니다. 이 앱에는 장치 사용 방법에 대한 지침 자료와 통증 관리와 관련된 일반 정보가 포함되어 있습니다. 사용자는 앱을 통해 열 주기를 시작 및 종료하고 장치의 온도를 조정하고 세 가지 가열 프로필 중 하나를 선택할 수 있습니다. 장치의 최대 온도는 허용되는 안전 한계 내에서 113°F입니다. 세 가지 가열 알고리즘은 다음과 같습니다.

1. 최대 30분 동안 분당 약 2회 발생하는 열파 113F
2. 최대 30분 동안 분당 약 4회 발생하는 열파 113F
3. 최대 30분 동안 분당 약 2-3회 발생하는 열파가 113F까지 올라갑니다. 이러한 열파는 상자 호흡이라고도 하는 편안한 호흡 운동을 통해 사용자를 안내하는 앱의 지침과 동기화됩니다. 이 옵션은 최대 30분 동안 지속됩니다.

사용자는 옵션을 자유롭게 선택할 수 있고, 30분 제한 시간 전에 세션을 종료할 수 있으며, 앱을 통해 폭염 최고 온도를 113°F에서 낮출 수 있습니다.

목적 재발성 허리가 있는 환자를 대상으로 Bluetooth 연결 앱이 있는 Soovu Labs 웨어러블 온열 펄스 열 장치의 소비자 경험을 평가합니다. 평가에는 a) 장치가 통증 관리에 효과가 있다고 인식되는지 여부, b) 장치가 착용하고 사용하기에 편안한지, c) 앱이 사용하기 쉬운지, d) 환자가 제품 및 교체품을 구매할 것인지 여부가 포함됩니다. 점착제.

단일 암 디자인. 가정 학습

치료 참가자에게는 Soovu Labs 장치가 제공됩니다. 요통 환자는 약 60일 사용 기간 동안 라벨 지침에 따라 필요에 따라 통증 부위에 제품을 바릅니다. 참가자는 개인 휴대폰에 앱을 다운로드합니다.

환자 수 연구를 위해 총 40명의 참가자를 모집합니다.

이론적 근거 통증은 실제 또는 잠재적인 조직 손상과 관련되거나 이러한 손상과 관련되어 설명되는 불쾌한 감각 및 감정적 경험입니다. 특히 장기간 지속되고 만성화되면 심각한 장애를 유발하고 환자의 삶의 질을 극적으로 저하시킵니다. 정형외과 및 류마티스학 분야의 많은 주요 오피니언 리더와 전문가들은 통증이 6개월 이상 지속되면 만성으로 간주된다는 점을 인정합니다. 만성 목, 등 및 어깨 통증은 다양한 근골격계 질환을 수반하는 가장 흔하고 장애가 되는 상태 중 하나입니다. 다른 많은 만성 통증 상태와 마찬가지로, 그것들은 매우 무능하고 의료 시스템에 상당한 스트레스를 초래합니다. 운동, 물리 치료, 경구 투약, 주사 및 심지어 수술을 포함하여 다양한 성공률을 가진 여러 치료 방식과 조합이 제안되었습니다. 그러나 많은 제품들이 열악한 디자인, 열악한 심미성 및 제한된 효율성으로 인해 만족도가 낮습니다.

본 연구는 허리 또는 경추 통증이 재발하는 환자를 위한 새로운 치료 옵션(펄스 열)을 제안합니다. 새로운 웨어러블 장치는 착용 시간에 따라 열 강도를 자동으로 높이거나 낮추는 펄스형 열을 전달하여 더 나은 환자 경험을 제공할 수 있습니다. 이 연구는 장치에 대한 예상 사용자의 의견을 평가합니다.

연구 절차 IHUT 연구는 워싱턴주 시애틀의 Soovu Labs Inc.에 의해 운영될 것입니다.

피험자는 이전 연구 및 포커스 그룹에 참여한 사람들과 신입 사원의 내부 데이터베이스를 통해 모집할 수 있습니다. 피험자에게는 최대 60일 동안 가정용 기기가 제공됩니다. 연구에 참여하기 전에 모든 피험자는 포함/제외 기준에 대해 선별됩니다(첨부 1). 피험자가 자격이 있고 연구에 참여하기를 원하는 경우 접수 양식(첨부 2)을 작성합니다.

장치, 접착 링(3가지 유형), 충전기, 적절한 표시, 경고 및 주의 사항이 포함된 사용 설명서를 포함한 교육 자료, 집에서 상자를 개봉할 수 있는 빠른 시작 가이드가 대상에게 우편으로 발송됩니다. 부착 링에는 시중에서 구할 수 있고 생체 적합성이 있으며 인체 사용이 승인된 접착제가 포함되어 있습니다. 개봉기와 관련된 질문은 첨부 3에 기재되어 있습니다.

연구에 참여하면 사용자는 필요에 따라 Soovu 장치를 자유롭게 사용할 수 있으며 매일 사용하도록 권장됩니다. 장치를 제어하는 ​​전화 앱은 장치 사용을 자동으로 추적합니다. 구체적으로 통증의 위치, 피험자가 사용한 치료 프로필(1-3), 사용 후 완화, 하루 사용 시간 및 횟수, 각 치료 기간, 사용자가 앱에 포함된 지원 지침을 보았는지 여부 .

주제는 정기적으로 전화나 인터넷을 통해 연락을 취하고 일련의 질문과 의견을 묻습니다. 연구 종료 시 피험자는 전화나 인터넷을 통해 연락을 취하고 일련의 종료 질문을 받고 연구 장치를 반환하도록 요청할 것입니다.

또한 연구 참여자에게만 참여가 가능한 소셜 미디어 사이트가 제공되어 참여자가 의견을 공유할 수 있고 회사는 필요에 따라 제품 사용에 대한 설명을 제공할 수 있습니다.

안전성 평가 기준 테스트 제품과 관련되거나 관련되지 않은 부작용은 승인된 운영 절차에 따라 필요에 따라 문서화되고 보고됩니다(발생 날짜, 부위, 결과 및 인과 관계 및 심각도 평가 등). 모든 부작용은 최종 연구 보고서에 기록됩니다. 부작용 지침은 참가자의 동의서 및 연구 자료에 포함됩니다.

통계적 방법 데이터는 통증 부위, 과거 치료 및 이산 인자로서의 성별 및 공변량으로서의 연령의 분산 분석을 사용하여 분석될 것입니다. 관심 있는 구매는 빈도 분석을 사용하여 평가됩니다.