Uso a largo plazo de un dispositivo de calentamiento por pulsos de alta energía en el tratamiento del dolor crónico

Descripción del dispositivo Soovu:

Del documento de la FDA (C190061) "El sistema está indicado para proporcionar calor tópico con el fin de elevar la temperatura del tejido para el alivio temporal del dolor y la rigidez musculares y articulares menores; el alivio temporal del dolor articular asociado con la artritis; el alivio temporal de espasmos musculares, esguinces y torceduras menores, y dolores musculares menores en la espalda; el alivio temporal de las molestias menstruales; la relajación de los músculos; y el aumento temporal de la circulación local cuando se aplica". Los dispositivos están fabricados siguiendo las normas de seguridad documentadas ANSI/AAMI ES60601-1, ANSI/AAMI HA60601-1-11, IEC 60601-1-2, IEC 60529, ISO 10993-5 y 10993-10.

El dispositivo consta de dos vainas de unidades de calefacción separadas que se unen al cuerpo a través de un anillo recubierto con adhesivo de grado médico. Las unidades se quitan fácilmente del cuerpo. Las unidades están controladas por una aplicación de teléfono que el usuario descarga en su teléfono y se empareja con las unidades a través de Bluetooth. La aplicación contiene material instructivo sobre cómo usar el dispositivo e información general relacionada con el manejo del dolor. El usuario puede iniciar y finalizar ciclos de calor a través de la aplicación, puede ajustar la temperatura de la unidad y seleccionar uno de los tres perfiles de calentamiento. La temperatura máxima de la unidad es de 113° F, dentro de los límites de seguridad aceptados. Los tres algoritmos de calentamiento son:

1. Olas de calor de hasta 113F que ocurren aproximadamente 2 veces por minuto por hasta 30 minutos
2. Olas de calor de hasta 113F que ocurren aproximadamente 4 veces por minuto por hasta 30 minutos
3. Olas de calor de hasta 113 F que ocurren aproximadamente 2-3 veces por minuto durante un máximo de 30 minutos. Estas ondas de calor se sincronizan con instrucciones en la aplicación que guían a los usuarios a través de ejercicios de respiración relajados, a veces llamados respiración de caja. Esta opción dura hasta 30 minutos.

El usuario puede seleccionar libremente cualquiera de las opciones, puede finalizar la sesión antes del tiempo de espera de 30 minutos y puede reducir la temperatura máxima de la ola de calor de 113 ° F, todo a través de la aplicación.

Objetivo(s) Evaluar la experiencia del consumidor del dispositivo de calor pulsado térmico portátil de Soovu Labs con una aplicación conectada a Bluetooth entre pacientes con dolor lumbar recurrente. La evaluación incluirá a) si se percibe que el dispositivo funciona para controlar su dolor, b) si el dispositivo es cómodo de llevar y usar, c) si la aplicación es fácil de usar, y d) si los pacientes comprarían el producto y el reemplazo. adhesivo.

Diseño Brazo único. estudio de uso doméstico

Los participantes del tratamiento recibirán un dispositivo de Soovu Labs. Las personas que sufren de dolor de espalda aplicarán el producto en el lugar del dolor según sea necesario siguiendo las instrucciones de la etiqueta durante un período de uso aproximado de 60 días. Los participantes descargarán la aplicación en su teléfono móvil personal.

Número de pacientes Se reclutará un total de 40 participantes para el estudio.

Justificación El dolor es una experiencia sensorial y emocional desagradable que se asocia con daño tisular real o potencial o se describe como asociado con dicho daño. Provoca una discapacidad significativa y disminuye drásticamente la calidad de vida de los pacientes, especialmente si dura mucho tiempo y se vuelve crónico. Muchos importantes líderes de opinión y expertos en ortopedia y reumatología aceptan que el dolor se considera crónico si dura más de seis meses. El dolor crónico de cuello, espalda y hombros se encuentra entre las afecciones más comunes e incapacitantes que acompañan a diferentes trastornos musculoesqueléticos. Como muchas otras condiciones dolorosas crónicas, son muy incapacitantes y provocan un estrés considerable en los sistemas de salud. Se han propuesto varias modalidades de tratamiento y sus combinaciones con diferentes tasas de éxito, que incluyen ejercicios, fisioterapia, medicación oral, inyecciones e incluso cirugía. Sin embargo, muchos productos tienen bajos índices de satisfacción debido al mal diseño, la mala estética y la eficacia limitada.

El presente estudio sugiere una nueva opción terapéutica (calor pulsado) para pacientes con dolor lumbar o cervical recurrente. El nuevo dispositivo portátil proporciona calor pulsado que aumenta y disminuye automáticamente la intensidad del calor durante el tiempo de uso y puede brindar una mejor experiencia al paciente. Este estudio evaluará las opiniones de los posibles usuarios sobre el dispositivo.

Procedimientos del estudio El estudio IHUT estará a cargo de Soovu Labs Inc. Seattle, WA.

Los sujetos pueden ser reclutados a través de una base de datos interna de aquellos que han participado en estudios anteriores y grupos focales, así como nuevos reclutas. Los sujetos recibirán el dispositivo para uso doméstico durante un máximo de 60 días. Antes de ingresar al estudio, todos los sujetos serán evaluados según los criterios de inclusión/exclusión (Anexo 1). Si los sujetos son elegibles y desean participar en el estudio, completarán un formulario de admisión (Anexo 2).

Los sujetos recibirán por correo los dispositivos, los anillos adhesivos (tres tipos diferentes), el cargador y los materiales instructivos, incluido el Manual del propietario con las indicaciones, advertencias y precauciones adecuadas, y la Guía de inicio rápido para desempaquetar en casa. Los anillos de fijación contienen adhesivos disponibles comercialmente, biocompatibles y aprobados para uso humano. Las preguntas relacionadas con el unboxing se enumeran en el anexo 3.

Una vez que ingresen al estudio, los usuarios podrán usar el dispositivo Soovu según sea necesario, con una recomendación de uso diario. La aplicación de teléfono que controla el dispositivo rastrea automáticamente el uso del dispositivo. Específicamente, la ubicación del dolor, qué perfil de tratamiento (1-3) usó el sujeto, el alivio posterior al uso, la hora y la cantidad de usos por día, la duración de cada tratamiento y si el usuario vio alguna de las instrucciones de apoyo contenidas en la aplicación. .

Los sujetos serán contactados periódicamente por teléfono o Internet y se les hará una serie de preguntas y opiniones. Al finalizar el estudio, se contactará a los sujetos por teléfono o Internet y se les hará una serie de preguntas de salida, así como para devolver el dispositivo de estudio.

Además, se pondrá a disposición un sitio de redes sociales con participación limitada a los participantes del estudio para que los participantes compartan comentarios entre ellos y para que la empresa brinde aclaraciones sobre el uso del producto según sea necesario.

Criterios para la evaluación de la seguridad Cualquier evento adverso relacionado o no relacionado con los productos probados se documentará e informará según se requiera (fecha de ocurrencia, sitio, resultado y evaluación de causalidad y gravedad, etc.) siguiendo los procedimientos operativos aprobados. Todos los eventos adversos se registrarán en el informe final del estudio. Las instrucciones sobre eventos adversos se incluirán en la Declaración de consentimiento informado del participante y en los materiales del estudio.

Métodos estadísticos Los datos se analizarán mediante el análisis de varianza con el lugar del dolor, los tratamientos anteriores y el sexo como factores discretos y la edad como covariable. La compra interesada se evaluará mediante análisis de frecuencia.