Langvarig brug af en højenergi-pulserende varmeanordning til behandling af kroniske smerter

Soovu enhedsbeskrivelse:

Fra FDA-dokumentet (C190061) "Systemet er indiceret til at give topisk opvarmning med det formål at hæve vævstemperaturen til midlertidig lindring af mindre muskel- og ledsmerter og stivhed; den midlertidige lindring af ledsmerter forbundet med arthritis; den midlertidige lindring af muskelspasmer, mindre forstuvninger og forstrækninger og mindre muskelrygsmerter; den midlertidige lindring af menstruationsgener; afspændingen af ​​musklerne; og den midlertidige forøgelse af lokal cirkulation, hvor den anvendes." Enhederne er konstrueret efter dokumenterede ANSI/AAMI ES60601-1, ANSI/AAMI HA60601-1-11, IEC 60601-1-2, IEC 60529, ISO 10993-5 og 10993-10 sikkerhedsstandarder.

Enheden består af to separate varmeenheder, der er fastgjort til kroppen via en ring belagt med klæbemiddel af medicinsk kvalitet. Enhederne fjernes nemt fra kroppen. Enhederne styres af en telefonapp, som brugeren downloader til sin telefon og parrer med enhederne via Bluetooth. Appen indeholder instruktionsmateriale om, hvordan du bruger enheden og generel information relateret til smertebehandling. Brugeren kan starte og afslutte varmecyklusser via appen, kan justere temperaturen på enheden og vælge mellem en af ​​tre varmeprofiler. Enhedens maksimale temperatur er 113°F inden for de accepterede sikkerhedsgrænser. De tre varmealgoritmer er:

1. Bølger af varme op 113F, der forekommer omkring 2 gange i minuttet i op til 30 minutter
2. Bølger af varme op 113F, der forekommer omkring 4 gange i minuttet i op til 30 minutter
3. Bølger af varme op 113 F, der forekommer omkring 2-3 gange i minuttet i op til 30 minutter. Disse varmebølger er synkroniseret med instruktioner i appen, der guider brugerne gennem afslappede åndedrætsøvelser, nogle gange kaldet kasseånding. Denne mulighed varer op til 30 minutter.

Brugeren kan frit vælge en hvilken som helst af mulighederne, kan afslutte sessionen inden 30 minutters timeout og kan reducere den maksimale temperatur på hedebølgen fra 113° F alt sammen via appen.

Mål At vurdere forbrugeroplevelsen af ​​Soovu Labs bærbare termiske pulserende varmeenhed med Blue-tooth tilsluttet app blandt patienter med tilbagevendende lænd. Vurderingen vil omfatte a) om enheden opfattes til at arbejde med at håndtere deres smerter, b) om enheden er behagelig at have på og bruge, c) hvis appen er nem at bruge, og d) hvis patienter ville købe produktet og erstatningen klæbemiddel.

Design Enkeltarm. hjemmebrugsstudie

Behandlingsdeltagere vil blive forsynet med en Soovu Labs-enhed. Rygsmerter vil anvende produktet på deres smertested efter behov ved at følge instruktionerne på etiketten i løbet af en cirka 60 dages brugsperiode. Deltagerne vil downloade appen til deres personlige mobiltelefon.

Antal patienter I alt 40 deltagere vil blive rekrutteret til undersøgelsen.

Begrundelse Smerte er en ubehagelig sensorisk og følelsesmæssig oplevelse, der er forbundet med faktisk eller potentiel vævsskade eller beskrives forbundet med en sådan skade. Det forårsager betydelig invaliditet og reducerer patienternes livskvalitet dramatisk, især hvis det varer i lang tid og bliver kronisk. Mange centrale opinionsdannere og eksperter i ortopædi og reumatologi accepterer, at smerten betragtes som kronisk, hvis den varer mere end seks måneder. Kroniske nakke-, ryg- og skuldersmerter er blandt de mest almindelige og invaliderende tilstande, der ledsager forskellige muskuloskeletale lidelser. Som mange andre kroniske smertefulde tilstande er de meget invaliderende og fører til betydelig belastning af sundhedssystemerne. Flere behandlingsmodaliteter og deres kombinationer er blevet foreslået med forskellige succesrater, herunder øvelser, fysioterapi, oral medicin, injektioner og endda kirurgi. Men mange produkter har lave tilfredshedsgrader på grund af dårligt design, dårlig æstetik og begrænset effektivitet.

Den nuværende undersøgelse foreslår en ny terapeutisk mulighed (pulserende varme) til patienter med tilbagevendende smerter i lænden eller livmoderhalsen. Den nye bærbare enhed leverer pulserende varme, der automatisk hæver og sænker varmeintensiteten over brugstid, kan give en bedre patientoplevelse. Denne undersøgelse vil vurdere sandsynlige brugeres meninger om enheden.

Undersøgelsesprocedurer IHUT-undersøgelsen vil blive drevet af Soovu Labs Inc. Seattle, WA.

Forsøgspersoner kan rekrutteres via en intern database over dem, der har deltaget i tidligere undersøgelser og fokusgrupper samt nye rekrutter. Forsøgspersonerne får udleveret enheden til hjemmebrug i op til 60 dage. Inden de går ind i undersøgelsen vil alle forsøgspersoner blive screenet for inklusions-/eksklusionskriterier (bilag 1). Hvis forsøgspersoner er kvalificerede og ønsker at deltage i undersøgelsen, udfylder de en optagelsesformular (bilag 2).

Emner vil blive sendt med enheder, selvklæbende ringe (tre forskellige typer), oplader og instruktionsmateriale, inklusive instruktionsbog med passende indikationer, advarsler og forsigtighedsregler, og Quick Start Guide til at udpakke derhjemme. Fastgørelsesringene indeholder klæbemidler, der er kommercielt tilgængelige, er biokompatible og godkendt til human brug. Spørgsmål relateret til unboxing er angivet i vedhæftet fil 3.

Når de er gået ind i undersøgelsen, vil brugere frit kunne bruge Soovu-enheden efter behov, med en anbefaling om at bruge dagligt. Telefonappen, der styrer enheden, sporer automatisk brugen af ​​enheden. Specifikt placering af smerte, hvilken behandlingsprofil (1-3) den anvendte forsøgsperson, lindring efter brug, tidspunktet og antallet af brug pr. dag, varigheden af ​​hver behandling, og om brugeren har set nogen af ​​de understøttende instruktioner indeholdt i appen. .

Emner vil med jævne mellemrum blive kontaktet via telefon eller internet og stillet en række spørgsmål og meninger. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil emnerne blive kontaktet via telefon eller internet og stillet et sæt afgangsspørgsmål samt returnering af undersøgelsesenheden.

Derudover vil et socialt mediested med deltagelse begrænset til undersøgelsesdeltagere blive gjort tilgængeligt, så deltagerne kan dele kommentarer indbyrdes, og for virksomheden at give afklaringer om produktbrug efter behov.

Kriterier for vurdering af sikkerhed Enhver uønsket hændelse, der er relateret til eller ikke er relateret til de testede produkter, vil blive dokumenteret og rapporteret efter behov (dato for hændelse, sted, resultat og vurdering af årsagssammenhæng og sværhedsgrad osv.) efter godkendte driftsprocedurer. Alle uønskede hændelser vil blive registreret i den endelige undersøgelsesrapport. Instruktioner om uønskede hændelser vil blive inkluderet i deltagerens erklæring om informeret samtykke og i undersøgelsesmaterialerne.

Statistiske metoder Data vil blive analyseret ved hjælp af variansanalyse med smertested, tidligere behandlinger og køn som diskrete faktorer og alder som en kovariat. Købsinteresserede vil blive vurderet ved hjælp af frekvensanalyse.