Uso a longo prazo de um dispositivo de aquecimento pulsado de alta energia no tratamento da dor crônica

Descrição do dispositivo Soovu:

Do documento da FDA (C190061) "O sistema é indicado para fornecer aquecimento tópico com a finalidade de elevar a temperatura do tecido para o alívio temporário de dores musculares e articulares menores e rigidez; o alívio temporário da dor articular associada à artrite; o alívio temporário de espasmos musculares, entorses e distensões leves e dores musculares leves nas costas; alívio temporário do desconforto menstrual; relaxamento dos músculos; e aumento temporário da circulação local quando aplicado." Os dispositivos são construídos de acordo com os padrões de segurança documentados ANSI/AAMI ES60601-1, ANSI/AAMI HA60601-1-11, IEC 60601-1-2, IEC 60529, ISO 10993-5 e 10993-10.

O dispositivo consiste em duas cápsulas de unidades de aquecimento separadas que são fixadas ao corpo por meio de um anel revestido com adesivo de grau médico. As unidades são facilmente removidas do corpo. As unidades são controladas por um aplicativo de telefone que o usuário baixa em seu telefone e emparelha com as unidades via Bluetooth. O aplicativo contém material instrutivo sobre como usar o dispositivo e informações gerais relacionadas ao controle da dor. O usuário pode iniciar e finalizar os ciclos de aquecimento por meio do aplicativo, ajustar a temperatura da unidade e selecionar um dos três perfis de aquecimento. A temperatura máxima da unidade é de 113° F, bem dentro dos limites de segurança aceitos. Os três algoritmos de aquecimento são:

1. Ondas de calor até 113F que ocorrem cerca de 2 vezes por minuto por até 30 minutos
2. Ondas de calor até 113F que ocorrem cerca de 4 vezes por minuto por até 30 minutos
3. Ondas de calor de até 113 F que ocorrem cerca de 2 a 3 vezes por minuto por até 30 minutos. Essas ondas de calor são sincronizadas com as instruções no aplicativo que orientam os usuários por meio de exercícios respiratórios relaxados, às vezes chamados de respiração em caixa. Esta opção dura até 30 minutos.

O usuário pode selecionar livremente qualquer uma das opções, pode encerrar a sessão antes do tempo limite de 30 minutos e pode reduzir a temperatura máxima da onda de calor de 113° F, tudo por meio do aplicativo.

Objetivo(s) Avaliar a experiência do consumidor do dispositivo portátil de calor pulsado Soovu Labs com aplicativo conectado por Blue-tooth entre pacientes com dor lombar recorrente. A avaliação incluirá a) se o dispositivo funciona para controlar a dor, b) se o dispositivo é confortável de usar e usar, c) se o aplicativo é fácil de usar e d) se os pacientes comprariam o produto e o substituiriam adesivo.

Projeto Braço único. estudo de uso doméstico

Os participantes do tratamento receberão um dispositivo Soovu Labs. Quem sofre de dor nas costas aplicará o produto no local da dor conforme necessário, seguindo as instruções do rótulo durante um período de uso aproximado de 60 dias. Os participantes farão o download do aplicativo em seu celular pessoal.

Número de pacientes Um total de 40 participantes será recrutado para o estudo.

Justificativa A dor é uma experiência sensorial e emocional desagradável que está associada a dano tecidual real ou potencial ou é descrita como associada a tal dano. Causa incapacidade significativa e diminui drasticamente a qualidade de vida dos pacientes, especialmente se durar muito tempo e se tornar crônico. Muitos líderes de opinião e especialistas em ortopedia e reumatologia aceitam que a dor é considerada crônica se durar mais de seis meses. As dores crônicas no pescoço, nas costas e nos ombros estão entre as condições mais comuns e incapacitantes que acompanham diferentes distúrbios musculoesqueléticos. Como muitas outras condições dolorosas crônicas, elas são muito incapacitantes e levam a um estresse considerável nos sistemas de saúde. Várias modalidades de tratamento e suas combinações têm sido propostas com diferentes taxas de sucesso, incluindo exercícios, fisioterapia, medicação oral, injeções e até mesmo cirurgia. No entanto, muitos produtos têm baixas taxas de satisfação devido ao design ruim, estética ruim e eficácia limitada.

O presente estudo sugere uma nova opção terapêutica (calor pulsado) para pacientes com dor lombar ou cervical recorrente. O novo dispositivo vestível fornece calor pulsado que aumenta e diminui automaticamente a intensidade do calor ao longo do tempo de uso e pode proporcionar uma melhor experiência ao paciente. Este estudo avaliará as opiniões de prováveis ​​usuários sobre o dispositivo.

Procedimentos do estudo O estudo do IHUT será executado pelo Soovu Labs Inc. Seattle, WA.

Os indivíduos podem ser recrutados por meio de um banco de dados interno daqueles que participaram de estudos anteriores e grupos focais, bem como novos recrutas. Os indivíduos receberão o dispositivo para uso doméstico por até 60 dias. Antes de entrar no estudo, todos os indivíduos serão avaliados quanto aos critérios de inclusão/exclusão (Anexo 1). Se os participantes forem elegíveis e desejarem entrar no estudo, eles preencherão um formulário de admissão (Anexo 2).

Os participantes receberão os dispositivos, anéis adesivos (três tipos diferentes), carregador e materiais de instrução, incluindo o Manual do Proprietário com as indicações apropriadas, advertências e cuidados, e o Guia de Início Rápido para desempacotar em casa. Os anéis de fixação contêm adesivos que estão disponíveis comercialmente, são biocompatíveis e aprovados para uso humano. As perguntas relacionadas ao unboxing estão listadas no anexo 3.

Uma vez inseridos no estudo, os usuários estarão livres para usar o dispositivo Soovu conforme necessário, com recomendação de uso diário. O aplicativo de telefone que controla o dispositivo rastreia automaticamente o uso do dispositivo. Especificamente, localização da dor, qual perfil de tratamento (1-3) o sujeito usou, alívio pós-uso, tempo e número de usos por dia, duração de cada tratamento e se o usuário visualizou alguma das instruções de suporte contidas no aplicativo .

Os participantes serão contatados periodicamente via telefone ou internet e questionados sobre questões e opiniões. Na conclusão do estudo, os participantes serão contatados por telefone ou internet e serão feitas uma série de perguntas de saída, bem como a devolução do dispositivo de estudo.

Além disso, um site de mídia social com participação limitada aos participantes do estudo será disponibilizado para que os participantes compartilhem comentários entre si e para que a empresa forneça esclarecimentos sobre o uso do produto, conforme necessário.

Critérios para avaliação de segurança Qualquer evento adverso relacionado ou não relacionado aos produtos testados será documentado e relatado conforme necessário (data de ocorrência, local, resultado e avaliação de causalidade e gravidade, etc.) seguindo procedimentos operacionais aprovados. Todos os eventos adversos serão registrados no relatório final do estudo. As instruções sobre eventos adversos serão incluídas na Declaração de Consentimento Livre e Esclarecido do participante e nos materiais do estudo.

Métodos estatísticos Os dados serão analisados ​​usando análise de variância com o local da dor, tratamentos anteriores e gênero como fatores discretos e idade como covariável. Os interessados ​​em comprar serão avaliados por meio de análise de frequência.