Uso a lungo termine di un dispositivo di riscaldamento a impulsi ad alta energia nella gestione del dolore cronico

Descrizione del dispositivo Soovu:

Dal documento FDA (C190061) "Il sistema è indicato per fornire riscaldamento topico allo scopo di aumentare la temperatura dei tessuti per il sollievo temporaneo di dolori e rigidità muscolari e articolari minori; il sollievo temporaneo del dolore articolare associato all'artrite; il sollievo temporaneo di spasmi muscolari, distorsioni e stiramenti minori e mal di schiena muscolare minore; il sollievo temporaneo del disagio mestruale; il rilassamento dei muscoli; e l'aumento temporaneo della circolazione locale ove applicato. I dispositivi sono costruiti secondo gli standard di sicurezza documentati ANSI/AAMI ES60601-1, ANSI/AAMI HA60601-1-11, IEC 60601-1-2, IEC 60529, ISO 10993-5 e 10993-10.

Il dispositivo è costituito da due capsule riscaldanti separate che sono attaccate al corpo tramite un anello rivestito con adesivo di grado medico. Le unità sono facilmente rimovibili dal corpo. Le unità sono controllate da un'app per telefono che l'utente scarica sul proprio telefono e si accoppia con le unità tramite Bluetooth. L'app contiene materiale didattico su come utilizzare il dispositivo e informazioni generali relative alla gestione del dolore. L'utente può avviare e terminare i cicli di riscaldamento tramite l'app, regolare la temperatura dell'unità e selezionare uno dei tre profili di riscaldamento. La temperatura massima dell'unità è di 113° F ben entro i limiti di sicurezza accettati. I tre algoritmi di riscaldamento sono:

1. Ondate di calore fino a 113F che si verificano circa 2 volte al minuto per un massimo di 30 minuti
2. Ondate di calore fino a 113F che si verificano circa 4 volte al minuto per un massimo di 30 minuti
3. Ondate di calore fino a 113 F che si verificano circa 2-3 volte al minuto per un massimo di 30 minuti. Queste ondate di calore sono sincronizzate con le istruzioni nell'app che guidano gli utenti attraverso esercizi di respirazione rilassata a volte chiamati respirazione a scatola. Questa opzione dura fino a 30 minuti.

L'utente può selezionare liberamente una qualsiasi delle opzioni, può terminare la sessione prima del timeout di 30 minuti e può ridurre la temperatura massima dell'ondata di caldo da 113° F tutto tramite l'app.

Obiettivo(i) Valutare l'esperienza del consumatore del dispositivo di calore pulsato termico indossabile di Soovu Labs con l'app connessa Bluetooth tra i pazienti con lombalgia ricorrente. La valutazione includerà a) se si ritiene che il dispositivo funzioni nella gestione del dolore, b) se il dispositivo è comodo da indossare e utilizzare, c) se l'app è facile da usare e d) se i pazienti acquisterebbero il prodotto e la sostituzione adesivo.

Design Braccio singolo. studio dell'uso domestico

Ai partecipanti al trattamento verrà fornito un dispositivo Soovu Labs. Chi soffre di mal di schiena applicherà il prodotto al sito del dolore secondo necessità seguendo le istruzioni riportate sull'etichetta durante un periodo di utilizzo di circa 60 giorni. I partecipanti scaricheranno l'app sul proprio cellulare personale.

Numero di pazienti Per lo studio saranno reclutati un totale di 40 partecipanti.

Motivazione Il dolore è un'esperienza sensoriale ed emotiva spiacevole che è associata a un danno tissutale reale o potenziale o è descritta come associata a tale danno. Provoca una disabilità significativa e riduce drasticamente la qualità della vita dei pazienti soprattutto se dura a lungo e diventa cronica. Molti importanti opinion leader ed esperti in ortopedia e reumatologia accettano che il dolore sia considerato cronico se dura più di sei mesi. Il dolore cronico al collo, alla schiena e alla spalla è tra le condizioni più comuni e disabilitanti che accompagnano diversi disturbi muscoloscheletrici. Come molte altre condizioni dolorose croniche, sono molto invalidanti e comportano un notevole stress per i sistemi sanitari. Diverse modalità di trattamento e le loro combinazioni sono state proposte con diverse percentuali di successo, inclusi esercizi, terapia fisica, farmaci per via orale, iniezioni e persino interventi chirurgici. Tuttavia, molti prodotti hanno tassi di soddisfazione bassi a causa del design scadente, dell'estetica scadente e dell'efficacia limitata.

Il presente studio suggerisce una nuova opzione terapeutica (calore pulsato) per i pazienti con dolore lombare o cervicale ricorrente. Il nuovo dispositivo indossabile fornisce calore pulsato che aumenta e riduce automaticamente l'intensità del calore nel tempo e può fornire una migliore esperienza al paziente. Questo studio valuterà le opinioni dei probabili utenti sul dispositivo.

Procedure dello studio Lo studio IHUT sarà condotto da Soovu Labs Inc. Seattle, WA.

I soggetti possono essere reclutati tramite un database interno di coloro che hanno partecipato a studi precedenti e focus group, nonché di nuove reclute. I soggetti riceveranno il dispositivo per uso domestico per un massimo di 60 giorni. Prima di entrare nello studio tutti i soggetti saranno sottoposti a screening per i criteri di inclusione/esclusione (Allegato 1). Se i soggetti sono idonei e desiderano entrare nello studio, compileranno un modulo di assunzione (Allegato 2).

I soggetti riceveranno per posta i dispositivi, gli anelli adesivi (tre diversi tipi), il caricabatterie e il materiale didattico, incluso il Manuale dell'utente con le opportune indicazioni, avvertenze e precauzioni e la Guida rapida da estrarre dalla confezione a casa. Gli anelli di fissaggio contengono adesivi disponibili in commercio, biocompatibili e approvati per l'uso umano. Le domande relative all'unboxing sono elencate nell'allegato 3.

Una volta entrati nello studio, gli utenti saranno liberi di utilizzare il dispositivo Soovu secondo necessità, con una raccomandazione per l'uso quotidiano. L'app del telefono che controlla il dispositivo tiene traccia automaticamente dell'utilizzo del dispositivo. In particolare, posizione del dolore, quale profilo di trattamento (1-3) utilizzato dal soggetto, sollievo dopo l'uso, tempo e numero di utilizzi al giorno, durata di ciascun trattamento e se l'utente ha visualizzato una qualsiasi delle istruzioni di supporto contenute nell'app .

I soggetti saranno periodicamente contattati via telefono o internet e sottoposti a una serie di domande e pareri. Al termine dello studio i soggetti verranno contattati via telefono o internet e verrà loro posta una serie di domande di uscita nonché la restituzione del dispositivo dello studio.

Inoltre, sarà messo a disposizione dei partecipanti un sito di social media con partecipazione limitata ai partecipanti allo studio per condividere commenti tra di loro e per consentire all'azienda di fornire chiarimenti sull'utilizzo del prodotto, se necessario.

Criteri per la valutazione della sicurezza Qualsiasi evento avverso correlato o non correlato ai prodotti testati sarà documentato e segnalato come richiesto (data dell'evento, sito, esito e valutazione di causalità e gravità ecc.) seguendo le procedure operative approvate. Tutti gli eventi avversi saranno registrati nel rapporto finale dello studio. Le istruzioni sugli eventi avversi saranno incluse nella dichiarazione di consenso informato del partecipante e nei materiali di studio.

Metodi statistici I dati saranno analizzati utilizzando l'analisi della varianza con la sede del dolore, i trattamenti precedenti e il sesso come fattori discreti e l'età come covariata. Gli interessati all'acquisto saranno valutati mediante analisi di frequenza.