Langvarig bruk av en høyenergi pulserende oppvarmingsenhet for behandling av kroniske smerter

Soovu enhetsbeskrivelse:

Fra FDA-dokumentet (C190061) "Systemet er indikert for å gi lokal oppvarming med det formål å heve vevstemperaturen for midlertidig lindring av mindre muskel- og leddsmerter og stivhet; midlertidig lindring av leddsmerter assosiert med leddgikt; midlertidig lindring av muskelspasmer, mindre forstuinger og belastninger, og mindre muskelryggsmerter; midlertidig lindring av menstruasjonsubehag; avslapping av muskler; og den midlertidige økningen av lokal sirkulasjon der det brukes." Enhetene er konstruert etter dokumenterte ANSI/AAMI ES60601-1, ANSI/AAMI HA60601-1-11, IEC 60601-1-2, IEC 60529, ISO 10993-5 og 10993-10 sikkerhetsstandarder.

Enheten består av to separate varmeenheter som er festet til kroppen via en ring belagt med lim av medisinsk kvalitet. Enhetene fjernes enkelt fra kroppen. Enhetene styres av en telefonapp som brukeren laster ned til sin telefon og parer med enhetene via Bluetooth. Appen inneholder instruksjonsmateriell om hvordan du bruker enheten og generell informasjon knyttet til smertebehandling. Brukeren kan starte og avslutte varmesykluser via appen, justere temperaturen på enheten og velge fra en av tre varmeprofiler. Maksimal temperatur på enheten er 113°F godt innenfor aksepterte sikkerhetsgrenser. De tre oppvarmingsalgoritmene er:

1. Bølger av varme opp 113F som oppstår omtrent 2 ganger per minutt i opptil 30 minutter
2. Bølger med varme opp 113F som oppstår omtrent 4 ganger per minutt i opptil 30 minutter
3. Bølger med varme opp 113 F som oppstår omtrent 2-3 ganger per minutt i opptil 30 minutter. Disse varmebølgene er synkronisert med instruksjoner i appen som veileder brukere gjennom avslappede pusteøvelser, noen ganger kalt bokspusting. Dette alternativet varer i opptil 30 minutter.

Brukeren kan fritt velge hvilke som helst av alternativene, kan avslutte økten før 30-minutters timeout, og kan redusere den maksimale temperaturen på hetebølgen fra 113 ° F alt via appen.

Målsetting(er) Å vurdere forbrukeropplevelsen av Soovu Labs bærbare termiske pulserende varmeenhet med Blue-tooth-tilkoblet app blant pasienter med tilbakevendende korsrygg. Vurderingen vil inkludere a) om enheten oppfattes å fungere i å håndtere smerten deres, b) om enheten er behagelig å ha på seg og bruke, c) om appen er enkel å bruke, og d) om pasienter vil kjøpe produktet og erstatte det. lim.

Design Enkel arm. hjemmebruksstudie

Behandlingsdeltakere vil bli utstyrt med en Soovu Labs-enhet. Ryggsmerter vil påføre produktet på smertestedet etter behov i henhold til etikettinstruksjonene i løpet av en omtrentlig 60 dagers bruksperiode. Deltakerne vil laste ned appen til sin personlige mobiltelefon.

Antall pasienter Totalt 40 deltakere vil bli rekruttert til studien.

Begrunnelse Smerte er en ubehagelig sensorisk og emosjonell opplevelse som er assosiert med faktisk eller potensiell vevsskade eller beskrives assosiert med slik skade. Det forårsaker betydelig funksjonshemming og reduserer pasientenes livskvalitet dramatisk, spesielt hvis det varer i lang tid og blir kronisk. Mange sentrale opinionsledere og eksperter innen ortopedi og revmatologi aksepterer at smerten anses som kronisk hvis den varer mer enn seks måneder. Kroniske nakke-, rygg- og skuldersmerter er blant de vanligste og invalidiserende tilstandene som følger med ulike muskel- og skjelettplager. Som mange andre kroniske smertefulle tilstander er de svært invalidiserende og fører til betydelig belastning på helsevesenet. Flere behandlingsmodaliteter og kombinasjoner av dem har blitt foreslått med forskjellige suksessrater, inkludert øvelser, fysioterapi, oral medisinering, injeksjoner og til og med kirurgi. Imidlertid har mange produkter lav tilfredshet på grunn av dårlig design, dårlig estetikk og begrenset effektivitet.

Denne studien foreslår et nytt terapeutisk alternativ (pulserende varme) for pasienter med tilbakevendende smerter i korsryggen eller livmorhalsen. Den nye bærbare enheten leverer pulserende varme som automatisk hever og senker varmeintensiteten over brukstid, kan gi en bedre pasientopplevelse. Denne studien vil vurdere sannsynlige brukeres meninger om enheten.

Studieprosedyrer IHUT-studien vil bli drevet av Soovu Labs Inc. Seattle, WA.

Forsøkspersonene kan rekrutteres via en intern database over de som har deltatt i tidligere studier og fokusgrupper, samt nye rekrutter. Forsøkspersoner vil få enheten for hjemmebruk i opptil 60 dager. Før de går inn i studien vil alle forsøkspersoner bli screenet for inklusjons-/eksklusjonskriterier (vedlegg 1). Dersom emner er kvalifisert og ønsker å gå inn i studiet, fyller de ut et inntaksskjema (vedlegg 2).

Emner vil få tilsendt enhetene, selvklebende ringer (tre forskjellige typer), lader og instruksjonsmateriell, inkludert brukerhåndbok med passende indikasjoner, advarsler og forsiktighetsregler, og hurtigstartveiledning for å pakke ut hjemme. Festeringene inneholder lim som er kommersielt tilgjengelig, er biokompatible og godkjent for menneskelig bruk. Spørsmål knyttet til unboxing er oppført i vedlegg 3.

Når de er inngått i studien vil brukerne stå fritt til å bruke Soovu-enheten etter behov, med en anbefaling om å bruke daglig. Telefonappen som styrer enheten sporer automatisk bruken av enheten. Nærmere bestemt smerteplassering, hvilken behandlingsprofil (1-3) personen brukte, lindring etter bruk, tid og antall bruk per dag, varigheten av hver behandling, og om brukeren så noen av de støttende instruksjonene i appen. .

Emner vil med jevne mellomrom bli kontaktet via telefon eller internett og stilt et sett med spørsmål og meninger. Ved avslutningen av studien vil forsøkspersonene bli kontaktet via telefon eller internett og stilt et sett med utgangsspørsmål samt returnere studieenheten.

I tillegg vil et nettsted for sosiale medier med deltakelse begrenset til studiedeltakere gjøres tilgjengelig slik at deltakerne kan dele kommentarer seg imellom, og for at selskapet kan gi avklaringer om produktbruk etter behov.

Kriterier for evaluering av sikkerhet Alle uønskede hendelser relatert til eller ikke relatert til de testede produktene vil bli dokumentert og rapportert etter behov (forekomstdato, sted, utfall og vurdering av årsakssammenheng og alvorlighetsgrad etc.) etter godkjente driftsprosedyrer. Alle uønskede hendelser vil bli registrert i den endelige studierapporten. Instruksjoner om uønskede hendelser vil bli inkludert i deltakerens erklæring om informert samtykke og i studiemateriellet.

Statistiske metoder Data vil bli analysert ved å bruke variansanalyse med smertested, tidligere behandlinger og kjønn som diskrete faktorer, og alder som en kovariat. Kjøpsinteresserte vil bli vurdert ved hjelp av frekvensanalyse.