Długotrwałe stosowanie impulsowego urządzenia grzewczego o wysokiej energii w leczeniu przewlekłego bólu

Opis urządzenia Soovu:

Z dokumentu FDA (C190061) „System jest wskazany do miejscowego ogrzewania w celu podniesienia temperatury tkanek w celu tymczasowego złagodzenia niewielkiego bólu i sztywności mięśni i stawów; tymczasowego złagodzenia bólu stawów związanego z zapaleniem stawów; tymczasowego złagodzenia skurcze mięśni, drobne skręcenia i nadwyrężenia oraz niewielki ból mięśni pleców; tymczasowe złagodzenie dyskomfortu menstruacyjnego; rozluźnienie mięśni; oraz tymczasowe zwiększenie miejscowego krążenia, jeśli jest stosowane. Urządzenia są skonstruowane zgodnie z udokumentowanymi normami bezpieczeństwa ANSI/AAMI ES60601-1, ANSI/AAMI HA60601-1-11, IEC 60601-1-2, IEC 60529, ISO 10993-5 i 10993-10.

Urządzenie składa się z dwóch oddzielnych modułów grzewczych, które są przymocowane do ciała za pomocą pierścienia pokrytego klejem klasy medycznej. Jednostki można łatwo usunąć z ciała. Jednostki są kontrolowane przez aplikację na telefon, którą użytkownik pobiera na swój telefon i paruje z jednostkami przez Bluetooth. Aplikacja zawiera materiały instruktażowe dotyczące korzystania z urządzenia oraz ogólne informacje dotyczące leczenia bólu. Użytkownik może uruchamiać i kończyć cykle grzania za pomocą aplikacji, może regulować temperaturę urządzenia oraz wybrać jeden z trzech profili grzania. Maksymalna temperatura urządzenia wynosi 113° F i mieści się w dopuszczalnych granicach bezpieczeństwa. Trzy algorytmy grzania to:

1. Fale nagrzewania 113F, które występują około 2 razy na minutę przez maksymalnie 30 minut
2. Fale nagrzewania 113F, które występują około 4 razy na minutę przez maksymalnie 30 minut
3. Fale nagrzewania 113 F, które występują około 2-3 razy na minutę przez okres do 30 minut. Te fale ciepła są zsynchronizowane z instrukcjami w aplikacji, które prowadzą użytkowników przez relaksujące ćwiczenia oddechowe, czasami nazywane oddychaniem pudełkowym. Ta opcja trwa do 30 minut.

Użytkownik może dowolnie wybrać dowolną opcję, zakończyć sesję przed upłynięciem 30 minut i obniżyć maksymalną temperaturę fali upałów z 113° F za pośrednictwem aplikacji.

Cel(e) Ocena doświadczeń konsumenckich związanych z noszonym termicznym urządzeniem impulsowym Soovu Labs z aplikacją połączoną przez Bluetooth wśród pacjentów z nawracającymi dolnymi odcinkami kręgosłupa. Ocena obejmie a) to, czy urządzenie jest postrzegane jako skuteczne w leczeniu ich bólu, b) czy urządzenie jest wygodne w noszeniu i użytkowaniu, c) czy aplikacja jest łatwa w użyciu oraz d) czy pacjenci kupiliby produkt i zamiennik spoiwo.

Konstrukcja Pojedyncze ramię. badanie do użytku domowego

Uczestnicy Zabiegu otrzymają urządzenie Soovu Labs. Osoby cierpiące na ból pleców będą stosować produkt w miejscu bólu w razie potrzeby zgodnie z instrukcjami na etykiecie przez około 60-dniowy okres użytkowania. Uczestnicy pobiorą aplikację na swój osobisty telefon komórkowy.

Liczba pacjentów Do badania zostanie zrekrutowanych łącznie 40 uczestników.

Uzasadnienie Ból jest nieprzyjemnym doznaniem czuciowym i emocjonalnym, które jest związane z faktycznym lub potencjalnym uszkodzeniem tkanki lub jest opisane jako związane z takim uszkodzeniem. Powoduje znaczną niepełnosprawność i dramatycznie obniża jakość życia pacjentów, zwłaszcza jeśli trwa długo i przechodzi w stan przewlekły. Wielu kluczowych opiniotwórców i ekspertów w dziedzinie ortopedii i reumatologii przyjmuje, że ból uważa się za przewlekły, jeśli trwa dłużej niż sześć miesięcy. Przewlekły ból szyi, pleców i ramion należą do najczęstszych i powodujących niepełnosprawność stanów towarzyszących różnym schorzeniom układu mięśniowo-szkieletowego. Podobnie jak wiele innych przewlekłych bolesnych stanów, są one bardzo upośledzające i prowadzą do znacznego obciążenia systemów opieki zdrowotnej. Zaproponowano kilka metod leczenia i ich kombinacje z różnymi wskaźnikami powodzenia, w tym ćwiczenia, fizjoterapię, leki doustne, zastrzyki, a nawet zabiegi chirurgiczne. Jednak wiele produktów ma niskie wskaźniki zadowolenia ze względu na zły projekt, słabą estetykę i ograniczoną skuteczność.

Niniejsze badanie sugeruje nową opcję terapeutyczną (pulsacyjne ciepło) dla pacjentów z nawracającymi bólami dolnej części pleców lub odcinka szyjnego. Nowe urządzenie do noszenia dostarcza pulsacyjne ciepło, które automatycznie zwiększa i zmniejsza intensywność ciepła w czasie noszenia, co może zapewnić pacjentowi lepsze wrażenia. W tym badaniu zostaną ocenione opinie potencjalnych użytkowników na temat urządzenia.

Procedury badawcze Badanie IHUT będzie prowadzone przez Soovu Labs Inc. Seattle, WA.

Badani mogą być rekrutowani za pośrednictwem wewnętrznej bazy danych osób, które uczestniczyły w poprzednich badaniach i grupach fokusowych, a także nowych rekrutów. Osoby badane otrzymają urządzenie do użytku domowego na okres do 60 dni. Przed przystąpieniem do badania wszyscy uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kryteriów włączenia/wyłączenia (Załącznik 1). Jeśli uczestnicy kwalifikują się i chcą wziąć udział w badaniu, wypełnią formularz zgłoszeniowy (Załącznik 2).

Uczestnicy otrzymają pocztą urządzenia, pierścienie samoprzylepne (trzy różne typy), ładowarkę i materiały instruktażowe, w tym instrukcję obsługi z odpowiednimi wskazaniami, ostrzeżeniami i przestrogami oraz skróconą instrukcję rozpakowywania w domu. Pierścienie mocujące zawierają kleje, które są dostępne w handlu, są biokompatybilne i zatwierdzone do użytku przez ludzi. Pytania związane z unboxingiem znajdują się w załączniku 3.

Po przystąpieniu do badania użytkownicy będą mogli swobodnie korzystać z urządzenia Soovu w razie potrzeby, z zaleceniem codziennego używania. Aplikacja na telefon, która steruje urządzeniem, automatycznie śledzi korzystanie z urządzenia. W szczególności lokalizacja bólu, profil leczenia (1-3), z którego korzystał podmiot, ulga po użyciu, czas i liczba zastosowań dziennie, czas trwania każdego leczenia oraz to, czy użytkownik zapoznał się z instrukcjami pomocniczymi zawartymi w aplikacji .

Badani będą okresowo kontaktować się telefonicznie lub przez Internet i zadawać im zestaw pytań i opinii. Po zakończeniu badania uczestnicy zostaną skontaktowani przez telefon lub Internet i zadają im zestaw pytań wyjściowych, a także zwrócą badane urządzenie.

Ponadto udostępniona zostanie witryna mediów społecznościowych, w której uczestniczą tylko uczestnicy badania, aby uczestnicy mogli wymieniać między sobą komentarze, a firma mogła w razie potrzeby udzielać wyjaśnień dotyczących korzystania z produktu.

Kryteria oceny bezpieczeństwa Wszelkie zdarzenia niepożądane związane lub niezwiązane z testowanymi produktami zostaną udokumentowane i zgłoszone zgodnie z wymaganiami (data wystąpienia, miejsce, wynik oraz ocena związku przyczynowego i dotkliwości itp.) zgodnie z zatwierdzonymi procedurami operacyjnymi. Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną odnotowane w końcowym raporcie z badania. Instrukcje dotyczące zdarzeń niepożądanych zostaną zawarte w oświadczeniu o świadomej zgodzie uczestnika oraz w materiałach badawczych.

Metody statystyczne Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu analizy wariancji z miejscem bólu, wcześniejszymi metodami leczenia i płcią jako czynnikami dyskretnymi oraz wiekiem jako współzmienną. Zainteresowani zakupem zostaną ocenieni za pomocą analizy częstotliwości.