Suurienergiapulssilämmityslaitteen pitkäaikainen käyttö kroonisen kivun hoidossa

Soovu laitteen kuvaus:

FDA:n asiakirjasta (C190061) "Järjestelmän on tarkoitus tarjota paikallista lämmitystä kudosten lämpötilan nostamiseksi vähäisen lihas- ja nivelkivun ja jäykkyyden väliaikaiseksi lievittämiseksi; niveltulehdukseen liittyvän nivelkivun tilapäiseen lievitykseen; lihaskouristukset, pienet nyrjähdykset ja venähdykset sekä lievät lihasten selkäkivut; kuukautiskipujen tilapäinen lievitys; lihasten rentoutuminen ja paikallisen verenkierron tilapäinen lisääntyminen tarvittaessa." Laitteet on rakennettu dokumentoitujen ANSI/AAMI ES60601-1, ANSI/AAMI HA60601-1-11, IEC 60601-1-2, IEC 60529, ISO 10993-5 ja 10993-10 turvallisuusstandardien mukaisesti.

Laite koostuu kahdesta erillisestä lämmitysyksikkökotelosta, jotka on kiinnitetty runkoon lääketieteellisellä liimalla päällystetyn renkaan kautta. Yksiköt irrotetaan helposti rungosta. Yksiköitä ohjataan puhelinsovelluksella, jonka käyttäjä lataa puhelimeensa ja muodostaa pariliitoksen laitteiden kanssa Bluetoothin kautta. Sovellus sisältää ohjemateriaalia laitteen käyttöön ja yleistä tietoa kivunhallintaan liittyen. Käyttäjä voi aloittaa ja lopettaa lämmitysjaksot sovelluksen kautta, säätää yksikön lämpötilaa ja valita yhden kolmesta lämmitysprofiilista. Yksikön maksimilämpötila on 113° F hyvin hyväksyttyjen turvallisuusrajojen sisällä. Kolme lämmitysalgoritmia ovat:

1. Lämpenevät 113 F aallot, joita esiintyy noin 2 kertaa minuutissa jopa 30 minuutin ajan
2. Lämpenevät 113 F aallot, joita esiintyy noin 4 kertaa minuutissa jopa 30 minuutin ajan
3. Aallot kuumenevat 113 F, joita esiintyy noin 2-3 kertaa minuutissa jopa 30 minuutin ajan. Nämä lämpöaallot synkronoidaan sovelluksen ohjeiden kanssa, jotka ohjaavat käyttäjiä rentouttaviin hengitysharjoituksiin, joita joskus kutsutaan laatikkohengitykseksi. Tämä vaihtoehto kestää jopa 30 minuuttia.

Käyttäjä voi valita vapaasti minkä tahansa vaihtoehdon, voi lopettaa istunnon ennen 30 minuutin aikakatkaisua ja alentaa helleaallon maksimilämpötilaa 113 °F:sta sovelluksen kautta.

Tavoite(t) Arvioida kuluttajien kokemuksia Soovu Labsin kannettavasta lämpöpulssilämpölaitteesta, jossa on Blue-tooth-yhteys, potilailla, joilla on toistuva alaselkä. Arviointi sisältää a) sen, koetaanko laitteen toimivan kivun hallinnassa, b) onko laite mukava käyttää ja käyttää, c) onko sovellus helppokäyttöinen ja d) ostavatko potilaat tuotteen ja korvaavan tuotteen. liima.

Design Yksivarsi. kotikäyttöön liittyvä tutkimus

Hoitoon osallistuville toimitetaan Soovu Labs -laite. Selkäkipupotilaat levittävät tuotetta tarvittaessa kipukohtaansa etiketin ohjeiden mukaisesti noin 60 päivän käyttöjakson ajan. Osallistujat lataavat sovelluksen henkilökohtaiseen matkapuhelimeesi.

Potilasmäärä Tutkimukseen rekrytoidaan yhteensä 40 osallistujaa.

Perustelu Kipu on epämiellyttävä aistillinen ja emotionaalinen kokemus, joka liittyy todelliseen tai mahdolliseen kudosvaurioon tai kuvataan liittyvän sellaiseen vaurioon. Se aiheuttaa merkittävän vamman ja heikentää dramaattisesti potilaiden elämänlaatua varsinkin jos se kestää pitkään ja muuttuu krooniseksi. Monet keskeiset mielipidejohtajat ja ortopedian ja reumatologian asiantuntijat hyväksyvät, että kipua pidetään kroonisena, jos se kestää yli kuusi kuukautta. Krooninen niska-, selkä- ja hartiakipu ovat yleisimpiä ja vammauttavia sairauksia, jotka liittyvät erilaisiin tuki- ja liikuntaelinsairauksiin. Kuten monet muut krooniset tuskalliset sairaudet, ne ovat erittäin vammauttavia ja aiheuttavat huomattavaa stressiä terveydenhuoltojärjestelmille. Useita hoitomuotoja ja niiden yhdistelmiä on ehdotettu eri onnistumisprosenteilla, mukaan lukien harjoitukset, fysioterapia, suun kautta otettavat lääkitykset, ruiskeet ja jopa leikkaus. Monien tuotteiden tyytyväisyysaste on kuitenkin alhainen huonon suunnittelun, huonon esteettisen ja rajallisen tehokkuuden vuoksi.

Tämä tutkimus ehdottaa uutta hoitovaihtoehtoa (pulssilämpö) potilaille, joilla on toistuva alaselän tai kohdunkaulan kipu. Uusi puettava laite tuottaa pulssilämpöä, joka automaattisesti nostaa ja laskee lämmön intensiteettiä kulumisajan kuluessa, mikä voi tarjota paremman potilaskokemuksen. Tässä tutkimuksessa arvioidaan todennäköisten käyttäjien mielipiteitä laitteesta.

Tutkimusmenettelyt IHUT-tutkimuksen suorittaa Soovu Labs Inc. Seattle, WA.

Koehenkilöitä voidaan rekrytoida sisäisen tietokannan kautta aikaisempiin tutkimuksiin ja kohderyhmiin osallistuneista sekä uusista rekrytoinnista. Koehenkilöt saavat laitteen kotikäyttöön enintään 60 päiväksi. Ennen tutkimukseen tuloa kaikilta koehenkilöiltä seulotaan mukaanotto-/poissulkemiskriteerit (Liite 1). Jos koehenkilöt ovat kelvollisia ja haluavat osallistua tutkimukseen, he täyttävät ilmoittautumislomakkeen (Liite 2).

Koehenkilöille lähetetään postitse laitteet, liimarenkaat (kolme eri tyyppiä), laturi ja ohjemateriaalit, mukaan lukien käyttöopas, jossa on asianmukaiset merkinnät, varoitukset ja varoitukset sekä pika-aloitusopas. Kiinnitysrenkaat sisältävät liimoja, jotka ovat kaupallisesti saatavilla, ovat biologisesti yhteensopivia ja hyväksyttyjä ihmiskäyttöön. Pakkauksen purkamiseen liittyvät kysymykset on lueteltu liitteessä 3.

Tutkimukseen tulleen käyttäjät voivat käyttää Soovu-laitetta vapaasti tarpeen mukaan, päivittäistä käyttösuosituksella. Laitetta ohjaava puhelinsovellus seuraa automaattisesti laitteen käyttöä. Tarkemmin sanottuna kivun sijainti, mikä hoitoprofiili (1-3) kohde käytti, helpotus käytön jälkeen, käyttökertojen aika ja lukumäärä päivässä, kunkin hoidon kesto ja onko käyttäjä katsonut sovelluksessa olevia tukiohjeita .

Tutkittaviin otetaan ajoittain yhteyttä puhelimitse tai Internetin kautta ja heille esitetään kysymyksiä ja mielipiteitä. Opintojakson päätteeksi otettaviin otetaan yhteyttä puhelimitse tai internetin kautta ja kysytään poistumiskysymyksiä sekä palautetaan opiskelulaite.

Lisäksi tarjotaan sosiaalisen median sivusto, johon osallistuminen on rajoitettu tutkimukseen osallistujille, jotta osallistujat voivat jakaa kommentteja keskenään ja yritys antaa tarvittaessa selvennyksiä tuotteiden käytöstä.

Turvallisuuden arviointikriteerit Kaikki testattuihin tuotteisiin liittyvät tai ei-liittyvät haittatapahtumat dokumentoidaan ja raportoidaan tarpeen mukaan (tapahtumapäivä, paikka, tulos ja syy-seuraus- ja vakavuusarvio jne.) hyväksyttyjen toimintatapojen mukaisesti. Kaikki haittatapahtumat kirjataan loppututkimuksen raporttiin. Ohjeet haittavaikutuksiin sisältyvät osallistujan tietoon perustuvaan suostumukseen ja oppimateriaaliin.

Tilastolliset menetelmät Tiedot analysoidaan käyttämällä varianssianalyysiä kipukohdan, aiempien hoitojen ja sukupuolen kanssa erillisinä tekijöinä ja iän kovariaattina. Ostosta kiinnostuneet arvioidaan taajuusanalyysin avulla.