Langfristige Verwendung eines gepulsten Hochenergie-Heizgeräts bei der Behandlung chronischer Schmerzen

Soovu Gerätebeschreibung:

Aus dem FDA-Dokument (C190061) „Das System ist indiziert zur topischen Erwärmung zum Zwecke der Erhöhung der Gewebetemperatur zur vorübergehenden Linderung geringfügiger Muskel- und Gelenkschmerzen und -steifheit; zur vorübergehenden Linderung von Gelenkschmerzen im Zusammenhang mit Arthritis; zur vorübergehenden Linderung von Muskelkrämpfe, geringfügige Verstauchungen und Zerrungen und geringfügige muskuläre Rückenschmerzen; die vorübergehende Linderung von Menstruationsbeschwerden; die Entspannung von Muskeln; und die vorübergehende Steigerung der lokalen Zirkulation, wo angewendet. Die Geräte werden gemäß den dokumentierten Sicherheitsstandards ANSI/AAMI ES60601-1, ANSI/AAMI HA60601-1-11, IEC 60601-1-2, IEC 60529, ISO 10993-5 und 10993-10 konstruiert.

Das Gerät besteht aus zwei separaten Heizeinheiten, die über einen mit medizinischem Klebstoff beschichteten Ring am Körper befestigt sind. Die Einheiten lassen sich leicht vom Körper entfernen. Die Einheiten werden von einer Telefon-App gesteuert, die der Benutzer auf sein Telefon herunterlädt und über Bluetooth mit den Einheiten koppelt. Die App enthält Anleitungsmaterial zur Verwendung des Geräts und allgemeine Informationen zur Schmerzbehandlung. Der Benutzer kann Heizzyklen über die App starten und beenden, die Temperatur des Geräts anpassen und eines von drei Heizprofilen auswählen. Die Höchsttemperatur des Geräts beträgt 113 °F und liegt damit innerhalb der akzeptierten Sicherheitsgrenzen. Die drei Heizalgorithmen sind:

1. Hitzewellen bis 113F, die etwa 2 Mal pro Minute für bis zu 30 Minuten auftreten
2. Hitzewellen bis 113F, die etwa 4 Mal pro Minute für bis zu 30 Minuten auftreten
3. Hitzewellen bis 113 F, die etwa 2-3 Mal pro Minute für bis zu 30 Minuten auftreten. Diese Hitzewellen werden mit Anweisungen in der App synchronisiert, die den Benutzer durch entspannte Atemübungen führen, die manchmal auch als Boxatmung bezeichnet werden. Diese Option dauert bis zu 30 Minuten.

Der Benutzer kann alle Optionen frei wählen, die Sitzung vor Ablauf der 30-minütigen Auszeit beenden und die maximale Temperatur der Hitzewelle von 113 ° F über die App reduzieren.

Ziel(e) Bewertung der Verbrauchererfahrung mit dem tragbaren thermischen Impulswärmegerät von Soovu Labs mit Bluetooth-verbundener App bei Patienten mit wiederkehrendem unteren Rücken. Die Bewertung umfasst a) ob das Gerät zur Schmerzlinderung empfunden wird, b) ob das Gerät bequem zu tragen und zu verwenden ist, c) ob die App einfach zu bedienen ist und d) ob Patienten das Produkt und Ersatz kaufen würden Klebstoff.

Ausführung Einarmig. Studie zum Heimgebrauch

Behandlungsteilnehmer erhalten ein Gerät von Soovu Labs. Rückenschmerzpatienten tragen das Produkt nach Bedarf auf ihre Schmerzstelle auf, indem sie die Anweisungen auf dem Etikett während einer ungefähren Anwendungsdauer von 60 Tagen befolgen. Die Teilnehmer laden die App auf ihr persönliches Mobiltelefon herunter.

Anzahl der Patienten Insgesamt werden 40 Teilnehmer für die Studie rekrutiert.

Begründung Schmerz ist ein unangenehmes sensorisches und emotionales Erlebnis, das mit einer tatsächlichen oder potenziellen Gewebeschädigung verbunden ist oder in Verbindung mit einer solchen Schädigung beschrieben wird. Sie verursacht erhebliche Behinderungen und verringert die Lebensqualität der Patienten dramatisch, insbesondere wenn sie lange anhält und chronisch wird. Viele wichtige Meinungsführer und Experten in Orthopädie und Rheumatologie akzeptieren, dass der Schmerz als chronisch gilt, wenn er länger als sechs Monate anhält. Chronische Nacken-, Rücken- und Schulterschmerzen gehören zu den häufigsten und behindernden Begleiterkrankungen verschiedener Muskel-Skelett-Erkrankungen. Wie viele andere chronische Schmerzzustände sind sie sehr behindernd und führen zu einer erheblichen Belastung der Gesundheitssysteme. Es wurden mehrere Behandlungsmodalitäten und deren Kombinationen mit unterschiedlichen Erfolgsraten vorgeschlagen, darunter Übungen, physikalische Therapie, orale Medikation, Injektionen und sogar Operationen. Viele Produkte haben jedoch aufgrund des schlechten Designs, der schlechten Ästhetik und der begrenzten Wirksamkeit eine geringe Zufriedenheitsrate.

Die vorliegende Studie schlägt eine neue therapeutische Option (gepulste Wärme) für Patienten mit wiederkehrenden Kreuz- oder Nackenschmerzen vor. Das neue tragbare Gerät liefert gepulste Wärme, die die Wärmeintensität im Laufe der Tragezeit automatisch erhöht und senkt, was zu einer besseren Patientenerfahrung führen kann. Diese Studie wird die Meinungen wahrscheinlicher Benutzer über das Gerät bewerten.

Studienverfahren Die IHUT-Studie wird von Soovu Labs Inc. Seattle, WA, durchgeführt.

Die Probanden können über eine interne Datenbank von Personen, die an früheren Studien und Fokusgruppen teilgenommen haben, sowie von neuen Rekruten rekrutiert werden. Die Probanden erhalten das Gerät für den Heimgebrauch für bis zu 60 Tage. Vor Eintritt in die Studie werden alle Probanden auf Einschluss-/Ausschlusskriterien untersucht (Anhang 1). Wenn die Probanden geeignet sind und an der Studie teilnehmen möchten, füllen sie ein Aufnahmeformular aus (Anhang 2).

Die Probanden erhalten die Geräte, Kleberinge (drei verschiedene Arten), das Ladegerät und Anleitungsmaterialien, einschließlich des Benutzerhandbuchs mit entsprechenden Hinweisen, Warnungen und Vorsichtshinweisen, sowie eine Schnellstartanleitung zum Auspacken zu Hause per Post. Die Befestigungsringe enthalten im Handel erhältliche, biokompatible und für die Anwendung am Menschen zugelassene Klebstoffe. Fragen zum Unboxing sind in Anlage 3 aufgeführt.

Nach der Aufnahme in die Studie steht es den Benutzern frei, das Soovu-Gerät nach Bedarf zu verwenden, mit einer Empfehlung zur täglichen Verwendung. Die Telefon-App, die das Gerät steuert, verfolgt automatisch die Nutzung des Geräts. Insbesondere Ort des Schmerzes, welches Behandlungsprofil (1-3) der Proband verwendet hat, Linderung nach der Anwendung, Zeit und Anzahl der Anwendungen pro Tag, Dauer jeder Behandlung und ob der Benutzer eine der in der App enthaltenen unterstützenden Anweisungen angesehen hat .

Die Probanden werden regelmäßig per Telefon oder Internet kontaktiert und um eine Reihe von Fragen und Meinungen gebeten. Am Ende der Studie werden die Probanden per Telefon oder Internet kontaktiert und mit einer Reihe von Abschlussfragen sowie der Rückgabe des Studiengeräts konfrontiert.

Darüber hinaus wird eine Social-Media-Website mit auf Studienteilnehmer beschränkter Teilnahme zur Verfügung gestellt, damit die Teilnehmer Kommentare untereinander austauschen können und das Unternehmen bei Bedarf Erläuterungen zur Produktnutzung geben kann.

Kriterien für die Bewertung der Sicherheit Alle unerwünschten Ereignisse, die mit den getesteten Produkten in Zusammenhang stehen oder nicht, werden dokumentiert und nach Bedarf gemeldet (Datum des Auftretens, Ort, Ergebnis und Bewertung von Kausalität und Schwere usw.) gemäß den genehmigten Betriebsverfahren. Alle unerwünschten Ereignisse werden im Abschlussbericht der Studie festgehalten. Anweisungen zu unerwünschten Ereignissen werden in die Einwilligungserklärung des Teilnehmers und in die Studienmaterialien aufgenommen.

Statistische Methoden Die Daten werden unter Verwendung einer Varianzanalyse mit Schmerzstelle, vergangenen Behandlungen und Geschlecht als diskrete Faktoren und Alter als Kovariate analysiert. Kaufinteresse wird mittels Häufigkeitsanalyse bewertet.