Langdurig gebruik van een pulserend verwarmingsapparaat met hoge energie bij de behandeling van chronische pijn

Soovu-apparaatbeschrijving:

Uit het FDA-document (C190061) "Het systeem is geïndiceerd voor plaatselijke verwarming met als doel de weefseltemperatuur te verhogen voor de tijdelijke verlichting van kleine spier- en gewrichtspijn en stijfheid; de tijdelijke verlichting van gewrichtspijn geassocieerd met artritis; de tijdelijke verlichting van spierspasmen, kleine verstuikingen en verrekkingen, en kleine spierpijn in de rug; de tijdelijke verlichting van menstrueel ongemak; de ontspanning van spieren; en de tijdelijke toename van de lokale bloedsomloop waar toegepast." De apparaten zijn gebouwd volgens de gedocumenteerde veiligheidsnormen ANSI/AAMI ES60601-1, ANSI/AAMI HA60601-1-11, IEC 60601-1-2, IEC 60529, ISO 10993-5 en 10993-10.

Het apparaat bestaat uit twee afzonderlijke verwarmingseenheden die aan het lichaam zijn bevestigd via een ring die is gecoat met kleefstof van medische kwaliteit. De units zijn eenvoudig uit de carrosserie te halen. De units worden bestuurd door een telefoon-app die de gebruiker naar zijn of haar telefoon downloadt en via Bluetooth met de units koppelt. De app bevat instructiemateriaal over het gebruik van het apparaat en algemene informatie met betrekking tot pijnbestrijding. De gebruiker kan verwarmingscycli starten en beëindigen via de app, de temperatuur van het apparaat aanpassen en kiezen uit een van de drie verwarmingsprofielen. De maximale temperatuur van het apparaat is 113° F, ruim binnen de geaccepteerde veiligheidslimieten. De drie verwarmingsalgoritmen zijn:

1. Hittegolven van 113F die ongeveer 2 keer per minuut optreden gedurende maximaal 30 minuten
2. Hittegolven van 113F die ongeveer 4 keer per minuut optreden gedurende maximaal 30 minuten
3. Hittegolven tot 113 F die ongeveer 2-3 keer per minuut optreden gedurende maximaal 30 minuten. Deze warmtegolven worden gesynchroniseerd met instructies in de app die gebruikers door ontspannen ademhalingsoefeningen leiden, ook wel box-ademhaling genoemd. Deze optie duurt maximaal 30 minuten.

De gebruiker kan vrijelijk een van de opties selecteren, kan de sessie beëindigen vóór de time-out van 30 minuten en kan de maximale temperatuur van de hittegolf verlagen van 113 ° F, allemaal via de app.

Doelstelling(en) Het beoordelen van de consumentenervaring van Soovu Labs draagbare thermisch pulserende warmteapparaat met Bluetooth-verbonden app bij patiënten met terugkerende onderrug. Beoordeling omvat a) of het apparaat wordt gezien als werkend bij het beheersen van hun pijn, b) of het apparaat comfortabel is om te dragen en te gebruiken, c) of de app gemakkelijk te gebruiken is, en d) of patiënten het product en vervanging zouden kopen Zelfklevend.

Ontwerp Enkele arm. studie voor thuisgebruik

Behandeling Deelnemers krijgen een apparaat van Soovu Labs. Rugpijnpatiënten zullen het product naar behoefte op hun pijnplaats aanbrengen volgens de instructies op het etiket gedurende een gebruiksperiode van ongeveer 60 dagen. Deelnemers downloaden de app op hun persoonlijke mobiele telefoon.

Aantal patiënten In totaal zullen 40 deelnemers worden geworven voor het onderzoek.

Achtergrond Pijn is een onplezierige zintuiglijke en emotionele ervaring die gepaard gaat met daadwerkelijke of potentiële weefselbeschadiging of waarvan wordt beschreven dat deze gepaard gaat met dergelijke schade. Het veroorzaakt aanzienlijke invaliditeit en vermindert de kwaliteit van leven van de patiënt dramatisch, vooral als het lang aanhoudt en chronisch wordt. Veel belangrijke opinieleiders en experts op het gebied van orthopedie en reumatologie accepteren dat de pijn als chronisch wordt beschouwd als deze langer dan zes maanden aanhoudt. Chronische nek-, rug- en schouderpijn behoren tot de meest voorkomende en invaliderende aandoeningen die gepaard gaan met verschillende musculoskeletale aandoeningen. Net als veel andere chronische pijnlijke aandoeningen zijn ze zeer invaliderend en leiden ze tot aanzienlijke druk op de gezondheidszorg. Er zijn verschillende behandelingsmodaliteiten en hun combinaties voorgesteld met verschillende slagingspercentages, waaronder oefeningen, fysiotherapie, orale medicatie, injecties en zelfs chirurgie. Veel producten hebben echter een lage tevredenheidsgraad gezien het slechte ontwerp, de slechte esthetiek en de beperkte effectiviteit.

De huidige studie suggereert een nieuwe therapeutische optie (gepulseerde warmte) voor patiënten met terugkerende lage rug- of cervicale pijn. Het nieuwe draagbare apparaat levert gepulseerde warmte die automatisch de warmte-intensiteit tijdens de draagtijd verhoogt en verlaagt, wat kan zorgen voor een betere patiëntervaring. Deze studie beoordeelt de meningen van waarschijnlijke gebruikers over het apparaat.

Studieprocedures De IHUT-studie zal worden geleid door Soovu Labs Inc. Seattle, WA.

Onderwerpen kunnen worden geworven via een interne database van degenen die hebben deelgenomen aan eerdere onderzoeken en focusgroepen, evenals nieuwe rekruten. Proefpersonen krijgen het apparaat maximaal 60 dagen voor thuisgebruik. Voorafgaand aan deelname aan het onderzoek worden alle proefpersonen gescreend op opname-/uitsluitingscriteria (bijlage 1). Als proefpersonen in aanmerking komen en willen deelnemen aan het onderzoek, vullen ze een intakeformulier in (bijlage 2).

De proefpersonen krijgen de apparaten, plakringen (drie verschillende soorten), oplader en instructiemateriaal toegestuurd, waaronder de gebruikershandleiding met de juiste indicaties, waarschuwingen en waarschuwingen, en een snelstartgids om thuis uit te pakken. De bevestigingsringen bevatten kleefstoffen die in de handel verkrijgbaar zijn, biocompatibel zijn en goedgekeurd voor menselijk gebruik. Vragen met betrekking tot het uitpakken staan ​​vermeld in bijlage 3.

Eenmaal in de studie kunnen gebruikers het Soovu-apparaat naar behoefte gebruiken, met een aanbeveling om dagelijks te gebruiken. De telefoon-app die het apparaat bestuurt, volgt automatisch het gebruik van het apparaat. Specifiek, locatie van pijn, welk behandelingsprofiel (1-3) de proefpersoon gebruikte, verlichting na gebruik, de tijd en het aantal keren gebruik per dag, duur van elke behandeling en of de gebruiker een van de ondersteunende instructies op de app heeft bekeken .

Proefpersonen worden periodiek via telefoon of internet benaderd en krijgen een reeks vragen en meningen. Aan het einde van de studie wordt contact opgenomen met de proefpersonen via telefoon of internet en wordt een aantal exit-vragen gesteld, evenals het teruggeven van het onderzoeksapparaat.

Daarnaast zal er een sociale-mediasite beschikbaar worden gesteld waarvan de deelname beperkt is tot deelnemers aan de studie, zodat de deelnemers onderling opmerkingen kunnen delen en het bedrijf indien nodig opheldering kan geven over het gebruik van het product.

Criteria voor veiligheidsevaluatie Elke ongewenste gebeurtenis die al dan niet verband houdt met de geteste producten zal worden gedocumenteerd en gerapporteerd zoals vereist (datum van optreden, plaats, resultaat en beoordeling van oorzakelijk verband en ernst enz.) volgens goedgekeurde werkprocedures. Alle bijwerkingen worden geregistreerd in het definitieve onderzoeksrapport. Instructies voor bijwerkingen zullen worden opgenomen in de geïnformeerde toestemmingsverklaring van de deelnemer en in het studiemateriaal.

Statistische methoden Gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van variantieanalyse met pijnplaats, behandelingen in het verleden en geslacht als discrete factoren, en leeftijd als covariabele. Aankoop geïnteresseerden worden beoordeeld aan de hand van frequentieanalyse.