Långvarig användning av en högenergipulserad värmeanordning vid hantering av kronisk smärta

Soovu enhetsbeskrivning:

Från FDA-dokumentet (C190061) "Systemet är indicerat för att ge topisk uppvärmning i syfte att höja vävnadstemperaturen för tillfällig lindring av mindre muskel- och ledsmärtor och stelhet; tillfällig lindring av ledsmärta i samband med artrit; tillfällig lindring av muskelspasmer, mindre stukningar och spänningar och mindre muskelryggsmärtor; tillfällig lindring av menstruationsbesvär; avslappning av muskler; och den tillfälliga ökningen av lokal cirkulation där det tillämpas." Enheterna är konstruerade enligt dokumenterade ANSI/AAMI ES60601-1, ANSI/AAMI HA60601-1-11, IEC 60601-1-2, IEC 60529, ISO 10993-5 och 10993-10 säkerhetsstandarder.

Enheten består av två separata värmeenheter som är fästa på kroppen via en ring belagd med lim av medicinsk kvalitet. Enheterna tas enkelt bort från kroppen. Enheterna styrs av en telefonapp som användaren laddar ner till sin telefon och parar ihop med enheterna via Bluetooth. Appen innehåller instruktionsmaterial om hur du använder enheten och allmän information relaterad till smärtbehandling. Användaren kan starta och avsluta värmecykler via appen, kan justera temperaturen på enheten och välja från en av tre värmeprofiler. Enhetens maximala temperatur är 113°F väl inom accepterade säkerhetsgränser. De tre uppvärmningsalgoritmerna är:

1. Vågor av värme upp 113F som inträffar cirka 2 gånger per minut i upp till 30 minuter
2. Vågor av värme upp 113F som inträffar cirka 4 gånger per minut i upp till 30 minuter
3. Vågor av värme upp 113 F som inträffar cirka 2-3 gånger per minut i upp till 30 minuter. Dessa värmevågor synkroniseras med instruktioner i appen som guidar användare genom avslappnade andningsövningar som ibland kallas boxandning. Det här alternativet varar upp till 30 minuter.

Användaren kan fritt välja något av alternativen, kan avsluta sessionen innan 30 minuters timeout och kan sänka värmeböljans maximala temperatur från 113° F allt via appen.

Mål Att bedöma konsumentupplevelsen av Soovu Labs bärbara termiska pulserande värmeenhet med Blue-tooth-ansluten app bland patienter med återkommande ländrygg. Bedömningen kommer att omfatta a) om enheten uppfattas fungera för att hantera sin smärta, b) om enheten är bekväm att bära och använda, c) om appen är lätt att använda och d) om patienter skulle köpa produkten och ersättare lim.

Design Enkelarm. studie för hemmabruk

Behandlingsdeltagare kommer att förses med en Soovu Labs-enhet. Personer som lider av ryggsmärtor kommer att applicera produkten på sin smärtplats efter behov enligt instruktionerna på etiketten under en användningsperiod på ungefär 60 dagar. Deltagarna kommer att ladda ner appen till sin personliga mobiltelefon.

Antal patienter Totalt 40 deltagare kommer att rekryteras till studien.

Bakgrund Smärta är en obehaglig sensorisk och känslomässig upplevelse som är förknippad med faktisk eller potentiell vävnadsskada eller beskrivs i samband med sådan skada. Det orsakar betydande funktionshinder och minskar dramatiskt patienternas livskvalitet, särskilt om det varar under lång tid och blir kroniskt. Många viktiga opinionsbildare och experter inom ortopedi och reumatologi accepterar att smärtan anses vara kronisk om den varar mer än sex månader. Kronisk nacke-, rygg- och axelsmärta är bland de vanligaste och invalidiserande tillstånden som åtföljer olika muskel- och skelettbesvär. Liksom många andra kroniska smärtsamma tillstånd är de mycket invalidiserande och leder till avsevärd stress på sjukvårdssystemen. Flera behandlingsmetoder och deras kombinationer har föreslagits med olika framgångsgrader, inklusive övningar, sjukgymnastik, oral medicinering, injektioner och till och med kirurgi. Men många produkter har låg tillfredsställelsegrad på grund av dålig design, dålig estetik och begränsad effektivitet.

Den aktuella studien föreslår ett nytt terapeutiskt alternativ (pulsad värme) för patienter med återkommande smärta i ländryggen eller livmoderhalsen. Den nya bärbara enheten levererar pulserande värme som automatiskt höjer och sänker värmeintensiteten under användningstid kan ge en bättre patientupplevelse. Denna studie kommer att utvärdera åsikter från troliga användare om enheten.

Studieprocedurer IHUT-studien kommer att drivas av Soovu Labs Inc. Seattle, WA.

Försökspersoner kan rekryteras via en intern databas över de som deltagit i tidigare studier och fokusgrupper samt nyrekryteringar. Försökspersonerna kommer att få enheten för hemmabruk i upp till 60 dagar. Innan de går in i studien kommer alla försökspersoner att screenas för inklusions-/exkluderingskriterier (bilaga 1). Om försökspersoner är behöriga och vill delta i studien kommer de att fylla i ett antagningsformulär (bilaga 2).

Ämnen kommer att skickas med e-post enheterna, självhäftande ringar (tre olika typer), laddare och instruktionsmaterial inklusive ägarhandbok med lämpliga indikationer, varningar och försiktighetsåtgärder, och snabbstartsguide för att packa upp hemma. Fästringarna innehåller lim som är kommersiellt tillgängliga, är biokompatibla och godkända för mänsklig användning. Frågor relaterade till uppackningen finns listade i bilaga 3.

När de väl har gått in i studien kommer användare att vara fria att använda Soovu-enheten efter behov, med en rekommendation att använda dagligen. Telefonappen som styr enheten spårar automatiskt användningen av enheten. Specifikt plats för smärta, vilken behandlingsprofil (1-3) patienten använde, lindring efter användning, tid och antal användningar per dag, varaktighet för varje behandling och om användaren såg någon av de stödjande instruktionerna i appen .

Ämnen kommer med jämna mellanrum att kontaktas via telefon eller internet och ställas en rad frågor och åsikter. Vid slutet av studien kommer försökspersonerna att kontaktas via telefon eller internet och ställa en uppsättning utgångsfrågor samt lämna tillbaka studieenheten.

Dessutom kommer en webbplats för sociala medier med deltagande begränsat till studiedeltagare att göras tillgänglig för deltagarna att dela kommentarer sinsemellan, och för företaget att tillhandahålla förtydliganden om produktanvändning vid behov.

Kriterier för utvärdering av säkerhet Alla ogynnsamma händelser som är relaterade till eller inte relaterade till de testade produkterna kommer att dokumenteras och rapporteras vid behov (datum, plats, utfall och bedömning av orsakssamband och svårighetsgrad etc.) efter godkända driftsprocedurer. Alla biverkningar kommer att registreras i den slutliga studierapporten. Instruktioner om biverkningar kommer att inkluderas i deltagarens Informerat samtycke och i studiematerialet.

Statistiska metoder Data kommer att analyseras med användning av variansanalys med smärtställe, tidigare behandlingar och kön som diskreta faktorer, och ålder som en kovariat. Köpintresserade kommer att bedömas med hjälp av frekvensanalys.