Utilisation à long terme d'un appareil de chauffage pulsé à haute énergie dans la gestion de la douleur chronique

Description de l'appareil Soovu :

D'après le document FDA (C190061) "Le système est indiqué pour fournir un chauffage topique dans le but d'élever la température des tissus pour le soulagement temporaire des douleurs et raideurs musculaires et articulaires mineures ; le soulagement temporaire des douleurs articulaires associées à l'arthrite ; le soulagement temporaire des spasmes musculaires, entorses et foulures mineures et douleurs dorsales musculaires mineures ; le soulagement temporaire de l'inconfort menstruel ; la relaxation des muscles ; et l'augmentation temporaire de la circulation locale, le cas échéant. » Les dispositifs sont construits conformément aux normes de sécurité documentées ANSI/AAMI ES60601-1, ANSI/AAMI HA60601-1-11, CEI 60601-1-2, CEI 60529, ISO 10993-5 et 10993-10.

L'appareil se compose de deux cosses d'unités de chauffage distinctes qui sont fixées au corps via un anneau recouvert d'un adhésif de qualité médicale. Les unités sont facilement retirées du corps. Les unités sont contrôlées par une application téléphonique que l'utilisateur télécharge sur son téléphone et s'apparie avec les unités via Bluetooth. L'application contient des instructions sur l'utilisation de l'appareil et des informations générales sur la gestion de la douleur. L'utilisateur peut démarrer et terminer des cycles de chauffage via l'application, régler la température de l'appareil et sélectionner l'un des trois profils de chauffage. La température maximale de l'appareil est de 113 °F, bien dans les limites de sécurité acceptées. Les trois algorithmes de chauffage sont :

1. Vagues de chaleur jusqu'à 113F qui se produisent environ 2 fois par minute pendant jusqu'à 30 minutes
2. Vagues de chaleur jusqu'à 113F qui se produisent environ 4 fois par minute pendant jusqu'à 30 minutes
3. Vagues de chaleur jusqu'à 113 F qui se produisent environ 2 à 3 fois par minute pendant 30 minutes maximum. Ces vagues de chaleur sont synchronisées avec les instructions de l'application qui guident les utilisateurs à travers des exercices de respiration relaxants parfois appelés respiration en boîte. Cette option dure jusqu'à 30 minutes.

L'utilisateur peut sélectionner librement l'une des options, peut mettre fin à la session avant le délai de 30 minutes et peut réduire la température maximale de la vague de chaleur à partir de 113 ° F via l'application.

Objectif(s) Évaluer l'expérience du consommateur de l'appareil thermique portable à chaleur pulsée de Soovu Labs avec application connectée Blue-tooth chez les patients souffrant de lombalgie récurrente. L'évaluation comprendra a) si l'appareil est perçu comme efficace pour gérer leur douleur, b) si l'appareil est confortable à porter et à utiliser, c) si l'application est facile à utiliser et d) si les patients achèteraient le produit et le remplacement adhésif.

Conception Bras unique. étude sur l'utilisation à domicile

Les participants au traitement recevront un appareil Soovu Labs. Les personnes souffrant de maux de dos appliqueront le produit sur leur site de douleur au besoin en suivant les instructions sur l'étiquette pendant une période d'utilisation d'environ 60 jours. Les participants téléchargeront l'application sur leur téléphone mobile personnel.

Nombre de patients Un total de 40 participants seront recrutés pour l'étude.

Justification La douleur est une expérience sensorielle et émotionnelle désagréable qui est associée à des lésions tissulaires réelles ou potentielles ou qui est décrite comme étant associée à de telles lésions. Elle entraîne une invalidité importante et diminue considérablement la qualité de vie des patients, surtout si elle dure longtemps et devient chronique. De nombreux leaders d'opinion et experts en orthopédie et en rhumatologie acceptent que la douleur soit considérée comme chronique si elle dure plus de six mois. Les douleurs chroniques au cou, au dos et aux épaules sont parmi les affections les plus courantes et les plus invalidantes qui accompagnent différents troubles musculo-squelettiques. Comme beaucoup d'autres affections douloureuses chroniques, elles sont très invalidantes et entraînent une pression considérable sur les systèmes de santé. Plusieurs modalités de traitement et leurs combinaisons ont été proposées avec différents taux de réussite, notamment des exercices, de la physiothérapie, des médicaments oraux, des injections et même de la chirurgie. Cependant, de nombreux produits ont de faibles taux de satisfaction en raison d'une mauvaise conception, d'une mauvaise esthétique et d'une efficacité limitée.

La présente étude propose une nouvelle option thérapeutique (chaleur pulsée) pour les patients souffrant de douleurs lombaires ou cervicales récurrentes. Le nouveau dispositif portable fournit une chaleur pulsée qui augmente et diminue automatiquement l'intensité de la chaleur au fil du temps de port, ce qui peut offrir une meilleure expérience au patient. Cette étude évaluera les opinions des utilisateurs potentiels sur l'appareil.

Procédures d'étude L'étude IHUT sera menée par Soovu Labs Inc. Seattle, WA.

Les sujets peuvent être recrutés via une base de données interne de ceux qui ont participé à des études précédentes et à des groupes de discussion ainsi que de nouvelles recrues. Les sujets recevront l'appareil pour un usage domestique pendant 60 jours maximum. Avant d'entrer dans l'étude, tous les sujets seront sélectionnés pour les critères d'inclusion/exclusion (pièce jointe 1). Si les sujets sont éligibles et souhaitent participer à l'étude, ils rempliront un formulaire d'admission (pièce jointe 2).

Les sujets recevront par courrier les appareils, les anneaux adhésifs (trois types différents), le chargeur et le matériel d'instruction, y compris le manuel du propriétaire avec les indications, avertissements et mises en garde appropriés, et le guide de démarrage rapide à déballer à la maison. Les anneaux de fixation contiennent des adhésifs disponibles dans le commerce, biocompatibles et approuvés pour un usage humain. Les questions relatives au déballage sont répertoriées dans la pièce jointe 3.

Une fois entrés dans l'étude, les utilisateurs seront libres d'utiliser l'appareil Soovu selon leurs besoins, avec une recommandation d'utilisation quotidienne. L'application téléphonique qui contrôle l'appareil suit automatiquement l'utilisation de l'appareil. Plus précisément, l'emplacement de la douleur, le profil de traitement (1-3) utilisé par le sujet, le soulagement après l'utilisation, l'heure et le nombre d'utilisations par jour, la durée de chaque traitement et si l'utilisateur a consulté l'une des instructions de soutien contenues dans l'application. .

Les sujets seront périodiquement contactés par téléphone ou par Internet et on leur posera une série de questions et d'opinions. À la fin de l'étude, les sujets seront contactés par téléphone ou par Internet et leur poseront une série de questions de sortie ainsi que de retourner le dispositif d'étude.

De plus, un site de médias sociaux avec une participation limitée aux participants à l'étude sera mis à la disposition des participants pour partager des commentaires entre eux, et pour que l'entreprise fournisse des clarifications sur l'utilisation du produit si nécessaire.

Critères d'évaluation de la sécurité Tout événement indésirable lié ou non aux produits testés sera documenté et signalé comme requis (date d'occurrence, site, résultat et évaluation de la causalité et de la gravité, etc.) conformément aux procédures d'exploitation approuvées. Tous les événements indésirables seront consignés dans le rapport final de l'étude. Des instructions sur les événements indésirables seront incluses dans la déclaration de consentement éclairé du participant et dans le matériel de l'étude.

Méthodes statistiques Les données seront analysées à l'aide d'une analyse de variance avec le site de la douleur, les traitements antérieurs et le sexe comme facteurs discrets, et l'âge comme covariable. L'achat intéressé sera évalué à l'aide d'une analyse de fréquence.