Долгосрочное использование высокоэнергетического импульсного нагревательного устройства для лечения хронической боли

Описание устройства Soovu:

Из документа FDA (C190061) «Система предназначена для обеспечения местного нагрева с целью повышения температуры тканей для временного облегчения незначительных болей в мышцах и суставах и тугоподвижности; временного облегчения боли в суставах, связанной с артритом; временного облегчения мышечные спазмы, незначительные растяжения связок и напряжения, а также незначительные мышечные боли в спине; временное облегчение менструального дискомфорта; расслабление мышц; и временное увеличение местного кровообращения при применении». Устройства сконструированы в соответствии с задокументированными стандартами безопасности ANSI/AAMI ES60601-1, ANSI/AAMI HA60601-1-11, IEC 60601-1-2, IEC 60529, ISO 10993-5 и 10993-10.

Устройство состоит из двух отдельных блоков нагревательных элементов, которые крепятся к телу с помощью кольца, покрытого медицинским клеем. Блоки легко снимаются с корпуса. Блоки управляются телефонным приложением, которое пользователь загружает на свой телефон и соединяется с блоками через Bluetooth. Приложение содержит инструкции по использованию устройства и общую информацию, связанную с обезболиванием. Пользователь может запускать и завершать циклы нагрева через приложение, может регулировать температуру устройства и выбирать один из трех профилей нагрева. Максимальная температура устройства составляет 113 ° F, что находится в допустимых пределах безопасности. Три алгоритма нагрева:

1. Волны нагрева до 113F, возникающие примерно 2 раза в минуту в течение 30 минут.
2. Волны тепла до 113F, которые происходят примерно 4 раза в минуту в течение 30 минут.
3. Волны тепла до 113 F, возникающие примерно 2-3 раза в минуту в течение до 30 минут. Эти волны тепла синхронизируются с инструкциями в приложении, которые помогают пользователям выполнять расслабляющие дыхательные упражнения, иногда называемые коробочным дыханием. Этот вариант длится до 30 минут.

Пользователь может свободно выбирать любой из вариантов, может завершить сеанс до истечения 30-минутного тайм-аута и может снизить максимальную температуру тепловой волны с 113 ° F через приложение.

Цель(и) Оценить потребительский опыт носимого термоимпульсного теплового устройства Soovu Labs с приложением, подключенным к Bluetooth, среди пациентов с рецидивирующими заболеваниями нижней части спины. Оценка будет включать в себя: а) воспринимается ли устройство как средство борьбы с болью, б) удобно ли носить и использовать устройство, в) просто ли пользоваться приложением и г) будут ли пациенты приобретать продукт и замену клей.

Дизайн Одноплечий. домашнее исследование

Лечение Участникам будет предоставлено устройство Soovu Labs. Страдающие от болей в спине будут наносить продукт на место боли по мере необходимости, следуя инструкциям на этикетке, в течение примерно 60-дневного периода использования. Участники загружают приложение на свой личный мобильный телефон.

Количество пациентов Всего для исследования будет набрано 40 участников.

Обоснование Боль – это неприятное сенсорное и эмоциональное переживание, связанное с фактическим или потенциальным повреждением тканей или описываемое как связанное с таким повреждением. Он вызывает значительную инвалидность и резко снижает качество жизни пациентов, особенно если он длится длительное время и становится хроническим. Многие лидеры общественного мнения и эксперты в области ортопедии и ревматологии признают, что боль считается хронической, если она длится более шести месяцев. Хронические боли в шее, спине и плечах являются одними из наиболее распространенных и инвалидизирующих состояний, сопровождающих различные заболевания опорно-двигательного аппарата. Как и многие другие хронические болезненные состояния, они очень инвалидизируют и приводят к значительной нагрузке на системы здравоохранения. Было предложено несколько методов лечения и их комбинаций с разной степенью успеха, включая упражнения, физиотерапию, пероральные препараты, инъекции и даже хирургическое вмешательство. Однако многие продукты имеют низкий уровень удовлетворенности из-за плохого дизайна, плохой эстетики и ограниченной эффективности.

Настоящее исследование предлагает новый терапевтический вариант (импульсное тепло) для пациентов с повторяющейся болью в пояснице или шее. Новое носимое устройство обеспечивает импульсное нагревание, которое автоматически повышает и понижает интенсивность нагрева с течением времени ношения, что может обеспечить лучшее самочувствие пациента. В этом исследовании будет оцениваться мнение вероятных пользователей об устройстве.

Процедуры исследования Исследование IHUT будет проводиться Soovu Labs Inc. Сиэтл, штат Вашингтон.

Субъекты могут быть набраны через внутреннюю базу данных тех, кто участвовал в предыдущих исследованиях и фокус-группах, а также новых участников. Субъектам будет предоставлено устройство для домашнего использования на срок до 60 дней. Перед включением в исследование все субъекты будут проверены на соответствие критериям включения/исключения (Приложение 1). Если субъекты соответствуют требованиям и желают принять участие в исследовании, они заполняют форму приема (Приложение 2).

Субъектам будут отправлены по почте устройства, клейкие кольца (три разных типа), зарядное устройство и учебные материалы, включая руководство пользователя с соответствующими указаниями, предупреждениями и предостережениями, а также краткое руководство по началу работы для распаковки дома. Крепежные кольца содержат имеющиеся в продаже клеи, которые являются биосовместимыми и одобрены для использования человеком. Вопросы, связанные с распаковкой, перечислены в приложении 3.

После включения в исследование пользователи смогут свободно использовать устройство Soovu по мере необходимости с рекомендацией использовать его ежедневно. Приложение для телефона, управляющее устройством, автоматически отслеживает использование устройства. В частности, место боли, какой профиль лечения (1-3) использовал субъект, облегчение после использования, время и количество применений в день, продолжительность каждого лечения и просматривал ли пользователь какие-либо вспомогательные инструкции, содержащиеся в приложении. .

С субъектами будут периодически связываться по телефону или через Интернет и задавать ряд вопросов и мнений. По завершении исследования с испытуемыми свяжутся по телефону или через Интернет и зададут ряд выходных вопросов, а также вернут исследовательское устройство.

Кроме того, сайт социальной сети с ограниченным участием участников исследования будет доступен для того, чтобы участники могли обмениваться комментариями между собой, а компания могла предоставлять разъяснения по использованию продукта по мере необходимости.

Критерии оценки безопасности Любое нежелательное явление, связанное или не связанное с тестируемой продукцией, должно быть задокументировано и сообщено в соответствии с требованиями (дата возникновения, место, результат и оценка причинно-следственной связи, серьезности и т. д.) в соответствии с утвержденными операционными процедурами. Все нежелательные явления будут зарегистрированы в итоговом отчете об исследовании. Инструкции по нежелательным явлениям будут включены в Заявление об информированном согласии участника и в материалы исследования.

Статистические методы. Данные будут проанализированы с использованием дисперсионного анализа в зависимости от места боли, предшествующего лечения и пола в качестве дискретных факторов и возраста в качестве ковариации. Заинтересованность в покупке будет оцениваться с помощью частотного анализа.