Dlouhodobé používání vysokoenergetického pulzního topného zařízení při léčbě chronické bolesti

Popis zařízení Soovu:

Z dokumentu FDA (C190061) „Systém je indikován k poskytování topického ohřevu za účelem zvýšení teploty tkáně pro dočasnou úlevu od drobných bolestí svalů a kloubů a ztuhlosti; dočasné zmírnění bolesti kloubů spojené s artritidou; dočasnou úlevu od svalové křeče, drobná podvrtnutí a natažení a menší bolesti svalů zad; dočasná úleva od menstruačního nepohodlí; uvolnění svalů; a dočasné zvýšení místního krevního oběhu tam, kde se aplikuje." Zařízení jsou konstruována podle dokumentovaných bezpečnostních norem ANSI/AAMI ES60601-1, ANSI/AAMI HA60601-1-11, IEC 60601-1-2, IEC 60529, ISO 10993-5 a 10993-10.

Zařízení se skládá ze dvou samostatných topných jednotek, které jsou připevněny k tělu pomocí kroužku potaženého lepidlem pro lékařské účely. Jednotky lze snadno vyjmout z těla. Jednotky jsou ovládány pomocí telefonní aplikace, kterou si uživatel stáhne do svého telefonu a spáruje s jednotkami přes Bluetooth. Aplikace obsahuje instruktážní materiál, jak zařízení používat, a obecné informace týkající se zvládání bolesti. Uživatel může spouštět a ukončit topné cykly prostřednictvím aplikace, může upravit teplotu jednotky a vybrat si jeden ze tří topných profilů. Maximální teplota jednotky je 113° F, což je v rámci přijatých bezpečnostních limitů. Tři topné algoritmy jsou:

1. Vlny zahřívání 113F, ke kterým dochází asi 2krát za minutu po dobu až 30 minut
2. Vlny zahřívání 113F, ke kterým dochází asi 4krát za minutu po dobu až 30 minut
3. Vlny zahřátí na 113 F, ke kterým dochází asi 2-3krát za minutu po dobu až 30 minut. Tyto vlny tepla jsou synchronizovány s pokyny v aplikaci, které provádějí uživatele uvolněnými dechovými cvičeními, někdy nazývanými box dýchání. Tato možnost trvá až 30 minut.

Uživatel si může libovolně vybrat kteroukoli z možností, může ukončit relaci před uplynutím 30 minut a může snížit maximální teplotu vlny veder ze 113 ° F, to vše prostřednictvím aplikace.

Cíl(e) Zhodnotit spotřebitelskou zkušenost s nositelným tepelným pulzním tepelným zařízením Soovu Labs s aplikací připojenou k Blue-tooth u pacientů s opakujícími se dolními částmi zad. Posouzení bude zahrnovat a) zda je zařízení vnímáno jako účinné při zvládání bolesti, b) zda se zařízení pohodlně nosí a používá, c) zda se aplikace snadno používá a d) zda by si pacienti koupili produkt a výměnu lepidlo.

Provedení Jednoramenné. studium pro domácí použití

Účastníkům léčby bude poskytnuto zařízení Soovu Labs. Osoby trpící bolestmi zad budou aplikovat produkt na místo bolesti podle potřeby podle pokynů na štítku po dobu přibližně 60 dnů používání. Účastníci si stáhnou aplikaci do svého osobního mobilního telefonu.

Počet pacientů Do studie bude přijato celkem 40 účastníků.

Odůvodnění Bolest je nepříjemný smyslový a emocionální zážitek, který je spojen se skutečným nebo potenciálním poškozením tkáně nebo je s takovým poškozením popsán. Způsobuje značnou invaliditu a dramaticky snižuje kvalitu života pacientů, zvláště pokud trvá dlouhou dobu a přechází do chronicity. Mnoho klíčových názorových vůdců a odborníků v ortopedii a revmatologii uznává, že bolest je považována za chronickou, pokud trvá déle než šest měsíců. Chronická bolest krku, zad a ramen patří mezi nejčastější a invalidizující stavy doprovázející různé muskuloskeletální poruchy. Jako mnoho jiných chronických bolestivých stavů jsou velmi invalidizující a vedou ke značnému zatížení zdravotnických systémů. Bylo navrženo několik léčebných modalit a jejich kombinací s různou úspěšností, včetně cvičení, fyzikální terapie, perorální medikace, injekcí a dokonce i chirurgického zákroku. Mnoho produktů má však nízkou míru spokojenosti vzhledem ke špatnému designu, špatné estetice a omezené účinnosti.

Tato studie navrhuje novou terapeutickou možnost (pulzní teplo) pro pacienty s opakujícími se bolestmi dolní části zad nebo krční páteře. Nové nositelné zařízení dodává pulzní teplo, které automaticky zvyšuje a snižuje intenzitu tepla v průběhu doby nošení, což může pacientovi poskytnout lepší zážitek. Tato studie posoudí názory pravděpodobných uživatelů na zařízení.

Studijní postupy Studie IHUT bude probíhat společností Soovu Labs Inc. Seattle, WA.

Subjekty mohou být přijímány prostřednictvím interní databáze těch, kteří se zúčastnili předchozích studií a cílových skupin, stejně jako nově přijatých. Subjekty dostanou zařízení pro domácí použití až na 60 dní. Před vstupem do studie budou všichni jedinci podrobeni screeningu na kritéria zařazení/vyloučení (Příloha 1). Pokud jsou subjekty způsobilé a chtějí vstoupit do studie, vyplní přijímací formulář (Příloha 2).

Subjektům budou zaslána e-mailem zařízení, lepicí kroužky (tři různé typy), nabíječka a instruktážní materiály včetně uživatelské příručky s příslušnými indikacemi, varováními a upozorněními a průvodce rychlým startem, aby si je mohli doma rozbalit. Upevňovací kroužky obsahují adheziva, která jsou komerčně dostupná, jsou biokompatibilní a schválená pro použití u lidí. Otázky související s rozbalením jsou uvedeny v příloze 3.

Jakmile budou uživatelé zařazeni do studie, budou moci používat zařízení Soovu podle potřeby s doporučením používat denně. Telefonní aplikace, která zařízení ovládá, automaticky sleduje používání zařízení. Konkrétně místo bolesti, jaký léčebný profil (1–3) subjekt použil, úlevu po použití, čas a počet použití za den, trvání každé léčby a zda si uživatel prohlížel některý z podpůrných pokynů obsažených v aplikaci .

Subjekty budou pravidelně kontaktovány prostřednictvím telefonu nebo internetu a budou jim kladeny otázky a názory. Na závěr studie budou subjekty kontaktovány telefonicky nebo internetem a budou jim položeny výstupní otázky a také vrácení studijního zařízení.

Kromě toho bude pro účastníky zpřístupněna stránka sociálních médií s účastí omezenou na účastníky studie, aby mezi sebou mohli sdílet komentáře a aby společnost podle potřeby poskytla vysvětlení ohledně používání produktu.

Kritéria pro hodnocení bezpečnosti Jakákoli nežádoucí příhoda související nebo nesouvisející s testovanými produkty bude dokumentována a hlášena podle potřeby (datum výskytu, místo, výsledek a posouzení kauzality a závažnosti atd.) podle schválených provozních postupů. Všechny nežádoucí účinky budou zaznamenány v závěrečné zprávě o studii. Pokyny k nežádoucím příhodám budou uvedeny v Informovaném souhlasu účastníka a ve studijních materiálech.

Statistické metody Data budou analyzována pomocí analýzy rozptylu s místem bolesti, předchozí léčbou a pohlavím jako diskrétními faktory a věkem jako kovariantou. Zájem o nákup bude posouzen pomocí frekvenční analýzy.