Nagy energiájú pulzáló fűtőkészülék hosszú távú használata krónikus fájdalom kezelésére

Soovu készülék leírása:

Az FDA (C190061) dokumentumából: „A rendszer helyi fűtést biztosít a szövetek hőmérsékletének emelése céljából a kisebb izom- és ízületi fájdalmak és merevség átmeneti enyhítésére; az ízületi gyulladással összefüggő ízületi fájdalom átmeneti enyhítésére; izomgörcsök, kisebb ficamok és húzódások, valamint kisebb izomfájdalmak; a menstruációs kellemetlenség átmeneti enyhítése; az izmok ellazítása; és adott esetben a helyi keringés átmeneti fokozása." Az eszközök a dokumentált ANSI/AAMI ES60601-1, ANSI/AAMI HA60601-1-11, IEC 60601-1-2, IEC 60529, ISO 10993-5 és 10993-10 biztonsági szabványok szerint készültek.

A készülék két különálló fűtőegységből áll, amelyek egy orvosi minőségű ragasztóval bevont gyűrűn keresztül vannak a testhez rögzítve. Az egységek könnyen eltávolíthatók a testből. Az egységeket egy telefonos alkalmazás vezérli, amelyet a felhasználó letölt a telefonjára, és Bluetooth-on keresztül párosítja az egységekkel. Az alkalmazás oktatóanyagokat tartalmaz az eszköz használatáról, valamint a fájdalomkezeléssel kapcsolatos általános információkat. A felhasználó elindíthatja és befejezheti a fűtési ciklusokat az alkalmazáson keresztül, beállíthatja az egység hőmérsékletét, és választhat a három fűtési profil közül. Az egység maximális hőmérséklete 113°F, ami jóval az elfogadott biztonsági határokon belül van. A három fűtési algoritmus a következő:

1. A hullámok 113 F-ot melegítenek fel, amelyek percenként körülbelül kétszer fordulnak elő, legfeljebb 30 percig
2. A hullámok 113 F-ot melegítenek fel, amelyek percenként körülbelül 4-szer fordulnak elő, legfeljebb 30 percig
3. A hullámok 113 F-ot melegítenek fel, amelyek percenként 2-3 alkalommal fordulnak elő, legfeljebb 30 percig. Ezek a hőhullámok szinkronizálva vannak az alkalmazás utasításaival, amelyek elvezetik a felhasználókat a laza légzőgyakorlatokon, amelyeket néha dobozlégzésnek neveznek. Ez az opció legfeljebb 30 percig tart.

A felhasználó szabadon választhat a lehetőségek közül, befejezheti a munkamenetet a 30 perces időkorlát előtt, és csökkentheti a hőhullám maximális hőmérsékletét 113°F-ról az alkalmazáson keresztül.

Cél(ok) Felmérni a Soovu Labs viselhető termikus pulzáló hőkészülékének Blue-tooth alkalmazással kapcsolatos fogyasztói tapasztalatait visszatérő deréktáji betegek körében. Az értékelés kiterjed a) arra, hogy az eszközről úgy érzik, hogy hatékonyan kezeli-e a fájdalmat, b) az eszközt kényelmes-e viselni és használni, c) könnyen használható-e az alkalmazás, és d) a betegek megvásárolnák-e a terméket és a cserét. ragasztóanyag.

Kivitel Egykaros. otthoni felhasználású tanulmány

A kezelésben részt vevők Soovu Labs készüléket kapnak. A hátfájástól szenvedők a terméket szükség szerint a címkén található utasításokat követve, körülbelül 60 napos használati idő alatt alkalmazzák a fájdalmas helyükre. A résztvevők letöltik az alkalmazást saját mobiltelefonjukra.

A betegek száma A vizsgálatba összesen 40 résztvevőt vesznek fel.

Indoklás A fájdalom egy kellemetlen érzékszervi és érzelmi élmény, amely tényleges vagy potenciális szövetkárosodáshoz kapcsolódik, vagy ilyen károsodáshoz kapcsolódik. Jelentős fogyatékosságot okoz, és drámaian rontja a betegek életminőségét, különösen, ha hosszú ideig tart és krónikussá válik. Számos kulcsfontosságú véleményformáló és ortopédiai és reumatológiai szakértő elfogadja, hogy a fájdalom krónikusnak minősül, ha hat hónapnál tovább tart. A krónikus nyak-, hát- és vállfájdalmak a különböző mozgásszervi betegségeket kísérő leggyakoribb és rokkantabb állapotok közé tartoznak. Sok más krónikus fájdalmas állapothoz hasonlóan ezek is nagyon fogyatékosságot okoznak, és jelentős stresszt okoznak az egészségügyi rendszerekben. Számos kezelési módot és azok kombinációit javasolták különböző sikerarányokkal, beleértve a gyakorlatokat, a fizikoterápiát, az orális gyógyszeres kezelést, az injekciókat és még a műtétet is. Sok terméknek azonban alacsony az elégedettségi aránya, tekintettel a rossz tervezésre, rossz esztétikai megjelenésre és korlátozott hatékonyságra.

A jelen tanulmány új terápiás lehetőséget (pulzáló hő) javasol a visszatérő derék- vagy nyaki fájdalomban szenvedő betegek számára. Az új hordható eszköz impulzusos hőt ad, amely a kopás idővel automatikusan növeli és csökkenti a hőintenzitást, jobb betegélményt biztosíthat. Ez a tanulmány felméri a valószínű felhasználók véleményét az eszközről.

Vizsgálati eljárások Az IHUT vizsgálatot a Soovu Labs Inc. Seattle, WA vezeti.

Az alanyokat a korábbi tanulmányokban és fókuszcsoportokban részt vevők, valamint az újonnan felvett személyek belső adatbázisán keresztül lehet toborozni. Az alanyok otthoni használatra kapják az eszközt legfeljebb 60 napig. A vizsgálatba való belépés előtt minden alanyt átvizsgálnak a felvételi/kizárási kritériumok szempontjából (1. melléklet). Ha az alanyok jogosultak és be kívánnak lépni a tanulmányba, akkor kitöltenek egy jelentkezési lapot (2. melléklet).

Az alanyok postai úton kapják meg az eszközöket, a ragasztógyűrűket (három különböző típus), a töltőt és az oktatóanyagokat, beleértve a használati útmutatót a megfelelő jelzésekkel, figyelmeztetésekkel és figyelmeztetésekkel, valamint a Gyors üzembe helyezési útmutatót az otthoni kicsomagoláshoz. A rögzítőgyűrűk kereskedelmi forgalomban kapható, biológiailag kompatibilis és emberi használatra engedélyezett ragasztókat tartalmaznak. A kicsomagolással kapcsolatos kérdéseket a 3. melléklet tartalmazza.

A vizsgálatba való belépés után a felhasználók szükség szerint szabadon használhatják a Soovu készüléket, napi használat mellett. A készüléket vezérlő telefonos alkalmazás automatikusan követi az eszköz használatát. Pontosabban a fájdalom helye, az alany által alkalmazott kezelési profil (1-3), a használat utáni enyhülés, a napi használatok ideje és száma, az egyes kezelések időtartama, és hogy a felhasználó megnézte-e az alkalmazásban található támogató utasításokat. .

Az alanyokkal rendszeresen felveszi a kapcsolatot telefonon vagy interneten keresztül , és kérdéseket és véleményeket tesz fel . A vizsgálat végén telefonon vagy interneten felveszik a kapcsolatot az alanyokkal, és feltesznek egy sor kilépési kérdést, valamint visszaküldik a vizsgálati eszközt.

Ezen túlmenően egy közösségi média oldalt is elérhetővé tesznek, amelyen csak a vizsgálat résztvevői vehetnek részt, hogy a résztvevők megosszák egymással észrevételeiket, a vállalat pedig szükség esetén felvilágosítást adjon a termékhasználatról.

A biztonság értékelésének kritériumai A tesztelt termékekkel kapcsolatos vagy nem kapcsolódó bármely nemkívánatos eseményt dokumentálni kell, és szükség szerint jelenteni kell (előfordulás dátuma, helyszíne, kimenetele és az ok-okozati összefüggés és súlyosság értékelése stb.) a jóváhagyott működési eljárásokat követően. Minden nemkívánatos esemény rögzítésre kerül a vizsgálati zárójelentésben. A nemkívánatos eseményekre vonatkozó utasításokat a résztvevő tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozata és a tananyagok tartalmazzák.

Statisztikai módszerek Az adatok elemzése a fájdalom helyének, a korábbi kezeléseknek és a nemnek, mint diszkrét faktornak, valamint az életkornak a kovariánsnak a varianciaanalízisével történik. A vásárlás iránti érdeklődést gyakoriságelemzéssel értékeljük.