健康促進メッセージのプライマリケアの使用 (PUSHME)
2023年7月3日 更新者：Lund University
PUSHME (Primary Care Usage of Health Promoting Messages): 高血圧のプライマリケア患者に対するテキストメッセージベースの介入: 無作為化対照試験
このプロジェクトは、心血管疾患の予防措置を実施するために、プライマリ ヘルスケアの医療従事者を支援するために e-ヘルスの使用を調査することを目的としています。この調査の主な目的は、定期的に送信される SMS を介して管理されるライフスタイル アドバイスの影響を調べることです。プライマリヘルスケア環境での高血圧。
二次的な目的は、他の心血管リスク要因と一般的な健康状態の変化を評価することです。
タバコの使用、肥満、血中脂質、HbA1c、自己評価された健康および健康関連の生活の質。
調査の概要
詳細な説明
これは無作為化された多施設共同研究です。この研究には、スウェーデンの 4 つの異なる地域 (地域スコーネ、地域クロノベルク、地域ストックホルム、ヴェストラ イェータランド地域) にある 9 つのプライマリ ヘルス ケア センターから 400 人の患者が参加します。
介入グループの患者は、健康的なライフスタイルの変化を追求するよう患者に思い出させ、励まし、動機づけることを目的とした SMS メッセージを受け取ります。 ベースライン測定後、介入グループの参加者は、通常の降圧治療に加えて、半パーソナライズされた SMS メッセージを週 4 回、6 か月間受け取ります。 毎週、参加者は次の各グループから SMS を受け取ります。A. 身体活動、B. タバコの使用、C. 食生活、および D. 心血管の健康全般。 -SMS、ランダムに選択された追加の SMS を 1 つ受け取ります。
研究への参加に同意した含まれる患者は、ベースライン訪問のためにプライマリヘルスケアセンターに招待されます。 次の測定値は、研究助手によって評価されます: 血圧 (5 分間の休息後の座位; 検証済みの電子 BP デバイスを使用した標準化された手順での 2 つの測定値の平均)、BMI、およびウエストヒップ周囲長。 さらに、患者は、病歴、投薬、タバコとアルコールの使用、身体活動レベル、自己評価された健康、および健康関連の生活の質を評価するための簡単なアンケートに記入します。 HbA1cとコレステロールの血液サンプルが採取されます。 無作為化は、ベースライン評価とアンケートの完了後に実行されます。 ベースライン訪問時と同じ評価で、6か月後にフォローアップコントロールが実行されます。
主要エンドポイントは血圧の変化 (mmHg) です。 副次評価項目は、コレステロール (総コレステロール、高密度リポタンパク質 [HDL]、低密度リポタンパク質 [LDL]) (mmol/l)、タバコとアルコールの使用、BMI (kg/m2)、胴囲、HbA1c (mmol /mol)、自己評価された健康 (5 段階のリッカート スケール)、EQ5D-5L によって測定される健康関連の生活の質、自己報告された身体活動。
検出力分析は、各アームのサンプルサイズが 189 人の患者であることを示しています。 計算は、グループ間の差が 4 mm Hg、標準偏差が 13 mm Hg、脱落率が15%。 データは、intention-to-treat の原則に従って分析されます。 介入群と対照群の間のエンドポイントの平均変化の差は、ベースライン値を共変量として、ANCOVA によって計算されます。 行動変化（禁煙、身体活動レベルの増加）と行動予測因子との相関関係は、ロジスティック回帰分析で分析されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
400
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bara、スウェーデン
- Bokskogens Health Care Center
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Helsingborg、スウェーデン
- Laröds Health Care Center
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Höganäs、スウェーデン
- Vårdcentralen Delfinen
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Kållered、スウェーデン
- Vårdcentralen Nötkärnan
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Lund、スウェーデン
- Nöbbelövs Health Care Center
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Rävlanda、スウェーデン
- Rävlanda vårdcentral
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Tidaholm、スウェーデン
- Närhälsan Tidaholm
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Växjö、スウェーデン、35236
- Skärvet Health Care Center
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Växjö、スウェーデン、35261
- Hovshaga Health Care Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 高血圧症の患者（国際疾病分類マニュアルICD-10、診断コードI10.9で定義）
- 40～85歳
- 患者はスマートフォンを所有している必要があります
除外基準:
- -ベースライン訪問時の血圧≥180/110 mmHgまたは収縮期血圧<120 mmHg
- 余命が短い重病（1年未満）
- 研究プロトコルを順守できないと予測される。 言語障害、通訳の必要性、重度の認知障害
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SMSグループ
介入グループの参加者は、高血圧治療のための国民健康福祉委員会のガイドラインに従って、通常のケアに加えて、週に 4 つの半パーソナライズされたメッセージを受け取ります。
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実験的治療は、高血圧患者の心血管障害に関連する代謝リスク要因に対処する健康促進テキスト メッセージで構成されます。
テキストメッセージは、健康的なライフスタイルの変化をサポートするために開発されます.
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介入なし：対照群
対照群は、高血圧治療に関する国民健康福祉委員会のガイドラインに従って通常のケアを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧の変化
時間枠：六ヶ月
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自動装置による測定 (mmHg)
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六ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コレステロールの変化
時間枠：六ヶ月
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血液検査による総コレステロール値（mmol/l）
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六ヶ月
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高密度リポタンパク質[HDL]の変化
時間枠：六ヶ月
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血液検査による高密度リポタンパク［HDL］（mmol/l）
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六ヶ月
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低比重リポタンパク［LDL］の変化
時間枠：六ヶ月
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血液検査による低比重リポタンパク［LDL］（mmol/l）
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六ヶ月
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血糖値の変化
時間枠：六ヶ月
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HbA1c
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六ヶ月
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自己評価された健康状態の変化
時間枠：六ヶ月
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優良から劣悪までの5段階のリッカート尺度。
提起された質問は次のとおりです。一般的に、あなたの健康状態は非常に良い、とても良い、良い、普通、悪いのどれですか?
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六ヶ月
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自己評価の生活の質の変化
時間枠：六ヶ月
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EQ5D-5L (EuroQol 5 次元)。記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。
各次元には、問題なし、軽微な問題、中程度の問題、重大な問題、および極度の問題の 5 つのレベルがあります。
EQ VAS は、患者の自己評価による健康状態を視覚的アナログ スケールで記録し、エンドポイントには「想像できる最高の健康状態」と「想像できる最悪の健康状態」のラベルが付けられます。
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六ヶ月
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たばこの使用の変化
時間枠：六ヶ月
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自己報告。
喫煙しますか?: 1. はい、2. いいえ、3. 以前の喫煙者。
受講期間中の変更は登録されます。
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六ヶ月
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身体活動レベルの変化
時間枠：六ヶ月
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自己申告による身体活動: 典型的な 1 週間に、ランニング、フィットネス カルセ、ボール スポーツなどの息切れを感じるほどの運動にどれくらいの時間を費やしていますか? 1.
時間がない、2. 0 ～ 29 分、3. 30 ～ 59 分、4. 60 ～ 120 分、5. >120 分ウォーキング、サイクリング、ガーデニングなどの日常の運動に通常 1 週間にどれくらいの時間を費やしますか?
常に加算する (少なくとも 10 分間) 1.
時間なし、2. 0 ～ 29 分、3. 30 ～ 59 分、4. 60 ～ 119 分、5. 2 ～ 3 時間、6. >3 ～ 5 時間、7. >5 時間
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六ヶ月
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飲酒の変化
時間枠：六ヶ月
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自己報告。
お酒は飲みますか？
(ワイン、ビール、スピリッツ) 「標準的なグラス 1 杯のアルコール」という用語の説明を参照してください。 -12 g/w、5. 13-19 g/w、6. >20g/w
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六ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Alberti KG, Eckel RH, Grundy SM, Zimmet PZ, Cleeman JI, Donato KA, Fruchart JC, James WP, Loria CM, Smith SC Jr; International Diabetes Federation Task Force on Epidemiology and Prevention; Hational Heart, Lung, and Blood Institute; American Heart Association; World Heart Federation; International Atherosclerosis Society; International Association for the Study of Obesity. Harmonizing the metabolic syndrome: a joint interim statement of the International Diabetes Federation Task Force on Epidemiology and Prevention; National Heart, Lung, and Blood Institute; American Heart Association; World Heart Federation; International Atherosclerosis Society; and International Association for the Study of Obesity. Circulation. 2009 Oct 20;120(16):1640-5. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.192644. Epub 2009 Oct 5.
- Arambepola C, Ricci-Cabello I, Manikavasagam P, Roberts N, French DP, Farmer A. The Impact of Automated Brief Messages Promoting Lifestyle Changes Delivered Via Mobile Devices to People with Type 2 Diabetes: A Systematic Literature Review and Meta-Analysis of Controlled Trials. J Med Internet Res. 2016 Apr 19;18(4):e86. doi: 10.2196/jmir.5425.
- Godin G, Kok G. The theory of planned behavior: a review of its applications to health-related behaviors. Am J Health Promot. 1996 Nov-Dec;11(2):87-98. doi: 10.4278/0890-1171-11.2.87.
- GBD 2016 Risk Factors Collaborators. Global, regional, and national comparative risk assessment of 84 behavioural, environmental and occupational, and metabolic risks or clusters of risks, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet. 2017 Sep 16;390(10100):1345-1422. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32366-8. Erratum In: Lancet. 2017 Oct 14;390(10104):1736. Lancet. 2017 Oct 28;390(10106):e38.
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- Chow CK, Redfern J, Hillis GS, Thakkar J, Santo K, Hackett ML, Jan S, Graves N, de Keizer L, Barry T, Bompoint S, Stepien S, Whittaker R, Rodgers A, Thiagalingam A. Effect of Lifestyle-Focused Text Messaging on Risk Factor Modification in Patients With Coronary Heart Disease: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Sep 22-29;314(12):1255-63. doi: 10.1001/jama.2015.10945. Erratum In: JAMA. 2016 Mar 8;315(10):1057.
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- Margolis KL, Asche SE, Bergdall AR, Dehmer SP, Maciosek MV, Nyboer RA, O'Connor PJ, Pawloski PA, Sperl-Hillen JM, Trower NK, Tucker AD, Green BB. A Successful Multifaceted Trial to Improve Hypertension Control in Primary Care: Why Did it Work? J Gen Intern Med. 2015 Nov;30(11):1665-72. doi: 10.1007/s11606-015-3355-x.
- Johnston DW, Johnston M, Pollard B, Kinmonth AL, Mant D. Motivation is not enough: prediction of risk behavior following diagnosis of coronary heart disease from the theory of planned behavior. Health Psychol. 2004 Sep;23(5):533-8. doi: 10.1037/0278-6133.23.5.533.
- Palmeira AL, Teixeira PJ, Branco TL, Martins SS, Minderico CS, Barata JT, Serpa SO, Sardinha LB. Predicting short-term weight loss using four leading health behavior change theories. Int J Behav Nutr Phys Act. 2007 Apr 20;4:14. doi: 10.1186/1479-5868-4-14.
- Owen N, Sugiyama T, Eakin EE, Gardiner PA, Tremblay MS, Sallis JF. Adults' sedentary behavior determinants and interventions. Am J Prev Med. 2011 Aug;41(2):189-96. doi: 10.1016/j.amepre.2011.05.013.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月1日
一次修了 (実際)
2023年6月15日
研究の完了 (実際)
2023年6月15日
試験登録日
最初に提出
2020年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月28日
最初の投稿 (実際)
2020年5月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月3日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化後の結果の基礎となる個々の参加者データ (テキスト、表、図、および付録)。
IPD 共有時間枠
記事の公開から 9 か月後から 36 か月後まで。
IPD 共有アクセス基準
データの使用を提案した研究者は、この目的のために審査委員会によって承認されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。