Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Utilisation des messages de promotion de la santé par les soins primaires (PUSHME)

3 juillet 2023 mis à jour par: Lund University

PUSHME (Primary Care USage of Health Promoting Messages) : une intervention basée sur des messages texte chez des patients en soins primaires souffrant d'hypertension : un essai contrôlé randomisé

Ce projet vise à étudier l'utilisation de l'e-santé pour aider le personnel de santé dans les soins de santé primaires à effectuer des mesures préventives des maladies cardiovasculaires. L'objectif principal de l'étude est d'examiner l'impact des conseils de style de vie, administrés par SMS envoyés régulièrement, sur l'hypertension dans un contexte de soins de santé primaires. L'objectif secondaire est d'évaluer les modifications d'autres facteurs de risque cardiovasculaire et de l'état de santé général, par ex. tabagisme, obésité, lipides sanguins, HbA1c, état de santé autoévalué et qualité de vie liée à la santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique contrôlée randomisée. L'étude impliquera 400 patients de 9 centres de soins de santé primaires situés dans quatre régions différentes de Suède (Region Skåne, Region Kronoberg, Region Stockholm, Västra Götalandsregionen).

Les patients du groupe d'intervention recevront des messages SMS visant à rappeler, encourager et motiver les patients à poursuivre des changements de mode de vie sains. Après la mesure de base, les participants du groupe d'intervention recevront quatre SMS semi-personnalisés par semaine pendant six mois, en plus de leur traitement antihypertenseur habituel. Chaque semaine, les participants recevront des SMS de chacun des groupes suivants : A. Activité physique, B. Usage du tabac, C. Habitudes alimentaires, et D. Santé cardiovasculaire en général, sauf pour les non-fumeurs qui, au lieu de l'usage du tabac -SMS, recevra un SMS supplémentaire sélectionné au hasard.

Les patients inclus qui consentent à participer à l'étude seront invités à leur centre de soins de santé primaires pour une visite de référence. Les mesures suivantes seront évaluées par un assistant de recherche : la pression artérielle (en position assise après 5 minutes de repos ; moyenne de deux mesures dans une procédure standardisée avec des appareils électroniques de pression artérielle validés), l'IMC et le tour de taille et de hanches. De plus, les patients rempliront un court questionnaire pour évaluer les antécédents médicaux, la médication, la consommation de tabac et d'alcool, le niveau d'activité physique, l'état de santé autoévalué et la qualité de vie liée à la santé. Des échantillons de sang pour l'HbA1c et le cholestérol seront prélevés. La randomisation sera effectuée après l'achèvement des évaluations de base et des questionnaires. Un contrôle de suivi sera effectué après 6 mois avec les mêmes évaluations que lors de la visite de référence.

Le critère d'évaluation principal est la variation de la pression artérielle (mmHg). Les critères d'évaluation secondaires sont les modifications du cholestérol (cholestérol total, lipoprotéines de haute densité [HDL], lipoprotéines de basse densité [LDL]) (mmol/l), consommation de tabac et d'alcool, IMC (kg/m2), tour de taille, HbA1c (mmol /mol), Santé auto-évaluée (échelle de Likert à cinq niveaux), Qualité de vie liée à la santé, telle que mesurée par EQ5D-5L, Activité physique autodéclarée.

L'analyse de puissance indique une taille d'échantillon de 189 patients dans chaque bras. Le calcul est basé sur une puissance statistique supposée de 80 %, un test bilatéral, utilisant un niveau significatif de 5 % avec une différence de 4 mm Hg entre les groupes, un écart type de 13 mm Hg et un taux d'abandon de 15 %. Les données seront analysées selon le principe de l'intention de traiter. Les différences de changement moyen des critères d'évaluation entre les groupes d'intervention et de contrôle seront calculées par ANCOVA, avec des valeurs de base comme covariables. La corrélation entre le changement de comportement (arrêt du tabac, augmentation du niveau d'activité physique) et les prédicteurs comportementaux sera analysée à l'aide d'une analyse de régression logistique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suède
      • Bara, Suède
        • Bokskogens Health Care Center
      • Helsingborg, Suède
        • Laröds Health Care Center
      • Höganäs, Suède
        • Vårdcentralen Delfinen
      • Kållered, Suède
        • Vårdcentralen Nötkärnan
      • Lund, Suède
        • Nöbbelövs Health Care Center
      • Rävlanda, Suède
        • Rävlanda vårdcentral
      • Tidaholm, Suède
        • Närhälsan Tidaholm
      • Växjö, Suède, 35236
        • Skärvet Health Care Center
      • Växjö, Suède, 35261
        • Hovshaga Health Care Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients hypertendus (définis par la classification internationale des maladies Manual ICD-10, code de diagnostic I10.9)
  2. 40-85 ans
  3. Le patient doit posséder un téléphone mobile intelligent

Critère d'exclusion:

  1. Pression artérielle à la visite de référence ≥ 180/110 mmHg ou pression artérielle systolique < 120 mmHg
  2. Maladie grave avec courte espérance de vie (<1an)
  3. Incapacité prévue à se conformer au protocole d'étude, par ex. difficultés linguistiques, besoins d'interprètes, troubles cognitifs graves
  4. Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe SMS
Les participants au groupe d'intervention recevront quatre messages semi-personnalisés par semaine en plus de leurs soins habituels conformément aux directives du Conseil national de la santé et du bien-être pour le traitement de l'hypertension.
Comportemental: Groupe SMS
Le traitement expérimental consistera en des messages texte de promotion de la santé traitant des facteurs de risque métaboliques associés aux troubles cardiovasculaires chez les patients souffrant d'hypertension. Les SMS seront développés pour soutenir les changements de style de vie sain, c'est-à-dire concernant la santé cardiovasculaire générale, le tabagisme, l'activité physique et l'alimentation.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin recevra les soins habituels conformément aux directives du Conseil national de la santé et du bien-être pour le traitement de l'hypertension.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la pression artérielle
Délai: six mois
Mesuré par des appareils automatisés (mmHg)
six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du cholestérol
Délai: six mois
Mesuré par prise de sang, cholestérol total (mmol/l)
six mois
Modifications des lipoprotéines de haute densité [HDL]
Délai: six mois
Mesuré par test sanguin, lipoprotéines de haute densité [HDL] (mmol/l)
six mois
Modifications des lipoprotéines de basse densité [LDL]
Délai: six mois
Mesuré par test sanguin, lipoprotéines de basse densité [LDL] (mmol/l)
six mois
Modifications de la glycémie
Délai: six mois
HbA1c
six mois
Changements dans l'état de santé autoévalué
Délai: six mois
échelle de Likert à cinq niveaux allant d'excellent à médiocre. La question posée est; En général, diriez-vous que votre santé est excellente, très bonne, bonne, passable ou mauvaise ?
six mois
Changements dans la qualité de vie auto-évaluée
Délai: six mois
EQ5D-5L (EuroQol 5 dimensions). Le système descriptif comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension a 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes. L'EQ VAS enregistre l'état de santé auto-évalué du patient sur une échelle analogique visuelle verticale, où les paramètres sont étiquetés « La meilleure santé que vous puissiez imaginer » et « La pire santé que vous puissiez imaginer ».
six mois
Changements dans la consommation de tabac
Délai: six mois
auto-rapporté. Fumez-vous ? : 1. Oui, 2. Non, 3. Ancien fumeur. Tout changement pendant la période d'études sera enregistré.
six mois
Changements dans le niveau d'activité physique
Délai: six mois
Activité physique auto-déclarée : Combien de temps consacrez-vous au cours d'une semaine typique à faire de l'exercice physique qui vous essoufflera, comme la course, les cours de conditionnement physique, les sports de balle? 1. Pas de temps, 2. 0-29 min, 3. 30-59 min, 4. 60-120 min, 5.>120 minCombien de temps passez-vous au cours d'une semaine typique à faire de l'exercice quotidien, comme la marche, le vélo, le jardinage ? Additionner tout le temps (au moins 10 minutes à la fois) 1. Pas de temps, 2. 0-29 min, 3. 30-59 min, 4. 60-119 min, 5. 2-3 h, 6. >3-5 h, 7. >5 h
six mois
Changements dans la consommation d'alcool
Délai: six mois
auto-rapporté. Buvez-vous de l'alcool ? (vin, bière ou spiritueux) Voir explication du terme "verre d'alcool standard" 1. Non, ou <1 verre/w, 2. 1-4 g/w, 3. 5-8 g/w, 4. 9 -12 g/w, 5. 13-19 g/w, 6. >20g/w
six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lund University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

15 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2020

Première publication (Réel)

29 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-06361

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes).

Délai de partage IPD

Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article.

Critères d'accès au partage IPD

Les enquêteurs dont l'utilisation proposée des données sera approuvée par un comité d'examen à cette fin.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hypertension

Essais cliniques sur Groupe SMS

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Portugal

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner