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健康促进信息的初级保健使用 (PUSHME)

2023年7月3日 更新者:Lund University

PUSHME(初级保健使用健康促进信息):基于短信的初级保健高血压患者干预:一项随机对照试验

该项目旨在调查电子医疗的使用情况,以协助初级卫生保健中的卫生人员开展心血管疾病的预防措施。该研究的主要目的是检查通过定期发送的 SMS 管理的生活方式建议对患者的影响。初级卫生保健机构中的高血压。 次要目标是评估其他心血管危险因素和一般健康状况的变化,例如 烟草使用、肥胖、血脂、HbA1c、自评健康和与健康相关的生活质量。

研究概览

地位

完全的

详细说明

这是一项随机对照的多中心研究。该研究将涉及来自瑞典四个不同地区(斯科讷地区、克鲁诺贝里地区、斯德哥尔摩地区、西约塔兰地区)的 9 个初级卫生保健中心的 400 名患者。

干预组的患者将收到旨在提醒、鼓励和激励患者追求健康生活方式改变的短信。 基线测量后,干预组的参与者除了常规的抗高血压治疗外,还将在六个月内每周收到四条半个性化的 SMS 消息。 每周,参与者将收到来自以下各组的短信:A. 身体活动,B. 烟草使用,C. 饮食习惯,和 D. 一般心血管健康,除了不吸烟而不是吸烟的人-短信,将额外获得一条随机选择的短信。

同意参加研究的纳入患者将被邀请到他们的初级保健中心进行基线访问。 研究助理将评估以下测量值:血压(休息 5 分钟后坐姿;使用经过验证的电子 BP 设备在标准化程序中进行两次测量的平均值)、BMI 和腰臀围。 此外,患者将完成一份简短的问卷,以评估病史、用药、吸烟和饮酒、身体活动水平、自评健康状况和与健康相关的生活质量。 将抽取 HbA1c 和胆固醇的血样。 将在完成基线评估和问卷调查后进行随机化。 6 个月后将进行跟进控制,评估与基线访视时相同。

主要终点是血压变化 (mmHg)。 次要终点是胆固醇(总胆固醇、高密度脂蛋白 [HDL]、低密度脂蛋白 [LDL])(mmol/l)、烟草和酒精使用、BMI (kg/m2)、腰围、HbA1c (mmol/l) 的变化/mol),自评健康(五级李克特量表),健康相关生活质量,通过 EQ5D-5L 衡量,自我报告的身体活动。

功效分析表明每组样本量为 189 名患者。 计算基于 80% 的假设统计功效,双侧检验,使用 5% 的显着水平,组间差异为 4 mm Hg,标准偏差为 13 mm Hg,退出率为15%。 数据将根据意向治疗原则进行分析。 干预组和对照组之间终点平均变化的差异将通过 ANCOVA 计算,基线值作为协变量。 将使用逻辑回归分析来分析行为变化(戒烟、增加体力活动水平)与行为预测因子之间的相关性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

400

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Bara、瑞典
        • Bokskogens Health Care Center
      • Helsingborg、瑞典
        • Laröds Health Care Center
      • Höganäs、瑞典
        • Vårdcentralen Delfinen
      • Kållered、瑞典
        • Vårdcentralen Nötkärnan
      • Lund、瑞典
        • Nöbbelövs Health Care Center
      • Rävlanda、瑞典
        • Rävlanda vårdcentral
      • Tidaholm、瑞典
        • Närhälsan Tidaholm
      • Växjö、瑞典、35236
        • Skärvet Health Care Center
      • Växjö、瑞典、35261
        • Hovshaga Health Care Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 高血压患者(国际疾病分类手册ICD-10定义,诊断代码I10.9)
  2. 40-85岁
  3. 患者必须拥有一部智能手机

排除标准:

  1. 基线访视时血压≥180/110 mmHg 或收缩压<120 mmHg
  2. 预期寿命短(<1 年)的严重疾病
  3. 预计无法遵守研究方案,例如 语言困难、翻译需求、严重的认知障碍
  4. 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:短信群
干预组的参与者除了根据国家卫生和福利委员会的高血压治疗指南进行常规护理外,每周还会收到四次半个性化的信息。
实验性治疗将包括促进健康的短信,解决与高血压患者心血管疾病相关的代谢危险因素。 将开发短信以支持健康的生活方式改变,即关于一般心血管健康、烟草使用、身体活动和饮食。
无干预:控制组
对照组将根据国家卫生和福利委员会的高血压治疗指南接受常规护理。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血压变化
大体时间:六个月
由自动化设备测量 (mmHg)
六个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
胆固醇的变化
大体时间:六个月
通过验血测得的总胆固醇(mmol/l)
六个月
高密度脂蛋白 [HDL] 的变化
大体时间:六个月
通过血液测试测量,高密度脂蛋白 [HDL] (mmol/l)
六个月
低密度脂蛋白 [LDL] 的变化
大体时间:六个月
通过血液测试测量,低密度脂蛋白 [LDL] (mmol/l)
六个月
血糖变化
大体时间:六个月
糖化血红蛋白
六个月
自评健康的变化
大体时间:六个月
五级李克特量表,从优到差。 提出的问题是;总的来说,您会说您的健康状况是极好、非常好、好、一般还是差?
六个月
自评生活质量的变化
大体时间:六个月
EQ5D-5L(EuroQol 5 维度)。描述系统包括五个维度:活动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有5个等级:没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极度问题。 EQ VAS 在垂直视觉模拟量表上记录患者的自评健康状况,端点标记为“您能想象到的最佳健康状况”和“您能想象到的最差健康状况”。
六个月
烟草使用的变化
大体时间:六个月
自我报告。 你抽烟吗?:1. 是,2. 否,3. 以前吸烟。 学习期间的任何变化都将被登记。
六个月
体力活动水平的变化
大体时间:六个月
自我报告的身体活动:在典型的一周中,您会花多少时间进行会让您感到呼吸急促的体育锻炼,例如跑步、健身课程、球类运动? 1. 没有时间,2. 0-29 分钟,3. 30-59 分钟,4. 60-120 分钟,5.>120 分钟在典型的一周中,您花多少时间进行日常锻炼,例如步行、骑自行车、园艺? 一直加起来(每次至少 10 分钟) 1. 没有时间,2. 0-29 分钟,3. 30-59 分钟,4. 60-119 分钟,5. 2-3 小时,6. >3-5 小时,7. >5 小时
六个月
酒精使用的变化
大体时间:六个月
自我报告。 你喝酒吗? (葡萄酒、啤酒或烈酒)参见术语“标准杯酒精”的解释 1. 不,或 <1 杯/w,2. 1-4 g/w,3. 5-8 g/w,4. 9 -12 克/重,5. 13-19 克/重,6. >20 克/重
六个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月1日

初级完成 (实际的)

2023年6月15日

研究完成 (实际的)

2023年6月15日

研究注册日期

首次提交

2020年5月25日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月28日

首次发布 (实际的)

2020年5月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月3日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2019-06361

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

去标识化后作为结果基础的个体参与者数据(文本、表格、数字和附录)。

IPD 共享时间框架

从文章发表后的 9 个月开始到 36 个月结束。

IPD 共享访问标准

为此目的,建议使用数据的调查人员将得到审查委员会的批准。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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短信群的临床试验

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