健康促进信息的初级保健使用 (PUSHME)
PUSHME(初级保健使用健康促进信息):基于短信的初级保健高血压患者干预:一项随机对照试验
研究概览
详细说明
这是一项随机对照的多中心研究。该研究将涉及来自瑞典四个不同地区(斯科讷地区、克鲁诺贝里地区、斯德哥尔摩地区、西约塔兰地区)的 9 个初级卫生保健中心的 400 名患者。
干预组的患者将收到旨在提醒、鼓励和激励患者追求健康生活方式改变的短信。 基线测量后,干预组的参与者除了常规的抗高血压治疗外,还将在六个月内每周收到四条半个性化的 SMS 消息。 每周,参与者将收到来自以下各组的短信:A. 身体活动,B. 烟草使用,C. 饮食习惯,和 D. 一般心血管健康,除了不吸烟而不是吸烟的人-短信,将额外获得一条随机选择的短信。
同意参加研究的纳入患者将被邀请到他们的初级保健中心进行基线访问。 研究助理将评估以下测量值:血压(休息 5 分钟后坐姿;使用经过验证的电子 BP 设备在标准化程序中进行两次测量的平均值)、BMI 和腰臀围。 此外,患者将完成一份简短的问卷,以评估病史、用药、吸烟和饮酒、身体活动水平、自评健康状况和与健康相关的生活质量。 将抽取 HbA1c 和胆固醇的血样。 将在完成基线评估和问卷调查后进行随机化。 6 个月后将进行跟进控制,评估与基线访视时相同。
主要终点是血压变化 (mmHg)。 次要终点是胆固醇(总胆固醇、高密度脂蛋白 [HDL]、低密度脂蛋白 [LDL])(mmol/l)、烟草和酒精使用、BMI (kg/m2)、腰围、HbA1c (mmol/l) 的变化/mol),自评健康(五级李克特量表),健康相关生活质量,通过 EQ5D-5L 衡量,自我报告的身体活动。
功效分析表明每组样本量为 189 名患者。 计算基于 80% 的假设统计功效,双侧检验,使用 5% 的显着水平,组间差异为 4 mm Hg,标准偏差为 13 mm Hg,退出率为15%。 数据将根据意向治疗原则进行分析。 干预组和对照组之间终点平均变化的差异将通过 ANCOVA 计算,基线值作为协变量。 将使用逻辑回归分析来分析行为变化(戒烟、增加体力活动水平)与行为预测因子之间的相关性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Moa Wolff, PhD
- 电话号码:+46702844240
- 邮箱:moa.wolff@med.lu.se
研究联系人备份
- 姓名:Beata Borgstöm Bolmsjö, PhD
- 电话号码:+46739244149
- 邮箱:beata.borgstrom_bolmsjo@med.lu.se
学习地点
-
-
-
Bara、瑞典
- Bokskogens Health Care Center
-
Helsingborg、瑞典
- Laröds Health Care Center
-
Höganäs、瑞典
- Vårdcentralen Delfinen
-
Kållered、瑞典
- Vårdcentralen Nötkärnan
-
Lund、瑞典
- Nöbbelövs Health Care Center
-
Rävlanda、瑞典
- Rävlanda vårdcentral
-
Tidaholm、瑞典
- Närhälsan Tidaholm
-
Växjö、瑞典、35236
- Skärvet Health Care Center
-
Växjö、瑞典、35261
- Hovshaga Health Care Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 高血压患者(国际疾病分类手册ICD-10定义,诊断代码I10.9)
- 40-85岁
- 患者必须拥有一部智能手机
排除标准:
- 基线访视时血压≥180/110 mmHg 或收缩压<120 mmHg
- 预期寿命短(<1 年)的严重疾病
- 预计无法遵守研究方案,例如 语言困难、翻译需求、严重的认知障碍
- 怀孕
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:短信群
干预组的参与者除了根据国家卫生和福利委员会的高血压治疗指南进行常规护理外,每周还会收到四次半个性化的信息。
|
实验性治疗将包括促进健康的短信,解决与高血压患者心血管疾病相关的代谢危险因素。
将开发短信以支持健康的生活方式改变,即关于一般心血管健康、烟草使用、身体活动和饮食。
|
无干预:控制组
对照组将根据国家卫生和福利委员会的高血压治疗指南接受常规护理。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
血压变化
大体时间:六个月
|
由自动化设备测量 (mmHg)
|
六个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
胆固醇的变化
大体时间:六个月
|
通过验血测得的总胆固醇(mmol/l)
|
六个月
|
高密度脂蛋白 [HDL] 的变化
大体时间:六个月
|
通过血液测试测量,高密度脂蛋白 [HDL] (mmol/l)
|
六个月
|
低密度脂蛋白 [LDL] 的变化
大体时间:六个月
|
通过血液测试测量,低密度脂蛋白 [LDL] (mmol/l)
|
六个月
|
血糖变化
大体时间:六个月
|
糖化血红蛋白
|
六个月
|
自评健康的变化
大体时间:六个月
|
五级李克特量表,从优到差。
提出的问题是;总的来说,您会说您的健康状况是极好、非常好、好、一般还是差?
|
六个月
|
自评生活质量的变化
大体时间:六个月
|
EQ5D-5L(EuroQol 5 维度)。描述系统包括五个维度:活动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个维度有5个等级:没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极度问题。
EQ VAS 在垂直视觉模拟量表上记录患者的自评健康状况,端点标记为“您能想象到的最佳健康状况”和“您能想象到的最差健康状况”。
|
六个月
|
烟草使用的变化
大体时间:六个月
|
自我报告。
你抽烟吗?:1. 是,2. 否,3. 以前吸烟。
学习期间的任何变化都将被登记。
|
六个月
|
体力活动水平的变化
大体时间:六个月
|
自我报告的身体活动:在典型的一周中,您会花多少时间进行会让您感到呼吸急促的体育锻炼,例如跑步、健身课程、球类运动? 1.
没有时间,2. 0-29 分钟,3. 30-59 分钟,4. 60-120 分钟,5.>120 分钟在典型的一周中,您花多少时间进行日常锻炼,例如步行、骑自行车、园艺?
一直加起来(每次至少 10 分钟) 1.
没有时间,2. 0-29 分钟,3. 30-59 分钟,4. 60-119 分钟,5. 2-3 小时,6. >3-5 小时,7. >5 小时
|
六个月
|
酒精使用的变化
大体时间:六个月
|
自我报告。
你喝酒吗?
(葡萄酒、啤酒或烈酒)参见术语“标准杯酒精”的解释 1. 不,或 <1 杯/w,2. 1-4 g/w,3. 5-8 g/w,4. 9 -12 克/重,5. 13-19 克/重,6. >20 克/重
|
六个月
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Alberti KG, Eckel RH, Grundy SM, Zimmet PZ, Cleeman JI, Donato KA, Fruchart JC, James WP, Loria CM, Smith SC Jr; International Diabetes Federation Task Force on Epidemiology and Prevention; Hational Heart, Lung, and Blood Institute; American Heart Association; World Heart Federation; International Atherosclerosis Society; International Association for the Study of Obesity. Harmonizing the metabolic syndrome: a joint interim statement of the International Diabetes Federation Task Force on Epidemiology and Prevention; National Heart, Lung, and Blood Institute; American Heart Association; World Heart Federation; International Atherosclerosis Society; and International Association for the Study of Obesity. Circulation. 2009 Oct 20;120(16):1640-5. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.192644. Epub 2009 Oct 5.
- Arambepola C, Ricci-Cabello I, Manikavasagam P, Roberts N, French DP, Farmer A. The Impact of Automated Brief Messages Promoting Lifestyle Changes Delivered Via Mobile Devices to People with Type 2 Diabetes: A Systematic Literature Review and Meta-Analysis of Controlled Trials. J Med Internet Res. 2016 Apr 19;18(4):e86. doi: 10.2196/jmir.5425.
- Godin G, Kok G. The theory of planned behavior: a review of its applications to health-related behaviors. Am J Health Promot. 1996 Nov-Dec;11(2):87-98. doi: 10.4278/0890-1171-11.2.87.
- GBD 2016 Risk Factors Collaborators. Global, regional, and national comparative risk assessment of 84 behavioural, environmental and occupational, and metabolic risks or clusters of risks, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet. 2017 Sep 16;390(10100):1345-1422. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32366-8. Erratum In: Lancet. 2017 Oct 14;390(10104):1736. Lancet. 2017 Oct 28;390(10106):e38.
- NCD Risk Factor Collaboration (NCD-RisC). Worldwide trends in blood pressure from 1975 to 2015: a pooled analysis of 1479 population-based measurement studies with 19.1 million participants. Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):37-55. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31919-5. Epub 2016 Nov 16. Erratum In: Lancet. 2020 Sep 26;396(10255):886.
- Chow CK, Redfern J, Hillis GS, Thakkar J, Santo K, Hackett ML, Jan S, Graves N, de Keizer L, Barry T, Bompoint S, Stepien S, Whittaker R, Rodgers A, Thiagalingam A. Effect of Lifestyle-Focused Text Messaging on Risk Factor Modification in Patients With Coronary Heart Disease: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Sep 22-29;314(12):1255-63. doi: 10.1001/jama.2015.10945. Erratum In: JAMA. 2016 Mar 8;315(10):1057.
- Bengtsson U, Kjellgren K, Hallberg I, Lindwall M, Taft C. Improved Blood Pressure Control Using an Interactive Mobile Phone Support System. J Clin Hypertens (Greenwich). 2016 Feb;18(2):101-8. doi: 10.1111/jch.12682. Epub 2015 Oct 12.
- Schillaci G, Pirro M, Vaudo G, Gemelli F, Marchesi S, Porcellati C, Mannarino E. Prognostic value of the metabolic syndrome in essential hypertension. J Am Coll Cardiol. 2004 May 19;43(10):1817-22. doi: 10.1016/j.jacc.2003.12.049.
- Grundy SM. Metabolic syndrome update. Trends Cardiovasc Med. 2016 May;26(4):364-73. doi: 10.1016/j.tcm.2015.10.004. Epub 2015 Oct 31.
- Lindblad U, Ek J, Eckner J, Larsson CA, Shan G, Rastam L. Prevalence, awareness, treatment, and control of hypertension: rule of thirds in the Skaraborg project. Scand J Prim Health Care. 2012 Jun;30(2):88-94. doi: 10.3109/02813432.2012.684207.
- Cottrell E, Chambers R, O'Connell P. Using simple telehealth in primary care to reduce blood pressure: a service evaluation. BMJ Open. 2012 Oct 31;2(6):e001391. doi: 10.1136/bmjopen-2012-001391. Print 2012.
- Mussener U, Bendtsen M, Karlsson N, White IR, McCambridge J, Bendtsen P. Effectiveness of Short Message Service Text-Based Smoking Cessation Intervention Among University Students: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2016 Mar;176(3):321-8. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.8260.
- Margolis KL, Asche SE, Bergdall AR, Dehmer SP, Maciosek MV, Nyboer RA, O'Connor PJ, Pawloski PA, Sperl-Hillen JM, Trower NK, Tucker AD, Green BB. A Successful Multifaceted Trial to Improve Hypertension Control in Primary Care: Why Did it Work? J Gen Intern Med. 2015 Nov;30(11):1665-72. doi: 10.1007/s11606-015-3355-x.
- Johnston DW, Johnston M, Pollard B, Kinmonth AL, Mant D. Motivation is not enough: prediction of risk behavior following diagnosis of coronary heart disease from the theory of planned behavior. Health Psychol. 2004 Sep;23(5):533-8. doi: 10.1037/0278-6133.23.5.533.
- Palmeira AL, Teixeira PJ, Branco TL, Martins SS, Minderico CS, Barata JT, Serpa SO, Sardinha LB. Predicting short-term weight loss using four leading health behavior change theories. Int J Behav Nutr Phys Act. 2007 Apr 20;4:14. doi: 10.1186/1479-5868-4-14.
- Owen N, Sugiyama T, Eakin EE, Gardiner PA, Tremblay MS, Sallis JF. Adults' sedentary behavior determinants and interventions. Am J Prev Med. 2011 Aug;41(2):189-96. doi: 10.1016/j.amepre.2011.05.013.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
短信群的临床试验
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)完全的
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology, Portugal; Institute...招聘中
-
Medacta International SA招聘中
-
Liverpool School of Tropical MedicineNational Institute for Medical Research, Tanzania; Ministry of Health and Social Welfare, Tanzania未知
-
The University of Hong KongTung Wah Eastern Hospital完全的
-
Northwestern UniversityIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Emory University; Northwestern Memorial Hospital完全的
-
University of WashingtonUniversity of California, San Francisco; Kenya Medical Research Institute完全的