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건강 증진 메시지의 1차 진료 사용 (PUSHME)

2023년 7월 3일 업데이트: Lund University

PUSHME(건강 증진 메시지의 일차 진료 USage): 고혈압이 있는 일차 진료 환자의 문자 메시지 기반 개입: 무작위 통제 시험

이 프로젝트는 심혈관 질환의 예방 조치를 수행하기 위해 1차 의료 분야의 의료 인력을 지원하기 위해 e-health의 사용을 조사하는 것을 목표로 합니다. 이 연구의 주요 목적은 정기적으로 전송되는 SMS를 통해 관리되는 라이프스타일 조언이 일차 의료 환경에서 고혈압. 2차 목표는 다른 심혈관 위험 인자와 일반 건강의 변화를 평가하는 것입니다. 흡연, 비만, 혈중 지질, HbA1c, 자가 평가 건강 및 건강 관련 삶의 질.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 무작위 통제 다기관 연구입니다. 이 연구에는 스웨덴의 4개 지역(Skåne 지역, Kronoberg 지역, 스톡홀름 지역, Västra Götalandsregionen 지역)에 위치한 9개의 1차 의료 센터에서 400명의 환자가 참여합니다.

개입 그룹의 환자는 환자가 건강한 라이프스타일 변화를 추구하도록 상기시키고 격려하며 동기를 부여하기 위한 SMS 메시지를 받게 됩니다. 기준선 측정 후 개입 그룹의 참가자는 일반적인 항고혈압 치료 외에도 6개월 동안 매주 4개의 반 개인화된 SMS 메시지를 받게 됩니다. 매주 참가자는 다음 각 그룹으로부터 SMS를 받게 됩니다. A. 신체 활동, B. 담배 사용, C. 식습관, D. 일반 심혈관 건강(담배 대신 담배를 사용하는 비흡연자를 제외) -SMS, 임의로 선택된 추가 SMS를 받게 됩니다.

연구 참여에 동의한 포함된 환자는 기본 방문을 위해 1차 의료 센터에 초대됩니다. 다음 측정은 연구 보조원에 의해 평가됩니다: 혈압(5분 휴식 후 앉은 자세에서, 검증된 전자 BP 장치를 사용한 표준화된 절차에서 두 측정의 평균), BMI 및 허리 엉덩이 둘레. 또한 환자는 병력, 약물, 담배 및 알코올 사용, 신체 활동 수준, 자가 평가 건강 및 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 간단한 설문지를 작성하게 됩니다. HbA1c 및 콜레스테롤에 대한 혈액 샘플을 채취합니다. 무작위 배정은 기본 평가 및 설문지 완료 후 수행됩니다. 기준선 방문에서와 동일한 평가로 6개월 후에 추적 관리가 수행됩니다.

1차 종점은 혈압 변화(mmHg)입니다. 2차 종료점은 콜레스테롤(총 콜레스테롤, 고밀도 지단백[HDL], 저밀도 지단백[LDL])(mmol/l), 담배 및 알코올 사용, BMI(kg/m2), 허리 둘레, HbA1c(mmol)의 변화입니다. /mol), 자가 평가 건강(5단계 리커트 척도), EQ5D-5L로 측정한 건강 관련 삶의 질, 자가 보고 신체 활동.

전력 분석은 각 팔에 있는 189명의 환자 샘플 크기를 나타냅니다. 계산은 80%의 가정된 통계 검정력, 그룹 간 4mmHg의 차이, 13mmHg의 표준 편차 및 15%. 데이터는 치료 의도 원칙에 따라 분석됩니다. 중재군과 대조군 사이의 종점 평균 변화의 차이는 공변량으로 기준선 값을 사용하여 ANCOVA에 의해 계산됩니다. 행동 변화(금연, 신체 활동 수준 증가)와 행동 예측 변수 사이의 상관 관계는 로지스틱 회귀 분석으로 분석됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

400

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스웨덴
      • Bara, 스웨덴
        • Bokskogens Health Care Center
      • Helsingborg, 스웨덴
        • Laröds Health Care Center
      • Höganäs, 스웨덴
        • Vårdcentralen Delfinen
      • Kållered, 스웨덴
        • Vårdcentralen Nötkärnan
      • Lund, 스웨덴
        • Nöbbelövs Health Care Center
      • Rävlanda, 스웨덴
        • Rävlanda vårdcentral
      • Tidaholm, 스웨덴
        • Närhälsan Tidaholm
      • Växjö, 스웨덴, 35236
        • Skärvet Health Care Center
      • Växjö, 스웨덴, 35261
        • Hovshaga Health Care Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 고혈압 환자(국제 질병 분류 매뉴얼 ICD-10, 진단 코드 I10.9에 정의됨)
  2. 40~85세
  3. 환자는 스마트폰을 소유해야 합니다.

제외 기준:

  1. 베이스라인 방문 시 혈압 ≥180/110mmHg 또는 수축기 혈압<120mmHg
  2. 기대 수명이 짧은 심각한 질병(<1년)
  3. 연구 프로토콜을 준수할 수 없을 것으로 예측됨. 언어 장애, 통역사 필요, 심각한 인지 장애
  4. 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SMS 그룹
개입 그룹의 참가자는 고혈압 치료에 대한 국립보건복지위원회(National Board of Health and Welfare) 지침에 따라 일반적인 치료 외에 매주 4개의 반 개인화된 메시지를 받게 됩니다.
행동: SMS 그룹
실험적 치료는 고혈압 환자의 심혈관 질환과 관련된 대사 위험 요소를 다루는 건강 증진 문자 메시지로 구성됩니다. 문자 메시지는 일반적인 심혈관 건강, 흡연, 신체 활동 및 다이어트와 같은 건강한 라이프 스타일 변화를 지원하기 위해 개발될 것입니다.
간섭 없음: 대조군
대조군은 고혈압 치료에 대한 국립보건복지위원회 지침에 따라 일반적인 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈압의 변화
기간: 6개월
자동화 기기로 측정(mmHg)
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
콜레스테롤의 변화
기간: 6개월
혈액검사로 측정, 총콜레스테롤(mmol/l)
6개월
고밀도 지단백질[HDL]의 변화
기간: 6개월
혈액 검사로 측정, 고밀도 지단백[HDL](mmol/l)
6개월
저밀도 지단백질[LDL]의 변화
기간: 6개월
혈액 검사로 측정, 저밀도 지단백[LDL](mmol/l)
6개월
혈당의 변화
기간: 6개월
HbA1c
6개월
자체 평가 건강의 변화
기간: 6개월
우수에서 불량까지 5단계 리커트 척도. 제기된 질문은 다음과 같습니다. 일반적으로 귀하의 건강 상태는 매우 우수합니다, 매우 우수합니다, 양호합니다, 양호합니다, 또는 좋지 않습니다.
6개월
스스로 평가한 삶의 질 변화
기간: 6개월
EQ5D-5L(EuroQol 5차원). 기술 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편 및 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극한 문제의 5단계가 있습니다. EQ VAS는 종점에 '상상할 수 있는 최고의 건강' 및 '상상할 수 있는 최악의 건강'이라는 레이블이 지정된 수직 시각적 아날로그 척도로 환자의 자가 평가 건강을 기록합니다.
6개월
담배 사용의 변화
기간: 6개월
자기보고. 흡연하십니까?: 1. 예, 2. 아니오, 3. 이전 흡연자. 학습 기간 동안 변경 사항이 등록됩니다.
6개월
신체 활동 수준의 변화
기간: 6개월
자가 보고 신체 활동: 달리기, 피트니스 운동, 구기 운동과 같이 숨이 가빠지는 신체 운동을 일주일에 얼마나 하십니까? 1. 시간 없음, 2. 0-29분, 3. 30-59분, 4. 60-120분, 5.>120분 보통 일주일 동안 걷기, 자전거 타기, 정원 가꾸기와 같은 일상적인 운동을 하면서 얼마나 많은 시간을 보내십니까? 항상 합산하기(최소 10분) 1. 시간 없음, 2. 0-29분, 3. 30-59분, 4. 60-119분, 5. 2-3시간, 6. >3-5시간, 7. >5시간
6개월
알코올 사용의 변화
기간: 6개월
자기보고. 당신은 술을 마십니까? (와인, 맥주 또는 증류주) "표준 알코올 잔"이라는 용어에 대한 설명 참조 1. 아니오 또는 <1잔/w, 2. 1-4g/w, 3. 5-8g/w, 4. 9 -12g/w, 5. 13-19g/w, 6. >20g/w
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lund University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 15일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 28일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019-06361

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화 후 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록).

IPD 공유 기간

논문 출판 후 9개월부터 36개월까지.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 사용을 제안한 조사자는 이 목적을 위해 검토 위원회의 승인을 받습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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