- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04407962
Terveyttä edistävien viestien käyttö perusterveydenhuollossa (PUSHME)
PUSHME (terveyttä edistävien viestien ensisijainen käyttö): tekstiviestipohjainen interventio hypertensiopotilaille: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustutkimus. Tutkimukseen osallistuu 400 potilasta 9 perusterveydenhuollon keskuksesta, jotka sijaitsevat neljällä eri alueella Ruotsissa (Skånen alue, Kronobergin alue, Tukholman alue, Västra Götalandsregionen).
Interventioryhmän potilaat saavat tekstiviestejä, joiden tarkoituksena on muistuttaa, rohkaista ja motivoida potilaita terveellisten elämäntapojen muutoksiin. Perustason mittauksen jälkeen interventioryhmän osallistujat saavat neljä puolihenkilökohtaista tekstiviestiä viikossa kuuden kuukauden ajan tavanomaisen verenpainehoidon lisäksi. Osallistujat saavat joka viikko tekstiviestin jokaiselta seuraavista ryhmistä: A. Fyysinen aktiivisuus, B. Tupakan käyttö, C. Ruokavaliotavat ja D. Sydänterveys yleensä, paitsi tupakoimattomille, jotka eivät käytä tupakkaa. -SMS, saat yhden ylimääräisen satunnaisesti valitun tekstiviestin.
Mukana olevat potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, kutsutaan perusterveydenhuoltoon peruskäynnille. Tutkimusassistentti arvioi seuraavat mittaukset: verenpaine (istuma-asennossa 5 minuutin levon jälkeen; kahden standardoidun mittauksen keskiarvo validoiduilla elektronisilla verenpainelaitteilla), BMI ja vyötärön ja lantion ympärysmitta. Lisäksi potilaat täyttävät lyhyen kyselylomakkeen, jossa arvioidaan sairaushistoriaa, lääkitystä, tupakan ja alkoholin käyttöä, fyysistä aktiivisuutta, omaa terveyttä ja terveyteen liittyvää elämänlaatua. Verinäytteet otetaan HbA1c:n ja kolesterolin varalta. Satunnaistaminen suoritetaan lähtötilanteen arvioiden ja kyselylomakkeiden suorittamisen jälkeen. Seurantakontrolli suoritetaan 6 kuukauden kuluttua samoilla arvioinneilla kuin peruskäynnillä.
Ensisijainen päätetapahtuma on verenpaineen muutos (mmHg). Toissijaisia päätepisteitä ovat muutokset kolesterolissa (kokonaiskolesteroli, korkean tiheyden lipoproteiini [HDL], matalatiheyksinen lipoproteiini [LDL]) (mmol/l), tupakan ja alkoholin käyttö, BMI (kg/m2), vyötärön ympärysmitta, HbA1c (mmol) /mol), Itsearvioitu terveys (5-asteinen Likert-asteikko), Terveyteen liittyvä elämänlaatu mitattuna EQ5D-5L:llä, Itseraportoitu fyysinen aktiivisuus.
Tehoanalyysi osoittaa, että otoskoko on 189 potilasta kussakin käsivarressa. Laskelma perustuu oletettuun 80 %:n tilastolliseen tehokkuuteen, kaksipuoliseen testiin, jossa käytetään merkitsevää 5 %:n tasoa 4 mm Hg:n erolla ryhmien välillä, 13 mm Hg:n keskihajonnalla ja poistumisasteella 15 %. Tiedot analysoidaan aikomus-to-reat -periaatteen mukaisesti. Erot keskimääräisissä päätepisteiden muutoksissa interventio- ja kontrolliryhmien välillä laskee ANCOVA, ja perusarvot ovat kovariaatteja. Käyttäytymismuutosten (tupakoinnin lopettaminen, lisääntynyt fyysinen aktiivisuus) ja käyttäytymisen ennustajien välistä korrelaatiota analysoidaan logistisella regressioanalyysillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Moa Wolff, PhD
- Puhelinnumero: +46702844240
- Sähköposti: moa.wolff@med.lu.se
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Beata Borgstöm Bolmsjö, PhD
- Puhelinnumero: +46739244149
- Sähköposti: beata.borgstrom_bolmsjo@med.lu.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Bara, Ruotsi
- Bokskogens Health Care Center
-
Helsingborg, Ruotsi
- Laröds Health Care Center
-
Höganäs, Ruotsi
- Vårdcentralen Delfinen
-
Kållered, Ruotsi
- Vårdcentralen Nötkärnan
-
Lund, Ruotsi
- Nöbbelövs Health Care Center
-
Rävlanda, Ruotsi
- Rävlanda vårdcentral
-
Tidaholm, Ruotsi
- Närhälsan Tidaholm
-
Växjö, Ruotsi, 35236
- Skärvet Health Care Center
-
Växjö, Ruotsi, 35261
- Hovshaga Health Care Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on verenpainetauti (määritelty kansainvälisen tautiluokituksen käsikirjassa ICD-10, diagnoosikoodi I10.9)
- 40-85 vuotta
- Potilaalla tulee olla älypuhelin
Poissulkemiskriteerit:
- Verenpaine lähtötilanteessa ≥180/110 mmHg tai systolinen verenpaine <120 mmHg
- Vakava sairaus, jonka elinajanodote on lyhyt (<1 vuosi)
- Ennustettu kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollaa esim. kielivaikeudet, tulkin tarpeet, vakava kognitiivinen vajaatoiminta
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: SMS-ryhmä
Interventioryhmään osallistuvat saavat neljä puolihenkilökohtaista viestiä viikossa normaalin hoidon lisäksi Terveys- ja hyvinvointihallituksen verenpainetaudin hoidon ohjeistuksen mukaisesti.
|
Kokeellinen hoito koostuu terveyttä edistävistä tekstiviesteistä, joissa käsitellään verenpainepotilaiden sydän- ja verisuonitauteihin liittyviä metabolisia riskitekijöitä.
Tekstiviestit kehitetään tukemaan terveellisten elämäntapojen muutoksia eli koskien yleistä sydän- ja verisuoniterveyttä, tupakan käyttöä, fyysistä aktiivisuutta ja ruokavaliota.
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä saa normaalia hoitoa Terveys- ja hyvinvointihallituksen verenpainetaudin hoidon ohjeiden mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Mitattu automaattisilla laitteilla (mmHg)
|
kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutokset kolesterolissa
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Mitattu verikokeella, kokonaiskolesteroli (mmol/l)
|
kuusi kuukautta
|
Muutokset suuren tiheyden lipoproteiinissa [HDL]
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Mitattu verikokeella, korkean tiheyden lipoproteiini [HDL] (mmol/l)
|
kuusi kuukautta
|
Muutokset matalatiheyksisessä lipoproteiinissa [LDL]
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Mitattu verikokeella, matalatiheyksinen lipoproteiini [LDL] (mmol/l)
|
kuusi kuukautta
|
Muutokset verensokerissa
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
HbA1c
|
kuusi kuukautta
|
Muutokset itsearvioinnissa
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Viisiluokkainen Likert-asteikko erinomaisesta huonoon.
Esitetty kysymys on; sanoisitko yleisesti, että terveytesi on erinomainen, erittäin hyvä, hyvä, kohtuullinen vai huono?
|
kuusi kuukautta
|
Muutokset itsearvioinnissa elämänlaadussa
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
EQ5D-5L (EuroQol 5 dimensiota). Kuvaava järjestelmä sisältää viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.
EQ VAS tallentaa potilaan itsearvioinnin pystysuoralla visuaalisella analogisella asteikolla, jossa päätepisteet on merkitty "Paras terveys, jonka voit kuvitella" ja "Pahin terveys, jonka voit kuvitella".
|
kuusi kuukautta
|
Muutoksia tupakan käytössä
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
itseilmoitettu.
Poltatko?: 1. Kyllä, 2. Ei, 3. Aiempi tupakoitsija.
Opintojakson aikana tehdyt muutokset kirjataan.
|
kuusi kuukautta
|
Muutokset fyysisen aktiivisuuden tasossa
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
itse ilmoittama fyysinen aktiivisuus: Kuinka paljon aikaa vietät tyypillisen viikon aikana fyysiseen harjoitteluun, joka saa sinut tuntemaan hengenahdistusta, kuten juoksua, kuntoilua, pallourheilua? 1.
Ei aikaa, 2. 0-29 min, 3. 30-59 min, 4. 60-120 min, 5.>120 min Kuinka paljon aikaa käytät tyypillisen viikon aikana päivittäiseen liikuntaan, kuten kävelyyn, pyöräilyyn, puutarhanhoitoon?
Laske yhteen koko ajan (vähintään 10 minuuttia kerrallaan) 1.
Ei aikaa, 2. 0-29 min, 3. 30-59 min, 4. 60-119 min, 5. 2-3 h, 6. >3-5 h, 7. >5 h
|
kuusi kuukautta
|
Muutoksia alkoholin käytössä
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
itseilmoitettu.
Juotko alkoholia?
(viini, olut tai väkevät alkoholijuomat) Katso selitys termille "normaali lasillinen alkoholia" 1. Ei tai <1 lasi/paino, 2. 1-4 g/w, 3. 5-8 g/w, 4. 9 -12 g/w, 5. 13-19 g/w, 6. >20g/w
|
kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Alberti KG, Eckel RH, Grundy SM, Zimmet PZ, Cleeman JI, Donato KA, Fruchart JC, James WP, Loria CM, Smith SC Jr; International Diabetes Federation Task Force on Epidemiology and Prevention; Hational Heart, Lung, and Blood Institute; American Heart Association; World Heart Federation; International Atherosclerosis Society; International Association for the Study of Obesity. Harmonizing the metabolic syndrome: a joint interim statement of the International Diabetes Federation Task Force on Epidemiology and Prevention; National Heart, Lung, and Blood Institute; American Heart Association; World Heart Federation; International Atherosclerosis Society; and International Association for the Study of Obesity. Circulation. 2009 Oct 20;120(16):1640-5. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.192644. Epub 2009 Oct 5.
- Arambepola C, Ricci-Cabello I, Manikavasagam P, Roberts N, French DP, Farmer A. The Impact of Automated Brief Messages Promoting Lifestyle Changes Delivered Via Mobile Devices to People with Type 2 Diabetes: A Systematic Literature Review and Meta-Analysis of Controlled Trials. J Med Internet Res. 2016 Apr 19;18(4):e86. doi: 10.2196/jmir.5425.
- Godin G, Kok G. The theory of planned behavior: a review of its applications to health-related behaviors. Am J Health Promot. 1996 Nov-Dec;11(2):87-98. doi: 10.4278/0890-1171-11.2.87.
- GBD 2016 Risk Factors Collaborators. Global, regional, and national comparative risk assessment of 84 behavioural, environmental and occupational, and metabolic risks or clusters of risks, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet. 2017 Sep 16;390(10100):1345-1422. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32366-8. Erratum In: Lancet. 2017 Oct 14;390(10104):1736. Lancet. 2017 Oct 28;390(10106):e38.
- NCD Risk Factor Collaboration (NCD-RisC). Worldwide trends in blood pressure from 1975 to 2015: a pooled analysis of 1479 population-based measurement studies with 19.1 million participants. Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):37-55. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31919-5. Epub 2016 Nov 16. Erratum In: Lancet. 2020 Sep 26;396(10255):886.
- Chow CK, Redfern J, Hillis GS, Thakkar J, Santo K, Hackett ML, Jan S, Graves N, de Keizer L, Barry T, Bompoint S, Stepien S, Whittaker R, Rodgers A, Thiagalingam A. Effect of Lifestyle-Focused Text Messaging on Risk Factor Modification in Patients With Coronary Heart Disease: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Sep 22-29;314(12):1255-63. doi: 10.1001/jama.2015.10945. Erratum In: JAMA. 2016 Mar 8;315(10):1057.
- Bengtsson U, Kjellgren K, Hallberg I, Lindwall M, Taft C. Improved Blood Pressure Control Using an Interactive Mobile Phone Support System. J Clin Hypertens (Greenwich). 2016 Feb;18(2):101-8. doi: 10.1111/jch.12682. Epub 2015 Oct 12.
- Schillaci G, Pirro M, Vaudo G, Gemelli F, Marchesi S, Porcellati C, Mannarino E. Prognostic value of the metabolic syndrome in essential hypertension. J Am Coll Cardiol. 2004 May 19;43(10):1817-22. doi: 10.1016/j.jacc.2003.12.049.
- Grundy SM. Metabolic syndrome update. Trends Cardiovasc Med. 2016 May;26(4):364-73. doi: 10.1016/j.tcm.2015.10.004. Epub 2015 Oct 31.
- Lindblad U, Ek J, Eckner J, Larsson CA, Shan G, Rastam L. Prevalence, awareness, treatment, and control of hypertension: rule of thirds in the Skaraborg project. Scand J Prim Health Care. 2012 Jun;30(2):88-94. doi: 10.3109/02813432.2012.684207.
- Cottrell E, Chambers R, O'Connell P. Using simple telehealth in primary care to reduce blood pressure: a service evaluation. BMJ Open. 2012 Oct 31;2(6):e001391. doi: 10.1136/bmjopen-2012-001391. Print 2012.
- Mussener U, Bendtsen M, Karlsson N, White IR, McCambridge J, Bendtsen P. Effectiveness of Short Message Service Text-Based Smoking Cessation Intervention Among University Students: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2016 Mar;176(3):321-8. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.8260.
- Margolis KL, Asche SE, Bergdall AR, Dehmer SP, Maciosek MV, Nyboer RA, O'Connor PJ, Pawloski PA, Sperl-Hillen JM, Trower NK, Tucker AD, Green BB. A Successful Multifaceted Trial to Improve Hypertension Control in Primary Care: Why Did it Work? J Gen Intern Med. 2015 Nov;30(11):1665-72. doi: 10.1007/s11606-015-3355-x.
- Johnston DW, Johnston M, Pollard B, Kinmonth AL, Mant D. Motivation is not enough: prediction of risk behavior following diagnosis of coronary heart disease from the theory of planned behavior. Health Psychol. 2004 Sep;23(5):533-8. doi: 10.1037/0278-6133.23.5.533.
- Palmeira AL, Teixeira PJ, Branco TL, Martins SS, Minderico CS, Barata JT, Serpa SO, Sardinha LB. Predicting short-term weight loss using four leading health behavior change theories. Int J Behav Nutr Phys Act. 2007 Apr 20;4:14. doi: 10.1186/1479-5868-4-14.
- Owen N, Sugiyama T, Eakin EE, Gardiner PA, Tremblay MS, Sallis JF. Adults' sedentary behavior determinants and interventions. Am J Prev Med. 2011 Aug;41(2):189-96. doi: 10.1016/j.amepre.2011.05.013.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-06361
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypertensio
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiivinen, ei rekrytointiValkoisen turkin hypertensio | Hypertensio, välttämätönYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takkiYhdysvallat
-
China Academy of Chinese Medical SciencesGuang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesValmisHypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Primaarinen hypertensioKiina
-
University Hospital of CologneTuntematonNAFLD; Hypertensio, White-coat-hypertensio, naamioitunut hypertensioSaksa
-
Cytos Biotechnology AGValmisLievä essentiaalinen hypertensio | Kohtalainen essentiaalinen hypertensioSveitsi
-
Istituto Auxologico ItalianoRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, hallitsematonArgentiina, Kiina
-
Inonu UniversityEi vielä rekrytointiaHypertensio, Essential Hypertensio
-
BayerValmis
-
Nina HermansUniversity Hospital, AntwerpRekrytointi
Kliiniset tutkimukset SMS-ryhmä
-
University of PittsburghUniversity of PennsylvaniaValmisRiskien vähentäminenYhdysvallat
-
Xijing HospitalBaoji Central Hospital; Yan'an University Affiliated Hospital; Hanzhong Central...Tuntematon
-
Chinese University of Hong KongValmisAvopotilaan kolonoskopiapalvelun käyttöHong Kong
-
Guangzhou Blood CenterValmis
-
University of RochesterNational Cancer Institute (NCI)ValmisKohdunkaulansyöpäYhdysvallat
-
NHS Greater Glasgow and ClydeTuntematonKohdunkaulan karsinooma | Kohdunkaulan dysplasia
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)ValmisLääkityksen noudattamatta jättäminenYhdysvallat
-
AmendDartmouth-Hitchcock Medical CenterValmismHealth Interventio | Tieliikenteen vammojen ehkäisy | Kypärän käyttöTansania
-
The University of Hong KongTung Wah Eastern HospitalValmis
-
Central South UniversityValmisEi-itsemurhainen itsensä vahingoittaminenKiina