Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование сообщений, способствующих укреплению здоровья, в первичной медико-санитарной помощи (PUSHME)

3 июля 2023 г. обновлено: Lund University

PUSHME (использование сообщений, способствующих укреплению здоровья в первичной медицинской помощи): вмешательство на основе текстовых сообщений у пациентов первичной медико-санитарной помощи с гипертонией: рандомизированное контролируемое исследование

Этот проект направлен на изучение использования электронного здравоохранения для оказания помощи медицинскому персоналу первичной медико-санитарной помощи в проведении профилактических мероприятий по сердечно-сосудистым заболеваниям. артериальная гипертензия в условиях первичной медико-санитарной помощи. Второстепенная цель – оценить изменения других факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний и общего состояния здоровья, т.е. употребление табака, ожирение, липиды крови, HbA1c, самооценка здоровья и качество жизни, связанное со здоровьем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование. В исследовании примут участие 400 пациентов из 9 центров первичной медико-санитарной помощи, расположенных в четырех разных регионах Швеции (регион Сконе, регион Кроноберг, регион Стокгольм, регион Вестра-Гёталанд).

Пациенты в группе вмешательства будут получать SMS-сообщения, призванные напомнить, поощрить и мотивировать пациентов к изменению здорового образа жизни. После исходного измерения участники группы вмешательства будут получать четыре полуперсонализированных SMS-сообщения в неделю в течение шести месяцев в дополнение к их обычному антигипертензивному лечению. Каждую неделю участники будут получать SMS от каждой из следующих групп: A. Физическая активность, B. Употребление табака, C. Пищевые привычки и D. Здоровье сердечно-сосудистой системы в целом, за исключением некурящих, которые вместо употребления табака -SMS, получит одно дополнительное случайно выбранное SMS.

Включенные пациенты, давшие согласие на участие в исследовании, будут приглашены в свой центр первичной медико-санитарной помощи для базового визита. Следующие измерения будут оцениваться ассистентом-исследователем: артериальное давление (в положении сидя после 5-минутного отдыха; среднее значение двух измерений в стандартной процедуре с использованием утвержденных электронных устройств для измерения АД), ИМТ и окружность талии и бедер. Кроме того, пациенты заполнят краткую анкету для оценки истории болезни, приема лекарств, употребления табака и алкоголя, уровня физической активности, самооценки здоровья и качества жизни, связанного со здоровьем. Будут взяты образцы крови на HbA1c и холестерин. Рандомизация будет проводиться после завершения базовых оценок и анкетирования. Последующий контроль будет проводиться через 6 месяцев с теми же оценками, что и при исходном посещении.

Первичной конечной точкой является изменение артериального давления (мм рт. ст.). Вторичными конечными точками являются изменения холестерина (общий холестерин, липопротеины высокой плотности [ЛПВП], липопротеины низкой плотности [ЛПНП]) (ммоль/л), употребление табака и алкоголя, ИМТ (кг/м2), окружность талии, HbA1c (ммоль /моль), самооценка здоровья (пятибалльная шкала Лайкерта), качество жизни, связанное со здоровьем, согласно EQ5D-5L, самооценка физической активности.

Анализ мощности показывает, что размер выборки составляет 189 пациентов в каждой группе. Расчет основан на предполагаемой статистической мощности 80 %, двустороннем тесте с использованием значимого уровня 5 % с разницей в 4 мм рт. ст. между группами, стандартным отклонением 13 мм рт. 15%. Данные будут анализироваться в соответствии с принципом намерения лечить. Различия в средних изменениях конечных точек между экспериментальной и контрольной группами будут рассчитываться с помощью ANCOVA с исходными значениями в качестве ковариат. Корреляция между поведенческими изменениями (прекращение курения, повышенный уровень физической активности) и поведенческими предикторами будет проанализирована с помощью логистического регрессионного анализа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

400

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Bara, Швеция
        • Bokskogens Health Care Center
      • Helsingborg, Швеция
        • Laröds Health Care Center
      • Höganäs, Швеция
        • Vårdcentralen Delfinen
      • Kållered, Швеция
        • Vårdcentralen Nötkärnan
      • Lund, Швеция
        • Nöbbelövs Health Care Center
      • Rävlanda, Швеция
        • Rävlanda vårdcentral
      • Tidaholm, Швеция
        • Närhälsan Tidaholm
      • Växjö, Швеция, 35236
        • Skärvet Health Care Center
      • Växjö, Швеция, 35261
        • Hovshaga Health Care Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Больные артериальной гипертензией (определены по Международной классификации болезней Руководства по МКБ-10, код диагноза I10.9)
  2. 40-85 лет
  3. Пациент должен иметь умный мобильный телефон

Критерий исключения:

  1. Артериальное давление на исходном визите ≥180/110 мм рт.ст. или систолическое артериальное давление <120 мм рт.ст.
  2. Серьезное заболевание с короткой ожидаемой продолжительностью жизни (<1 года)
  3. Прогнозируемая неспособность соблюдать протокол исследования, т.е. языковые трудности, потребность в переводчике, серьезные когнитивные нарушения
  4. Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СМС группа
Участники группы вмешательства будут получать четыре полуперсонализированных сообщения в неделю в дополнение к их обычному уходу в соответствии с рекомендациями Национального совета здравоохранения и социального обеспечения по лечению гипертонии.
Поведенческий: СМС группа
Экспериментальное лечение будет состоять из пропагандирующих здоровье текстовых сообщений, направленных на устранение метаболических факторов риска, связанных с сердечно-сосудистыми заболеваниями у пациентов с артериальной гипертензией. Текстовые сообщения будут разработаны для поддержки изменений в здоровом образе жизни, т. е. в отношении общего состояния сердечно-сосудистой системы, употребления табака, физической активности и диеты.
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа будет получать обычную помощь в соответствии с рекомендациями Национального совета здравоохранения и социального обеспечения по лечению гипертонии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение артериального давления
Временное ограничение: шесть месяцев
Измеряется автоматическими приборами (мм рт. ст.)
шесть месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения уровня холестерина
Временное ограничение: шесть месяцев
Измеряется по анализу крови, общий холестерин (ммоль/л)
шесть месяцев
Изменения липопротеинов высокой плотности [ЛПВП]
Временное ограничение: шесть месяцев
Измеряется по анализу крови, липопротеины высокой плотности [ЛПВП] (ммоль/л)
шесть месяцев
Изменения липопротеинов низкой плотности [LDL]
Временное ограничение: шесть месяцев
Измеряется по анализу крови, липопротеины низкой плотности [ЛПНП] (ммоль/л)
шесть месяцев
Изменения уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: шесть месяцев
HbA1c
шесть месяцев
Изменения в самооценке здоровья
Временное ограничение: шесть месяцев
по пятибалльной шкале Лайкерта от отличного до плохого. Поставленный вопрос; в целом вы бы сказали, что ваше здоровье отличное, очень хорошее, хорошее, удовлетворительное или плохое?
шесть месяцев
Изменения самооценки качества жизни
Временное ограничение: шесть месяцев
EQ5D-5L (EuroQol 5 измерений). Описательная система включает пять измерений: мобильность, уход за собой, обычные действия, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы. EQ VAS регистрирует самооценку здоровья пациента по вертикальной визуальной аналоговой шкале, где конечные точки помечены как «Лучшее здоровье, которое вы можете себе представить» и «Худшее здоровье, которое вы можете себе представить».
шесть месяцев
Изменения в употреблении табака
Временное ограничение: шесть месяцев
самоотчет. Вы курите?: 1. Да, 2. Нет, 3. Ранее курил. Любые изменения в течение периода обучения будут зарегистрированы.
шесть месяцев
Изменения уровня физической активности
Временное ограничение: шесть месяцев
самооценка физической активности: сколько времени в течение обычной недели вы тратите на физические упражнения, которые вызывают у вас одышку, например, на бег, занятия фитнесом, спортивные игры с мячом? 1. Нет времени, 2. 0–29 мин., 3. 30–59 мин., 4. 60–120 мин., 5.>120 мин. Сколько времени в течение обычной недели вы тратите на повседневные упражнения, такие как ходьба, езда на велосипеде, работа в саду? Складывая вместе все время (не менее 10 минут за раз) 1. Нет времени, 2. 0-29 мин, 3. 30-59 мин, 4. 60-119 мин, 5. 2-3 ч, 6. >3-5 ч, 7. >5 ч
шесть месяцев
Изменения в употреблении алкоголя
Временное ограничение: шесть месяцев
самоотчет. Вы пьете алкоголь? (вино, пиво или спиртные напитки) См. объяснение термина «стандартный стакан алкоголя» 1. Нет, или <1 стакан/вес, 2. 1-4 г/вес, 3. 5-8 г/вес, 4. 9 -12 г/вес, 5. 13-19 г/вес, 6. >20 г/вес
шесть месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lund University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-06361

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников, лежащие в основе результатов, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения).

Сроки обмена IPD

Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, чье предлагаемое использование данных будет одобрено комитетом по обзору для этой цели.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться