Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podstawowa opieka zdrowotna Wykorzystanie komunikatów promujących zdrowie (PUSHME)

3 lipca 2023 zaktualizowane przez: Lund University

PUSHME (stosowanie wiadomości promujących zdrowie w podstawowej opiece zdrowotnej): interwencja oparta na wiadomościach tekstowych u pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej z nadciśnieniem tętniczym: randomizowana, kontrolowana próba

Ten projekt ma na celu zbadanie wykorzystania e-zdrowia do pomocy personelowi medycznemu w podstawowej opiece zdrowotnej w przeprowadzaniu działań zapobiegawczych chorobom sercowo-naczyniowym. Głównym celem badania jest zbadanie wpływu porad dotyczących stylu życia, przekazywanych za pośrednictwem regularnie wysyłanych wiadomości SMS, na nadciśnienie tętnicze w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej. Celem drugorzędnym jest ocena zmian innych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego i ogólnego stanu zdrowia, m.in. palenie tytoniu, otyłość, lipidy we krwi, HbA1c, samoocena zdrowia i jakość życia związana ze zdrowiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie. W badaniu weźmie udział 400 pacjentów z 9 ośrodków podstawowej opieki zdrowotnej zlokalizowanych w czterech różnych regionach Szwecji (Region Skåne, Region Kronoberg, Region Stockholm, Västra Götalandsregionen).

Pacjenci z grupy interwencyjnej będą otrzymywać wiadomości SMS mające na celu przypominanie, zachęcanie i motywowanie pacjentów do zmiany zdrowego stylu życia. Po pomiarze wyjściowym uczestnicy grupy interwencyjnej będą otrzymywać cztery częściowo spersonalizowane wiadomości SMS tygodniowo przez sześć miesięcy, oprócz zwykłego leczenia przeciwnadciśnieniowego. Co tydzień uczestnicy będą otrzymywać SMS-y z każdej z następujących grup: A. Aktywność fizyczna, B. Palenie tytoniu, C. Nawyki żywieniowe, D. Ogólne zdrowie układu sercowo-naczyniowego, z wyjątkiem osób niepalących, które zamiast tytoniu -SMS, dostanie jeden dodatkowy losowo wybrany SMS.

Zakwalifikowani pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną zaproszeni do swojego ośrodka podstawowej opieki zdrowotnej na wizytę wyjściową. Następujące pomiary zostaną ocenione przez asystenta badawczego: ciśnienie krwi (w pozycji siedzącej po 5 minutach odpoczynku; średnia z dwóch pomiarów w standaryzowanej procedurze zwalidowanymi elektronicznymi urządzeniami do pomiaru ciśnienia krwi), BMI oraz obwód talii-bioder. Ponadto pacjenci będą wypełniać krótką ankietę dotyczącą wywiadu chorobowego, przyjmowanych leków, używania tytoniu i alkoholu, poziomu aktywności fizycznej, samooceny stanu zdrowia i jakości życia związanej ze zdrowiem. Zostaną pobrane próbki krwi na HbA1c i cholesterol. Randomizacja zostanie przeprowadzona po zakończeniu podstawowych ocen i kwestionariuszy. Kontrola kontrolna zostanie przeprowadzona po 6 miesiącach z takimi samymi ocenami jak podczas wizyty wyjściowej.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana ciśnienia krwi (mmHg). Drugorzędowymi punktami końcowymi są zmiany poziomu cholesterolu (cholesterol całkowity, lipoproteiny o dużej gęstości [HDL], lipoproteiny o małej gęstości [LDL]) (mmol/l), palenie tytoniu i spożywanie alkoholu, BMI (kg/m2), obwód talii, HbA1c (mmol /mol), samoocena stanu zdrowia (pięciostopniowa skala Likerta), jakość życia związana ze zdrowiem mierzona za pomocą EQ5D-5L, samoocena aktywności fizycznej.

Analiza mocy wskazuje wielkość próby 189 pacjentów w każdym ramieniu. Obliczenia opierają się na założonej mocy statystycznej 80%, teście dwustronnym, przy użyciu istotnego poziomu 5% z różnicą 4 mm Hg między grupami, odchyleniem standardowym 13 mm Hg i odsetkiem rezygnacji wynoszącym 15%. Dane będą analizowane zgodnie z zasadą zamiaru leczenia. Różnice w średniej zmianie punktów końcowych między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi zostaną obliczone metodą ANCOVA, z wartościami wyjściowymi jako współzmiennymi. Korelacja między zmianą behawioralną (zaprzestanie palenia, zwiększony poziom aktywności fizycznej) a predyktorami behawioralnymi zostanie przeanalizowana za pomocą analizy regresji logistycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Bara, Szwecja
        • Bokskogens Health Care Center
      • Helsingborg, Szwecja
        • Laröds Health Care Center
      • Höganäs, Szwecja
        • Vårdcentralen Delfinen
      • Kållered, Szwecja
        • Vårdcentralen Nötkärnan
      • Lund, Szwecja
        • Nöbbelövs Health Care Center
      • Rävlanda, Szwecja
        • Rävlanda vårdcentral
      • Tidaholm, Szwecja
        • Närhälsan Tidaholm
      • Växjö, Szwecja, 35236
        • Skärvet Health Care Center
      • Växjö, Szwecja, 35261
        • Hovshaga Health Care Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym (zdefiniowanym w Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób Podręcznik ICD-10, kod diagnozy I10.9)
  2. 40-85 lat
  3. Pacjent musi posiadać inteligentny telefon komórkowy

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciśnienie krwi podczas wizyty wyjściowej ≥180/110 mmHg lub skurczowe ciśnienie krwi <120 mmHg
  2. Poważna choroba z krótką oczekiwaną długością życia (<1 rok)
  3. Przewidywana niemożność przestrzegania protokołu badania np. trudności językowe, potrzeby tłumacza, poważne upośledzenie funkcji poznawczych
  4. Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa SMS-ów
Uczestnicy grupy interwencyjnej będą otrzymywać cztery częściowo spersonalizowane wiadomości tygodniowo oprócz zwykłej opieki, zgodnie z wytycznymi National Board of Health and Welfare dotyczącymi leczenia nadciśnienia.
Behawioralne: Grupa SMS-ów
Eksperymentalne leczenie będzie polegało na wysyłaniu wiadomości tekstowych promujących zdrowie, dotyczących metabolicznych czynników ryzyka związanych z zaburzeniami sercowo-naczyniowymi u pacjentów z nadciśnieniem. Wiadomości tekstowe zostaną opracowane w celu wspierania zmian w zdrowym stylu życia, tj. dotyczących ogólnego stanu zdrowia układu krążenia, palenia tytoniu, aktywności fizycznej i diety.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma zwykłą opiekę zgodnie z wytycznymi National Board of Health and Welfare dotyczącymi leczenia nadciśnienia tętniczego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Mierzone przez zautomatyzowane urządzenia (mmHg)
sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w cholesterolu
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Mierzona w badaniu krwi, cholesterol całkowity (mmol/l)
sześć miesięcy
Zmiany lipoprotein o dużej gęstości [HDL]
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Mierzona w badaniu krwi, lipoproteina o dużej gęstości [HDL] (mmol/l)
sześć miesięcy
Zmiany lipoprotein o małej gęstości [LDL]
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Mierzona w badaniu krwi, lipoproteina o małej gęstości [LDL] (mmol/l)
sześć miesięcy
Zmiany stężenia glukozy we krwi
Ramy czasowe: sześć miesięcy
HbA1c
sześć miesięcy
Zmiany w samoocenie zdrowia
Ramy czasowe: sześć miesięcy
pięciostopniowa skala Likerta od doskonałego do słabego. Postawione pytanie brzmi; ogólnie, czy określił(a)by Pan(i) swoje zdrowie jako doskonałe, bardzo dobre, dobre, dostateczne czy złe?
sześć miesięcy
Zmiany samooceny jakości życia
Ramy czasowe: sześć miesięcy
EQ5D-5L (EuroQol 5 wymiarów). System opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. EQ VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta na pionowej wizualnej skali analogowej, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „Najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” i „Najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”.
sześć miesięcy
Zmiany w używaniu tytoniu
Ramy czasowe: sześć miesięcy
samozgłoszone. Czy palisz?: 1. Tak, 2. Nie, 3. W przeszłości paliłeś. Wszelkie zmiany w okresie studiów będą rejestrowane.
sześć miesięcy
Zmiany poziomu aktywności fizycznej
Ramy czasowe: sześć miesięcy
samoocena aktywności fizycznej: Ile czasu spędzasz w ciągu typowego tygodnia na ćwiczeniach fizycznych, przy których odczuwasz zadyszkę, takich jak bieganie, ćwiczenia fitness, sporty z piłką? 1. Brak czasu, 2. 0-29 min, 3. 30-59 min, 4. 60-120 min, 5.>120 min Ile czasu spędzasz w typowym tygodniu na codziennych ćwiczeniach, takich jak spacery, jazda na rowerze, prace w ogrodzie? Cały czas dodawanie (co najmniej 10 minut) 1. Brak czasu, 2. 0-29 min, 3. 30-59 min, 4. 60-119 min, 5. 2-3 h, 6. >3-5 h, 7. >5 h
sześć miesięcy
Zmiany w spożyciu alkoholu
Ramy czasowe: sześć miesięcy
samozgłoszone. Czy pijesz alkohol? (wino, piwo lub napoje spirytusowe) Zob. wyjaśnienie terminu „standardowy kieliszek alkoholu” 1. Nie lub <1 kieliszek/w, 2. 1-4 g/w, 3. 5-8 g/w, 4. 9 -12 g/w, 5. 13-19 g/w, 6. >20 g/w
sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lund University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-06361

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestnika, które leżą u podstaw wyników, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Śledczy, których proponowane wykorzystanie danych zostanie zatwierdzone w tym celu przez komisję rewizyjną.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj