- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04407962
Uso de atención primaria de mensajes de promoción de la salud (PUSHME)
PUSHME (uso de atención primaria de mensajes de promoción de la salud): una intervención basada en mensajes de texto en pacientes de atención primaria con hipertensión: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico controlado aleatorizado. En el estudio participarán 400 pacientes de 9 centros de atención primaria de salud ubicados en cuatro regiones diferentes de Suecia (Region Skåne, Region Kronoberg, Region Stockholm, Västra Götalandsregionen).
Los pacientes en el grupo de intervención recibirán mensajes SMS con el objetivo de recordar, alentar y motivar a los pacientes a buscar cambios de estilo de vida saludables. Después de la medición inicial, los participantes del grupo de intervención recibirán cuatro mensajes SMS semipersonalizados por semana durante seis meses, además de su tratamiento antihipertensivo habitual. Cada semana, los participantes recibirán SMS de cada uno de los siguientes colectivos: A. Actividad física, B. Tabaquismo, C. Hábitos alimentarios, y D. Salud cardiovascular en general, excepto los no fumadores que, en lugar del consumo de tabaco -SMS, recibirá un SMS adicional seleccionado al azar.
Los pacientes incluidos que den su consentimiento para participar en el estudio serán invitados a su centro de atención primaria de salud para una visita inicial. Las siguientes mediciones serán evaluadas por un asistente de investigación: presión arterial (en posición sentada después de 5 minutos de descanso; media de dos mediciones en un procedimiento estandarizado con dispositivos electrónicos de PA validados), IMC y circunferencia cintura-cadera. Además, los pacientes completarán un breve cuestionario para evaluar su historial médico, medicación, consumo de tabaco y alcohol, nivel de actividad física, autopercepción de salud y calidad de vida relacionada con la salud. Se extraerán muestras de sangre para HbA1c y colesterol. La aleatorización se realizará después de completar las evaluaciones y los cuestionarios de referencia. Se realizará un control de seguimiento a los 6 meses con las mismas valoraciones que en la visita basal.
El criterio principal de valoración es el cambio en la presión arterial (mmHg). Los criterios de valoración secundarios son los cambios en el colesterol (colesterol total, lipoproteínas de alta densidad [HDL], lipoproteínas de baja densidad [LDL]) (mmol/l), consumo de tabaco y alcohol, IMC (kg/m2), circunferencia de la cintura, HbA1c (mmol /mol), Salud autoevaluada (escala de Likert de cinco grados), Calidad de vida relacionada con la salud, medida por EQ5D-5L, Actividad física autoinformada.
El análisis de potencia indica un tamaño de muestra de 189 pacientes en cada brazo. El cálculo se basa en un poder estadístico supuesto del 80 %, una prueba de dos caras, utilizando un nivel significativo del 5 % con una diferencia de 4 mm Hg entre los grupos, una desviación estándar de 13 mm Hg y una tasa de abandono de 15%. Los datos se analizarán de acuerdo con el principio de intención de tratar. ANCOVA calculará las diferencias en el cambio medio de los criterios de valoración entre los grupos de intervención y de control, con los valores iniciales como covariables. La correlación entre el cambio de comportamiento (dejar de fumar, mayor nivel de actividad física) y los predictores de comportamiento se analizarán con análisis de regresión logística.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Moa Wolff, PhD
- Número de teléfono: +46702844240
- Correo electrónico: moa.wolff@med.lu.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Beata Borgstöm Bolmsjö, PhD
- Número de teléfono: +46739244149
- Correo electrónico: beata.borgstrom_bolmsjo@med.lu.se
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bara, Suecia
- Bokskogens Health Care Center
-
Helsingborg, Suecia
- Laröds Health Care Center
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Höganäs, Suecia
- Vårdcentralen Delfinen
-
Kållered, Suecia
- Vårdcentralen Nötkärnan
-
Lund, Suecia
- Nöbbelövs Health Care Center
-
Rävlanda, Suecia
- Rävlanda vårdcentral
-
Tidaholm, Suecia
- Närhälsan Tidaholm
-
Växjö, Suecia, 35236
- Skärvet Health Care Center
-
Växjö, Suecia, 35261
- Hovshaga Health Care Center
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con hipertensión (definida por el Manual de clasificación internacional de enfermedades ICD-10, código de diagnóstico I10.9)
- 40-85 años
- El paciente debe tener un teléfono móvil inteligente
Criterio de exclusión:
- Presión arterial en la visita inicial ≥180/110 mmHg o presión arterial sistólica <120 mmHg
- Enfermedad grave con esperanza de vida corta (<1 año)
- Incapacidad prevista para cumplir con el protocolo del estudio, p. dificultades con el lenguaje, necesidad de intérprete, deterioro cognitivo grave
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de SMS
Los participantes en el grupo de intervención recibirán cuatro mensajes semipersonalizados por semana además de su atención habitual de acuerdo con las pautas de la Junta Nacional de Salud y Bienestar para el tratamiento de la hipertensión.
|
El tratamiento experimental consistirá en mensajes de texto de promoción de la salud que aborden los factores de riesgo metabólicos asociados con los trastornos cardiovasculares en pacientes con hipertensión.
Los mensajes de texto se desarrollarán para apoyar cambios en el estilo de vida saludable, es decir, en relación con la salud cardiovascular general, el consumo de tabaco, la actividad física y la dieta.
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control recibirá la atención habitual de acuerdo con las pautas de la Junta Nacional de Salud y Bienestar para el tratamiento de la hipertensión.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: seis meses
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Medido por dispositivos automatizados (mmHg)
|
seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en el colesterol
Periodo de tiempo: seis meses
|
Medido por análisis de sangre, colesterol total (mmol/l)
|
seis meses
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Cambios en las lipoproteínas de alta densidad [HDL]
Periodo de tiempo: seis meses
|
Medido por análisis de sangre, lipoproteína de alta densidad [HDL] (mmol/l)
|
seis meses
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Cambios en las lipoproteínas de baja densidad [LDL]
Periodo de tiempo: seis meses
|
Medido por análisis de sangre, lipoproteína de baja densidad [LDL] (mmol/l)
|
seis meses
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Cambios en la glucosa en sangre
Periodo de tiempo: seis meses
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HbA1c
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seis meses
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Cambios en la salud autoevaluada
Periodo de tiempo: seis meses
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Escala de Likert de cinco grados de excelente a pobre.
La pregunta que se plantea es; En general, ¿diría usted que su salud es excelente, muy buena, buena, regular o mala?
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seis meses
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Cambios en la calidad de vida autoevaluada
Periodo de tiempo: seis meses
|
EQ5D-5L (EuroQol 5 dimensiones). El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos.
El EQ VAS registra la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical, donde los puntos finales están etiquetados como "La mejor salud que pueda imaginar" y "La peor salud que pueda imaginar".
|
seis meses
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Cambios en el consumo de tabaco
Periodo de tiempo: seis meses
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autoinformado.
¿Fuma?: 1. Sí, 2. No, 3. Fumador anterior.
Cualquier cambio durante el período de estudio será registrado.
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seis meses
|
Cambios en el nivel de actividad física
Periodo de tiempo: seis meses
|
actividad física autoinformada: ¿Cuánto tiempo dedica durante una semana típica a hacer ejercicio físico, que le hará sentir que le falta el aire, como correr, hacer ejercicios físicos, deportes con pelota? 1.
Sin tiempo, 2. 0-29 min, 3. 30-59 min, 4. 60-120 min, 5.>120 min¿Cuánto tiempo dedica durante una semana típica a hacer ejercicio todos los días, como caminar, andar en bicicleta, hacer jardinería?
Sumando todo el tiempo (al menos 10 minutos a la vez) 1.
Sin tiempo, 2. 0-29 min, 3. 30-59 min, 4. 60-119 min, 5. 2-3 h, 6. >3-5 h, 7. >5 h
|
seis meses
|
Cambios en el consumo de alcohol
Periodo de tiempo: seis meses
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autoinformado.
¿Bebes alcohol?
(vino, cerveza o licores) Ver explicación del término "vaso estándar de alcohol" 1. No, o <1 vaso/p, 2. 1-4 g/p, 3. 5-8 g/p, 4. 9 -12 g/p, 5. 13-19 g/p, 6. >20 g/p
|
seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Alberti KG, Eckel RH, Grundy SM, Zimmet PZ, Cleeman JI, Donato KA, Fruchart JC, James WP, Loria CM, Smith SC Jr; International Diabetes Federation Task Force on Epidemiology and Prevention; Hational Heart, Lung, and Blood Institute; American Heart Association; World Heart Federation; International Atherosclerosis Society; International Association for the Study of Obesity. Harmonizing the metabolic syndrome: a joint interim statement of the International Diabetes Federation Task Force on Epidemiology and Prevention; National Heart, Lung, and Blood Institute; American Heart Association; World Heart Federation; International Atherosclerosis Society; and International Association for the Study of Obesity. Circulation. 2009 Oct 20;120(16):1640-5. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.192644. Epub 2009 Oct 5.
- Arambepola C, Ricci-Cabello I, Manikavasagam P, Roberts N, French DP, Farmer A. The Impact of Automated Brief Messages Promoting Lifestyle Changes Delivered Via Mobile Devices to People with Type 2 Diabetes: A Systematic Literature Review and Meta-Analysis of Controlled Trials. J Med Internet Res. 2016 Apr 19;18(4):e86. doi: 10.2196/jmir.5425.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-06361
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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