Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Uso de atención primaria de mensajes de promoción de la salud (PUSHME)

3 de julio de 2023 actualizado por: Lund University

PUSHME (uso de atención primaria de mensajes de promoción de la salud): una intervención basada en mensajes de texto en pacientes de atención primaria con hipertensión: un ensayo controlado aleatorio

Este proyecto tiene como objetivo investigar el uso de la salud electrónica para ayudar al personal de salud en la atención primaria de salud a llevar a cabo medidas preventivas de enfermedades cardiovasculares. El objetivo principal del estudio es examinar el impacto de los consejos de estilo de vida, administrados a través de SMS enviados hipertensión arterial en un entorno de atención primaria de salud. El objetivo secundario es evaluar los cambios en otros factores de riesgo cardiovascular y la salud en general, p. tabaquismo, obesidad, lípidos en sangre, HbA1c, autopercepción de salud y calidad de vida relacionada con la salud.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico controlado aleatorizado. En el estudio participarán 400 pacientes de 9 centros de atención primaria de salud ubicados en cuatro regiones diferentes de Suecia (Region Skåne, Region Kronoberg, Region Stockholm, Västra Götalandsregionen).

Los pacientes en el grupo de intervención recibirán mensajes SMS con el objetivo de recordar, alentar y motivar a los pacientes a buscar cambios de estilo de vida saludables. Después de la medición inicial, los participantes del grupo de intervención recibirán cuatro mensajes SMS semipersonalizados por semana durante seis meses, además de su tratamiento antihipertensivo habitual. Cada semana, los participantes recibirán SMS de cada uno de los siguientes colectivos: A. Actividad física, B. Tabaquismo, C. Hábitos alimentarios, y D. Salud cardiovascular en general, excepto los no fumadores que, en lugar del consumo de tabaco -SMS, recibirá un SMS adicional seleccionado al azar.

Los pacientes incluidos que den su consentimiento para participar en el estudio serán invitados a su centro de atención primaria de salud para una visita inicial. Las siguientes mediciones serán evaluadas por un asistente de investigación: presión arterial (en posición sentada después de 5 minutos de descanso; media de dos mediciones en un procedimiento estandarizado con dispositivos electrónicos de PA validados), IMC y circunferencia cintura-cadera. Además, los pacientes completarán un breve cuestionario para evaluar su historial médico, medicación, consumo de tabaco y alcohol, nivel de actividad física, autopercepción de salud y calidad de vida relacionada con la salud. Se extraerán muestras de sangre para HbA1c y colesterol. La aleatorización se realizará después de completar las evaluaciones y los cuestionarios de referencia. Se realizará un control de seguimiento a los 6 meses con las mismas valoraciones que en la visita basal.

El criterio principal de valoración es el cambio en la presión arterial (mmHg). Los criterios de valoración secundarios son los cambios en el colesterol (colesterol total, lipoproteínas de alta densidad [HDL], lipoproteínas de baja densidad [LDL]) (mmol/l), consumo de tabaco y alcohol, IMC (kg/m2), circunferencia de la cintura, HbA1c (mmol /mol), Salud autoevaluada (escala de Likert de cinco grados), Calidad de vida relacionada con la salud, medida por EQ5D-5L, Actividad física autoinformada.

El análisis de potencia indica un tamaño de muestra de 189 pacientes en cada brazo. El cálculo se basa en un poder estadístico supuesto del 80 %, una prueba de dos caras, utilizando un nivel significativo del 5 % con una diferencia de 4 mm Hg entre los grupos, una desviación estándar de 13 mm Hg y una tasa de abandono de 15%. Los datos se analizarán de acuerdo con el principio de intención de tratar. ANCOVA calculará las diferencias en el cambio medio de los criterios de valoración entre los grupos de intervención y de control, con los valores iniciales como covariables. La correlación entre el cambio de comportamiento (dejar de fumar, mayor nivel de actividad física) y los predictores de comportamiento se analizarán con análisis de regresión logística.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

400

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Moa Wolff, PhD
  • Número de teléfono: +46702844240
  • Correo electrónico: moa.wolff@med.lu.se

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Bara, Suecia
        • Bokskogens Health Care Center
      • Helsingborg, Suecia
        • Laröds Health Care Center
      • Höganäs, Suecia
        • Vårdcentralen Delfinen
      • Kållered, Suecia
        • Vårdcentralen Nötkärnan
      • Lund, Suecia
        • Nöbbelövs Health Care Center
      • Rävlanda, Suecia
        • Rävlanda vårdcentral
      • Tidaholm, Suecia
        • Närhälsan Tidaholm
      • Växjö, Suecia, 35236
        • Skärvet Health Care Center
      • Växjö, Suecia, 35261
        • Hovshaga Health Care Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con hipertensión (definida por el Manual de clasificación internacional de enfermedades ICD-10, código de diagnóstico I10.9)
  2. 40-85 años
  3. El paciente debe tener un teléfono móvil inteligente

Criterio de exclusión:

  1. Presión arterial en la visita inicial ≥180/110 mmHg o presión arterial sistólica <120 mmHg
  2. Enfermedad grave con esperanza de vida corta (<1 año)
  3. Incapacidad prevista para cumplir con el protocolo del estudio, p. dificultades con el lenguaje, necesidad de intérprete, deterioro cognitivo grave
  4. El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de SMS
Los participantes en el grupo de intervención recibirán cuatro mensajes semipersonalizados por semana además de su atención habitual de acuerdo con las pautas de la Junta Nacional de Salud y Bienestar para el tratamiento de la hipertensión.
El tratamiento experimental consistirá en mensajes de texto de promoción de la salud que aborden los factores de riesgo metabólicos asociados con los trastornos cardiovasculares en pacientes con hipertensión. Los mensajes de texto se desarrollarán para apoyar cambios en el estilo de vida saludable, es decir, en relación con la salud cardiovascular general, el consumo de tabaco, la actividad física y la dieta.
Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control recibirá la atención habitual de acuerdo con las pautas de la Junta Nacional de Salud y Bienestar para el tratamiento de la hipertensión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: seis meses
Medido por dispositivos automatizados (mmHg)
seis meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el colesterol
Periodo de tiempo: seis meses
Medido por análisis de sangre, colesterol total (mmol/l)
seis meses
Cambios en las lipoproteínas de alta densidad [HDL]
Periodo de tiempo: seis meses
Medido por análisis de sangre, lipoproteína de alta densidad [HDL] (mmol/l)
seis meses
Cambios en las lipoproteínas de baja densidad [LDL]
Periodo de tiempo: seis meses
Medido por análisis de sangre, lipoproteína de baja densidad [LDL] (mmol/l)
seis meses
Cambios en la glucosa en sangre
Periodo de tiempo: seis meses
HbA1c
seis meses
Cambios en la salud autoevaluada
Periodo de tiempo: seis meses
Escala de Likert de cinco grados de excelente a pobre. La pregunta que se plantea es; En general, ¿diría usted que su salud es excelente, muy buena, buena, regular o mala?
seis meses
Cambios en la calidad de vida autoevaluada
Periodo de tiempo: seis meses
EQ5D-5L (EuroQol 5 dimensiones). El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos. El EQ VAS registra la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical, donde los puntos finales están etiquetados como "La mejor salud que pueda imaginar" y "La peor salud que pueda imaginar".
seis meses
Cambios en el consumo de tabaco
Periodo de tiempo: seis meses
autoinformado. ¿Fuma?: 1. Sí, 2. No, 3. Fumador anterior. Cualquier cambio durante el período de estudio será registrado.
seis meses
Cambios en el nivel de actividad física
Periodo de tiempo: seis meses
actividad física autoinformada: ¿Cuánto tiempo dedica durante una semana típica a hacer ejercicio físico, que le hará sentir que le falta el aire, como correr, hacer ejercicios físicos, deportes con pelota? 1. Sin tiempo, 2. 0-29 min, 3. 30-59 min, 4. 60-120 min, 5.>120 min¿Cuánto tiempo dedica durante una semana típica a hacer ejercicio todos los días, como caminar, andar en bicicleta, hacer jardinería? Sumando todo el tiempo (al menos 10 minutos a la vez) 1. Sin tiempo, 2. 0-29 min, 3. 30-59 min, 4. 60-119 min, 5. 2-3 h, 6. >3-5 h, 7. >5 h
seis meses
Cambios en el consumo de alcohol
Periodo de tiempo: seis meses
autoinformado. ¿Bebes alcohol? (vino, cerveza o licores) Ver explicación del término "vaso estándar de alcohol" 1. No, o <1 vaso/p, 2. 1-4 g/p, 3. 5-8 g/p, 4. 9 -12 g/p, 5. 13-19 g/p, 6. >20 g/p
seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

15 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

15 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

29 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-06361

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores cuyo uso propuesto de los datos será aprobado por un comité de revisión para este propósito.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Grupo de SMS

3
Suscribir