病院スタッフの COVID-19 に対する免疫応答の動態と有効性に関する研究 (IMMUNO-COVID)
COVID-19 は、2020 年 3 月 11 日に WHO によると急速にパンデミックになる前に、2019 年 12 月に中国で出現したコロナウイルス科の新しいウイルスである SARS-CoV-2 ウイルスに関連する病状です。 流行は2020年2月からフランスに影響を与えました。 2 月 24 日、パーシー病院に入院した患者は、4 月 6 日の時点で病院内の 250 人以上の症状のある人々の原因となった可能性のある、主要な院内流行の原因でした。 アウトブレイクは 3 月 16 日にパーシー病院の管理者によって特定され、バリア対策が直ちに実施されました。 3月20日から、混合調査ユニットがパーシー病院のスタッフのために一連の鼻咽頭スワブを設置しました.
病院内でのアウトブレイクの特定に対応して、COVID-19 症例報告ユニットがパーシー病院に設置されました。 このユニットは、スタッフの職場復帰まで、迅速な特定と定期的なフォローアップを実施しました。 したがって、すべての症状のある患者が特定され、COVID-19 ケースの国勢調査セルは、流行の期間中、流行に対処するために募集されたボランティアを含むすべてのパーシー病院スタッフを追跡します。 この人口は、本質的に捕らえられており、この流行中に世界で報告されている数少ない人口の1つになります。
COVID-19 感染によって誘発される短期、中期、および長期の免疫に関する現在のデータは断片的であり、無症候性人口が多数存在するため、効果的な診断ツールがなければ感染の連鎖を断ち切ることは困難です。
もう 1 つの重要な問題は、感染によって誘発される免疫の質です。これは、免疫が無菌化されていなければ、風土病になり再発する可能性があるパンデミックの将来を左右するからです。 まだ発表されていない霊長類のデータによると、霊長類モデルでは短期的に再感染することはありませんが、武漢での流行から回復した患者は再びウイルス排出陽性であることが検出されるようです。
この研究の目的は、監禁期間中であっても感染のリスクが高いパーシー病院スタッフの間で、SARS-Cov-2 感染によって誘発される免疫 (全身性および局所性) を特徴付けることです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Clamart、フランス、92140
- Hôpital d'Instuction des Armées Percy
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上;
- COVID-19 パンデミックの間、パーシー病院で勤務中の軍人、民間人、または接触ボランティア。
除外基準:
- 重度の早期発症型 COVID-19 を示し、集中治療管理または入院が必要な個人;
先天性または後天性免疫抑制を伴う免疫調節因子の存在:
- 投薬：がん化学療法、免疫抑制剤、生物療法、コルチコステロイド
- コントロールされていない HIV 感染または CD4 <200/mm3 感染
- -固形臓器または造血幹細胞移植の歴史
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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症候性個人
COVID-19症例国勢調査セルによって特定された病院スタッフ:
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各研究訪問で、参加者は医師から、持続的な症状やCOVID-19に似ている可能性のある併発感染の存在について質問されます。
研究訪問のたびに、
各研究訪問時に、IgA抗体の測定のために唾液サンプルが収集されます。
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無症状の人
COVID-19 ケースの国勢調査セルで特定されていない病院スタッフ。
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各研究訪問で、参加者は医師から、持続的な症状やCOVID-19に似ている可能性のある併発感染の存在について質問されます。
研究訪問のたびに、
各研究訪問時に、IgA抗体の測定のために唾液サンプルが収集されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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誘導SARS-CoV2免疫
時間枠：21日目（登録[0日目]との比較）
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誘導された免疫の存在は、特異的 IgG の力価が高く、IgM が消失した最初の 2 つの血清学上の Ig ファミリー スイッチによって識別されます。
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21日目（登録[0日目]との比較）
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誘導されたSARS-CoV2免疫の6か月での長期保護
時間枠：入学後6ヶ月
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誘導された免疫の存在は、6か月の血清分析で特定されます。
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入学後6ヶ月
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1年で誘導されたSARS-CoV2免疫の長期保護
時間枠：入学後1年間
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誘導免疫の存在は、1年後の血清学的分析で確認されます。
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入学後1年間
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研究中の血液中の抗SARS-CoV2抗体動態
時間枠：入学（0日目）から入学後1年まで
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登録（0日目）から登録後1年までの血清サンプルに対するELISA技術を使用した抗SARS-CoV-2抗体の動態
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入学（0日目）から入学後1年まで
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研究全体の唾液中の抗SARS-CoV2抗体動態
時間枠：入学（0日目）から入学後1年まで
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登録（0日目）から登録後1年までの唾液サンプルに対するELISA技術を使用した抗SARS-CoV-2抗体の動態
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入学（0日目）から入学後1年まで
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試験中の血液中の血清中和の動態
時間枠：入学（0日目）から入学後1年まで
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登録（0日目）から登録後1年までの血清サンプルに対するELISA技術を使用した、SARS-CoV-2陽性に対する血清中和の動態。
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入学（0日目）から入学後1年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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0日目の無症候性個人における抗SARS-CoV2血清有病率
時間枠：登録時（Day 0）
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0 日目に採取した血清サンプルで測定した抗 SARS-Cov2 血清陽性率。
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登録時（Day 0）
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21日目の無症候性個人における抗SARS-CoV2血清有病率
時間枠：21日目
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21日目に採取された血清サンプルで測定された抗SARS-Cov2血清陽性率。
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21日目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2020-COVID19-04
- 2020-A01019-30 (その他の識別子：IDRCB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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